检验仪器设备风险评估报告
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告
设备确认或验证的范围和程度进行风险评估的报告第二化验室对仪器、设备确认或验证范围和程度进行风险评估的报告一、概述:作为制药企业，产品质量控制至关重要，检验仪器是质量控制必不可少的设备。
稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。
根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定:应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
本报告是对检验仪器、实验设备需要验证或确认的范围和程度所进行的风险评估。
二、评估目的:通过风险评估，确认所使用的检验仪器需要确认的范围与程度。
三、评估依据:《药品生产质量管理规范》、《中国药典》2010附录XIX A。
《药品GMP指南质量控制实验室与物料系统》。
四、评估方式:采用集体会议，共同分析、讨论的方式，对检验仪器和设备的不同使用要求和复杂程度进行确认。
五、评估时间: 2015.3.2 2015.3.10 ————六、评估人员: 王文华张春生刘冬梅田靖侯喜媛刘盼七、风险识别和分析:针对化验室多种仪器，结合以往日常的使用情况，再根据仪器的复杂程度和使用需求，将仪器分为以下三类类别，分别按不同级别确认需确认的范围和程度: 第 1 页共 3 页A类:不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。
B类:仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数(如温度、压力或流速等)需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认和运行确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
再确认应定期由有资质的计量单位进行校验。
符合标准方可继续使用。
C类:此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统(固件或软件)，需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。
此类仪器或设备新购后需要进行安装确认、运行确认和专门的性能确认，制定相关的操作规程和维护保养规程。
并需进行定期再确认。
再确认内容按C类仪器风险评估结果进行，以保证仪器处于有效工作状态，满足化验室检验需求，保证检验结果准确。
CNAS风险评估报告
XXXXXX X限公司检测中心风险评估报告目录1. 风险评估小组成立2. 本次风险评估得目得；3. 本次风险评估得范围；4. 评估原则；5. 风险评估得识别与分析过程；6. 具体分析风险发生结果严重性及预防措施；7. 如发生不可控得情况所米取得补救与控制措施8. 综合评估及结论1.风险评估小组得成立检测中心为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估与实施必要得控制措施，特成立了风险评估小组，本小组由3人组成：本次风险评估就是评估在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给检测中心得生活、生命、财产等方面造成影响与损失得可能性进行量化评估得工作。
让全体人员要清楚风险识别就是发现、承认与描术风险得过程，能够识别风险源、风险事件、风险原因、及其潜在后果，让全体人员要知道风险评价就是把风险分析得结果与风险准则比较，决定风险与或其大小就是否可接受或可容忍得过程，做好正确得风险评价以及对风险得应对。
3. 本次风险评估得范围此次风险评估涉及检测中心得全部范围，包括:检测中心主任、技术负责人、质量负责人、检测室、综合管理室。
4. 评估原则4、1此次风险评估得评判标准符合以下原则（如表1）表1风险程度后果描述不重要不造成人员伤害、不会对设备造成损坏、不会对低风险结果造成影响、不产生投诉、不会造成检测中心中风险信息外泄对人员造成轻微伤害，能及时采取措施救治、轻微得经济损失，可忽略不计、不会对结果产生影响、不会造成客户投诉、不会造成检测中心信息外泄对人员造成一定伤害，但就是及时救治不会造成后遗症、造成一定得经济损失、造成客户投诉，但可以被解决、造成部分检测中心信息外泄对人员造成伤害，造成工伤、造成重大经济损失，需上报母公司、造成重大客户投诉、造成检测中心信息外泄4.2风险发生得频次与后果判定标准（表2）表24、3风险控制原则首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危险源得发生几率与危害严重程度，然后考虑个体防护4.3风险控制评判标准（表3）表3评级控制措施不足有部分控制措施，控制后未形成相应得标准，无后续稽查措施，后续有继续发生几率合适有控制措施，制定了相应得标准，有核查措施，但未提出相应得消除危险措施，后续有可能发生。
精密检验仪器风险评估报告
文件制修订记录一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。
因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》和《2022年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。
二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。
三、内容1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。
该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。
检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。
为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。
本次精密仪器室风险分析工作从2022年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。
2.风险管理小组介绍2022年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由AAA担任组长，BBB、CCC担任副组长，正式启动了风险管理程序。
风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。
3.风险分析活动流程及日程安排3.1.活动流程图3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。
3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。
检验仪器风险评估【范本模板】
编号：XJ/FX2014007检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司目录1．风险管理的目的和范围2．风险管理成员及职责3．质控室情况简介4．风险分析及控制措施5．结论1、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况,需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。
为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。
该风险评估的目的在于“识别"，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。
对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。
风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础,对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证,非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。
2、风险管理成员及其职责3.化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。
化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成.化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。
还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。
4。
风险分析及控制措施（详见附表）5。
结论A级设备:不需要进行校验。
B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用,因此不需要进行IQ/OQ/PQ。
C级设备:①依据安装检查表,检查安装环境。
仪器风险评估报告
仪器风险评估报告1. 简介仪器风险评估是对实验室仪器使用过程中可能存在的风险进行全面评估，以确保实验室人员的安全和仪器的正常运行。
本报告主要对实验室中常见仪器的潜在风险进行分析，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估目标通过对实验室仪器的风险评估，旨在：1. 发现和分析可能存在的安全隐患；2. 提出相应的风险控制措施以减少事故发生的可能性；3. 保障实验室人员的生命安全和仪器的正常运行；4. 提高实验室工作效率和质量。
3. 潜在风险3.1 电气安全风险仪器使用过程中，电气安全是主要的潜在风险之一。
电气线路短路、电流泄漏、电击伤害等是常见的电气安全风险，可能导致火灾、仪器故障等严重后果。
3.2 环境安全风险实验室中常常涉及有害化学品、放射性物质等，不当使用可能造成环境污染和人员伤害。
此外，实验室环境的湿度、温度等因素也需要合理控制，以确保仪器的正常运行和实验工作的有效开展。
3.3 人为错误风险人为错误是常见的仪器使用过程中的误操作风险，操作不当可能导致仪器故障、实验数据的不准确等后果。
此外，操作人员的不熟练、疲劳等也可能导致人为错误风险的增加。
4. 风险控制措施4.1 电气安全风险控制1. 合理布线，确保电气线路的正常使用。
2. 使用质量可靠的电器设备和电气元件。
3. 定期检查电路和接线是否完好，防止短路和电流泄漏等问题。
4. 对电气设备和线路进行维护和绝缘处理。
5. 配备并要求使用电气安全用具，如绝缘手套、防护眼镜等。
4.2 环境安全风险控制1. 建立和执行化学品管理制度，规范化学品的存储、使用和废弃处理等过程。
2. 定期开展环境监测，确保实验室环境的良好状态。
3. 使用合适的通风设备，保障空气质量。
4. 配备和正确使用个人防护装备，如防护手套、防护眼镜等。
4.3 人为错误风险控制1. 提供仪器操作培训，并确保操作人员掌握操作规程和安全操作技能。
2. 严格要求操作员按照操作步骤进行操作，减少操作中的误操作风险。
检验科风险评估报告
检验科风险评估报告1. 引言本文旨在分析和评估检验科领域中可能存在的风险，并提供相应的解决方案和建议。
通过详细的风险评估，可以帮助相关机构和个人更好地了解风险，并采取相应的预防与控制措施。
2. 风险识别与分类在进行风险评估之前，首先需要明确检验科领域中可能存在的风险类型。
根据实际情况，我们将风险分为以下几个主要类别：2.1 技术风险技术风险包括仪器故障、测试结果偏差、设备维护不当等。
这些风险可能导致测试结果的不准确性或失效，进而影响诊断和治疗过程。
2.2 质量管理风险质量管理风险包括检验过程中的操作失误、数据记录不准确、质控措施不完善等。
这些风险可能影响检验结果的可靠性和有效性，进而影响临床决策和患者诊治效果。
2.3 安全风险安全风险包括个人受伤、样本交叉污染、信息安全泄露等。
这些风险可能威胁到患者和工作人员的生命安全和隐私保护。
3. 风险评估方法为了全面评估检验科领域中的风险，我们可以采用以下步骤：3.1 风险辨识通过收集、整理相关的文献和数据，以及与领域专家的沟通交流，确定潜在的风险源和可能的风险事件。
3.2 风险分析对辨识出的风险进行定性和定量分析，评估其概率和影响程度。
可以使用故障模式与影响分析（FMEA）、事故树分析等方法，以便更全面地了解风险的本质和可能带来的后果。
3.3 风险评估综合辨识和分析的结果，对每个风险进行评估和排序，确定其优先级和紧急程度。
这样可以更有针对性地制定相应的风险控制措施。
3.4 风险控制根据评估结果，制定相应的风险控制策略和措施。
这包括加强技术设备的维护与管理、加强人员培训与质量管理、完善安全防护措施等。
3.5 风险监测与反馈建立风险监测和反馈机制，定期对已采取的风险控制措施进行评估和验证。
及时发现和解决新的风险，并对已有的风险控制措施进行持续改进。
4. 解决方案与建议基于风险评估的结果，我们可以提出以下一些解决方案和建议，以降低检验科领域中存在的风险：4.1 技术方面•定期维护和检修仪器设备，确保其正常运行和准确性。
仪器设备风险评估报告确认表(范本)
仪器设备风险评估报告确认表(范本)
1. 背景和目的
该报告用于确认仪器设备的风险评估报告，以确保设备的安全性和可靠性。
通过评估仪器设备的风险，可以制定相应的措施来减少可能的损害和危险。
2. 仪器设备信息
- 设备名称：
- 设备型号：
- 设备制造商：
- 设备安装地点：
- 设备使用部门：
- 设备责任人：
3. 风险评估结果
3.1 评估方法
评估方法：（填写评估方法，如HAZOP、FMEA等）
3.2 评估结果
根据风险评估过程，对仪器设备的风险进行了全面的评估。
评估结果如下：
- 风险等级：
- 风险描述：
- 风险控制措施建议：
- 负责人：
- 计划完成时间：
4. 动议和决策
根据评估结果，制定以下动议和决策：
- 实施风险控制措施的责任人：
- 实施风险控制措施的计划完成时间：
- 执行风险控制措施的监督人：
- 监督执行情况的计划完成时间：
- 其他决策事项：
5. 确认
- 确认该报告准确无误。
- 确认风险评估结果和控制措施的有效性。
- 确认风险控制措施的责任人和计划完成时间。
- 确认决策事项的正确性。
6. 签字
该确认表由以下相关人员签字确认：- 评估人：
- 负责人：
- 监督人：
- 审核人：
- 日期：。
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基线噪音
进样残留
线性
保留时间重复性
峰面积重复性
评估结论：
检验仪器设备风险评估报告
项目
确认结果
风险评估结果
可能性
严重性
RPN值ห้องสมุดไป่ตู้
风险得分
安装确认
开箱检查
安装环境
公用设施
计算机配置
仪器组装
运行确认
泵运行测试
柱温箱运行测试
自动进样器运行测试
检测器运行测试
样品测试
泵报警测试
压力报警测试
泄漏报警测试
性能确认
输液系统泄漏检查
泵流量设定值误差（SS）
稳定性误差（SR）
梯度误差(Gci)