压片机验证方案

验证项目名称GZPY-45型高速压片机安装确认方案

验证方案编号REC-V-405-1

√前验证□同步验证□回顾性验证□再验证验证方法□

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日

目录

一、项目概述 (3)

1、项目简介 (3)

2、验证对象 (3)

3、验证目的 (3)

二、验证计划及时间安排 (3)

三、验证小组成员及职责 (4)

四、相关文件及记录 (4)

1、支持性文件 (4)

2、文件记录检查结果评价............................................................................... 错误！未定义书签。

3、记录填写、偏差分析和变更控制 (4)

五、安装确认 (5)

1、设计确认完成情况 (5)

2、到货完整性检查 (5)

3、安装结果检查确认 (5)

4、不符合要求项分析 (6)

六、附件 (6)

附件1：设计确认完成情况检查记录 (6)

附件2：到货情况检查记记录 (6)

附件3：安装空间检查确认记录 (6)

附件4：动力安装检查确认记录 (6)

一、项目概述

1、项目简介

GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。

2、验证对象

安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。

3、验证目的

检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。

二、验证计划及时间安排

项目时间

1. 验证方案起草及审批

2010年06月24日至2010年06月28日

2. 验证前准备

2010年06月29日至2010年06月30日

3. 安装确认

2010年07月01日至2010年07月08日

4. 验证总结

2010年07月09日至2010年07月12日

5. 验证文件的归档

2010年07月12日至2010年07月12日

三、验证小组成员及职责

姓名职务小组职务职责

工程设备部

主管组长

负责验证文件的起草，负责验证过程中相

关部门协调，设备的安装，对验证过程中

的各种数据进行汇总分析。

固体制剂车间主任副组长

参与验证文件的起草和验证过程中相关部

门协调，提供设备安装位置和安装条件。

质量保证部组员参与验证文件的起草，组织验证工作的具体实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集和审核。

四、相关文件及记录

1、支持性文件

序号文件名称编号日期

1 GZPY-45型高速压片机销售合同/ 2010年03月22日

2 GZPY-45型高速压片机设计确认报告REC-V-404-1 2010年03月30日

3 设备开箱验收管理规程SMP-E-003-5 2009年08月07日

4 设备的安装与调试管理规程SMP-E-004-

5 2009年08月07日

5 设备档案管理规程SMP-E-006-5 2009年08月07日

2、文件记录检查结果评价

对文件和记录进行检查，验证支持性文件和记录均应为已批准并正确签发的现行文件，文件内容完整，在批准后对人员进行培训，确保文件能够正确实施；批准并经培训的文件方可正式生效。

3、记录填写、偏差分析和变更控制

3.1.记录填写

3.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内；

3.1.2.记录、数据的填写应遵循GMP相关规定；

3.1.3.QA应检查审核验证数据记录是否完整、是否符合规定。

3.2.偏差分析

3.2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理标准操作程序》和《偏差管理规程》的相关规定执行。

3.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》规定执行。

3.3.变更控制

当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行

变更，应按照《变更管理规程》中相关规定执行。

五、安装确认

根据供应商提供的安装图纸和技术要求对设备进行安装，依据GMP的要求、设备技术要求以及使用的特定条件进行安装确认；对设备进行编号管理，建立设备档案；根据厂家提供的技术资料，编制《GZPY-45型高速压片机标准操作程序》草案和《GZPY-45型高速压片机清洁标准操作程序》草案。

1、设计确认完成情况

1.1 检查设计确认的完成情况，在安装前应保证设计确认已完成，并且其中的偏差及不符合项已关闭。

1.2 记录：见附件1“设计确认完成情况检查记录”。

2、到货完整性检查

2.1 对设备到货情况进行检查，开箱前检查设备外包装是否完整，有无水浸、损坏现象；开箱检查到货的实物与供货合同和设计确认是否一致；依据装箱单确认该设备的规格型号、随机附件及文件资料，填写设备开箱验收单开箱验收的所有文件和资料收集归档；根据产品使用说明书，确认设备的适用范围是否与设计要求一致。

2.2 记录：见附件2“到货情况检查记录”。

3、安装结果检查确认

3.1 安装空间