零售药店建立的与GSP相关的档案
药店GSP记录填写指导
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
个体零售药店质量管理文件新版GSP
个体零售药店质量管理文件新版GSP随着医药行业的不断发展，个体零售药店作为药品零售商的重要组成部分，也需要不断完善自身的质量管理体系，提高服务质量和药品安全保障水平。
为此，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布了新版的个体零售药店质量管理文件——《药品经营服务质量管理规范》（以下简称“GSP”）。
一、GSP的背景和意义GSP是个体零售药店质量管理的重要标准，它是为了规范个体零售药店的药品经营服务质量而制定的标准。
该标准是国家药监局和药品行业协会制定的，旨在保证药品的质量安全，加强对个体零售药店的监管和管理，打造规范化、专业化、标准化的药品市场。
GSP的实施使得个体零售药店的药品经营更加规范化、合法化、透明化，既有助于保护消费者的权益，又推动了药品市场的健康和有序发展。
此外，GSP的实施也能够提高个体零售药店的管理水平和服务质量，增强药店的竞争力和信誉度，从而促进全行业更高水平的发展。
二、GSP的主要内容GSP主要包括以下方面的内容：1.组织架构和管理制度：该部分主要规定了个体零售药店的法定代表人、负责人、管理人员等组织人员的职责和管理制度，以确保组织架构合理、管理职责清晰、制度健全。
2.人员管理和培训：该部分要求个体零售药店建立员工管理和培训制度，包括加强员工素质、健康管理、职业培训等方面，以确保工作人员的专业素质和服务水平。
3.药品管理和采购：该部分规定了个体零售药店的药品管理和采购流程，包括药品的配送、存储、销售和处置等方面，以确保流程规范、标准化、安全可靠。
4.设施设备和环境管理：该部分要求个体零售药店建立环境管理和设施设备维护制度，包括环境卫生、设施设备安全、消防安全等方面，以确保能够为消费者提供安全、舒适的购药环境。
5.记录管理和质量体系：该部分规定了个体零售药店的药品销售和记录管理制度，要求对进出库、销售、退货等环节进行详细记录，并建立质量体系，定期进行质量自审和评估，以确保业务合规、质量稳定。
零售药店GSP认证各项记录簿表格大全
首营品种审批表编号：填写日期 :通用名称规格商品名称单位生产公司性能、用途储藏条件质量信用赞同文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采买价1、供货单位药品生产允许证或药品经营允许证、GMP或 GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。
（）2、药品注册批件；（）讨取3、药质量量标准；（）4、查验报告书（效期内）；（）产品5、药品包装存案、装箱规格、包装及说明书原件（盖印）；（）资料6、商标明册证（效期内）、物价批文；（）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名授权书；（）8、临床总结报告及其余有关资料。
（）申请原由采买员：日期：年月日质量管理审查合格，请公司负责人审批□审查不合格，不得购进□部门建议质量负责人：日期：年月日赞同进货□不一样意进货□审批建议公司负责人：日期：年月日备注适用标准文案首营公司审批表编号：填表日期：公司名称类型□药品生产公司拟供品种□药品经营公司详尽地址邮政编码联系人联系电话传真允许证名称允许证号许 公司名称负责人可允许范围有效期至年 月 日证公司地址发证机关及日期营 公司名称注册号业 法定代表人 经济性质注册资本 执 经营范围经营方式照 公司地址 发证机关及日期年 月 日质量认证证书与编号有效限期1、供货单位合法证件：药品生产允许证或药品经营允许证、营业执照复印件（加 盖公章）； （ ）2、供货单位 GMP 或 GSP 认证证书； （ ） 需讨取3、质量系统检查表或合格供货方档案表； （ ）4、质量保证协议； （ ） 公司相5、开户信息（户名、开户银行及账号） ； （ ）关资料6、印章印模、随货同行单、 发票样表；（ ）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名受权书； （ ）8、其余证件。
（详细内容：） （ ）负责人：年 月 日实地观察结论：观察人：年月 日审查合格，请公司负责人审批。
药店GSP记录全套填写指南
药店GSP记录全套填写指南
1.记录基本信息
在每个记录表的开始部分，标明记录的基本信息如药店名称、日期、记录人员等。
2.药品采购记录
3.药品验收记录
药品验收记录是对药品质量进行评估的过程。
在记录中，应包含药品的验收日期、批号、数量、可用期限等信息。
同时，要记录是否进行了药品质量抽样检验，以及是否符合批准标准要求。
4.药品入库记录
5.药品销售记录
6.药品退货记录
7.药品库存记录
药品库存记录要定期进行，记录药品的库存数量、批号、有效期限等信息。
同时，要记录库存药品的存放位置、温湿度要求等。
定期核对库存与实际数量是否相符，对于有问题的药品要做出相应的处置记录。
8.药品调拨记录
9.不良事件记录
不良事件记录是对药品质量问题进行追踪与记录的过程。
在记录中，应详细描述不良事件的发生日期、药品名称、不良事件描述、影响程度等信息。
同时，要记录对不良事件的处理措施，以及预防再次发生的措施。
10.监测与评估记录
监测与评估记录要定期进行，包括对药品质量管理的评估和内部监测情况的记录。
在记录中，应包含评估日期、评估人员、评估内容、评估结果等信息。
以上是药店GSP记录的全套填写指南，药店应根据规范要求进行详细的记录工作。
通过合理的记录，药店能够及时了解药品的采购、入库、销售等情况，提高药品质量管理的效果，确保药品的质量与安全。
药店GSP质量监管体系档案
药店GSP质量监管体系档案一、前言为了确保药品质量安全，提高药店服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，本药店特建立GSP质量监管体系。
本档案详细记录了药店的质量管理体系、组织结构、操作流程、管理制度等内容，以供监管部门、药店员工及社会各界查阅。
二、组织结构本药店设立质量管理部、采购部、销售部、储存与养护部、售后服务部等五个部门，各部门职责明确，相互协作，共同保障药品质量安全。
1. 质量管理部：负责制定和修订质量管理制度，对药品的采购、储存、销售等环节进行质量监督和检查。
2. 采购部：负责药品的采购工作，确保采购的药品符合国家法律法规和质量要求。
3. 销售部：负责药品的销售工作，严格执行药品销售管理制度，确保药品安全有效。
4. 储存与养护部：负责药品的储存和养护工作，确保药品在储存过程中质量稳定。
5. 售后服务部：负责处理顾客投诉和药品召回工作，确保顾客用药安全。
三、操作流程1. 采购流程：采购部根据药品需求计划，选择具有合法资质的供应商，进行药品采购。
采购过程中，要求供应商提供药品相关证件、质量保证书等文件，并对供应商进行评价和淘汰制度。
2. 储存流程：储存与养护部根据药品的特性，制定合理的储存方案，确保药品储存条件符合要求。
同时，对药品进行定期检查，发现问题及时处理。
3. 销售流程：销售部根据顾客需求，提供药品咨询、推荐等服务。
在销售过程中，严格执行药品销售管理制度，避免出现假冒伪劣药品。
4. 售后流程：售后服务部负责处理顾客投诉和药品召回工作。
当药品出现质量问题或顾客使用后出现不适时，及时进行调查和处理，确保顾客用药安全。
四、管理制度1. 人员管理制度：对药店员工进行培训、考核，确保其具备相应的专业知识和技能。
2. 药品管理制度：对药品的采购、储存、销售、售后等环节进行严格管理，确保药品质量安全。
3. 质量检查制度：定期对药品质量进行检查，发现问题及时处理，确保药品安全有效。
零售药店质量管理参考文献
零售药店质量管理参考文献
以下是一些关于零售药店质量管理的参考文献：
1. 《药品质量管理规范》（GSP）：这是中国食品药品监督管理局发布的关于药品零售质量管理的规范文件，包括了药品存储、配送、销售等方面的要求。
2. 《药品销售质量管理规范》（GSP）：这是国际药学联合会（FIP）发布的关于药品销售质量管理的指导文件，提供了全球范围内的标准和指南。
3. 《零售药店质量管理实施指南》：这是中国药学会发布的指南，详细介绍了零售药店质量管理的要求和实施方法。
4. 《零售药店质量管理手册》：这是由国内外专家编写的指南，涵盖了零售药店质量管理的各个方面，包括人员管理、设备设施、药品采购和质量控制等内容。
5. 《药店质量管理与认证》：这是由国内的专家撰写的关于药店质量管理和认证的专业书籍，包括了质量管理体系的建立、内部审核和外部认证等方面的内容。
6. 《零售药店质量管理的国际经验》：这是一些国际组织和研究机构发布的关于零售药店质量管理的研究报告，介绍了一些国外零售药店的质量管理实践和经验。
零售药店GSP文件目录(全套)
药品召回管理制度
25
质量管理体系文件执行情况检查及考核管理制度
26
温湿度检测设备校准和使用管理制度
27
门店盘点管理制度
2、操作规程文件
序号
文件名称
1
质量管理体系文件操作规程
2
采购操作规程
3
药品验收操作规程
4
营业场所药品陈列操作规程
5
营业场所陈列药品检查操作规程
6
药品销售操作规程
7
药品拆零销售操作规程
零售药店GSP文件目录（全套）
1、管理制度文件
序号
文件名称
1
质量管理体系文件管理制度
2
采购管理制度
3
药品验收管理制度
4
药品陈列管理制度
5
陈列药品检查管理制度
6
药品销售管理制度
7
处方药销售管理制度
8
药品拆零管理制度
9
国家有专门管理要求的药品的管理制度
10
记录和凭证管理制度
11
收集和查询质量信息的管理制度
6
质量负责人岗位职责
7
验收员岗位职责
8
陈列检查员岗位职责
9
处方审核员岗位职责
10
营业员岗位职责
11
采购员岗位职责
12
质量事故管理制度
13
质量投诉管理制度
14
药品有效期管理制度
15
不合格药品管理制度
16
环境卫生、人员健康管理制度
17
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
18
人员培训及考核管理制度
19
药品不良反应报告管理制度
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零售药店需建立的与GSP相关的档案
1、员工健康档案装入：A、员工个人健康档案表（每个员工填一份，体检表或健康证明附于表后，每年体检结果可在此表上填写）；B、企业员工健康体检汇总表（每年填写一次）。
2、员工培训档案装入：A、培训计划（每半年或一年填写一份）；B、培训记录统计表（每次培训填一张表、参加培训人员要逐个签名）。
3、验收记录管理档案 A、验收员应在每张单子的收货人栏签名；B、在每一个药品后打‘ˇ’表示此药品验收符合；C、在单子右下方“质量状况及验收结论”栏后填写合格或不合格。
每月将上述填写好的单据装订妥当，放入档案盒备查。
4、陈列药品定期检查记录档案装入：陈列药品定期检查记录（每月填写一次，按表格内容要求填写，此表可替代三三四养护记录）。
5、处方管理档案装入：A、未列入非处方药目录的抗菌药及针剂应凭处方销售，药师应在每张处方上签名，处方应按月装订，妥善保管。
B、处方销售记录（如无处方销售抗菌药及针剂，应做此项登记，按登记表格要求逐项登记，要求进货数量减去登记数应等于店存数）。
6、门店卫生管理档案装入：卫生检查记录（每周填写一次）。
7、温湿度管理档案装入：温湿度记录表（按规定每天记录2次）。
8、药品质量养护管理档案装入：药品质量养护记录（每月根据实际情况确定重点养护品种、作好重点药品养护记录和一般品种的三三四养护记录）。
9、制度执行情况检查管理档案装入：A、云南好医生连锁药房质量管理制度执行情况检查表（自查表），该表每半年填写一次，由各店自查后填写装档。
B、质量管理制度执行情况检查表，该表一年填写一次，它们是：一、各级质量责任管
理制度二、药品采购管理制度三、药品验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品养护检查制度七、药品销售及处方管理制度八、药品拆零管理制度九、质量事故处理和报告制度十、质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、卫生和人员健康状况管理制度十三、服务质量管理制度十四、中药饮片购、销、存管理制度十五、记录和凭证管理制度十六、近效期药品管理制度以上制度每项填一张表，按照表上要求和实际制度执行中的问题填写。
C、制度执行情况考核一览表（半年填写一次，随自查表一起填写）。
10、拆零药品销售记录管理档案装入：拆零药品销售记录（凡开展药品拆零业务的店均应填写此记录）。
11、不合格药品管理档案装入以下几个表格：（1）不合格药品确认单；（2）不合格药品调查审批表；（3）不合格药品处理报告单；（4）不合格药品台帐；（5）不合格药品销毁记录（6）不合格药品销毁台帐。
以上表格按实际情况填写，发生一个不合格药品要填写上述全套表格。
12、销售退回药品管理档案装入以下表格：（1）销后药品退回通知单；（2）门店销后退回药品处理单（兼质量检验单）（3）门店销后退回药品台帐；（4）门店退出药品台帐。
以上表格按实际情况填写，发生一个销后退回药品应填写上述全套表格
13、药品不良反应报告管理档案装入：药品不良反应报告表（按实际情况填写）。
14、药品质量顾客投述及处理管理档案装入：药品质量顾客投述及处理记录表（按实际情况填写）。