洁净区环境检测报告
洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程
洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。
2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。
3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。
4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。
4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。
4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
产尘间保持相对负压。
4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。
4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。
对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。
主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
4.3.2、测试仪器：照度仪。
4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。
4.4.2、测试仪器：风速仪。
4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。
4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。
4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
洁净工作台出厂检测报告新
洁净工作台出厂检测报告新出厂检测报告是对洁净工作台进行质量检测的结果报告，通常由专业检测机构提供。
以下是一份洁净工作台出厂检测报告的范例：一、检测项目1.外观检查2.功能性能检测3.洁净度检测二、检测结果1.外观检查根据设备外观的观察，洁净工作台的外观无明显损坏和污染，符合相关质量标准。
2.功能性能检测（1）风速测量通过风速仪测量，洁净工作台的正压风速为0.45m/s，低于0.5m/s 的标准要求，符合相关质量标准。
（2）噪音检测使用噪音仪对洁净工作台进行噪音测量，其噪音水平为60dB(A)，低于工作环境噪音50-70dB(A)的标准要求，符合相关质量标准。
（3）风量测量通过风量计测量，洁净工作台的正压风量为1000m³/h，高于800m³/h 的标准要求，符合相关质量标准。
3.洁净度检测（1）微生物检测经过空气采样和培养基培养，对洁净工作台的微生物进行检测，结果显示无菌，符合相关质量标准。
（2）颗粒物检测通过颗粒物计数仪测量，洁净工作台内的颗粒物浓度为10^3 particles/L，低于10^6 particles/L的标准要求，符合相关质量标准。
三、结论根据以上检测结果，本洁净工作台在外观、功能性能和洁净度方面均符合相关质量标准，可以出厂销售和使用。
四、检测机构信息1.单位名称：XXX检测机构2.地址：XXX市XXX区XXX路XX号本报告仅对洁净工作台的出厂检测结果进行了描述，对于设备的准确运行和维护，用户需根据产品说明书和相关规定进行操作和保养。
以上仅为洁净工作台出厂检测报告的一个范例，实际报告可能根据具体设备和相关标准的要求而有所不同。
用户在购买洁净工作台时应关注检测报告，确保设备的质量和性能符合要求。
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
尘埃粒子数检测报告
记录编号: 检测状态 _________ —静态 ______________ _____________检测人数 — ~~ ___ 环境湿度 ____________________________________________ 报告日期 _____________________________________________仪器状态 ___________________________________________ 评定标准 A w 级别界限尘埃粒子数检测报告单检测依据GB/T 16292-2010 检测区域 洁净室区 — 环境温度 ________________ _______检测日期 _______________________________设备型号 ________________________________结论： ________________________________________________________________检测者：_____________________ 复核者：___________________ 质量管理部经理： ___________________________检测依据GB/T 16292-2010 检测状态___________ —静态 _____________ _____________检测区域万级洁净区—- _____________ 检测人数___________________________________________ —环境温度 _________ = _ C相对湿度_____________________________________________ %检测日期—报告日期 ________________________________________________设备型号 _____________________________________ 仪器状态_______________________________________________评定标准A w级别界限十万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 350万粒/m >> 5卩m粒子应w 20000粒/m万级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 35万粒/m3>> 5卩m粒子应w 2000粒/m3 百级，要求如下：》0.5卩m粒子应w 3500粒/m、》5卩m粒子应w 0粒/m结论： __________________________________________________________________________________________________ 检测者： ____________________ 复核者： ___________________ 质量管理部经理：__________________________。
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
工程环境检测情况汇报材料
工程环境检测情况汇报材料
尊敬的领导：
我是XXX工程项目的环境检测负责人，现就我所负责的工程环境检测情况向
您做以下汇报：
一、环境检测范围。
本次环境检测范围涵盖了工程施工区域及周边环境，包括土壤、地下水、大气、噪声、振动等方面。
二、土壤环境检测情况。
针对工程施工区域的土壤环境进行了全面的检测，结果显示土壤中重金属和有
机物含量均在国家相关标准范围内，未发现明显污染现象。
三、地下水环境检测情况。
对工程周边地下水环境进行了监测，结果显示地下水的水质指标符合国家相关
标准，未发现污染迹象。
四、大气环境检测情况。
通过对工程施工区域的大气环境进行监测，发现空气质量良好，未出现污染情况。
五、噪声和振动环境检测情况。
针对工程施工过程中可能产生的噪声和振动进行了监测，结果显示施工过程中
噪声和振动均在规定范围内，未对周边环境造成明显影响。
六、环境保护措施。
为保障环境质量，我们在施工过程中采取了一系列环境保护措施，包括尘土控制、噪声防治、废水处理等措施，确保施工过程对环境的影响最小化。
七、下一步工作计划。
接下来，我们将继续加强对环境的监测和保护工作，及时发现并解决可能存在的环境问题，确保工程施工过程中对环境的影响最小化。
以上就是我所负责的工程环境检测情况的汇报，如有任何问题和建议，欢迎指正。
感谢您对环境保护工作的关注和支持！
此致。
敬礼！。
洁净厂房环境监测风险评估报告
报告编号：QRM2012-007洁净厂房环境监测风险评估报告第页共6页目录1.概述2.风险评估的目的和适用范围3.风险评估小组成员及职责4.风险评估4.1风险分析识别4.2风险判断标准4.3风险识别结果4.4风险评价结果第页共6页1.概述：我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。
环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。
同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。
2.风险评估的目的和适用范围：评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
适用范围：各车间洁净区的环境监控。
3. 风险评估小组成员及职责：第页共6页4.风险评估4.1风险分析识别：应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
第页共6页4.2风险判断标准：4.3风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。
现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如第页共6页下：第页共6页第页共6页这次评估共列举风险9项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险6个。
4.4风险评价结果：第页共6页结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。
针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。
(完整版)洁净区环境检测报告
环境监测检验报告书文件编码：第 1页共 1页制定人/日期：监测区域监测状态最大允许数/m技术要求≥0.5um≥5um100级10000级100000级静压差Pa≤3500≤350000≤3500000≤2000≤200003审核人/日期：温度湿度工艺要求工艺要求工艺要求QA审核/日期：监测日期报告日期微生物最大允许数3沉降菌/皿浮游菌/m≤1≤3≤10≤5≤100≤500批准人/日期：换气次数照度（lx）关键点（次/小时）-≥25≥15≥300≥300≥300不同级别洁净室（区）之间、洁净区与非洁净室（区）与室外大气≥10；同级别不同房间压差梯度≥5监测仪器CLJ-3160型尘埃粒子计数器、JYQ-IV型浮游微生物采样器、风速仪、电热恒温培养箱监测方法按相应操作SOP进行监测操作检验依据中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法GB/T16294-2010（GB/T16293-2010）监测结果及培养结果照片附于检测报告后）要求级别悬浮粒子数/m≥0.5um≥5um3（备注：下表各项监测结果填写：如实填写检测数据；本次监测未进行的项目填“--”，在线打印记录微生物沉降菌/皿浮游菌/m3监测点静压值（Pa）温度（℃）湿度（%）换气次数照度（lx）（次/小时）区域空气质量监测按中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方结论法GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法GB/T16294-2010（GB/T16293-2010）检测上述项目，结果规定。
报告人：审核人：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
按相应操作SOP进行监测操作
检验依据
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法GB/T16294-2010（GB/T16293-2010）
监 测 结 果
（备注：下表各项监测结果填写：如实填写检测数据；本次监测未进行的项目填“--”，在线打印记录及培养结果照片附于检测报告后）
监测点
要求级别
悬浮粒子数/m3
微生物
静压值（次/小时）
照度（lx）
≥
≥5um
沉降菌/皿
浮游菌/m3
结 论
区域空气质量监测按中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法GB/T16292-2010、医药工业洁净室（区）沉降菌（浮游菌）的测定方法GB/T16294-2010（GB/T16293-2010）检测上述项目，结果规定。
≤350000
≤2000
工艺要求
≤3
≤100
≥25
≥300
100000级
≤3500000
≤20000
工艺要求
≤10
≤500
≥15
≥300
静压差Pa
不同级别洁净室（区）之间、洁净区与非洁净室（区）与室外大气≥10；同级别不同房间压差梯度≥5
监测仪器
CLJ-3160型尘埃粒子计数器、JYQ-IV型浮游微生物采样器、风速仪、电热恒温培养箱
报告人： 审核人：
文件编码：第 1 页 共 1 页
制定人/日期：
审核人/日期：
QA审核/日期：
批准人/日期：
监测区域
监测日期
监测状态
报告日期
技术要求
最大允许数/m3
温度湿度
微生物最大允许数
换气次数 （次/小时）
照度（lx）关键点
≥
≥5um
沉降菌/皿
浮游菌/m3
100级
≤3500
0
工艺要求
≤1
≤5
-
≥300
10000级