制药企业洁净区 室 环境监测质量标准
医药 洁净 标准
在医药制造和医院环境中，洁净标准非常重要，以确保生产的药品安全无害，并减少医院内部的交叉感染。
以下是医药和医疗机构中常见的洁净标准和规范：
1. GMP（Good Manufacturing Practice）：GMP是一种国际性的制药质量标准，规定了制药过程中的洁净和卫生标准。
GMP要求药品制造企业建立和维护洁净的生产环境，以确保产品的质量、纯度和安全性。
2. ISO 14644：ISO 14644 是一组国际标准，规定了洁净室和相关环境的分类和监测。
这些标准将洁净度分为不同级别，从ISO 1 到ISO 9，ISO 1 表示最高级别的洁净度，而ISO 9 表示最低级别。
这些标准通常用于医疗设备的制造和洁净室的设计。
3. USP（United States Pharmacopeia）：USP 是美国药典，其中包括了一系列药物和医疗产品的标准和规范。
USP 中包括有关洁净性和微生物控制的要求，以确保药品的质量和安全性。
4. 医院洁净标准：医院通常会根据患者的需求和治疗类型，建立洁净标准和卫生程序。
这包括手术室、洁净室、隔离病房和其他关键环境的卫生要求，以减少交叉感染的风险。
5. CDC（美国疾病控制和预防中心）指南：CDC 发布了一系列有关医疗环境卫生和洁净的指南，旨在帮助医疗机构制定和实施卫生措施，减少感染传播的风险。
这些标准和规范通常由国际、国家或地区的卫生部门、制药监管机构和标准化组织制定和维护。
医药制造企业和医疗机构需要遵循这些标准和规范，以确保洁净性和卫生性，保护患者和生产的药品的安全性。
制药行业无菌药品洁净室的环境监测
制药行业无菌药品洁净室的环境监测来自 | 蒲公英论坛1、监测项目在生产操作前，要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差；在生产过程中，要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况；在关键操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。
同时，在生产开始前后，都要检测隔离操作手套。
▍温度、湿度在生产操作前，要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差；在生产过程中，要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况；在关键操作完成后，要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。
同时，在生产开始前后，都要检测隔离操作在2010 版GMP 中并无具体的要求，这不是相应标准的降低，而是相应标准的提高，需要每个企业从产品工艺、设备仪器、人员操作的舒适性、微生物生存环境等方面有效控制温度和湿度。
例如，中温型微生物在25～30 ℃生长最适宜；湿生型微生物在湿度为70%～90%的环境下生长、繁殖比较旺盛，因此，一般需要避开此温度、湿度范围。
同时，温度、湿度过高或过低，对人体的舒适度、人员的工作情绪等都有很大的影响，进而还会严重影响A/B 级区人员的操作行为，无法有效保证产品的安全性。
一般情况下，无菌制剂生存环境的温度应控制在18～24 ℃、湿度应控制在45%～65%。
▍相对压差监测2010 版GMP 规定，不同洁净度等级的洁净区之间和洁净区与非洁净区之间的空气静压差应大于10 Pa，应装有指示压差的装置；容易产生粉尘的生产区域应与相邻的室（区）保持相对负压；相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间，应保持适当的压差梯度。
目前，常用的压差表量程在0～60 Pa之间，负压的压差表量程一般选择在－30～30 Pa 之间，所以，在日常生产过程中，应对仪器、仪表本身的校验或校正情况加强监督和管理，因为压差可以增加异常报警的情况。
但是，为了避免正常操作（比如开门）造成的报警，可以适当增加报警延时装置，具体的延时时间可以根据不同人员的开门、进入或物料转运、关门所需时间验证得出。
医药洁净室的标准
GMP对洁净厂房的标准GMP的厂房设施原则：1）、空间面积适应生产需要，布局合理。
2）、能有效控制差错和污染。
3）、便于维护和清洁。
一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。
●生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。
●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。
二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。
●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。
”三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
●厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）●厂房内应按工序合理分隔操作间原则：1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。
四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施●（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器）。
●厂房≠仓库1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
●对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。
gmp环境监测标准
gmp环境监测标准
GMP环境监测标准是指在医药行业中，为了确保生产环境的
卫生与安全，制定的一系列监测和控制标准。
这些标准通常包括以下几个方面：
1. 空气质量监测：对生产车间的空气进行监测，确保其符合标准要求。
常见的参数包括微生物含量、灭菌指数、颗粒物浓度等。
2. 表面清洁监测：对生产设备以及工作表面进行定期清洁监测，确保无任何残留物或污染物。
3. 水质监测：对生产过程中使用的水质进行监测，确保其符合纯净水或药用水的标准要求。
4. 灭菌监测：对灭菌过程进行监测，确保其达到灭菌效果指标。
5. 温湿度监测：对生产车间的温度和湿度进行监测，确保其保持在适宜的范围内，以维护生产环境稳定。
6. 噪音监测：对生产车间的噪音进行监测，确保其符合国家的工业噪声标准要求。
7. 采样和分析方法：制定合适的采样和分析方法，以确保监测结果的准确性和可靠性。
通过执行这些监测标准，能够及时发现潜在的环境问题，采取
相应措施进行纠正，从而确保生产环境达到GMP的要求，保障药品的质量和安全性。
制药企业洁净区监测与评估管理规程
1、目的为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。
2、适应范围本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。
3、责任3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价.3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。
3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。
4、术语与定义4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。
这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。
4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
5、相关文件5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003）6、内容6.1洁净区(室)监控与评估原则1)定期进行再验证2)定期进行趋势分析3)及时处理异常或超标结果4)制定和实施系统的环境监测方案6.2洁净区(室)监控管理程序6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。
中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准
中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准
中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准是根据《药品生产质量管理规范》(GMP)制定的，主要规定了药品生产洁净室(区)空气洁净度的要求和标准。
具体来说，中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准主要包括以下几个方面：
1.空气洁净度级别：根据药品生产洁净室(区)的用途和生产工艺，将空气洁净度分为A级、B级、C级、D级四个级别。
2.空气洁净度检测：要求对药品生产洁净室(区)的空气洁净度进行定期检测和监测，检测频率为每月一次，检测方法包括尘埃粒子计数、浮游菌检测等。
3.空气净化系统：要求对药品生产洁净室(区)的空气净化系统进行定期维护和保养，包括空气过滤器的更换、空气净化设备的清洗等。
4.空气污染控制：要求对药品生产洁净室(区)的空气污染进行控制，包括防止外部污染进入洁净室(区)、防止内部污染扩散等。
5.空气质量管理：要求对药品生产洁净室(区)的空气质量进行管理和监控，包括建立空气质量管理制度、制定空气质量管理计划等。
总之，中国药品生产洁净室(区)空气洁净度标准的目的是为了保证药品生产洁净室(区)的空气洁净度符合相关要求和标准，从而保证药品的生产质量和安全性。
制药企业洁净区(室)环境监测质量标准
29000
3300000
25000
3000000
20000
D级
/
/
3520000
29000
/
/
/
/
检查项目
沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时
状态
级别
法定标准
内控标准
纠偏标准
警戒标准
动态
A/C级
≤5
≤5
≤4
≤3
C级
≤50
≤50
≤40
≤30
D级
≤100
≤100
≤80
≤60
检查项目
浮游菌（cfu/m3）
C级
D级
≤5
≤100
≤500
≤5
≤100
≤500
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文件名称：洁净区（室）环境监测质量标准
编号及版本号：
复印号：
[涉及的文件和记录]
无
[附件]
无
[变更记载及原因]
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药厂GMP文件
起草：日期：
[文件类别]技术文件
审核：日期：
[文件名称]
洁净区（室）环境监测质量标准
审批：日期：
执行日期：年月日
颁发部门：
[编号及版本号]
复印号：
发放部门：
[目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。
[范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。
状态
级别
法定标准
内控标准
纠偏标准
警戒标准
动态
A/C级
≤10
≤10
≤8
≤5
C级
≤100
≤100
医药洁净室的标准
GMP对洁净厂房的标准GMP的厂房设施原则：1）、空间面积适应生产需要，布局合理。
2）、能有效控制差错和污染。
3）、便于维护和清洁。
一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。
●生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。
●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。
二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。
●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。
”三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
●厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）●厂房内应按工序合理分隔操作间原则：1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔；2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。
四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施●（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器）。
●厂房≠仓库1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
●对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。
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[目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。
[范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。
[职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确
的判定。
复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。
[程序]
1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、
ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净
室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
2．检测项目：
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（1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。
②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。
（2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。
②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。
（3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。
②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两
次，两次测试结果均合格才能判为符合。
3.静态沉降菌质量标准：
4.静态浮游菌质量标准：
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[涉及的文件和记录]
无
[附件]
无
[变更记载及原因]。