制药设备与工艺学(绪论)
制药设备与工艺学(绪论)
1、 制药设备GMP的提出
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药 物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安 全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、 也不对生产以外的环境产生污染或影响、且 易于操作、维修、清洗的设备。
2、如何贯彻制药设备GMP
制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要 求和无环境污染上。 一般应符合以下几个方面要求：
（5）设备接口问题
• GMP系统中，设备与厂房设施、设备与设备、 设备与使用管理之间都存在互相影响与衔接 的问题，即接口关系。设备的接口主要指： ①设备本身 ②设备与设备之间 ③设备与配套工程设施之间
①设备本身
• 设备本身有进口、出口之分。 • 一些生产实例表明：接口问题对设备的使用 以及系统的影响程度是不应低估 的 • 例如：设备气动系统阀前无压缩气过滤装置， 阀被不接气体污物阻塞产生设备控制故障。
• • • • 解决措施： a、采用对药物的阻隔 b、对润滑部分的阻隔 例如：装有搅拌器的设备，其搅拌密封有机 械密封和填料密封两种形式 • c、改用食用润滑剂
⑤防止设备自身污染
• 制药设备在使用的过程中都会有不同程度的尘、 热、废气等产生。要消除它主要从设备自身加以 解决。 • 例如：散尘在粉体机械中最为多见，像粉碎、混 合、制粒、压片、包衣干燥等工序，应有捕尘机 构，散热散湿设备应有保温结构
②非主要结构要素
• 一些非主要结构的设计比较容易被轻视，这 恰恰是要注意的环节 • 例如：安瓿瓶的隧道干燥箱，结构上未考虑 排玻屑，矩形箱底的四角积聚了大量的玻璃 碎屑，形成了污染。
③与药物接触部分的结构
• 与药物接触部分的构件均应具有不附着物料 的低表面粗糙度，抛光处理是最有效的工艺 手段。
药物制剂工程技术与设备绪论
药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。
药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。
一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。
药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。
另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。
工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。
药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。
首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。
其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。
在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。
此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。
药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。
首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。
工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。
工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。
其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。
最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。
总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。
制药设备学习知识PPT课件( 49页)
3. 在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或 工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。
GMP要求药品的生产应有连续性，且工序传输的时间最短。
针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机 参与比例大的设备。如何降低传输周转间隔，减少人与药物 的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进 中重要的指导思想，实践也证明了在制药工艺流程中，设备 的协调连线与在线控制功能是最有成效的。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： 1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能 4. 安全保护功能
1. 净化功能
洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思——设备自 身不对药物产生污染，也不会对环境形成污染。要达到这一 标准就必须在药品加工中，凡有药物暴露的、室区洁净度达 不到要求或有人机污染可能的，原则上均应在设备上设计有 净化功能。
GMP规定无论何种情况下润滑剂，清洗剂都不得与药物相接 触，包括掉入、渗入等的可能性。
如何解决不与物料接触：
①采取对药物的阻隔 对混合器、结晶机这类粉体、液体浸没 工作的机械，其动轴的一边是在药物的工况下，润滑及密封的结 构在不允许向药物方面泄漏的标准要求下，一些企业采用密封结 构（机械密封、填料环等）。
• 其中制剂机械按剂型分14类：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。
⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。
⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。
中药制药设备第一章绪论
提高劳动效率,减少劳动强度,保证产品质量!
设备高手被企业视为最重要的宝贵人才
第一节 制药设备在制药工业中的地位及研究的内容
一、制药设备在制药工业中的地位
制药设备的发展状况是制药行业发展水平的重要标志。 先进的设备 合适的生产工艺
密闭生产 高效率 高品质
第三节 GMP与制药设备
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）是药品生产和质量管理的最低 标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。
一、GMP中关于设备、设施和厂房的要求在规范的第五章，共分 六节，七十条相关规定。 二、GMP对制药设备管理的要求 设备各阶段的管理工作，是决定一个企业生存的重大因素。企 业的生产规模、产品质量、交货期、生产成本、安全、环保、工 人的劳动情绪无不受设备的影响。GMP要求设备的管理要做到“ 操作有规程、运行有监控、过程有记录、事后有总结”。
剂生产设备——14第十四章 小针剂生产设备——15第十五 章 包装设备
第二节制药机械设备常用材料与分类
一、制药机械设备常用材料
2010版GMP第七十一条对设备提出了明确的要求，因此，设 备的材质必须符合这一规定 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途， 应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
二、制药设备的分类与产品型号 （一）制药设备的分类 GB/T15692——制药设备名词术语 制药设备分为八大类，包括3000多个品种规格
1、原料药设备及机械 是实现生物、化学物质转化，利用动植物、矿物制取医药 原料的工艺设备及机械。包括： 摇瓶机、发酵罐、搪瓷玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、 过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥设 备、筛分设备、沉淀设备等。
制药设备与工艺设计绪论及第一章
100
%
(1 - 2) (1 - 3)
(1 - 4) (1 - 5)
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– 筛分效率 影响筛分效率的因素 ①给料粒度； ②给料中水分含量。
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– 药筛类型 • 冲制筛 筛孔坚固、孔径不易变动，多用于高 速运转粉碎机的筛板及药丸的筛选。 • 编制筛 易发生移位而使筛孔变形，故常将金 属筛线交叉处压扁固定。
目数表示筛号和粉体粒度。
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– 粉末分级
• 最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛 不超过20%的粉末
• 粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不 超过40%的粉末
• 中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不 超过60%的粉末
• 细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少 于95%的粉末
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– 粉碎机械选用原则 • 掌握物料性质和对粉碎的要求 • 合理设计和选择粉碎流程及粉碎机械 • 周密的系统设计
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• 锤式粉碎机
– 结构：箱体、转子、锤头、反击衬板、筛板等， 主要工作部件为带有锤子（又称锤头）的转子 。
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10
– 锤式破碎机工作原理： 锤式破碎机主要是靠冲击作用来破碎物料，
破碎过程大致如下：物料进入破碎机中,遭受到 高速回转的锤头的冲击而破碎，破碎了的物料， 从锤头处获得动能，以高速冲向架体内挡板、 筛条，与此同时物料相互撞击，遭到多次破碎， 小于筛条间隙的物料，从间隙中排出，个别较 大的物料，在筛条上再次经锤头的冲击、研磨、 挤压而破碎，物料被锤头从间隙中挤出，从而 获得所需粒度的产品。
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– 气流粉碎机的特点
• 缺点： ① 辅助设备多、一次性投资大； ② 操作不稳定； ③ 粉碎成本高； ④ 噪声较大； ⑤ 粉碎系统堵塞时发生倒料现象，喷出大 量粉尘，恶化操作环境。
制药设备与工艺绪论
• 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相 当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方 面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基 础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 • 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液 制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药 品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品 GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车 间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
《制药设备与工艺设计》
化学工程系：吴春丽
绪论
一、课程内容和任务 二、制药设备分类及型号 三、GMP与制药设备 四、制药程主要内容和任务； 明确学习该课程后应具备的能力。
第一节 制药设备与工艺设计课程的内容及任务 一、药物制剂发展过程：
古代：医药不分家，即配即用 唐代：“前店后坊” 南宋：太平惠民局（称量器、盛器、切削刀、粉碎机、筛滤 网、炒烤锅和磨具等） 明代以后，技术进一步繁荣 1699年 北京同仁堂开业 安宫牛黄丸 1790年 广州敬业堂开业 回春丹 19世纪中期 洋药输入 1882年 首个西药店 泰安大药房 (广州) 1907年 德国商人创办 上海科发药厂 20世纪50年代开始，较多工序机械化取代了手工制作
• 中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995） 第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。 1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药 品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日 起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予 受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证 书，不发给药品批准文号。 • 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79 号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 （下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部 部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
制药设备与工艺
书名:制药设备与工艺(药学类各专业用)原价：37.90元作者：邓才彬出版社：高等教育出版社出版日期：2006-01-01ISBN：9787040179774《制药设备与工艺(药学类各专业用)》对课程结构进行优化整合，将工程力学、机械设计、原料药生产设备、生物制药设备、中药提取没备、制剂专用机械、制药工程设计、洁净车间设计和清洁生产与末端治理技术等内容进行综合、分析、提炼、优化与重组，将GMP贯穿到整个教学过程中，并力求反映制药工业制药设备的发展前沿。
工程基础部分以拓宽基础和够用为度的原则；制药设备以介绍设备的原理、结构、特点和应用为主，侧重于设备的比较和选型；制药工艺设计则注重于对学生工程观念的培养。
《制药设备与工艺(药学类各专业用)》可作为高职高专药学类各专业的教材，也可作为高职高专医学和药学相关专业的教材或教学参考书，并可作为制药生产企业工程技术人员的参考资料。
第一章绪论第一节制药设备与工艺课程的内容和任务第二节制药设备的分类及产品型号第三节 GMP与制药设备本章小结思考题第二章简单工程力学原理第一节物体的受力状态及其平衡条件一、力的概念及基本性质二、力矩与力偶三、物体的受力分析及受力图第二节直杆的拉伸与压缩一、概述二、应力和应变第三节直梁的弯曲一、梁二、弯曲应力第四节剪切一、剪切变形的概念二、剪切力、切应力与剪切强度条件第五节圆轴的扭转一、扭转的特点二、扭转应力和强度条件本章小结思考题第三章设备材料与防腐第一节材料的性能二、化学性能三、力学性能四、加工性能第二节黑色金属材料一、碳钢与铸铁二、奥氏体不锈钢第三节有色金属材料一、铝及其合金二、铜和铜合金三、钛及其合金四、镍及其合金五、铅及其合金第四节非金属材料一、无机非金属材料二、有机非金属材料第五节设备材料的腐蚀与防护一、金属的腐蚀二、金属腐蚀损伤与破坏的形式三、金属设备的防腐蚀措施第六节设备材料的选择本章小结思考题第四章机械传动与常用机构第一节带传动二、带传动的失效形式三、V带的布置、使用和维修四、同步带传动第二节链传动一、链条二、链轮三、链传动的失效形式四、链传动的张紧和布置装置第三节齿轮传动一、直齿圆柱齿轮二、齿轮轮齿的失效形式三、齿轮材料四、齿轮的结构第四节蜗杆传动第五节平面连杆机构一、平面四杆机构的基本形式二、平面四杆机构的演化三、平面连杆机构的特点第六节凸轮机构一、凸轮机构的组成二、凸轮的类型三、凸轮机构的特点第七节间歇运动机构一、棘轮机构二、槽轮机构三、不完全齿轮机构本章小结思考题第五章粉碎、筛选、混合、制粒、均化设备第一节粉碎设备一、粉碎方法与粉碎比二、常用粉碎设备——粉碎机第二节筛选设备-一、筛选目的与标准筛比较二、筛选设备第三节混合设备一、混合设备的类型二、混合设备第四节制粒设备一、湿法制粒设备二、干法制粒及设备第五节均化设备一、制备混悬液、乳浊液均化设备二、制备软膏剂的典型设备介绍本章小结思考题第六章液体输送设备第一节离心泵一、泵的基本术语二、离心泵的构造与工作原理三、离心泵的特点四、常用设备与选用五、离心泵的运行第二节往复泵一、往复泵的工作原理二、往复泵的性能第三节旋转泵本章小结思考题第七章气体的压缩和输送设备第一节气体的压缩过程第二节压缩机一、容积式压缩机二、速度式压缩机第三节鼓风机一、旋转式鼓风机二、离心式鼓风机第四节通风机一、离心式通风机二、轴流式通风机第五节真空泵一、往复式真空泵二、旋片式真空泵三、水环泵本章小结思考题第八章换热设备第一节管壳式换热器一、管壳式换热器的结构二、管壳式换热器的程数三、管隙间挡板四、管壳式换热器的热补偿第二节板式换热器一、板式换热器二、螺旋板式换热器三、板翅式换热器本章小结思考题第九章反应设备第一节机械搅拌反应器一、搅拌反应器的组成二、搅拌反应器的动力配置三、常用搅拌器四、提高搅拌效果的方法第二节发酵设备一、搅拌式发酵罐(釜)二、高速气流发酵罐(釜)三、塔式与管式发酵器本章小结思考题第十章机械分离设备第一节过滤设备一、加压过滤机二、真空过滤机第二节离心机一、过滤式离心机二、分离式离心机三、沉降式离心机第三节沉降器一、旋风分离器二、旋液分离器三、袋式过滤器本章小结思考题第十一章萃取和浸出设备第一节萃取设备一、萃取的原理及基本过程二、萃取设备第二节浸出设备一、浸出设备的分类二、常用浸出设备第三节超临界流体萃取设备一、概述二、超临界二氧化碳萃取的过程三、超临界二氧化碳萃取设备第四节超声提取设备一、概述二、超声提取设备第五节微波提取设备一、概述二、微波提取设备本章小结思考题第十二章膜分离设备第一节膜分离概述一、膜分离及其特点二、膜分离过程的种类第二节膜分离设备一、板框式膜组件二、圆管式膜组件三、螺旋式膜组件四、中空纤维式膜组件第三节电渗析器一、电渗析基本原理二、电渗析器的组成及结构本章小结思考题第十三章蒸发与结晶设备第一节蒸发设备一、管式薄膜蒸发器二、刮板式薄膜蒸发器三、离心式薄膜蒸发器四、蒸发设备的选用第二节结晶设备一、概述二、结晶设备本章小结思考题第十四章蒸馏和吸收设备第一节塔设备一、塔设备的基本要求二、塔设备的选型原则三、塔设备的总体结构第二节蒸馏及蒸馏设备一、常压蒸馏三、精馏第三节分子蒸馏设备一、分子蒸馏原理及其特点二、分子蒸馏设备本章小结思考题第十五章干燥设备第一节概述一、干燥的概念二、干燥的基本要求三、干燥的基本原理四、干燥速率及其影响因素第二节厢式干燥器一、水平气流厢式干燥器二、穿流气流厢式干燥器三、真空厢式干燥器第三节带式干燥器一、单级带式干燥器二、多层带式干燥器第四节流化床干燥器一、流化床干燥器原理和特点二、卧式多室流化床干燥器三、振动流化床干燥机第五节喷雾干燥器一、喷雾干燥原理和特点二、雾化器结构第六节真空干燥器一、真空耙式干燥器二、双锥回转真空干燥器第七节真空冷冻干燥器一、真空冷冻干燥原理二、真空冷冻干燥设备第八节微波真空干燥器一、微波真空干燥器的特点及其应用二、微波加热原理三、微波真空干燥设备本章小结思考题第十六章制药用水生产设备第一节纯化水设备二、离子交换器三、膜分离设备第二节注射用水设备一、塔式重蒸馏水器二、气压式蒸馏水器三、多效蒸馏水器本章小结思考题第十七章灭菌设备第一节干热灭菌设备一、干热灭菌法原理二、干热灭菌设备第二节湿热灭菌设备一、湿热灭菌法原理二、热压灭菌设备第三节其他物理灭菌设备一、射线灭菌法二、微波灭菌法三、滤过灭菌法本章小结思考题第十八章口服固体制剂生产专用设备第一节压片设备一、压片机的工作原理二、压片机的冲和模三、压片设备第二节包衣设备一、滚转包衣设备二、抛光机第三节胶囊剂生产设备第十九章无菌制剂生产专业设备第二十章药用包装设备第二十一章 GMP制药工程设计第二十二章 CMP制药工艺流程设计与设备选型第二十三章 GMP制药车间布置与管路设计第二十四章 GMP洁净厂房设计第二十五章 GMP清洁生产与末端治理作者介绍文摘插图：分子蒸馏技术是一种新型、特殊的用于分离或精制的技术，它较成功地解决了高沸点、热敏性物料的分离提纯问题。
第一章 制药工艺学绪论(Introduction)
世界制药行业具有以下特征
（3）重磅炸弹药物数目持续增加，从1995年到 2004年，增长了近4倍。跨国公司更多依赖于 重磅炸弹药物，是企业的主要利润来源。
（4）生物技术药物异军突起。20世纪80年代以 前是治疗性药物，20世纪90年代是改善生命 质量的药物，而进入21世纪，将是靶向的蛋白 质、多肽和核酸类治疗性药物。
中国制药工业的发展
1949年新中国成立初期，重视医药工业的发展，确定 了“以发展原料药为主”的方针。同时，积极发展药 物制剂生产。
1951年试制出第一批结晶青霉素， 1958年，以生产抗生素为主的华北制药厂建成投产，
抗疟药物氯喹、伯喹和乙胺嘧啶相继合成并投产 1960年建成太原制药厂投产磺胺药。合霉素、氯霉素、
化学原料药是中国医药行业的优势品种，中国现已成为 世界原料药第二大生产国，青霉素及内酰胺类药物和维 生素的最大生产国和出口国。
医药产品结构
国际制药业销售以专利药为主体，中国正处于 从仿制向创新为主体转换的关键阶段。
从中国医药产业的产品结构看，以占制药工业 55%的化学药为例，中国具有自主知识产权的 创新药仅占约3%。生产化学原料药近1500种， 总产量80万吨，位居世界第2。
制药工业的发展
19世纪末成立了Bayer和Hoechst公司。 20世纪30年代，制药工业才开始大发展，发
现并能化学合成磺胺类药物，用于治疗细菌性 感染。 20世纪40年代大规模生产青霉素，建立了很 多现代领头制药企业，如Eli Lilly、 Wellcome、Glaxo、Roche等。20世纪70 年代以后，出现现代生物技术制药公司。
磺胺药等原料药生产车间相继建成投产，摆脱进口局 面。生化原料药胰岛素、胃蛋白酶、人造牛黄、胆固 醇等相继生产。
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药学系 王乐
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绪论
1 制药设备与工艺的内容和任务 2 制药设备的分类和产品型号 3 GMP与制药设备
一、课程的内容和任务
（一）制药设备的发展历程及近况
药物制剂加工最早是从手工操作开始，制剂是即配即用 唐代开始了作坊加工，即“前店后坊”。 北宋将药物列入国家专卖，成为熟药所，南渡后改名为 “太平惠民局”，后元明两代均采用这一制度。
• 例如：在非连续的情况下，单元操作较为普 遍，洗好的瓶子放着待用，灌装时要人工振 动，污染的因素就增大了。
③设备与配套工程设施之间
• 这个问题比较复杂，设备的安装能够符合 GMP要求与厂房的设计很有关系，而设备的 接口又决定着配套设施，这就要求设备接口 与配套设施要标准化
思考题
1、什么是“四懂三会”？ 2、按照国家标准，制药设备分为哪几类
4、饮片机械（Y）
对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润 、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。 例如：切药机、炒药机等。
5、制药用水设备（S）
采用各种方法制取制药用水的设备。 例如：单蒸馏水器、重蒸馏水器等。
6、药品包装机械（B）
完成药品包装过程以及与包装过程相关的机 械与设备。
例如：自动制袋装袋包装机、泡罩式包装机 。
？ 3、如何贯彻制药设备的GMP？
小结
• 本章主要叙述了制药设备的基本知识，
制药设备的分类以及GMP与制药设备的关系 。要求学生熟悉设备分类及代号，熟悉GMP 与制药设备的关系。
1、原料药机械及设备（L）
实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物 制取医药原料的工艺设备及机械。
主要包括：反应设备 塔设备 结晶设备 过滤设备 萃取设备 蒸馏设备等
2、制剂机械（Z）：
将药物制按剂型分14类：
（1）片剂机械（P） （7）丸剂机械（W）
（2）水针剂机械（A） （3）抗生素粉、
④防止润滑剂、清洗剂的渗入
• 解决措施： • a、采用对药物的阻隔 • b、对润滑部分的阻隔 • 例如：装有搅拌器的设备，其搅拌密封有机
械密封和填料密封两种形式 • c、改用食用润滑剂
⑤防止设备自身污染
• 制药设备在使用的过程中都会有不同程度的尘、 热、废气等产生。要消除它主要从设备自身加以 解决。
7、药用检测设备（J）
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 例如：崩解仪、分光光度计
8、其他制药机械及设备（Q）
执行非主要制药工序的有关机械与设备。 例如：空调净化设备、废弃物处理设备等
空调净化设备上空气滤清器。
练习题
• 1.国家标准GB/T15692按制药设备产品
的基本属性将制药设备分类，字母代码
主要加工器械：称量器、粉碎机、炒烤锅、模具、搅拌 器、切削刀等。
称量中药用的戥（deng）子 粉碎药材用的碾船
熬药用具 中药切削刀
1907年第一家西药厂由德国商人在上海创 立。
直到1949年前夕，我国的制药生产仍处于 十分落后的状态。生产设备及其简陋、落后 。
新中国成立后特别是改革开放以来，颁布 实施了《药品管理法》和《药品生产质量管 理规范》，制剂生产从手工到机械，并逐步 实现了自动化。
（8）软膏剂机械（R） （9）栓剂机械（U） （10）口服液机械（Y）
水针剂机械（K） （11）药膜剂机械（M）
（4）输液剂机械（S） （12）气雾剂机械（Q）
（5）硬胶囊剂机械（N）
（13） 滴眼剂机械（D） （14）酊剂、水针剂机械（T）
（6）软胶囊剂机械（R）
3、药用粉碎机械（F）
用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要 求的机械。 例如：万能粉碎机、锤式粉碎机、球磨机等
①设备本身
• 设备本身有进口、出口之分。 • 一些生产实例表明：接口问题对设备的使用
以及系统的影响程度是不应低估 的 • 例如：设备气动系统阀前无压缩气过滤装置
，阀被不接气体污物阻塞产生设备控制故障 。
②设备与设备之间
• GMP强调制药工艺的连续性，要求缩短药物 暴露的时间，减小污染的概率，因此设备连 线、联动就成为其发展趋势，所以设备与相 关设备之间的相互接口的通入、排出十分重 要。
三维运动混合机
一、制药工艺学的内容和任务
（二）课程的内容和任务
本课程分三部分内容： （1）机械设计基础 （2）制药设备 （3）制药工程设计
目标：对设备做到“四懂三会 ” 懂结构、懂原理、懂性能、懂用途 会使用、会维修保养、会排除故障
二、制药设备的分类及产品型号
按产品基本属性分8大类：
1、原料药机械及设备(L) 2、制剂机械（Z） 3、药用粉碎机械（F） 4、饮片机械（Y） 5、制药用水设备（S） 6、药品包装机械 （B） 7、药用检测设备（J） 8、其他制药机械及设备（Q）
1、 制药设备GMP的提出
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药 物（药品）生产所需的工艺功能和卫生、安 全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染 、也不对生产以外的环境产生污染或影响、 且易于操作、维修、清洗的设备。
2、如何贯彻制药设备GMP
制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用要 求和无环境污染上。
一般应符合以下几个方面要求：
（1）功能的设计及要求 （2）结构设计及要求 （3）材料选用的要求 （4）设备外观设计及要求 （5）设备接口问题
（1）功能的设计及要求
功能是指制药设备在指定的使用和环境条件下，完 成基本工艺过程的机电运动功能和操作中使药物及工 作室区不被污染等辅助功能。
以下提出的是与GMP有关的主要功能： ①净化功能 ②清洗功能 ③在线监测与控制功能 ④安全保护功能
（2）结构设计要求
• 设备的结构具有不变性，一旦投入使用，要 改变是很难的。要注意一下五点
• ①结构要素 • ②非主要结构要素 • ③与药物接触部分的结构 • ④防止润滑剂、清洗剂的渗入 • ⑤防止设备自身污染
①结构要素
• 制药设备几乎都与药物有着直接、间接的接 触，物料也有粉体、颗粒、液体等多样性状 。设备的结构要有利于物料的流动、反应、 交换等。
①净化功能
❖ 洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思— —设备自身不对药物产生污染，也不会对环境形成 污染。例如:一步制粒器：
②清洗功能
❖ 随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设 备就地清洗功能（CIP），将成为清洗技术的发 展方向。
❖ CIP:不用拆开移动装置，采用高温高浓度的洗 净液，对设备加以强力清洗作用。
①金属材料
a、凡于药物接触的或者腐蚀性的环境下工作 的设备，均应采用碳的质量分数低的不锈钢 材料、钛及其复合材料。 b、同一部位（部件）所用材料应保持一致 。
②非金属材料
• 选用材料的原则是无毒性、不污染。 • 主要有： • a、高分子材料 • b、陶瓷材料 • c、复合材料
（4）外观设计及要求
③在线监测与控制功能
• GMP要求生产应有连续性，且工序传输时间 最短，如何降低传输周期间隔，减少人与药 物的接触及缩短药物暴露时,成为其设计的主 导思想。
• 例如：随着工业PC的设计应用，多机控制， 随机监测，数据显示，记忆打印，自动报警 等使得在线控制技术得以发展
④安全保护功能
保护药品质量和保护人生安全。 例如：设备要有防尘、防水、防过热等保 护功能；在易燃易爆的环境中采用防爆电 器
• 例如：传动等部分即可内置
③包覆式结构设计
• 包覆式结构是制药设备中最常见，也是最简 单的。将复杂的机体、本体、管体包覆起来， 以达到简洁的目的。
（5）设备接口问题
• GMP系统中，设备与厂房设施、设备与设备 、设备与使用管理之间都存在互相影响与衔 接的问题，即接口关系。设备的接口主要指 ：
①设备本身 ②设备与设备之间 ③设备与配套工程设施之间
• 实践证明设备内有凹凸、棱角等不利于物料 的清洗，因此要尽可能的用大的圆角、斜面
②非主要结构要素
• 一些非主要结构的设计比较容易被轻视，这 恰恰是要注意的环节
• 例如：安瓿瓶的隧道干燥箱，结构上未考虑 排玻屑，矩形箱底的四角积聚了大量的玻璃 碎屑，形成了污染。
③与药物接触部分的结构
• 与药物接触部分的构件均应具有不附着物料 的低表面粗糙度，抛光处理是最有效的工艺 手段。
J代表的是： （ C ）
• A 制剂机械
B 药用粉碎机械
C 药物检测设备 D 药品包装设备
三、 GMP与制药设备
本节内容: 1、制药设备GMP的提出 2、如何贯彻制药设备GMP
1、制药设备GMP的提出
GMP起源于国外，是由于20世纪60年代一起重大 的药物灾难性事件作为催生剂而诞生的。
1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。 1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP 。 70年代欧美国家一些药品生产企业注射剂感染引 发的事故促使其发展。
• GMP要求外形整洁就是为达到易清洁彻底而 规定的。具体体现在以下三个方面
• ①强调对凸凹结构的简化 • ②内置、内藏式设计 • ③包覆式设计
①强调对凸凹结构的简化
• 在GMP的观点下，进行形体的简化可使设备 常规设计中的凸凹、槽、台变得平整简洁 减 少死角
②内置、内藏式设计
• 与药品生产操作无直接联系的机构，应尽可 能的设计成内置式。
1、制药设备GMP的提出
❖中国的GMP于1999年正式颁布。 GMP颁布后有效的遏制了乱办药厂造成的
低水平重复。
例如：95年到98年每年新增药厂500家， 到了2002年批准的只有50家。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂 型实施GMP认证工作的规划。
在规定期限内未能达到GMP要求的企业，坚决取 缔了其相应的生产资格。 例如：04年以前总有药厂5071家，GMP认证实施后 剩余3731家，1340家未通过。