GMP课件---第五章 物料管理
5.退库
⑴退库的原辅料、直接接触药品的内包材需核对品名、批 号、数量，应正确。再检查包装，包装应为双层包装并密 封，并做好标记。之后放回货位并记录。 ⑵退库的标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品 包装物需核对品名、数量（逐件、逐张计数），正确后放 回货位并记录。 ⑶退库成品经确认为本企业产品，与退货单内容相符，入 库放在退货区。及时通知质量管理部取样并按质量管理部 通知的处理方法处理。
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八、成品
成品放行前应当待验贮存。 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
应该按法定标准检验合格后方可出厂。
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库卡。 请验：进厂的原辅料应批批请验。 收到质量管理部门下发的检验单后： 合格：将黄色待验标记换成绿色合格标记，并填写物 料分类账。 不合格：将物料移至规定的不合格区挂红色不合格标 记。并及时通知采购部门与供应商联系退货或根据质量管 理部处理单自行销毁。
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3.储存
⑴储存的基本要求 物料应按其属性分类，分库或分区存放。 物料要放在托板、货架上，严禁直接接触地面，托板底 部能通风防潮。 各种物料应有明显的状态标记。待验----黄色；合格---绿色；不合格----红色；退货----蓝色。 特殊要求的物料按规定条件储存。 各种库房设施、设备、计量器具、洁具等应定置管理。 库房的帐、卡、物应相符。 所有物料应制定储存期，过期后及时复检。 毒、麻、精、放特殊药品需按国家有关规定双人双锁 管理.
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②验收记录 交货单和包装容器上所注物料的名称； 企业内部所用物料名称和（或）代码； 接收日期； 供应商和生产商（如不同）的名称； 供应商和生产商（如不同）的批号； 接收总量和包装容器数量； 接收后企业指定的批号或流水号； 有关说明（如包装状况）。
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③入库 将物料放入指定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、
⑵原辅料发放：有与生产洁净级别相同的备料间， 可在备料间内称量后，双层包装密封，并做好标 记发放。无与生产洁净级别相同的备料间，应整 包装发放不得拆包。 ⑶直接接触药品的内包材应整包装发放。 ⑷标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药 品包装物应计数发放。 ⑸发放做好出库发放记录。
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3.印刷性包装材料的管理
⑴内容
药品标签、说明书必须与药品监督管理部门批准 的内容、式样、文字相一致；
⑵保管、使用
由专人保管、领用： ①专柜、专库存放，凭指令发放，按所需领取； ②计数发放，领用人要核对、签名，使用前后核 对数量； ③标签发放、使用、销毁应有记录。
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已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
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二、物料分类
1.分类依据 ⑴药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定 用途。 ⑵物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量， 对药品质量的影响）。 ⑶物料的性质。 ⑷注册文件的要求。
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2.物料类别
I 类物料
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六、包装材料管理
包装材料分类
1
2包装材料管理制度源自3印刷性包装材料管理
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定义：
药品包装材料是指药品的内、外包装材 料，包括标签和使用说明书。
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1.包装材料分类
类别
内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 辅助类包装材料
具体内容
与药品直接接触的包装材料 。 如西林瓶、铝箔、软膏软管等。 内包装以外的包装材料 。 如纸盒、铝听等。 印有提示性文字、数字、符号等的包装材料 。 例如封口胶、塑料扎扣、干燥剂等 。
⑶印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品
所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印
刷模版并予以销毁。 ⑷过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
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七、中间产品和待包装产品
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明下述内容： （1）产品名称和企业内部的产品代码； （2）产品批号； （3）数量或重量（如毛重、净重等）； （4）生产工序（必要时）； （5）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
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2.包装材料管理
⑴分类管理：各自按法定的标准进行和生产 。
⑵注册管理：必须经药品监督管理部门注册并获得《药包
材注册证书》后方可进行生产。
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⑶使用药包材企业的注意事项
①凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括粘合剂、衬 垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学反应，不发 生组分脱落或迁移到药品中，以保证患者用药安全。 ②凡直接接触药品的内包装材料、容器（包括盖、塞、内 衬物等）除抗生素原料药用的周转包装外，均不能重复使 用。 ③订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材 料的质量标准和卫生要求。 ④对内包装材料、容器的洁净无菌化，要制订测定内包装 材料、容器上附着微生物菌数的工作规程。
第五章 物料管理
●原辅料 ●中间产品和待包装产品 ●包装材料 ●成品
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物料管理的范围扩大 由原辅料扩展到中间产品、成品 物料管理基础管理的强化 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致 物料的贮存管理 增加特殊物料的管理的细化要求 印字包装材料的管理 不合格物料与产品的控制
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4.发放
⑴发放原则： 必须有质量管理部发放的合格检验报告单的物料，方可发 放。待验、不合格、退货物品严禁发放。 发放时，领料或领货人员手续、凭证单据齐全 发放时应“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”。 发放时应先发放生产退回的尾料。 按领用量发放。
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五、物料管理制度
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制 定管理制度。 1.采购 在采购原辅料时，制药企业的质量管理部门应对所有 生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要 物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审 计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供 方，如生产商、经销商等。 供应商资质审计。建立供应商档案。 一般确定供应商2～3家。
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⑴供应商的确认 ①确认前提
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②供应商确认流程
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2.物料接收
①验收内容 根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、 规 格 等 无 误 后 再 清 点 数 量 正 确 。 验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、 无受潮发霉变质等。 供应商提供的报告单是否符合供应商协议质量标准要 求，是否与订单一致，是否来自于质量管理部门批准的供 应商处。 以上如有一条不符合，库房管理人员有权拒收。
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一、有关定义
1.物料 指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料 药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药 饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装
材料以外的其他物料。
2.产品
包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.成品
对产品内在质量无 直接影响的物料。 例如，外包材、托
II 类物料
对药品质量没有直 接影响或影响可以 被后续工艺步骤去
III 类物料
关键物料，为保 证药品符合质量 标准必须对工艺
盘、干燥剂、消毒
剂等
除的物料
中使用的物料质
量进行严格控制 的物料。
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3.关键物料分类示例
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三、物料标准 2
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⑵需分开存放的物料
危险品应单独专库存放。 标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物应 单独专库或专柜存放。 中药材净料与未加工炮制的药材分库存放。 毒性物料、贵细药材应单独专库或专柜存放。 空心胶囊应在阴凉库内存放。 鲜活药材应在低温冷库存放等。
固体物料与液体物料应分库存放。
药品生产所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物 制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
1.中国药典 2.行业标准 3.注册标准 2 4.企业标准 5.协议标准
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四、物料代码、编号
由名称、代号及批号是物料标识的三个必要组成部分。 1、生产中所用物料都应有适当的代号、编号。其目的是 防止混淆和差错，并为文件的可追溯性奠定基础。 2、代号：所有的原料、辅料、包装材料和成品都应有一 个专一的代号。名称与代号一一对应；质量标准与代号一 一对应；规格与代号一一对应。 3、编号：在代号的基础上增加一些信息。使每批进厂的 物料都有一个唯一的编号伴随其整个生产过程。
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药品质量管理(GMP)PPT课件
（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程 ；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态 ；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 ，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要 求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前 对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录 。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性 ，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独 立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品 必须使用专用设施（如独立的空气净化系统） 和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化 学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系 统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措 施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最 大限度避免污染（contamination） 、交 叉污染（cross-contamination） 、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑 选址，厂房所处的环境应能最大限度降低 物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节 培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应 有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批 准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
GMP物料管理培训课件
品以库及符，空印合或报气刷《输净警拖洁包危送料灭把净装险机库火、度、材化、系抹级贵料学托统布别细，品盘，、相药一安、实吸一材般全货动尘致管架自器的等动、贮水 运应发流与运程生 理的相产及不燥适规专同。应模人阶仓，相管段储避划适理区分免应，可：，符根人接据设合流收实《、际麻情况 物淆计和、区 发 合流时发库 染 存（运格污 设的等 性 ，应 展 醉 例库区品染专理的路，物生考需药》取）（、和库条要采自温对料产线虑求品等化符规样库、退动用湿交贮例求存满存于或用交满。和相控合则池区贮）货自度温叉存。》和足和挥产种叉足精关制《》等存等（/动记湿召污等运物发发品子区。，长神法，仓等清室度温录回性应批染相载料运（此期药律仓库相洁）防监湿仪的物设和关设和库外规品法储防关设或测度）止物料专细法施产），系调，划管规区火法施采料混和库胞律、品、不统控实和理的的安律和样污贮库法设接（设现，条要设全法清车规备收自备 自计管规洁，、动或 动应理的用以贮具。
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。（如，来自环境的灰 尘或颗粒的污染，如激素，青霉 素）
取样实施要点
取样工具和容器 ： ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成，不与样品有反应。 ——容器应密闭，洁净，干燥。如果样品有避光要求，则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时，应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称，应查阅正式出版物，力求使
GMP对物料管理的要求归纳.ppt
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内审时注意检查以下几方面：
1、选择、认可物料及其供应商时，重点对直接影响产品质 量的物料进行审查。
（1）按标准考察质量： 原辅料的有效活性成分定性、定量检测，杂质（有害物
质）、微生物限度、稳定性等是否与产品质量及生产工艺 相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁，影响药品质量， 是否与生产操作相适应
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（2）对大多数上市产品来说，尽量选用已有较成熟质量 标准的物料，包括国际标准、国家标准、行业标准、企业
标准等。进口原料药、中药材、中药饮片应有口岸药检所
的检验报告。（《药品管理法》第十一条规定，生产药品 所需的原料、辅料，必须符合药用要求。GMP中第三十九、 四十条）
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（3）按照企业选择、购入物料的SMP、SOP的规定和制度， 对物料购入的审核批准、入库前验收、采购登记（合同） 等工作的完成情况
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3、物料购入后的验收入库
入库流程：初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
（1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标 识待验，填写请验单报QC）
（2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根据 进货量计算样本数和取样量，在取样间或取样车使用取样 工具防止对物料的污染，贴取样证，样品在化验室登记、 检验 ）
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2
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
（4）采购供应部门与质量管理部门应配合做好物料供应 商审计评估工作和按批取样检验工作。
《药品生产质量管理规范(GMP)》第五章物料和产品
❖物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
❖物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
❖使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
❖产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行 充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处 理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。
❖ 制剂产品不得
进行重新加工。不合格的制剂中
间产品、待包装产品和成品一般
不得进行返工。只有不影响产品
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
❖只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未 受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后， 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考 虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条 件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间 隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应 当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存 有怀疑时，不得重新发运。
GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
3. 产地：中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理：购入的中药材应具有详细的记录，包装上
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级：药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级：食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查， 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包 装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗 出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存，如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染；
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存； 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存； 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度％ 适用范围举例
冷库
2－10
60－75
营业执照、 QS认证 中药材：药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 （注册药包材产品目录内产品） 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照