江苏省血液净化技术管理规范(2019版)
江苏省血液净化技术管理规范2014版
关于印发《江苏省血液净化技术管理规范（2014版）》的通知苏卫医〔2014〕68号各市卫生局，昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局，省管有关医院：为规范和加强血液净化技术管理，我委组织制定了《江苏省血液净化技术管理规范（2014版）》（见附件，以下简称《规范》），现印发给你们，并就血液净化技术临床应用管理有关事项通知如下，请一并遵照执行。
一、我省已将血液净化技术列入“第二类医疗技术”管理，凡未经审核批准的医疗机构一律不得擅自开展该项技术。
二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应，避免盲目追求扩大规模，忽视医疗安全和内涵质量。
各有关医疗机构，要认真对照本《规范》的标准和要求，结合本单位实际情况，加强对血液净化中心（室）管理，落实血液净化中心（室）的医护人员配置和岗位培训要求，保证血液净化的医疗护理质量和安全。
三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心（室）的设置，充分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化的可及性，满足农村患者的医疗需求。
要切实加强对辖区内医疗机构的监督与考核，定期或不定期组织指导与督查，在督查中发现医疗机构血液净化中心（室）不符合规定、存在医疗安全隐患的，应立即限期整改；问题严重的，责令其暂停血液净化技术临床应用。
各地要加强血液净化质量控制工作，建立健全质控组织体系和制度，对辖区内血液净化中心（室）的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液净化质量的持续改进。
原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范（试行）》（苏卫医﹝2010﹞6号）自此文下发之日起废止。
江苏省卫生和计划生育委员会2014年10月17日抄送：无锡市医管中心，省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。
江苏省血液净化技术管理规范（2014版）为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术的基本要求。
江苏省血液净化技术管理规范样本
关于印发《江苏省血液净化技术管理规范( ) 》的通知苏卫医〔〕68号各市卫生局, 昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局, 省管有关医院:为规范和加强血液净化技术管理, 我委组织制定了《江苏省血液净化技术管理规范( ) 》( 见附件, 以下简称《规范》) , 现印发给你们, 并就血液净化技术临床应用管理有关事项通知如下, 请一并遵照执行。
一、我省已将血液净化技术列入”第二类医疗技术”管理, 凡未经审核批准的医疗机构一律不得擅自开展该项技术。
二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应, 避免盲目追求扩大规模, 忽视医疗安全和内涵质量。
各有关医疗机构, 要认真对照本《规范》的标准和要求, 结合本单位实际情况, 加强对血液净化中心( 室) 管理, 落实血液净化中心( 室) 的医护人员配置和岗位培训要求, 保证血液净化的医疗护理质量和安全。
三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心( 室) 的设置, 充分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化的可及性, 满足农村患者的医疗需求。
要切实加强对辖区内医疗机构的监督与考核, 定期或不定期组织指导与督查, 在督查中发现医疗机构血液净化中心( 室) 不符合规定、存在医疗安全隐患的, 应立即限期整改; 问题严重的, 责令其暂停血液净化技术临床应用。
各地要加强血液净化质量控制工作, 建立健全质控组织体系和制度, 对辖区内血液净化中心( 室) 的质量和安全管理进行评估与检查指导, 促进血液净化质量的持续改进。
原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范( 试行) 》( 苏卫医﹝﹞6号) 自此文下发之日起废止。
江苏省卫生和计划生育委员会10月17日抄送: 无锡市医管中心, 省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。
江苏省血液净化技术管理规范( )为规范血液净化技术的临床应用, 保证医疗质量和医疗安全, 特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据, 是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术的基本要求。
各级医疗机构医院血液透析技术管理规范
各级医疗机构医院血液透析技术管理规范为了规范本省血液透析技术的规范管理，提高医疗质量，保证医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医医务人员开展血液透析治疗的最低要求。
血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展血液透析技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫健行政部门核准登记的肾内科、检验科、放射科等（也可委托其他医疗机构承担检查检验任务）。
（三）血液透析室（中心）应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室、库房、污染处理区等基本功能区域；应有符合规格的透析机、水处理装置及抢救的基本设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等）。
（四）血液透析室（中心）应当严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析质量管理相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理，建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、设备检查及维修制度及病历档案管理等制度。
定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。
二、人员基本要求血液透析室（中心）必须配备具有资质的医生、护士。
透析室工作人员应通过血透专业培训达到从事血液透析的相关条件方可上岗。
（一）医师1. 血液透析室（中心）应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作，应由肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，由具有血液净化从业资质的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。
三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任；二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。
血液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。
2. 从事长期血管通路建立手术必须由二级与以上医院，具有相应资质的医生进行。
（二）护士血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。
护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责5台透析机的操作及观察。
血液透析室(中心)管理规范(2020年版血液净化标准操作规程)
血液透析室（中心）管理规范一、候诊区和接诊室管理规范候诊区和接诊室既是患者等候区域，也是患者称量体重，医护人员分配患者透析单元、评估生命体征、制定治疗方案，以及开取处方和化验单等的工作区域，应注重该区域的秩序管理。
1.教育患者遵守透析室规章制度，积极配合医护人员工作，保障就诊和治疗有序。
2.保持透析等候区、更衣室环境安静和整洁。
3.患者等候区应保持地面清洁、防湿滑，不得摆放杂物，避免患者跌绊。
4.设置有清晰的挂号、就诊、收费、取药、化验和辅助检查等诊治流程的提示板。
5.在人群集中高峰时段，安排专人进行疏导和管理。
二、血液透析治疗准备室管理规范（一）治疗准备室功能与设置治疗准备室是放置各种药物和无菌物品的清洁区域，设置在血液透析室（中心）清洁区的位置。
每班次应设置专用护士进行相关操作，进出该区域的人员应由透析中心的管理人员授权，封闭管理。
（二）治疗准备室管理1.非传染病和传染病的患者应分区，建议设置传染病患者专用治疗准备室。
2.药品管理（1）各种药品标识明确，独立存放，毒麻药双人双锁专人管理。
（2）静脉用、口服用、外用药物、一次性使用医疗物品标识明确并分类存放，按有效期顺序放置。
（3）根据不同药物特性放入冰箱或药柜中保存，按照时间顺序分类放置。
（4）定期检查治疗室存放药品的有效期，过期药品及时更换。
3.冰箱应使用冰箱温度表持续监测，保持清洁、物品分类摆放整齐。
4.进入透析治疗区域的物品不得再次进入治疗准备室。
5.不得放置医疗垃圾，生活垃圾桶加盖，垃圾产生后随时清理。
6.治疗准备室应达到《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的Ⅲ类环境。
（三）药物配制流程血液透析过程中所需的肝素溶液、低分子肝素制剂、红细胞生成刺激剂、铁剂等药品的配制，必须在治疗准备室对每位患者分别进行配制。
1.药品准备（1）医护人员进入治疗准备室，应衣帽整洁、戴口罩，严格执行无菌操作原则。
（2）每次配药前先对治疗台面进行清洁消毒擦拭，确保治疗台干净整洁。
中国血液净化相关标准现状及展望
·全民健康助力全面小康··管理·中国血液净化相关标准现状及展望陈育青1【摘要】血液净化是慢性肾脏病治疗的重要部分，出于透析安全和透析质量的考虑，各种规范化操作的文件应运而生。
近些年随着中国标准化领域的发展，越来越多的医学工作者意识到血液净化领域需要一系列的标准进行规范，血液净化领域的标准化和标准体系建设将更好的保障血液净化的安全，不断的提升血液净化的管理水平和医疗质量，为改善尿毒症患者的预后作出贡献。
血液净化的中国标准仍然是新生事物，很多该领域的从业人员并不十分了解。
该综述主要介绍了标准的相关概念和中国现行血液净化相关标准和未来发展前景。
【关键词】血液净化；标准；国家标准；团体标准；行业标准中图分类号：R19文献标识码：A doi:10.3969/j.issn.1671-4091.2021.06.001Current situation and Prospect of blood purification standards CHEN Yu-qing11Department of Nephrol-ogy,Peking University First Hospital;Nephrology Institute,Peking University;Key Laboratory of Kidney Dis-eases,National Ministry of Health;Key Laboratory for Prevention and Management of Chronic Kidney Dis-eases,National Ministry of Education,Beijing100034,ChinaCorresponding author:CHEN Yu-qing,Email:************.cn【Abstract】Blood purification is an important treatment for chronic kidney disease.Due to the require-ment for safety and quality,various standardized operation documents have emerged.In recent years,with thedevelopment of our national standardization field,more and more medical workers realized that the field ofblood purification requires a series of standards.The standardization and standard system construction in thefield of blood purification will guarantee the safety of blood purification better,continuously improve the man-agement level and medical quality of blood purification,and contributes to improving the prognosis of uremicpatients.The Chinese standard of blood purification is still a new thing,and many practitioners in this field donot fully understand it.This review mainly introduces the related concepts of standards,the current standardsof blood purification in China,and future development prospects.【Key words】Blood purification;Standards;National standards;Group standards;Industry standards随着终末期肾病患病率的增加，需要更多的肾脏替代治疗。
江苏血液净化技术管理规范
江苏血液净化技术管理规范WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】附件1：江苏省血液净化技术管理规范（试行）为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师和护士开展血液净化技术的基本要求。
本规范所称血液净化技术，指通过体外循环、借助各种净化装置清除体内代谢废物、血液中的毒素或毒物，排出体内多余的水分和纠正水、电解质、酸碱平衡的一系列治疗方法，以达到血液净化的目的。
血液净化技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、连续性肾替代治疗、腹膜透析等技术。
一、区域规划设置要求开展血液净化技术的医疗机构设置应根据医疗机构服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。
原则上省辖市城区每20万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构，县及县级市每30万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构。
新开展血液净化技术的医疗机构，原则上和原有开展血液净化技术医疗机构间的直线距离大于4公里。
二、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级以上医院，具有卫生行政部门核准登记的肾脏病专业诊疗科目，且核定床位＞10张，每年出院肾衰竭患者＞50例。
（三）建筑布局要求1.血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处置间、复用间和库房等基本功能区域。
各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗室、水处理区和库房等，污染区主要包括污洗间、处置间和复用间。
2.透析治疗区由若干透析单元组成。
每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于平方米，床(椅)间距不小于米。
3.血液透析室应当设置5个以上透析单元。
4.水处理区面积应为水处理机占地面积的倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。
血液净化治疗技术管理
血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。
本标准适用于血液净化医疗机构。
1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY 0572 血液透析及相关治疗用水YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies血液净化标准操作规程（2020版）江苏省血液净化技术管理规范苏卫办医政〔2019〕26号江苏省血液净化中心（室）建设管理规范苏卫办医政〔2019〕26号2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件：2.1水处理系统 water treatment system水处理设备及相关的管道、泵、阀、仪表等的组合，共同生产透析用水，并输送至使用点。
2.2水处理设备 water treatment equipment从市政饮用水源进入水处理设备的连接点到设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或配套设备），包括电气系统、水净化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。
2.3透析用水 dialysis water用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
2.4透析液 dialysate血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。
2.5干预水平 action level污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。
血透管理规范
一、血液净化室(中心)建立及资格认定(一)、开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或者县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。
(二)、新建的血液净化室(中心)应向县级或者县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或者县级以上卫生行政部门审批后准入。
(三)、血液净化室(中心)结构布局血液净化室(中心)应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。
必须具备的功能区包括：清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；半清洁区：透析准备室(治疗室)；污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。
有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立洗手间等。
(1)候诊室患者候诊室大小可根据透析室(中心)的实际患者数量决定，以不拥挤、舒适为度。
患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。
(2)更衣室工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。
(3)接诊区患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。
(4)透析治疗室 1、应当达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的Ⅲ类环境(附件1)，并保持肃静，光线充足。
具备空气消毒装置、空调等。
保持空气清新，必要时应当使用通风设施。
地面应使用防酸材料并设置地漏。
2、应配备供氧装置、中心负压接口或者配备可挪移负压抽吸装置。
一台透析机与一张床(或者椅)称为一个透析单元。
每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。
3、应当具备双路电力供应。
如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至患者体内。
4、配备操作用的治疗车(内含血液透析操作必备物品)、抢救车(内含必备抢救物品及药品)及基本抢救设备(如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器)。
(5)透析准备室(治疗室)1、应达到《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)中规定的对Ⅲ类环境的要求。