GMP文件管理试题
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==gmp文件管理试题篇一：GMP文件管理试题GMP培训（文件管理）试题部门姓名日期分数一、单项选择题（每小题4分，共60分）1、GMP（201X年修订）制定的法律依据是（）A.中国人民共和国药品管理法B.药品召回管理办法C.药品生产监督管理办法D.药品注册管理办法2、GMP的组成要素不包括( )A.人员B.软件C.硬件D.药典3、对二级文件的定义描述正确的是( )A. GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等B. GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等C. 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录D. 通用文件和专用文件4、对文件的生命周期描述正确的是（）A. 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁B. 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁C. 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁D. 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁5、与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后（）年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
A.四B.三C.二D.一6、标准操作规程是（）A. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果B. 经批准用来指导药品生产活动的通用性文件C. 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料D. 规范书面内容的文字材料7、文件制定的时间是（）A. 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前B. 引进新处方或新工艺前C. 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后D. 以上都是8、清场记录不包括（）A.清场日期B.清场检查项目C.清场复制人签字D.清场后转产的品种、批号9、每批产品的生产只能发放（）份原版空白批生产记录的复制件。
医药GMP培训-试卷3： GMP的文件管理
药品GMP培训试卷3：GMP的文件管理请在30分钟内回答下列20个问题，单选题。
请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。
1．下列哪些是GMP对文件管理的要求：（A）不需将药典对原材料的质控标准纳入公司批准的管理文件（B）告诉人们做非必需的事从而能保持精力（C）确保生产过程中操作人在等待生产步骤完成时有事可做（D）如果顾客提出合理的投诉，应进行检查追踪2．文件正本应该由谁签署：（A）只能是制定人自己（B）只能是QC负责人（C）只能是技术主管（D）制定人和合适授权的签字人3．电子文件的批准签署：（A）在合适的时候可以进行电子拷贝或硬拷贝（B）不可手签（C）根本不需要（D）无需保密4．对主要文件的复核：（A）应6个月进行一次（B）应12个月进行一次（C）主要文件一旦被批准，就不需再进行审核了（D）应按照预先制定好的计划进行5．文件记录时发生错误：（A）应该用白色的修改液完全涂掉（B）应该用深黑色的钢笔完全涂掉（C）应该用单线划掉，签名，注明日期，如果合适的话，记录修改的原因（D）不应该报告监督人6．在工厂里，什么地方需要贴标签：（A）所有物料容器（B）生产中用到的所有设备（C）生产区，例如包装线（D）以上都是7．为了销售产品，公司必须拥有：（A）物料的质量标准（B）质量标准，管理文件，包装说明书和批生产记录（C）管理文件和包装说明书（D）批生产记录（E）包括以上全部及相关权威部门的批准8．标签的颜色编码是有用的,因为:（A）更加醒目（B）没有必要（C）它为标签上的正确信息多了一层保护（D）它使人们不必去阅读标签了9．公司原材料批准使用的状态标签必需注明：（A）原料的标准名称（B）货物的唯一性内部标识（C）制造商的批号（D）失效日期或检查日期（E）以上全是10．质量标准何时需要修订？（A）每隔12个月（B）当相关的国家法规进行改动后（C）每隔24个月（D）从不需要修改11．中间品质量标准:（A）当物料是由公司买进时（B）当物料由公司出售时（C）结果用于产品的最终评价（D）以上都是12．主要配方必须包含下列哪些项:（A）物料名称和理论使用重量的完整清单（B）物料的实际使用重量（C）每步操作的说明（D）贮存要求和需要特别注意事项（E）以上都是13．包装说明通常见于：（A）技术主管的办公室里（B） QC实验室（C）技术车间（D）所有需要把它当作参考文件的地方14．批生产记录的文件审核应在何时进行？（A）在下一批生产开始之前（B） QC部门有时间就进行（C）批签发前（D）生产管理部门有时间就进行15．下列哪些必须出现在批生产记录上：（A）每种原料的失效日期（B）产品名称和批号（C）关键生产步骤的日期和时间（D）终产品的平衡检查（E）以上都是16．下列哪一项必须出现在批包装记录上：（A）成品的名称和包装材料的物料平衡（B）半产品的物料平衡（C）所使用的带有参考编码的活性成分的清单（D）以上都不是17．SOP应记录下列哪些信息而不是仅写在GMP文件上：（A）页码和文件编码（B）销售清单（C）记录目的（D）授权签名18．撰写标准操作细则（SOPs）的目的是：（A）使检查员满意（B）使生产管理者有事情可做（C） QA负责人要求（D）确保人们知道该干什么，何时去做19．需要库房控制管理文件的目的是：（A）保证公司知道它有多少原料（B）保证原料在需要时可以被找到（C）保证原料以正确的顺序被使用（D）以上都是20．销售记录对于产品召回很重要，因为：（A）公司能够找出必须尽快被召回的原料（B）公司可以给客户提供是否退回原料的选择（C）公司只需要警告它最重要的客户（D）召回可以在不通知官方的情况下进行。
各类员工gmp培训试题
各类员工GMP培训试题一、选择题（每题1分，共5分）1. GMP的含义是（）A. 良好生产规范B. 良好管理规范C. 良好制造规范D. 良好操作规范2. 下列哪项不是GMP的基本原则（）A. 风险管理B. 质量第一C. 预防为主D. 全员参与3. GMP的实施主体是（）A. 政府B. 企业C. 个人D. 行业协会4. 下列哪项不属于GMP的文件管理要求（）A. 文件编号B. 文件审批C. 文件发布D. 文件销毁5. GMP对生产环境的总体要求是（）A. 安全、卫生、整洁B. 安全、卫生、有序C. 安全、卫生、环保D. 安全、卫生、高效二、判断题（每题1分，共5分）1. GMP是企业质量管理的基础。
（）2. GMP要求企业必须建立完整的生产工艺流程。
（）3. GMP要求企业必须对所有员工进行培训。
（）4. GMP要求企业必须对所有设备进行定期维护。
（）5. GMP要求企业必须对所有产品进行质量检验。
（）三、填空题（每题1分，共5分）1. GMP的全称是______。
2. GMP的基本原则包括______、______、______和______。
3. GMP的文件管理要求包括______、______、______和______。
4. GMP对生产环境的总体要求是______、______和______。
5. GMP要求企业必须对所有员工进行______。
四、简答题（每题2分，共10分）1. 简述GMP的基本原则。
2. 简述GMP的文件管理要求。
3. 简述GMP对生产环境的要求。
4. 简述GMP对员工培训的要求。
5. 简述GMP对企业设备的要求。
五、应用题（每题2分，共10分）1. 某药品生产企业在生产过程中发现一批原料不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？2. 某药品生产企业在生产过程中发现一批产品不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？3. 某药品生产企业在生产过程中发现一批设备不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？4. 某药品生产企业在生产过程中发现一批文件不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？5. 某药品生产企业在生产过程中发现一批员工不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？六、分析题（每题5分，共10分）1. 分析GMP在药品生产过程中的重要性。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。
在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。
6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。
7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。
10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。
GMP考核试题(文件管理相关规程)及其答案2020.01.11
年月日考核试题1、文件编制时，QA文件管理员和各部门文件起草人的职责是什么？（5分）答：QA文件管理员负责按本规程审核公司内GMP文件的编写格式。
各部门文件起草人负责按本规程要求编辑文件。
2、编制标准类文件时，页面设置的要求是什么？首页页眉内容的表格内容的格式是什么？页眉的文字格式是什么？页脚的格式设置是什么？（5分）答：页面设置：纸型要求A4纸，竖排；页边距为上2cm；下1.5cm；左2cm；右2cm；装订线1cm。
首页页眉内容为：表格内容除年月日、编号外格式均为上下左右居中。
页眉文字采用宋体，英文数字均采用Times New Roman均为小四号。
页脚设置：需要在页脚插入页码，版式为宋体、小五号字，居中，格式为第X页共X页。
3、目的、范围、职责、正文、变更历史、分发部门，这六组字的格式是什么？编制标准类文件时，文件内容的格式是什么？（5分）答：目的、范围、职责、正文、变更历史、分发部门均为宋体加粗小四号字。
文件内容采用宋体，小四格式，行间距设为1.5倍行距。
内容与页面设置等宽，第二行起顶格书写。
4、各部分内容采用多级符号形式逐层区分，用数字阿拉伯表示：例“1”“1.1”“1.1.1”多级符号与正文之间用“、”隔开。
（每空1分）5、编制标准类文件时，变更历史执行日期填写前一版的执行日期，版次填写前一版版次。
变更内容应详细填写本次升版涉及的变更事项，确保能追溯到每版的变更历史。
6、编制标准类文件时，分发部门置于文件最后一页最下端，如为单独页，则置于该页面的最上端。
以分发部门的表格标识文件结束。
分发部门为文件的使用部门，由文件的起草人确定。
7、检验记录页眉格式的样式及内容格式是？生产记录页眉格式的样式及内容格式是？一般记录页眉格式的样式及内容格式是？（5分）答：检验记录页眉格式：“编号：REC-XX-0001-00 辽宁博鳌生物制药有限公司第x页，共x页”，版式为宋体、五号字，字两端与页面边距对齐。
gmp第8章试卷
第八章文件管理第一节原则第一百五十条_______是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的_______、_________和工艺规程、操作规程以及______等文件。
第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地______、制定、审核、批准和___________。
与本规范有关的文件应当经____________的审核。
第一百五十二条文件的内容应当与药品_________、__________等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的____________。
第一百五十三条文件的起草、______、审核、批准、_____或_____、复制、________和___________等应当按照操作规程管理，并有相应的文件______、撤销、复制、_____记录。
第一百五十四条文件的起草、修订、审核、批准均应当由____的人员签名并注明日期。
第一百五十五条文件应当标明______、_____、______以及文件编号和版本号。
文字应当_______、清晰、易懂，不能____________。
第一百五十六条文件应当分类存放、__________，便于查阅。
第一百五十七条原版文件复制时，不得产生任何_________；复制的文件应当_________第一百五十八条文件应当______审核、修订；文件修订后，应当按照___________，防止旧版文件_________。
分发、使用的文件应当为__________文本，______或________除留档备查外，不得在工作现场出现。
第一百五十九条与本规范有关的_______活动均应当有_______，以保证产品生产、________和__________等活动可以追溯。
记录应当留有填写_______的足够空格。
记录应当_________填写，内容______，字迹______、易读，不易擦除。
第一百六十条应当尽可能采用_______和______自动打印的记录、______和______等，并标明_____或_______的名称、批号和_________的信息，___________当签注姓名和日期。
文件管理 GMP试题
文件管理GMP试题一、填空题1、文件就是的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、文件的内容应当与、等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
3、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员并注明。
4、应当尽可能采用生产与检验设备自动打印的记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品的、与记录设备的信息,操作人应当签注与。
5、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件应当保存。
6、工艺规程的制定应当以的工艺为依据。
7、批生产记录的每一页应当标注产品的、与。
8、厂房、设备、、与记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
9、企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经部门的审核。
10、在生产过程中,进行每项操作时应当记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
11、批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。
12、原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当。
13、文件应当存放、条理分明,便于查阅。
14、每批药品应当有批记录,包括、批包装记录、与药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
15、每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
二、选择题1、文件应当标明( )。
文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
A、题目B、种类C、目的D、目的E、文件编号与版本号2、物料的质量标准应当包括( )A、物料的基本信息B处方 C 经批准的供应商D有效期或复验期E贮藏条件3、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的( )。
A名称B规格C包装形式D批号E包材批号4、制剂的工艺规程的内容至少应当包括( )A生产处方B生产操作要求C包装操作要求D物料经批准的供应商E取样、检验方法三、判断题1、记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
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GMP培训（文件管理）试题部门姓名日期分数一、单项选择题（每小题4分，共60分） 1、GMP（2010年修订）制定的法律依据是（） A.中国人民共和
国药品管理法 B.药品召回管理办法 C.药品生产监督管理办
法 D.药品注册管理办法 2、GMP的组成要素不包括( ) A.人员 B.软件 C.硬件 D.药典 3、对二级文件的定义描述正确的
是( ) A. GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等 B. GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等 C. 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录 D. 通用
文件和专用文件4、对文件的生命周期描述正确的是（）A. 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销
毁 B. 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失
效/销毁 C. 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放----
--失效/销毁 D. 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存
档-----失效/销毁 5、与本规范有关的每项活动均应有记录，所有
记录至少应保存至药品有效期后（）年，确认和验证、稳
定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
A.四 B.三 C.
二 D.一 6、标准操作规程是（） A. 一切涉及生产、经
营管理的书面标准和实施标准的结果 B.经批准用来指导
药品生产活动的通用性文件 C. 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料 D.
规范书面内容的文字材料7、文件制定的时间是（） A. 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前
B. 引进新处方或新工艺前
C. 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后
D. 以上都是8、清场记录不包括（） A.清场日期B.清场检查项目 C.清场复制人签字 D.清场后转产的品种、批号 9、每批产品的生产只能发放（）份原版空白批生产记录的复制件。
A. 4 B.3 C.2 D.1 10、（）应当保存所有变更的文件和记录。
A.质量管理部 B.生产技术部 C.总经办 D.GMP办公室11、药品GMP证书有效期为（）年，到期后需延续认证。
A.一年 B.两年 C.四年 D.五年 12、可能引起污染的因素是（） A.人员和设备 B.人员和环境 C.人员、设备和其他药品D.人员、设备、环境和其他药品13、药品储存应该（） A.垫板可低于10厘米 B.药品距离散热器小于30厘米 C.有“五防”措施 D.危险品放于易串药味品库中 14、有（）部门决定物料和中间产品的使用。
A.采购部 B.质量管理部 C.生产管理部 D.物质管理部15、包装上不需要印有规定标志的是（） A.麻醉药品 B.非处方药 C.处方药 D.一类精神药品二、填空题（每小题4分，共40分） 16、文
件时质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、（）和（）、操作规程以及记录等文件。
17、文件袋内容应当与药品生产许可、（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
18、文件应当标明题目、（）目的以及文件编号和版本号。
文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
19、原版文件复制时，不得产生任何（）；复制的文件应当（）。
20、文件应当定期审核、（）；文件修订后，应当按照规定管理，防止（）的误用。
21、与GMP规范有关的每项活动均应当有（），以保证产品生产、（）和质量保证等活动可以追溯。
22、标准操作规程每页的编写包括但不仅限于（）、（）、（）和第几页/共几页。
23、标准操作规程的封面页应该包括公司名称、文件类型——标准操作规程、（）24、记录应当保持整洁，不得撕毁和（）。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得（），作为重新誊写记录的（）保存。
25、物料盒
（）应当经批准的现行质量标准，必要时，中间产品和待包装产品也应当有（）。