农业农村部办公厅、国家药品监督管理局办公室关于下达2018年兽用
中华人民共和国生物安全法参考文献
中华人民共和国生物安全法参考文献1. 中华人民共和国生物安全法，全国人民代表大会常务委员会，2019年6月15日通过，自2020年4月15日起施行。
2. 《中华人民共和国生物安全法实施条例》，国务院，2020年3月1日发布，自同年4月15日起施行。
3. 《中华人民共和国生物安全法实施细则》，国家卫生健康委员会、农业农村部、生态环境部、国家林业和草原局、国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家安全生产监督管理总局、国家林业局、国家草原局、国家农业科学院、中国科学院、中国工程院，2020年4月15日发布，自同年4月15日起施行。
4. 《中华人民共和国生物安全法实施指南》，国家卫生健康委员会、农业农村部、生态环境部、国家林业和草原局、国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局、国家安全生产监督管理总局、国家林业局、国家草原局、国家农业科学院、中国科学院、中国工程院，2020年4月15日发布。
5. 《中华人民共和国生物安全法解读与应用》，李明，中国法制出版社，2020年。
6. 《生物安全法与生物安全管理》，李明，中国法制出版社，2020年。
7. 《生物安全法与生物安全管理研究》，李明，中国法制出版社，2020年。
8. 《生物安全法与生物安全管理实务》，李明，中国法制出版社，2020年。
9. 《生物安全法与生物安全管理案例分析》，李明，中国法制出版社，2020年。
10. 《生物安全法与生物安全管理政策研究》，李明，中国法制出版社，2020年。
中华人民共和国生物安全法是我国在生物安全领域的重要法律法规，旨在保护人民群众的生命健康和生态环境安全。
该法律的通过和实施，对于加强生物安全管理、防范和应对生物安全风险具有重要意义。
以上参考文献提供了关于生物安全法的法律依据、实施细则、指南以及相关研究和案例分析，为深入理解和应用生物安全法提供了重要参考。
农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知-农办牧〔2020〕55号
农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知农办牧〔2020〕55号根据《兽药管理条例》规定，为积极推动《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号，以下简称“新版兽药GMP”）的贯彻实施工作，鼓励支持兽药生产企业按照规定的时间节点完成升级改造，保障兽药供应稳定，维护养殖业生产安全，我部决定在新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产。
经向兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告后，进行兽药GMP改造的兽药生产企业（以下简称“委托方”）在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业（以下简称“受托方”）生产委托方已取得批准文号的兽药。
现就兽药委托生产有关事宜通知如下。
一、委托生产实施范围（一）本通知所称兽药委托生产，是指境内现有兽药生产企业（委托方）因对原生产设施等进行重建、改建导致其原有生产条件不再符合有关规定的情况下，将其持有批准文号的兽药生产全过程委托给其他兽药生产企业（受托方）的行为。
（二）2019年以来被列入农业农村部重点监控企业名单的、监督抽检被发现产品有非法添加或出现3批次以上不合格的、严重违反《兽药管理条例》或有严重失信行为的兽药生产企业不可作为委托方和受托方。
（三）委托生产期限最长不得超过2022年5月31日。
二、委托生产实施条件（一）委托方在实施委托前，应具备与拟委托生产兽药相关的所有行政审批证明文件，且均在有效期内。
（二）受托方应具备与委托方拟委托生产的兽药相适应的生产条件和同品种批准文号批件，且《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号批件均在有效期内。
国家卫生健康委办公厅、农业农村部办公厅、市场监管总局办公厅关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知
国家卫生健康委办公厅、农业农村部办公厅、市场监管总局办公厅关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,农业农村部,国家市场监督管理总局•【公布日期】2018.11.27•【文号】国卫办食品函〔2018〕1081号•【施行日期】2018.11.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知国卫办食品函〔2018〕1081号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）、农业农村（农牧、畜牧、兽医、农垦、渔业）厅（局）、市场监管局（食品药品监管局、质量监督局），国家食品安全风险评估中心：根据《食品安全法》有关规定、《“十三五”国家食品安全规划》和《食品安全标准监测评估“十三五”规划》要求，为推动食品安全国家标准和地方标准跟踪评价工作有效开展，国家卫生健康委、农业农村部、市场监管总局共同组织制定了《食品安全标准跟踪评价工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生健康委办公厅农业农村部办公厅市场监管总局办公厅2018年11月27日食品安全标准跟踪评价工作方案为贯彻落实《食品安全法》、《“十三五”国家食品安全规划》、《食品安全标准与监测评估“十三五”规划》和国务院食安委会议要求，推动食品安全国家标准和地方标准跟踪评价工作（以下简称标准跟踪评价）有效开展，保障标准跟踪评价实施效果，制定以下工作方案。
一、工作目标与原则围绕建立“最严谨的标准”，通过开展标准跟踪评价，了解标准执行情况，发现标准存在的问题，为标准制定、修订工作和进一步完善我国食品安全国家标准体系提供参考依据。
（一）将标准跟踪评价与保障公众身体健康、服务食品产业发展、服务食品安全监管相结合，通过标准跟踪评价发现标准体系建设方面存在的不足与具体标准中存在的问题，推动完善食品安全国家标准体系，规范食品安全地方标准管理。
（二）在标准跟踪评价过程中加强食品安全标准培训与宣贯，坚持常规与重点相结合、线上与线下相结合，主动为各方解疑释惑，提升标准指导、解答服务水平。
农业农村部关于印发《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》的通知
农业农村部关于印发《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》的通知文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.10.21•【文号】农牧发〔2021〕31号•【施行日期】2021.10.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业农村部关于印发《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》的通知农牧发〔2021〕31号各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：为切实加强兽用抗菌药综合治理，有效遏制动物源细菌耐药、整治兽药残留超标，全面提升畜禽绿色健康养殖水平，促进畜牧业高质量发展，有力维护畜牧业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全，我部制定了《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）》，现印发你们，请结合实际认真组织实施，确保如期完成各项工作目标任务。
农业农村部2021年10月21日全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025年）根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国乡村振兴促进法》《兽药管理条例》规定，以及《国务院办公厅关于促进畜牧业高质量发展的意见》《食用农产品“治违禁控药残促提升”三年行动方案》等文件要求，在全国兽用抗菌药使用减量化行动试点工作基础上，制定本行动方案。
一、行动目标以生猪、蛋鸡、肉鸡、肉鸭、奶牛、肉牛、肉羊等畜禽品种为重点，稳步推进兽用抗菌药使用减量化行动（以下简称“减抗”）行动，切实提高畜禽养殖环节兽用抗菌药安全、规范、科学使用的能力和水平，确保“十四五”时期全国产出每吨动物产品兽用抗菌药的使用量保持下降趋势，肉蛋奶等畜禽产品的兽药残留监督抽检合格率稳定保持在98%以上，动物源细菌耐药趋势得到有效遏制。
到2025年末，50%以上的规模养殖场实施养殖减抗行动，建立完善并严格执行兽药安全使用管理制度，做到规范科学用药，全面落实兽用处方药制度、兽药休药期制度和“兽药规范使用”承诺制度。
农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报
农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报【法规类别】兽医兽药【发文字号】农医发[2018]11号【发布部门】农业部【发布日期】2018.03.09【实施日期】2018.03.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部关于2018年第一期兽药质量监督抽检情况的通报（农医发〔2018〕11号）各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：现将2017年第四季度兽药质量监督抽检情况通报如下。
一、基本情况（一）兽用生物制品抽检情况2017年第四季度共完成兽用生物制品监督抽检112批，合格107批，不合格5批（附件1），合格率95.5%。
（二）兽用化学药品、中兽药抽检情况2017年第四季度共完成兽用化学药品、中兽药监督抽检4045批，合格3933批，不合格112批（附件2、附件3），合格率97.2%，比2017年第三季度（97.6%）下降0.4个百分点，比2016年同期（96.1%）提高1.1个百分点。
其中，兽药监测抽检3244批，合格3152批，合格率97.2%；兽药跟踪抽检319批，合格313批，合格率98.1%；兽药定向抽检38批，合格35批，合格率92.1%；兽药鉴别抽检444批，合格433批，合格率97.5%。
从抽检环节看，生产环节抽检625批，合格615批，合格率98.4%，比2017年第三季度（98.0%）提高0.4个百分点；经营环节抽检2930批，合格2840批，合格率96.6%，比2017年第三季度（97.7%）下降1.1个百分点；使用环节抽检490批，合格478批，合格率97.6%，比2017年第三季度（97.3%）提高0.3个百分点。
从产品类别看，化药类产品共抽检1373批，合格1343批，合格率97.8%，比2017年第三季度（97.9%）下降0.1个百分点；抗生素类产品共抽检1744批，合格1713批，合格率98.2%，比2017年第三季度（98.4%）下降0.2个百分点；中药类产品共抽检864批，合格815批，合格率94.3%，比2017年第三季度（95.9%）下降1.6个百分点；其他类产品共抽检64批，合格62批，合格率96.9%。
农业农村部、公安部关于公布兽用麻醉药品和兽用精神药品品种范围及有关管理事项的公告
农业农村部、公安部关于公布兽用麻醉药品和兽用精神药品品种范围及有关管理事项的公告文章属性•【制定机关】农业农村部,公安部•【公布日期】2024.07.05•【文号】农业农村部、公安部公告第800号•【施行日期】2024.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部中华人民共和国公安部公告第800号关于公布兽用麻醉药品和兽用精神药品品种范围及有关管理事项的公告为确保兽用麻醉药品和兽用精神药品合法、安全、合理使用，根据《兽药管理条例》有关规定，现就进一步加强兽用麻醉药品和兽用精神药品管理有关事项公告如下。
一、兽用麻醉药品和兽用精神药品纳入兽用处方药管理，不得网络销售、不得进行广告宣传，严禁以兽用名义取得后供人使用。
二、兽用麻醉药品和兽用精神药品应当在其标签和说明书右上角以红色字体标注“兽用麻醉药品”或“兽用精神药品”，以及“兽用处方药”字样。
字样的背景应当为白色，字样必须醒目、清晰，大小不得小于兽药通用名称。
三、本公告所称兽用麻醉药品，是指兽用盐酸氯胺酮、盐酸吗啡、盐酸替来他明、盐酸唑拉西泮及其制剂产品。
四、本公告所称兽用精神药品，是指兽用安钠咖、巴比妥、苯巴比妥、苯巴比妥钠、异戊巴比妥钠、地西泮、咖啡因、酒石酸布托啡诺、赛拉嗪、盐酸赛拉嗪、赛拉唑及其制剂产品。
各级农业农村和公安部门要加强协作配合，建立兽用麻醉药品和兽用精神药品管理联络沟通机制，定期交流工作情况、研究解决发现的问题，促进信息互通、资源共享、工作协同。
本公告自2024年7月15日起施行。
特此公告。
农业农村部公安部2024年7月5日。
中华人民共和国农业农村部公告第174号——关于在养殖场组织开展兽药使用追溯试点的公告
中华人民共和国农业农村部公告第174号——关于在养殖场组织开展兽药使用追溯试点的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2019.05.24•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第174号•【施行日期】2019.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第174号为切实做好兽药产品追溯管理工作，强化兽药风险管控，着力提升兽药质量安全水平，我部决定在前期工作基础上，进一步规范兽药生产企业追溯数据，对兽药经营活动全面实施追溯管理，在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。
现就有关事项公告如下。
一、兽药产品电子追溯码要求（一）根据《兽药标签和说明书管理办法》相关规定，兽药产品电子追溯码以二维码标注。
兽药产品追溯二维码（以下简称"兽药二维码"）由国家兽药产品追溯系统随机产生的追溯码构成，应符合国标GB/T 18284-2000的快速响应矩阵码（QR Code）符号的编码，码制为QR码，字符编码采用UTF-8.追溯码由24位数字构成，第1-8位为追溯码申请日期，第9-13位为企业标识，第14-24位为随机位。
（二）兽药二维码具有唯一性，一个二维码对应唯一一个销售包装单位。
各级包装按照包装级别赋码，并对两级以上（包含两级）包装建立关联关系。
（三）兽药二维码颜色为黑色，背景色为白色。
外观检测应无脱墨、污点、断线；模块边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象；深浅模块色差分明；无明显变形或缺陷。
位置和大小的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则。
二、兽药生产企业实施追溯的要求（四）实施追溯主要流程：用户注册→注册信息审核后用户得到户名和密码，下载国家兽药综合查询APP扫码登录→添加兽药产品→申请兽药二维码→审核通过后下载兽药二维码文件→企业印刷带有兽药二维码的包材……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件（系统自动审核）→采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件（系统自动审核）→发货销售。
兽用处方药管理相关法规解读
1、工作原则与目的任务
〔2〕目的任务
年，在全省范围内全面启动兽用处方药和非处方 药分类管理施行工作，同时在南京市、盐城东台 市、徐州铜山区、南通海安县、扬州邗江区等5 个市、县〔市、区〕整体开展处方药和非处方药 管理试点示范推进。
年，在前期试点示范推进工作的根底上，除第一批试 点的市、县〔市、区〕外，各市再挑选一个县〔市、 区〕继续整体开展处方药管理试点示范推进工作。
(2)农业部关于修订<执业兽医管理方法>的决定作出 修订：一是第四十条修改为：“动物饲养场〔养殖 小区〕、实验动物饲育单位、兽药消费企业、动物 园等单位聘用的获得执业兽医师资格证书和执业助 理兽医师资格证书的兽医人员，可以凭聘用合同申 请兽医执业注册或者备案，但不得对外开展兽医执 业活动〞；二是增加第四十一条规定：省级人民政
第九页，共45页。
第六条 兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂 或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购置〞的提示 语。
兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分 区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式 销售。
第十页，共45页。
第七条 兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但以下情形除外： (一)进出口兽用处方药的； (二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽 药消费企业、经营者销售兽用处方药的； (三)向聘有按照执业兽医管理方法规定注册的专职执业兽医的动 物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。
第十五页，共45页。
第十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的 消费、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。
第十六页，共45页。
第十四条 违背本方法第四条规定的，按照兽药管理条例第六十条 第二款的规定进展处分。
中华人民共和国农业农村部公告第261号——宠物用化学药品注册临床资料要求
中华人民共和国农业农村部公告第261号——宠物用化学药品注册临床资料要求文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.01.19•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第261号•【施行日期】2020.01.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第261号为促进宠物用药创新研制，有效满足宠物临床用药需求，我部决定调整宠物用化学药品注册临床资料要求，现予以发布，自发布之日起执行。
附件：宠物用化学药品注册临床资料要求农业农村部2020年1月19日附件宠物用化学药品注册临床资料要求一、注册分类第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的兽用原料及其制剂。
（一）兽用原料药及其宠物用制剂均未在境内上市的。
临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药比较的药代动力学研究资料和与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
（二）兽用原料药未在境内上市，但其宠物用制剂已在境内上市的。
临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料；不能进行生物等效性研究的，应提供与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
如果符合生物等效性豁免的产品，制剂可不提交临床试验资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
二、注册分类第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
临床试验研究资料应提供该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料；不能进行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的产品，应提供与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。
不需要提供靶动物安全性试验资料（在临床使用中观察不良反应情况，并按规定上报）。
三、其他注册类别用于宠物的新兽药均应按照农业部公告第442号的要求提交临床试验资料。
农业部办公厅关于贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》的通知
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农业农村部办公厅、国家药品监督管理局办公室关于下达2018年兽用氯胺酮原料药供应和兽用氯胺酮制剂生产计划的
通知
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农办医[2018]42号
【发布部门】60240国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2018.08.28
【实施日期】2018.08.28
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业农村部办公厅、国家药品监督管理局办公室关于下达2018年兽用氯胺酮原料药供应
和兽用氯胺酮制剂生产计划的通知
（农办医【2018】42号）
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局，江苏省食品药品监督管理局，江苏盛迪医药有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、中亚动物保健品有限公司：
根据《兽药管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，现下达2018年度兽用氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液生产计划（见附件），并就有关事项通知如下。
一、定点供应生产
（一）原料药供应
江苏盛迪医药有限公司承担氯胺酮原料药供应工作，严格按计划向兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点兽药生产企业供应原料药，保证计划落实。
（二）制剂定点生产
江苏中牧倍康药业有限公司为兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液定点生产企业，严格按照计划组织生产，严格遵守国家有关精神药品管理规定，强化生产管理。
产品质量必须符合兽药国家标准，不得扩大产量，不得变更产品含量规格和包装规格，产品标签和说明书必须符合规定要求。
二、统一组织调拨
中亚动物保健品有限公司（以下简称“中亚公司”）负责组织协调氯胺酮原料药按计划供应，负责汇总报告兽用复方氯胺酮注射液、盐酸氯胺酮注射液年度生产计划和产品统一调拨工作。
三、专营专供专用
（一）明确专营单位
省级兽医行政管理部门负责确定一家省级兽用复方氯胺酮注射液、。