2江苏省第二类医疗器械注册申请表
江苏省第二类医疗器械
注册申请表
产品名称: 注册申请人:
江苏省食品药品监督管理局制
2014年
填表说明
1．本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。
2．本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。
5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。
6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。
7.申报资料一式一份。
注册申请材料及顺序。
第二类医疗器械产品注册申请表
（5）申报资料中的复印件应清晰、整洁，与原件完全一致，并加盖申报企业印章。
（6）医疗器械注册申报材料必须真实，如若以虚假资料进行申报的，则在半年以内不得再申报该项产品。若以虚假资料骗取了注册证的，则按《医疗器械监督管理条例》第四十条规定处理，并作为判定该企业诚信情况的依据，且向社会公告。企业注册后擅自改变注册产品标准或产品使用说明书的，按相应法规处理。
2．产品技术报告（）2．准产注册证复印件（）
3．安全风险分析报告（）3．注册产品标准（）
4．注册产品标准及编制说明（）4．准产期间产品完善报告（）
5．产品性能自测报告（）5．企业质量体系考核（认证）的有效文件（）
6．产品注册检测报告（原件）（）6．产品注册检测报告（）
若以虚假资料骗取了注册证的则按医疗器械监督管理条例第四十条规定处理并作为判定该企业诚信情况的依据且向社会公告
第二类医疗器械产品注册申请表
产品名称
规格型号
生
产企业
名称
法人代表
地址
邮政编码
电话
系联人
产品主要用途：
注册所附资料：
准产注册重新注册
1．医疗器械生产企业资格证明（）1．医疗器械生产企业资格证明（）
（2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。企业不得擅自设定注册申请表的格式。
（3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得前后矛盾。产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都列入医疗器械注册证管理。
江苏省二类医疗器械创新申报资料提纲和问题总结
11.此次申报的产品制作1个PPT
应完整介绍申报产品，汇报内容建议至少包含以下4方面:
①提交发明专利是否支撑与产品的核心技术
②工作原理/作用机理是否属于省内首创（明确并详细介绍产品创新特点）
③产品是否基本定型（包括测试资料及验证结果等）
④产品是否具有明显临床价值（包括相关验证内容介绍等）
注：应在每一页PPT下方备注该内容的对应所提交的申报资料位置
PPT中展示内容不应超出申报资料范围（例如：超出本次申报资料之外的试验数据等不应展示在PPT 汇报中）
申请人可在汇报中增加动画演示视频和手术操作短视频（如有）
12.针对上诉的“汇报PPT”录制一份时间不超出40min的汇报视频
采用录屏方式（只保留汇报人声音和PPT画面，汇报人声音清洗洪亮）
建议适当控制视频大小和格式（普通MP4格式即可，兼容于普通视频播放软件）
上述资料内容拷贝进U盘，一起提交审评，会加快进度。
纸质资料只需要提交前面10项，电子资料包含所有内容。
二类医疗器械注册申请表范本
二类医疗器械注册申请表本本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！本1受理流水号：批准流水号；省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章省食品药品监督管理局制2014填写说明一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。
申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称规格型号注册形式□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册□ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码生产地址 3 邮政编码法人代表签字：传真联系人联系手机号码电子信箱原注册证号主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本□2.营业执照副本□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明；国家标准及采标声明□6.产品性能自测报告□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料或免于临床试验情况说明及证明文件□9.使用说明书□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料；质量体系考核或认证证明；质量体系考核或认证材料免提交说明。
(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
江苏省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)说明书技术要求文字性变更申请表
第二类体外诊断试剂产品技术要求或说明书文字性变更申请材料及顺序 □1．申请表（一式两份） □2．更改后的新产品技术要求及电子文档 □3．更改后的新说明书（一式两份） □4.产品技术要求或说明书变化对比表 □5．原产品技术要求或说明书
真实性保证声明 本申请单位保证： 1、本申请符合《医疗器械注册管理办法》 、 《体外诊断试剂
江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试 剂）说明书/技术要求文字性变更申请表
产品名称：
规格型号：
申请企业： （签章）
江苏省食品药品监督管理局制 2014 于已取得注册证的产品，其说明书或产品技术 要求发生不涉及注册证及注册变更文件内容的文字性变更。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
产 品 名 称 规格、型号 注 册 证 号 注 册 申 请 人 联 系 人 职 位 联系电话 签字： 联系电话
手 机 号 码 法 人 代 表
更改情况说明
第二类医疗器械产品技术要求或说明书文字性变更申请材料及顺序 □1.申请表（一式两份） □2.更改后的新产品技术要求及电子文档 □3.产品技术要求或说明书变化对比表 □4.原产品技术要求
注册管理办法》和相关法规要求。
2、所有资料真实有效，有据可查。 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
法定代表人（或委托代理人）签名：
（企业盖章） 年 月 日
审核意见：
年
月
日
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
第二类医疗器械经营备案申请表模板
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存档号：
第二类医疗器械经营企业备案申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
日月年
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第二类医疗器械经营备案表
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填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经
营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
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精品文档
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，
代理我（单位）办
理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：年月日年月日
.。
江苏省第二类医疗器械变更注册申请表
江苏省第二类医疗器械变更注册申请表
产品名称: 注册证号：
注册申请人:
江苏省食品药品监督管理局制
2014年
填表说明
1．本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）登记事项变更及许可事项变更注册事项的申请。
2．本申请表应打印。
填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。
4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。
5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。
6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。
7.申报资料一式一份（特殊要求除外）。
注册申请材料及顺序。
江苏省第二类医疗器械注册申请表.doc
江苏省第二类医疗器械注册申请表受理流水号批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名产品商品名申请企业盖章江苏省食品药品监督管理局制2007 填写说明一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效医疗器械生产企业许可证及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册□ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3 邮政编码法人代表签字传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）□10.质量体系考核或认证材料质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。
江苏省第二类医疗器械注册申请表
受理流水号：
批准流水号；
江苏省第二类医疗器械
注册申请表
产品通用名：
产品商品名：
申请企业：盖章
江苏省食品药品监督管理局制
2007
填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号
规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
注册申请材料
注：若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。
带* 序号为必要时时提供。
二类医疗器械注册申请表范本
申请人信息
申请人名称
填写申请人的全称，如 企业、研究机构等。
申请人地址
填写申请人的详细地址 ，包括省、市、区（县 ）、街道（路）、门牌
号等。
联系人及电话
填写申请人的联系人姓 名及联系电话，确保能 够随时联系到申请人。
电子邮件地址
填写申请人的电子邮件 地址，方便接收相关通
知和信息。
产品信息
型号、规格
填写内容应真实、完整，涉及的专业 术语应与相关法规、标准一致。
申请表中的单位名称、地址、邮编、 联系电话等应填写完整、准确，便于 联系和沟通。
常见问题解答
如何确定医疗器械的分类？答
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》进行查询和确定。
申请表中需要填写的技术性能指标如何获取？答
技术性能指标应根据产品的实际情况进行填写，可以参考相关的国家标准、行业标准或企 业标准。
填写申请注册的二 类医疗器械的型号 、规格等信息。
适用范围
明确产品适用的医 疗场景、适用人群 及预期用途。
产品名称
填写申请注册的二 类医疗器械的全称 。
结构及组成
简要描述产品的结 构组成，包括主要 部件、材料等。
禁忌症
列出产品使用的禁 忌症，确保使用安 全。
申请类型及方式
01
02
03
04
申请类型
根据具体情况选择首次注册、 变更注册、延续注册等类型。
湿度等。
关键工序和特殊过程控制
关键工序识别
识别对产品质量有重大影响的工序，如注塑 、焊接等。
工艺参数监控
对关键工序和特殊过程的工艺参数进行实时 监控和记录。
特殊过程确认
对特殊过程进行确认和控制，如无菌加工过 程、热处理过程等。