新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 ppt课件
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最新版GSP培训课件
要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
第二部分 质量管理体系
质量方针 质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
第二部分 质量管理体系
条款号
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训(PPT58页)
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•双电路供电系统图
•高可靠性双电路供电设施
新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ；
►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；
（2）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续 采集时间不得少于5小时。
（3）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱 后，按照最长的配送时间连续采集数据。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
四、校准与验证
► 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（1）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集 数据的同步、有效。
（2）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特 殊位置专门布点。
（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及 中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5 米，垂直间距不得超过2米。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
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新版GSP冷藏冷冻药品管理培训 (PPT58页)
四、校准与验证
► 冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：
(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； (2)蓄冷剂配备使用的条件测试； (3)温度自动监测设备放置位置确认； (4)开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； (5)高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； (6)运输最长时限验证。
新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版年度GSP质量管理体系培训ppt课件
GSP质量管理体系培训ppt课 件
2024/2/2
1
目 录
2024/2/2
• 引言 • GSP质量管理体系基本要求 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理要求 • 出库复核与运输安排 • 售后服务与持续改进 • 总结回顾与展望未来
2
01
引言
2024/2/2
3
培训目的和背景
2024/2/2
目的
安全。
2024/2/2
18
药品分类储存方法论述
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等进行分类储存，避免混放和交叉污 染。
储存方法
针对不同类型的药品，采取不同的储存方法，如密封、避光、防潮、 防虫等。
特殊药品储存
对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、毒性药品等，应按照 国家有关规定进行专库或专柜储存，并实行双人双锁管理。
跟踪反馈
对处理结果进行跟踪和反馈， 确保客户对处理结果满意。
2024/2/2
29
退货验收标准明确
外观检查
退货产品应无损坏、无污染、无 变形等外观问题。
2024/2/2
功能测试
退货产品应经过功能测试，确保 产品功能正常。
配件齐全
退货产品应配件齐全，无缺失或 损坏。
包装完好
退货产品包装应完好，无破损或 污染。
30
持续改进方向和目标设定
提高客户满意度
通过优化售后服务流程和提高服务质量，提 高客户满意度。
优化退货流程
通过简化退货流程和提高退货处理效率，优 化退货验收标准。
2024/2/2
降低投诉率
通过加强产品质量管理和售后服务培训，降 低客户投诉率。
设定具体目标
根据企业实际情况，设定具体的改进目标和 时间计划。
2024/2/2
1
目 录
2024/2/2
• 引言 • GSP质量管理体系基本要求 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理要求 • 出库复核与运输安排 • 售后服务与持续改进 • 总结回顾与展望未来
2
01
引言
2024/2/2
3
培训目的和背景
2024/2/2
目的
安全。
2024/2/2
18
药品分类储存方法论述
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等进行分类储存，避免混放和交叉污 染。
储存方法
针对不同类型的药品，采取不同的储存方法，如密封、避光、防潮、 防虫等。
特殊药品储存
对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、毒性药品等，应按照 国家有关规定进行专库或专柜储存，并实行双人双锁管理。
跟踪反馈
对处理结果进行跟踪和反馈， 确保客户对处理结果满意。
2024/2/2
29
退货验收标准明确
外观检查
退货产品应无损坏、无污染、无 变形等外观问题。
2024/2/2
功能测试
退货产品应经过功能测试，确保 产品功能正常。
配件齐全
退货产品应配件齐全，无缺失或 损坏。
包装完好
退货产品包装应完好，无破损或 污染。
30
持续改进方向和目标设定
提高客户满意度
通过优化售后服务流程和提高服务质量，提 高客户满意度。
优化退货流程
通过简化退货流程和提高退货处理效率，优 化退货验收标准。
2024/2/2
降低投诉率
通过加强产品质量管理和售后服务培训，降 低客户投诉率。
设定具体目标
根据企业实际情况，设定具体的改进目标和 时间计划。
新版GSP药品经营质量管理规范ppt课件
新版GSP培训
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2016版药品GSP管理规范 精解
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
1. 新版修订进程
1.1 修订大记事
第一次修订 原卫生部部务会议审议通过
局令第28号公布 第三次修订 原国家总局局务会审议通过
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
目录
新版修订背景和情况
2
总
则
3
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理 5
2. 总则
第一条
第一条 为加强药品经营质量管理，规 范药品经营行为，保障人体用药安全、 有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实 施条例》，制定本规范。
【条款释义】本条明确了制定《规范》的 目的和依据。
本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》 管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程 中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基 本准则和管理标准。
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1. 新版修订背景和情况
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
新版GSP培训课件
一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求 配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动监测系统，并加强 设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物 料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的 储存设施。
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和 保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、 记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功 能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划， 并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏 箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理 （5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系 定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系， 也就是说：为了实现质量管理的方针和目标， 有效地开展各项质量活动，必须建立相应的 管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、 全动态、全循环、全过程参与工作
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。 ► 对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案 。
19
四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
► 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 ► 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 ► 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
12
三、温湿度自动监测
13
三、温湿度自动监测
14
三、温湿度自动监测
10
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求； ► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保
证气流充分循环的空间； ► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
； ► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控
其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
20
四、校准与验证
21
四、校准与验证
► 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证 计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作 。
► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
16
三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
17
三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
►库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
双电路供电系统图
高可靠性双电路供电设施
7
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； ►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必
须在冷库内完成； ►储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，
并建立记录和档案。
8
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
9
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
3
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
4
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
5
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
6
二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统；
18
三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 ► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
新版GSP冷藏、冷冻药品管理
1
目录
► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
2
一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
11
三、温湿度自动监测
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。
19
四、校准与验证
► 应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。
► 验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 ► 校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 ► 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，
► 温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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三、温湿度自动监测
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；
► 冷藏车配置符合国家相关标准要求； ► 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保
证气流充分循环的空间； ► 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
； ► 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控
其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
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四、校准与验证
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四、校准与验证
► 企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证 计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作 。
► 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
► 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终 端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安装 2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置
±1.0℃； （3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
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三、温湿度自动监测
► 温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。
► 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
► 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ，向至少3名指定人员发出报警信息。
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三、温湿度自动监测
► 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
►库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
双电路供电系统图
高可靠性双电路供电设施
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
►库房内配备有必要的存储货架或货物地垫 ； ►验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必
须在冷库内完成； ►储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，
并建立记录和档案。
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
► 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应 当配备两个以上独立冷库；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、 报警的设备；
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二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备
►冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统；
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三、温湿度自动监测
► 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立 方米计算。
► 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 ► 测点终端应当牢固安装在经过确认的合湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运 输工具类别等。
► 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为
±0.5℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为
新版GSP冷藏、冷冻药品管理
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目录
► 一、人员与培训 ► 二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备 ► 三、温湿度自动监测 ► 四、校准与验证 ► 五、冷藏、冷冻药品收货与验收 ► 六、冷藏、冷冻药品储存 ► 七、冷藏、冷冻药品出库 ► 八、冷藏、冷冻药品运输
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一、人员与培训
1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。 2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康 检查，并建立健康档案。
温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
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三、温湿度自动监测
► 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。