EN ISO 14971_2012-风险管理培训-andy
ISO14971的实施和应用(3.风险控制)
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6.2 方案分析
外包过程的风险控制 — 应将必要的风险控制措施及其要求融入采购文件中。 应将必要的风险控制措施及其要求融入采购文件中。 — 应将采购要求充分地和供方沟通。 应将采购要求充分地和供方沟通。 — 当供方涉及产品安全性的过程变化时，要求供方沟通。 当供方涉及产品安全性的过程变化时，要求供方沟通。 原未曾按照YY/T0316的医疗器械和附件的风险管理 的医疗器械和附件的风险管理 原未曾按照 — 应按照 应按照YY/T0316进行风险管理。 进行风险管理。 进行风险管理 — 风险管理文档 风险过程表（老产品） 风险过程表（老产品）.xls
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6 .5
标准原文： 标准原文： 风险/ 6.5 风险/受益分析
风险/受益分析 风险/
如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的， 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的， 而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献， 而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献， 以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。 以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支 持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果 医疗受益超过剩余风险，则进行6.6 6.6。 医疗受益超过剩余风险，则进行6.6。 对于证实已被受益超过的风险， 对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭 示剩余风险是必要的。 示剩余风险是必要的。 评价结果应记入风险管理文档中。 评价结果应记入风险管理文档中。 注：见D6。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。
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ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
iso-14971风险管理报告模板
iso-14971风险管理报告模板风险管理报告产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：目录第一章综述 (4)1........................................................ 产品简介 42........................................ 产品预期使用寿命 43................................ 风险管理实施情况简述 44................................................ 参考标准列表 55............................ 风险管理职责和权限分配 56............................ 风险管理评审人员和职责 67................................................ 风险管理计划 6第二章风险分析 (8)1............................................ 风险可接受准则 82........................................ 安全性特征分析表 10第三章风险评估和控制 (45)第四章剩余风险评价 (48)第五章风险/收益分析 (49)第六章评估由风险控制措施产生的风险-次生风险- 50 - 第七章关于生产和生产后的信息.................... - 51 -第八章风险管理评审........................................ - 52 -1........................................ 风险管理评审输入 - 52 -2................................ 风险管理计划完成情况 - 52 -3............................ 综合剩余风险可接受评审 - 52 -4............................ 评审通过的风险管理文档 - 53 - 第九章风险管理评审结论................................ - 54 -第一章综述1. 产品简介产品名称. 预期用途. 原理. 主要功能. 技术参数. 使用环境等请对产品基本性能定义（基本性能指产品必须有的性能，若该性能不满足要求，将导致不可接受的风险。
EN ISO14971医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：质管部组织风险管理小组。
成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。
其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。
6．风险管理计划应策划风险管理活动。
对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。
应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。
第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。
并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。
该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。
并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
EN ISO14971医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序1．目的：按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方法、流程和职责。
2．范围：适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3．职责：质管部组织风险管理小组。
成员需包括：医学专家，操作者，设计工程师，市场人员和管理人员。
其中应至少有一名医学专家。
4．术语和定义设计和开发过程：××5．风险管理的流程见附件1。
6．风险管理计划应策划风险管理活动。
对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。
7．设计和开发阶段的风险管理设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。
应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风险管理文档。
7.1 第一次风险分析：在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组进行第一次风险分析。
第一次风险分析的方式，采用问答方式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。
并根据问题结果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，初步给出相应的对此。
该次风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。
7.2 第二次风险分析：在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风险分析。
回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一阶段未识别和不确定的危害。
并对第一阶段计划要采取的风险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评价。
ISO14971的实施和应用(综合剩余风险评价)
�
综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档 综合剩余风险评价.doc
3
1
注2： 附录J提供了如何公示剩余风险的指南。
全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。
1 2
7 综合剩余风险的可接受性评价
摘要说明： � 综合剩 � 故障树分析 � 相互矛盾的要求的评审 � 警告的评审 � 操作说明书的评审 � 类似产品的风险比较 � 应用专家的评审
北京国医械华光认证有限公司
2011-5-24
7 综合剩余风险的可接受性评价
标准原文 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计 划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。
注1： 综合剩余风险的评价指南见D.7。
7 综合剩余风险的可接受性评价
摘要说明： � 综合剩余风险评价就是从各个方面检查单个剩余 风险的综合影响。 � 应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人 员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的 应用专家（见3.3）。
如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受 /预期目的的医疗受益的资料和文献， 的，制造商应收集和评审有关预期用途 的，制造商应收集和评审有关预期用途/ 以便决定是否受益超过综合剩余风险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部 剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。 对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文 件，以便公开综合剩余风险。
ISO14971-2007-风险管理报告模板-中英对照
Written By: 作者Reviewed By: 审核REV。
ECN History ECN历史记录Date 日期APPROVALS批准PRODUCTS：产品：Table of Contents目录TABLE-E。
1 – ENERGY HAZARDS表格E-1兼容危害性 (5)ELECTROMAGNETIC ENERGY电磁兼容性 (5)RADIATION ENERGY辐射电磁波 (5)MECHANICAL ENERGY机械兼容性 (6)TABLE—E。
1 – BIOLOGICAL AND CHEMICAL HAZARDS表格E—1生化危害性 (7)BIOLOGICAL 生物学制品 (7)CHEMICAL 化学制品 (7)BIOCOMPATABILITY (8)TABLE-E。
1 – OPERATIONAL HAZARDS表格E-1操作危害性 (8)FUNCTION功能 (8)USE ERROR使用误差 (9)TABLE—E.1 – INFOMATION HAZARDS表格E-1 (9)LABELING标号 (9)OPERATATING INSTRUCTIONS操作使用说明 (10)WARNINGS警告 (11)TABLE—E.2 – INITIATING EVENTS AND CIRCUMSTANCES表格E—2 启动结果与环境 (12)INCOMPLETE REQUIREMENTS：不完全 (12)MANUFACTURING PROCESSES生产程序 (12)TRANSPORT AND STORAGE运输和储存 (13)ENVIROMANTAL FACTORS环境因素 (13)CLEANING, DISENFECTING, AND STERIALIZATION (14)DISPOSAL AND SCRAPPING处理和报废 (14)FORMULATION简要表述 (15)HUMAN FACTORS 人为因素 (15)FAILURE MODES 故障模式 (18)Conclusion:结论 (19)To be completed per instructions SOP—XX-XXRisk Management， current revision, in conjunction with standard ISO 14971 and MDD 93/42/EEC对于完成的标准操作程序中的风险管理和近期修正中的每项说明都应与标准的ISO 14971 以及MDD 93/42/EEC保持一致Note: ALL Boxes in matrix must have an entry whether applicable or not.注：所有’□’的方框，必须要做登记适用与否(Use N/A for boxes which are not applicable， The ACTION TAKEN Box must be filled out for an explanation “Why it is not Applicable”)(使用N/A来判定方框哪个是不适用的。
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ISO 13485:2016 風險管理要求
EN ISO 13485:2012
Risk Appear 2 clauses product (7.1 品質計劃, 7.3.2研發輸入) ''Regulatory requirements" Appears 9 times* Changes (4.2.3, 5.4.2, 5.6.1, 5.6.2, 7.2.2, 7.3.7, 7.5.2.1, 8.5.1) Validation (7.1, 7.3.1, 7.3.6, 7.5.2.1, 7.5.2.2) Outsource (4.1)
EN ISO 13485:2016
Risk-based thinking (風險導向思考)…12項條款(後續說明) (4.1.2品質系統, 4.1.5外包, 4.1.6軟體確效, 6.2, 7.1, 7.3.3輸 入, 7.3.9變更, 7.4.1採購, 7.4.3異常, 7.5.6確效, 7.6, 8.2.1) ''Regulatory requirements"(法規要求） Appears 37 times* Change management (變更管理） (4.1.4, 4.1.6, 4.2.4, 4.2.5, 5.4.2, 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3, 7.2.2, 7.3.9, 7.3.10, 7.4.2, 7.4.3, 7.5.6, 7.5.7, 7.6, 8.2.2, 8.5.1) Validation (確效-含軟體） (4.1.6, 7.1, 7.3.2, 7.3.7, 7.5.6, 7.5.7, 7.6) Outsource(外包管理） （4.1.5)
注：進一步資訊見 ISO
14971。
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ISO 13485:2016 風險管理要求
7.3設計與開發 7.3.3 設計與開發的輸入 應確定與產品要求有關的輸入並保持記錄(見 4.2.5)，這些輸 入應包括: a) 依據預期用途，功能、性能、可用性和安全要求; b) 適用的法規要求和標準; c) 適用的風險管理輸出; d) 適當時，以前類似設計提供的資訊; e) 產品和過程的設計與開發的所必需的其他要求; 應對這些輸入的充分性和適宜性進行審查並批准。 要求應完整、明確，能被驗證或確認，並且不能自相矛盾。
EN ISO 14971:2012醫療器材風險管理的調合 基礎為ISO 14971:2007
本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定 與醫療器材（包括體外診斷試劑）有關的危害、估算 和評鑑相關風險、管制這些風險，並對管制措施有效 性進行監控。 本標準的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。 本標準不適用於臨床判斷。 本標準不規定可接受的風險等級。 本標準不要求製造商有一個適用的品質系統，然而風 險管理可以是品質系統的一個組成部分。
* Note: ISO 13485標準的重要性也隨著「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP)的推行而提高, 例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,届時未轉換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產品在加拿 大上市
7
ISO 13485:2016 風險管理要求
4 品質管理系統 4.1 總要求 4.1.2 組織應: a) 確定在所承擔職能下品質管理系統所需的過程及其在整個組織的 應用； b) 採用基於風險的方法管制品質管理系統所需的適當的過程。 c) 確定這些過程的順序和相互作用。 4.1.5 當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監督和確保 對這些過程的管制。 組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規要求 負責。採用的管制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規定要求的能力 相一致。管制應包含書面的品質協議。 4.1.6 組織應對用於品質管理系統的電腦軟體的應用確效的程序文件化。 這類軟體應在初次使用前進行確效，適當時，在這類軟體的變更後或 應用時進行確效。(7.5.6, 7.6) 軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體應用相關的風險相 一致。
4
產品生命週期
概念想法 不再使用 設計開發
安裝服務
生命週期
確效臨床
EN ISO 14971 不適用於臨床判斷
商業使用
生產製造
上市銷售5Fra bibliotekMDSAP架構
1.管理
-風險管理2.註冊及上市權
4.不良事件和通告 3.測量，分析 和改善 2.註冊及上市權 5.設計與開發
6.生產與服務
7.採購
6
ISO 13485:2016 風險管理要求
ISO-13485:2016 之風險管理 EN ISO 14971:2012
2018 Andy Peng
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培訓目的
取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材 (14971-3.3) 風險管理了解之合格專業人員。(MDSAP 1-7)(2.4.2) 瞭解- EN ISO 14971:2012範圍 瞭解- EN ISO 13485:2012與EN ISO 13485 :2016 風險管理要求的變化(重要性) 瞭解- EN ISO 13485:2016風險管理要求 風險管理相關名詞定義 瞭解EN ISO 14971:2012風險管理概念 知道如何做風險(管制)管理 風險管理工具-FMEA介紹
2
課程大網
EN ISO 14971:2012適用範圍 MDSAP 風險管理概念 EN ISO 13485 :2016風險管理要求 EN ISO 14971:2012名詞定義 EN ISO 14971:2012流程解說 我們的文件-風險管理程序-內容重點 失效模式(FMEA)簡介 考試
3
EN ISO 14971:2012適用範圍
8
ISO 13485:2016 風險管理要求
6.2 人力資源 對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意 識的過程文件化。 注：用於檢查有效性的方法與培訓或提供其他措 施的相關的風險相一致。 7.1 產品實現的規劃 組織應規劃和開發產品所需的過程，產品實現的 規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。 在產品的實現過程中，組織應對風險管理的一個 或多個過程文件化。應保持風險管理活動的記錄( 見 4.2.5)。