FDA批准单克隆抗体信息一览表(至2016年6月)
美国FDA批准上市的药物(2019年)
用于眼科手术
Dutch Ophthalmic, USA
12/20/2019
45
Caplyta
lumateperone tosylate
多巴胺受体磷酸蛋白调节剂（DPPM），在D2受体上充当突触前部分激动剂和突触后拮抗剂。
精神分裂症
Kah-PLY’-tah
Intra-Cellular Therapies, Inc.
-
用于治疗成人由于人工型或遗传性转甲状腺素卵白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）
辉瑞
5/3/2019
11
Piqray
Alpelisib
PIK3抑制剂
治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者
诺华
5/24/2019
12
Polivy
polatuzumab vedotin-piiq
CD79b
全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）
8/14/2019
20
Wakix
pitolisant
用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡(EDS)
Bioprojet
8/14/2019
21
Rozlytrek
entrectini恩曲替尼
选择性酪氨酸激酶抑制剂
用于ROS1阳性转移非小细胞肺癌和所有NTRK融合实体瘤（12岁以上）
12/20/2019
46
Dayvigo
lemborexant
食欲素受体拮抗剂
失眠症
卫材公司
12/20/2019
47
Enhertu
fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
HER2靶点的抗体偶联药物
2020妇科肿瘤抗血管内皮生长因子单克隆抗体临床应用指南(全文)
2020妇科肿瘤抗血管内皮生长因子单克隆抗体临床应用指南（全文）妇科肿瘤是威胁女性身体健康的重大疾病，其发生发展与其他实体肿瘤一样有赖于血液供应，阻断血管生成是抑制肿瘤生长的新型治疗策略。
血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）是促进血管生成的主要生长因子，靶向VEGF的贝伐珠单抗在多种恶性肿瘤的临床治疗中显示疗效，在妇科肿瘤治疗方面业已广泛应用。
为规范用药，指导临床实践，中华医学会妇科肿瘤学分会组织专家依据循证医学证据，结合临床治疗经验，形成以下临床应用指南。
1 概述实体肿瘤生长有赖于新生血管的支持，当肿瘤直径≤3 mm，其营养供应来自细胞间弥散，但当肿瘤直径＞3 mm，若缺乏新生血管提供血液，肿瘤生长将受到抑制。
1971年Folkman首次提出通过抑制肿瘤新生血管形成靶向治疗肿瘤的理论。
与化疗药物直接作用于肿瘤细胞本身不同，抗血管生成治疗作用于肿瘤微环境，可既使肿瘤血管退化，又抑制新生血管形成。
抗血管生成药物联合化疗或其他靶向药物能更好地发挥抗肿瘤作用。
VEGF是促进血管生成的主要生长因子，通过3种酪氨酸激酶受体发挥作用。
参与VEGF信号传导的主要为VEGF受体2（vascular endothelial growth factor receptor 2，VEGFR2），另外还包括VEGFR1和VEGFR3。
基于阻断肿瘤血管生成机制研发出的靶向VEGF、VEGFR和其他相关分子的药物，统称为抗血管生成药物，可分为4大类：大分子单抗类药物、竞争性受体类药物、受体酪氨酸激酶小分子抑制剂、非受体酪氨酸激酶抑制剂类小分子药物。
首个抗血管生成靶向药物——贝伐珠单抗（bevacizumab，商品名Avastin），是一种靶向VEGF的人源化IgG1型单抗，2004年由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市。
2016年9月份批准的新分子实体
2016年9月份批准的新分子实体
2016年9月13日，加拿大卫生部批准了sodium （SPL7013），商品名VivaGel ®，避孕套，用于防止（杀死））HIV病毒、单纯疱疹病毒和人
乳头状瘤病毒的传播。
2016年9月15日，欧盟委员会有条件批准了Eli Lilly Nederland B.V.的奥拉珠单抗Olaratumab，开发代号为LY3012207，IMC-3G3，商品名为Lartruvo ®，注射用浓缩物，与多柔比星联合用于不适于手术或放疗的成人晚期软组织肉瘤。
与多柔比星相比，能改善总生存期。
注册期间，该品曾获孤儿药和优先审批资质。
2016年9月15日，欧盟委员会批准了Advanced Accelerator Applications的依度曲肽Edotreotide，(DOTA0-Phe1-Tyr3)octreotide，SMT487，DOTATOC，商品名：SomaKit TOC®，剂型：试剂盒，用作成人胃肠胰腺神经内分泌瘤的正电子发射断层扫描成像剂。
注册期间，该品曾获孤儿药审批资质。
2016年9月15日，欧盟委员会批准了Amgen Europe B.V.的Etelcalcetide（Velcalcetide，AMG 416，KAI-4169, ONO-5163），商品名：Parsabiv ®，剂型：注射液，用于接受肾透析的慢性肾病患者之继发性甲状旁腺功能亢进。
2016年9月19日，美国FDA批准了Sarepta Therapeutics的依替利森Eteplirsen（AVI-4658），商品名：Exondys 51®，注射液，用于治疗杜兴氏肌营养不良症。
，。
单克隆抗体综述
单克隆抗体综述一、抗体的定义和第一代单克隆抗体（经杂交瘤细胞生产）抗体是在对抗原刺激的免疫应答中，B淋巴细胞产生的一类糖蛋白。
它是能与相应抗原特异的结合、产生各种免疫效应（生理效应）的球蛋白。
国际卫生组织将具有抗体活性及化学结构与抗体相似的一类蛋白统一命名为免疫球蛋白，它与抗体都是指同一类蛋白质。
70000之间，称为“重链”（H链）。
轻、重链之间和两重链之间由二硫桥连接，这样的四链结构（L2 H2）组成一个免疫球蛋白分子。
?550个氨基酸残基，相对分子质量在55000?抗体的基本结构如图所示，由四条肽链组成，其中两条相对分子质量较低的肽链约含210个氨基酸残基，相对分子质量约24000，称为“轻链”（L链）；另两条相对分子量较高的肽链约含450，其相应的抗体分别命名为IgG、IgM、IgA、IgE和IgD。
?、?、?、?、?以重链抗原性差异来进行抗体的血清学分类：用分离纯化的各种重链免疫动物获得相应的抗血清，再通过免疫交叉反应等血清学检测方法，分析其结构的异同，反复的验证，最后发现人类有5类不同的重链，分别为）与多种细胞结合，(5)可能造成免疫损伤。
?IgG占成人血清中抗体总量的75%以上，是人类血清中主要的一类抗体，由B细胞产生，其功能结构也是研究最清楚的。
它主要的生理功能有：(1)中和毒素和病毒，(2)凝集和沉淀抗原，(3)激活补体，(4)通过特异的膜受体（Fc单克隆抗体技术的应用是现代生物科学领域中的重要进展之一。
单克隆抗（Mon oclonalantibody，简称McAb）具有广泛的应用价值，它为生物学和医学等自然科学的研究开辟了新的途经。
二、第二代单克隆抗体：经过基因重组的嵌合或人源化单克隆抗体嵌合抗体：指用人的恒定区取代小鼠的恒定区，保留鼠单抗的可变区序列，形成一个人-鼠杂合的抗体。
其研制程序快，可大幅度降低异源抗体的免疫原性，却几乎保持亲本鼠单抗全部的特异性和亲和力。
另外，它还具有人抗体的效应功能，如补体固定、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）等。
2010年度FDA批准的21种新药
药物名称：Lumizyme(α-葡萄糖苷酶)
适应症：庞贝氏症（Pompe disease）
公司：健赞（Genzyme）
批准日期：2010年5月24日
药品类型：生物制品
简要说明：它是一种溶酶体内特异性糖原水解酶。该药品适用于治疗年龄≥8岁、无心脏肥大征象的晚发型(非婴儿期发病)Pompe病患者。所有的Pompe病患者通常会发生进行性肌无力及呼吸困难，但病情进展速度因发病年龄和脏器受累程度而有较大差异。症状出现于出生后数月内时，婴儿常表现出心脏显著增大并于1岁内死亡。当症状出现在儿童期、青少年期或成人期时，患者可能会发生持续进行性无力并因呼吸衰竭而过早死亡。
药物名称：Asclera (polidocanol)
适应症：小血管静脉曲张
公司：Chemische Fabrik Kresussler
批准日期：2010年3月30日
药品类型：小分子药物
简要说明：Asclera被批准用于治疗蜘蛛状血管病(管径小于1mm的微型静脉曲张)和网状静脉的(直径为1至3mm)的治疗。Asclera通过破坏血管内皮细胞而起作用。Asclera常见的不良反应包括注射部位受损血管渗血、水肿、瘀伤、变色和疼痛。
药物名称：EllaOne
适应症：紧急避孕
公司：HRA Pharma, Watson
批准日期：2010年8月13日
药品类型：小分子药物
简要说明：该药物可在无防护措施或避孕失败120小时(5天)内使用。EllaOne是处方药，只能用于紧急避孕不可作为常规避孕手段。
药物名称：芬戈莫德（Gilenya）
药物名称：Xiaflex (collagenase clostridium histolyticum)
2009年美国FDA共批准26种新药上市
来源生物谷2010-1-26 10:59:57美国FDA2009年共批准26种新药上市赵晨光分享生物谷（）讯：据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市，而2008年FDA共批准25种新药上市。
在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。
在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。
今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。
以下是09年获批的26种新药：米那普伦盐酸盐 Savella (milnacipran HCl)适应症：纤维肌痛生产商：Forest Laboratories, Cypress Bioscience批准日期：2009年1月14日纤维肌痛是一种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。
根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。
虽然对于米那普伦盐酸盐(milnacipran Hcl，Savella)改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确，但一些研究者认为：某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。
本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重抑制(在体外对NE再摄取抑制的选择性更强)来改善纤维肌痛症状。
在美国进行的2项关键性III期临床研究中，共纳入2084例患者，其中1460例患者接受本品治疗，624例患者则使用安慰剂。
结果显示：与安慰剂相比，本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能同时显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体评价(患者对变化的整体印象评分)与生理功能 (Short Form-36 总体生理健康)。
本品的安全性与耐受性良好。
最常见的不良反应为恶心。
其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。
本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程度。
Uloric (febuxostat)适应症：痛风生产商：Takeda批准日期：2009年2月16日Uloric (febuxostat)是美国FDA批准的近40年来首个用于治疗高尿酸症的痛风药物。
单克隆抗体药物
浅谈单克隆抗体药物摘要：单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。
该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，在肿瘤、自身免疫性疾病的治疗手段不断升级过程中，单抗药物扮演着不可替代的角色，已经成为全球靶向治疗药物的主流。
在刚刚兴起的细胞免疫治疗中，单抗药物同样是位列第一的品类，单抗产业是目前乃至未来医药行业中极具投资价值的细分行业。
本文从单克隆抗体简介，常见的单克隆抗体药物、国内外单克隆抗体药物的研发现状，及对单抗药物的展望几个方面做一简介。
关键词：单克隆抗体单抗药物研发现状1单克隆抗体抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。
这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体，简称单抗。
这些抗体具有相同的结构和特性。
抗体与特异性表达的肿瘤细胞表面蛋白质结合，从而阻碍蛋白质的表达，起到抗肿瘤作用。
抗体还可使B淋巴细胞产生免疫反应，诱导癌细胞凋亡。
早期单抗为鼠源性单抗,易被人体免疫系统识别，应用受到限制。
后来采用基因工程的方法生产人源或人鼠嵌合型单抗，广泛应用于临床。
2常见的单克隆抗体药物2.1利妥昔单抗（Rituximab）-美罗华-CD20单抗第一个被美国食品药物管理局（FDA）批准用于临床治疗的单抗，是一种针对CD20抗原的人鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与CD20结合，导致B淋巴细胞溶解的免疫反应，抑制其增殖，诱导成熟B淋巴细胞凋亡和提高肿瘤细胞对化疗的敏感性。
90%以上的B淋巴细胞淋巴瘤细胞均有CD20表达，不表达于非定向干细胞或浆细胞。
本药可使耐药淋巴瘤细胞对VP-16、顺铂重新敏感，用于CD20表达的复发或化疗耐药的惰性B淋巴细胞淋巴瘤，有效率46%。
利妥昔单抗+CHOP 方案为治疗弥漫大B淋巴细胞淋巴瘤标准方案，可使全完缓冲（CR）率、生存时间明显延长[2-3]。
2.2曲妥珠单抗-赫赛汀-HER-2单抗为重组DNA人源化的抗p185蛋白（癌基因）单克隆抗体-IgG抗体。
FDA批准的放射性药物都有哪些？
FDA批准的放射性药物都有哪些？展开全文中华医学会核医学分会放射性药物学组整理1、药物名称：Carbon-11 choline（11C-胆碱）生产商：Mayo Clinic 商品名：—用途：前列腺癌复发诊断2、药物名称：Carbon-14 urea（14C-尿素）生产商：Kimberly-Clark 商品名：PYtest用途：胃中幽门螺杆菌感染诊断3、药物名称：Fluorine-18 florbetaben（18F-AV1）生产商：Piramal Imaging 商品名：Neuraceq™用途：阿尔茨海默（AD）患者和痴呆患者评价4、药物名称：Fluorine-18florbetapir（18F-AV45）生产商：Eli Lilly 商品名：Amyvid™用途：阿尔茨海默症诊断与治疗5、药物名称：Fluorine-18sodium fluoride（18F-氟化钠）生产商：Various 商品名：—用途：成骨能力的骨显像剂6、药物名称：Fluorine-18fludeoxyglucose（18F-FDG）生产商：Various 商品名：—用途：肿瘤、癫痫病灶糖代谢异常检测7、药物名称：Fluorine-18flutemetamol（18F-PIB）生产商：GE Healthcare 商品名：Vizamyl用途：阿尔茨海默（AD）患者和痴呆患者评价8、药物名称：Gallium-67 citrate（67Ga-柠檬酸）生产商：Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：霍奇金病、淋巴瘤、支气管癌以及一些急性炎症病变诊断9、药物名称：Indium-111capromab pendetide（111In-卡罗单抗喷地肽）生产商：AytuPharmaceuticals 商品名：ProstaScint®用途：前列腺癌患者、前列腺癌术后高度怀疑转移患者的检测10、药物名称：Indium-111 chloride（111In-氯化铟）生产商：GE Healthcare、Mallinckrodt 商品名：Indiclor™用途：用于放射性标记11、药物名称：Indium-111 pentetate（111In-DTPA）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：放射性核素脑池造影12、药物名称：Indium-111oxyquinoline（111In-羟基喹啉）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：用于自体白细胞标记，炎症及感染的诊断13、药物名称：Indium-111pentetreotide（111In-奥曲肽）生产商：Mallinckrodt 商品名：Octreoscan™用途：原发性和转移性内神经分泌肿瘤生长抑素受体定位14、药物名称：Iodine I-123iobenguane（123I-MIBG）生产商：GE Healthcare 商品名：AdreView™用途：原发或转移性嗜铬细胞瘤或神经母细胞瘤的辅助诊断15、药物名称：Iodine I-123 ioflupane（123I-氟潘）生产商：GE Healthcare 商品名：DaTscan™用途：对疑似帕金森症患者的评估16、药物名称：Iodine I-123sodium iodide capsules（123I-碘化钠胶囊）生产商：Cardinal Health、Mallinckrodt 商品名：—用途：甲状腺功能及形态学评价17、药物名称：Iodine I-125 humanserum albumin（125I-人血清白蛋白）生产商：IsoTex Diagnostics 商品名：Jeanatope用途：全血及血浆容量测定18、药物名称：Iodine I-125iothalamate（125I-酞酸盐）生产商：IsoT ex Diagnostics商品名：Glofil-125用途：肾小球滤过率的评价19、药物名称：Iodine I-131 humanserum albumin（131I-人血清白蛋白）生产商：IsoTex Diagnostics 商品名：Megatope用途：全血及血浆量、心脏输出、心脏及肺血容量、蛋白质周转研究、脑肿瘤定位等20、药物名称：Iodine I-131sodium iodide（131I-碘化钠）生产商：DRAXIMAGE、Mallinckrodt 商品名：HICON™用途：甲状腺疾病的诊断与治疗21、药物名称：MolybdenumMo-99 generator（钼锝发生器）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：DRYTEC™、T echnelite、UltraTechneKow®DTE用途：放射性药物的制备22、药物名称：Nitrogen-13 ammonia（13N-氨水）生产商：Various 商品名：—用途：心肌灌注评价冠状动脉疾病23、药物名称：Radium-223 dichloride（223Ra-二氯化镭）生产商：Bayer HealthCarePharmaceuticalsInc. 商品名：Xofigo®用途：去势性前列腺癌治疗24、药物名称：Rubidium-82 chloride（82Ru-氯化铷）生产商：Bracco Diagnostics 商品名：Cardiogen-82®用途：心肌灌注显像剂25、药物名称：Samarium-153lexidronam（153Sm-EDTMP）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：Quadramet®用途：减轻骨转移患者的疼痛26、药物名称：Strontium-89 chloride（89Sr-氯化锶）生产商：GE Healthcare商品名：MetastronTM用途：减轻骨转移患者的疼痛27、药物名称：T echnetium-99mbicisate（99mT c-ECD）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：Neurolite®用途：脑卒中患者卒中的诊断与治疗28、药物名称：Technetium-99mdisofenin（99mTc-地索芬宁）生产商：Pharmalucence 商品名：Hepatolite®用途：急性胆囊炎诊断29、药物名称：Technetium-99mexametazine（99mTc-HMPAO）生产商：GE Healthcare 商品名：C eretec™用途：脑卒中患者血脑灌注、白细胞标记显像用用于腹腔感染及肠道炎症定位30、药物名称：T echnetium-99mmacroaggregatedalbumin （99mT c-MAA）生产商：DRAXIMAGE 商品名：—用途：肺灌注评价、腹静脉分流畅通性评价31、药物名称：Technetium-99mmebrofenin（99mT c-甲溴苯宁）生产商：Bracco Diagnostics、Pharmalucence 商品名：Choletec®用途：肝胆显像剂32、药物名称：Technetium-99mmedronate（99mTc-MDP）生产商：DRAXIMAGE、GE Healthcare、Pharmalucence 商品名：MDP-25、MDP Multidose用途：骨显像剂33、药物名称：Technetium-99mmertiatide（99mTc-MAG3）生产商：Mallinckrodt 商品名：TechnescanMAG3TM用途：肾动态显像34、药物名称：Technetium-99moxidronate（99mT c-HDP）生产商：Mallinckrodt 商品名：Tec hnescan™HDP用途：骨显像剂35、药物名称：Technetium-99mpentetate（99mT c-DTPA）生产商：DRAXIMAGE 商品名：—用途：脑显像、肾显像36、药物名称：T echnetium-99mpyrophosphate（99mTc-PYP）生产商：Mallinckrodt、Pharmalucence 商品名：Technescan™、PYP™用途：骨显像、心脏显像剂、血池显像剂37、药物名称：Technetium-99m redblood cells（99mT c-红细胞）生产商：Mallinckrodt 商品名：UltraTag™用途：血池造影、消化道出血定位38、药物名称：T echnetium-99msestamibi（99mTc-MIBI）生产商：Cardinal Health、DRAXIMAGE、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt、Pharmalucence商品名：Cardiolite®用途：心肌灌注，用于检测缺血、评价心机功能，乳腺成像39、药物名称：Technetium-99msodium pertechnetate （99mT c-高锝酸钠）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：脑显像、甲状腺显像、胎盘定位、膀胱显像等40、药物名称：Technetium-99msuccimer（99mT c-DMSA）生产商：GE Healthcare 商品名：—用途：肾显像41、药物名称：Technetium-99msulfur colloid（99mT c-硫胶体）生产商：Pharmalucence 商品名：—用途：肝、脾、骨髓显像等42、药物名称：Technetium-99mtetrofosmin（99mTc-替曲膦）生产商：GE Healthcare 商品名：MyoviewTM用途：心肌灌注剂43、药物名称：Technetium-99mtilmanocept（99mTc-替马诺噻）生产商：NavideaBiopharmaceuticals,Inc. 商品名：Lymphoseek®用途：淋巴结定位44、药物名称：Thallium-201chloride（201Tl-氯化铊）生产商：GE Healthcare、Lantheus MedicalImaging、Mallinckrodt商品名：—用途：心肌灌注显像45、药物名称：Xenon-133 gas（133Xe气体）生产商：Lantheus MedicalImaging 商品名：—用途：肺功能评估与肺显像、脑血流评估46、药物名称：Yttrium-90chloride（90Y-氯化钇）生产商：MDS Nordion、Eckert＆ZieglerNuclitec商品名：—用途：放射性标记47、药物名称：Yttrium-90ibritumomab tiuxetan（90Y-替伊莫单抗）生产商：SpectrumPharmaceuticals商品名：Zevalin®用途：非霍奇金氏淋巴瘤治疗截止至2015年8月1日。
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Empliciti
elotuzumab
SLAMF7（靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7，也称为CS1）
多发性骨髓瘤
静脉输液
粉针（300mg），加入13ml注射水，可用体积为12ml，使用浓度为25mg/ml，每支含300mg有效成分，2.44mg一水柠檬酸，3.4mg聚山梨酯80，16.6mg柠檬酸钠，510mg蔗糖；
另含一支静脉输液溶液，每支含52.5mg一水柠檬酸，2283.8mg盐酸赖氨酸，10mg聚山梨酯80，使用HCl调节pH至7.0
Amgen
Campath
alemtuzumab
阿伦单抗
CD-52
慢性B型淋巴细胞白血病
静脉注射
水针（1ml）每瓶含30mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.44mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH6.8~7.4
Bexxar
百克沙
tositumomab
托西莫单抗
CD-20（偶联放射性I-131）
非霍奇金淋巴瘤
静脉输液
水针，托西莫单抗部分为14mg/ml有效成分，100mg/ml麦芽糖，8.5mg/ml氯化钠，1mg/ml磷酸盐，pH7.2
另配有I-131托西莫单抗（放射性）部分，含0.9~1.3mg/ml维生素C，1~2mg/ml麦芽糖，4.4%~5.5%聚维酮，8.5~9.5mg/ml氯化钠，pH7.0
Genzyme
Lucentis
ranibizumab
雷珠单抗
VEGF
湿性老年黄斑病变，
黄斑水肿导致的视网膜阻塞
眼内注射
水针（0.05ml），10mg/ml（0.5mg剂量）或6mg/ml（0.3mg剂量）有效成分，10MmL-盐酸组氨酸，10%二水海藻糖，0.01%聚山梨酯20，pH5.5
Genetech
Genetech
Benlysta
belimumab
贝利单抗
可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS）
系统性红斑狼疮
静脉输液
粉针（120mg、400mg），溶解后80mg/ml有效成分，0.16mg/ml柠檬酸，0.4mg/ml聚山梨酯80，2.7mg/ml柠檬酸纳，80mg/ml蔗糖，pH6.5
Human Genome Sciences Inc
GlaxoSmithKline LLC
Blincyto
blinatumomab
CD19及CD3双特异性
费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
静脉输液
分别有一支粉针（35mg），每支含35mg有效成分，3.35mg一水柠檬酸，23.23mg盐酸赖氨酸，0.64mg聚山梨酯80，95.5mg二水海藻糖，pH7.0，使用时用3ml注射水重新溶解。
Mylotarg（下架）
麦洛塔
gemtuzumabozogamicin
吉妥单抗
CD33
急性骨髓细胞白血病
静脉输液
粉针（5mg），含5mg有效成分，另含右旋糖酐-40，蔗糖，氯化钠，磷酸二氢钠及磷酸氢二钠
Pfizer Inc
Nucala
mepolizumab
美泊利单抗
IL-5
重度哮喘
皮下注射
分针，使用时加入1.2ml注射水，有效使用体积为1ml，每ml含100mg有效成分，0.67mg聚山梨酯80，7.14mg四水磷酸氢二钠，160mg蔗糖，pH7.0
TakedapHarms USA
Erbitux
爱必妥
cetuximab
西妥昔单抗
EGFR
直肠癌，
鼻咽癌
静脉输液
水针（50ml、100ml），2mg/ml有效成分，8.48mg/ml氯化钠，1.88mg/ml七水磷酸氢二钠，0.41mg/ml一水磷酸二氢钠，pH7.0~7.4
ImClone
Gazyva
奥法木单抗
CD-20
慢性淋巴细胞白血病
静脉输液
水针（5ml、50ml），20mg/ml有效成分，10mg/ml精氨酸，0.019mg/ml乙二胺四乙酸二钠，0.2mg/ml聚山梨酯80，6.8mg/ml醋酸钠，2.98mg/ml氯化钠，稀盐酸调节pH至5.5
Glaxo GRP LTD
Avastin
阿瓦斯汀
Abbvie Inc
Ilaris
canakinumab
卡那单抗
IL-1β
隐热蛋白相关的周期性综合症，
幼年特发性关节炎
皮下注射
粉针（180mg），1ml水溶解后为150mg/ml有效成分，含蔗糖，L-组氨酸，L-一水盐酸组氨酸，聚山梨酯80
NovartispHarm
Kadcyla
ado-trastuzumab emtansine
obinutuzumab
CD20
慢性淋巴细胞白血病
静脉输液
水针（40ml），25mg/ml有效成分，20MmL-组氨酸/L-盐酸组氨酸，240Mm海藻糖，0.02%泊洛沙姆18，pH6.0
Genetech
Herceptin
赫赛汀
trastuzumab
曲妥珠单抗
HER2
乳腺癌，
转移性胃癌
静脉输液
粉针（440mg），每瓶含440mg有效成分，400mg二水海藻糖，9.9mg L-盐酸组氨酸，6.4mg L-组氨酸，1.8mg聚山梨酯20，溶解于20ml水中获得终浓度21mg/ml，pH约为6
商品名
抗体名
作用靶点
适应症
注射方式
制剂组分
厂商
Actemra
雅美罗
tocilizumab
托珠单抗
白介素6（IL6）受体
类风湿关节炎，
多关节/全身性幼年特发性关节炎
静脉注射/皮下注射
IV（4ml、10ml、20ml）：20mg/ml有效成分，pH6.5，15mmol/L Na2HPO4-NaH2PO4，0.5mg/ml聚山梨酯80，50mg/ml蔗糖；
GlaxoSmithKline
Orthoclone OKT3
muromonab-CD3
莫罗单抗-CD3
CD3
肾移植排斥反应，
心脏移植排斥反应
静脉注射
水针（5ml），每瓶含5mg有效成分，2.25mg磷酸二氢钠，9.0mg磷酸氢二钠，43mg氯化钠，1.0聚山梨酯80，pH7.0
Centocor Ortho Biotech Inc
Eli Lilly and Co
Praluent
alirocumab
PCSK9
原发性高血脂症
皮下注射
预制注射针（1ml），每支含75mg，8mM组氨酸，0.1mg聚山梨酯20，100mg蔗糖，pH6.0
预制注射针（1ml），每支含150mg，6mM组氨酸，0.1mg聚山梨酯20，100mg蔗糖，pH6.0
Merck Sharp Dohme
Lemtrada
alemtuzumab
阿伦单抗
CD-52
复发性多发型硬化症
静脉注射
水针（1.2ml）每ml含10mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.15mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH7.2±0.2
Eli Lillyand Co
Darzalex
daratumumab
CD-38
多发性骨髓瘤
静脉输液
水针（20ml），每支含400mg有效成分，3.7mg冰乙酸，510mg甘露醇，8mg聚山梨酯20，59.3mg三水乙酸钠，70.1mg氯化钠，pH5.5
水针（5ml），每支含100mg有效成分，0.9mg冰乙酸，127.5mg甘露醇，2mg聚山梨酯20，14.8mg三水乙酸钠，17.5mg氯化钠，pH5.5
SC（0.9ml）：180mg/ml有效成分，pH6.0，含聚山梨酯80、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸、L-精氨酸、L-盐酸精氨酸、L-蛋氨酸
Genetech
Adcetris
brentuximabvedotin
CD-30பைடு நூலகம்微管蛋白
霍奇金淋巴瘤，
系统间变性大细胞淋巴瘤
静脉注射
粉针（10.5ml），溶解后为5mg/ml有效成分，70mg/ml二水海藻糖，5.6mg/ml二水柠檬酸纳，0.21mg/ml一水柠檬酸，0.2mg/ml聚山梨酯80，pH6.6
粉针（400mg），加入17ml注射水，可用体积为16ml，使用浓度为25mg/ml，每支含300mg有效成分，3.17mg一水柠檬酸，4.4mg聚山梨酯80，21.5mg柠檬酸钠，660mg蔗糖；
Entyvio
vedolizumab
维多珠单抗
α4β7整合素
溃疡性结肠炎，
克罗恩病
静脉输液
粉针（4.8ml）,每瓶含300mg有效成分，23mg L-组氨酸，21.4mg L-一水盐酸组氨酸，131.7mg L-盐酸精氨酸，500mg蔗糖，3mg聚山梨酯80，pH6.3
UCB Inc
Cinqair
reslizumab
IL-5
重度哮喘
静脉输液
水针（10ml）,每ml含10mg有效成分，0.12mg冰乙酸，2.45mg三水乙酸钠，70mg蔗糖，pH5.5
TevapHarmaceutical
Cosentyx
secukinumab
IL-17A
斑块性银屑病
皮下注射
预制注射粉针（使用时加入1ml注射水），每瓶含150mg有效成分，3.103mg L-组氨酸/L-一水盐酸组氨酸，0.746mg L-蛋氨酸，0.2mg聚山梨酯80，75.67mg二水海藻糖，pH5.8