红外线治疗产品注册技术审查指导原则
附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称的红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，该产品管理类代号为6826-3。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。
如：红外线治疗仪。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。
图1红外线治疗设备示意图图2 红外线治疗设备示意图图3 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。
目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。
红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
（四）产品作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。
红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。
红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。
热效应产生的治疗作用：1.引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。
2.使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。
3.降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。
同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。
4.使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。
（五）产品适用的相关标准红外线治疗设备根据产品自身特点适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》2．GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》3．GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》4．GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》5．GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》6．GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》7．YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》8．YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》9．YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》10．YY 0505-2005 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》注：以上标准适用最新版本。
（六）产品的预期用途红外线治疗设备的预期用途应体现红外线疗法的治疗作用和临床适应证。
例如：“该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。
（七）产品的主要风险红外线治疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
下表依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了红外线治疗设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与红外线治疗产品有关的危害。
企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。
针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。
（八）产品的主要技术指标红外线治疗设备应至少包括以下技术指标的要求：1.外观。
2.红外光谱范围。
3.工作面表面温度。
4.连续工作时间。
5.生物相容性（如有）。
6.安全应满足：（1）GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
（2）YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
8．环境试验应满足：GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》。
注：如为特定电磁波治疗器设备，应符合YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》的要求。
（九）产品的检测要求红外线治疗设备出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。
性能要求至少应包括以下内容：工作面表面温度、连续工作时间等要求。
安全要求至少应包括以下内容：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
（十）产品的临床要求红外线治疗设备的临床可分两种情况：一种是红外线治疗设备的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在表2内，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行临床举证。
另一种是红外线治疗设备的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在表2内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。
1.临床举证红外线治疗设备临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告）、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。
临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。
对比红外线治疗设备的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。
一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
同时，对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。
2.临床试验若红外线治疗设备的治疗作用未包含于前面介绍的四种理论中，或预期适应证不在表2内，则申报企业需进行临床试验来验证产品的预期用途。
红外线治疗设备的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。
临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。
方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
一般来说，临床试验方案应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、临床随机分组方法、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
临床试验报告应符合方案的要求。
临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。
一般来说，临床试验报告应包括如下内容：试验背景、试验目的、研究假设、试验产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除标准、主要疗效评价指标及评价方法、次要疗效评价指标及安全性评价指标、样本量确定依据（含样本量计算公式及其参数来源）、随访期、试验质量控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的风险与获益评估等。
在审查临床试验方案和报告时，应注意以下几点：（1）临床病例数确定的理由确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。
研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。
此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理地确定样本量的大小。
样本量的估计要考虑以下因素的影响：①陈述无效假设H0和备择假设H1。
②基于无效假设中的结果变量(连续或离散: 如血压下降值、死亡)，选择适当的统计检验方法(如t-test, χ2)。
③与同类产品或与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ(组间治疗差异)；对于非劣效试验，应提供临床及统计学认可的非劣效界值；对于单组目标值试验，应提供目标值的确定依据。
④设定显著性水平和统计效能(α,β),通常取双侧显著性水平0.05（单侧显著性水平0.025）、检验效能至少80% 及单侧或双侧检验。
⑤列出正确的用公式估计样本量。
考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。
红外线治疗设备的临床适应证比较广泛，应针对每一适应证进行符合统计学要求的临床试验。
具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。
确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。
（2）确定入选标准和排除标准临床试验方案应预先制定明确的入选标准和排除标准，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。
符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。
（3）临床一般资料临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。
所有的入选对象应符合入选标准和排除标准。
红外线治疗设备注册技术审查指导原则版
红外线治疗设备注册技术审查指导原则版一、引言二、注册技术审查的目的注册技术审查的目的是确保红外线治疗设备符合相关法规和标准的要求，能够安全有效地用于医疗治疗。
三、注册技术审查的内容1.技术文件的准备注册申请人需要向相关注册机构提交完整的技术文件，包括但不限于产品技术规范、结构设计图纸、工艺流程图、产品使用说明书等。
2.安全性评估注册机构将进行产品的安全性评估，评估内容包括但不限于产品材料的安全性、电气安全、机械安全等。
3.有效性评估注册机构将进行产品的有效性评估，评估内容包括但不限于治疗效果的临床试验数据、对理论基础的论证等。
4.质量管理体系评估注册机构将对注册申请人的质量管理体系进行评估，包括但不限于生产过程控制、质检体系、设备维护等。
四、注册技术审查的程序1.受理与初审注册机构对申请资料进行初步审核，确认资料是否齐全和符合规定。
2.技术审查注册机构对申请资料进行详细审查，评估产品的安全性、有效性和质量管理体系。
3.临床试验（如果需要）如果需要进行临床试验，注册机构将指导注册申请人进行试验，并对试验数据进行评估。
4.评审与决定注册机构将组织专家对申请资料进行评审，并决定是否通过注册。
5.注册证发放如果申请通过注册，注册机构将发放注册证书，并将相关信息公示。
五、注册技术审查的原则1.科学性原则注册技术审查应建立在科学理论和临床实践的基础上，确保评估结果具有科学性和可靠性。
2.公正性原则注册技术审查应公平、公正、透明，遵循法律法规和相关标准的规定。
3.风险管理原则注册技术审查应将安全性和有效性作为重要评估指标，降低产品使用过程中的风险。
4.技术创新原则注册技术审查应鼓励和支持技术创新，促进治疗设备的不断发展和提高。
六、结论红外线治疗设备注册技术审查是确保该设备安全有效的重要环节。
通过科学、公正和风险管理的原则，能够保障红外线治疗设备的质量和疗效，促进医疗的发展和进步。
红外线治疗设备注册技术审查指导原则版的出台将对红外线治疗设备的注册注册提供技术指导，推动红外线治疗设备的规范化发展。
医疗器械法规对红外线技术的要求
线技术主要用于热成像和温度测量。
02
与超声波技术比较
超声波技术利用声波在物体中的反射和传播进行成像和测量，适用于人
体内部器官的检查；而红外线技术主要用于人体表面温度分布的检测。
03
与X射线技术比较
X射线技术利用X射线的穿透能力进行人体内部结构的成像，适用于骨
骼和某些疾病的诊断；而红外线技术主要用于人体表面温度分布的检测
问题3
风险评估发现潜在安全隐患。
解决方案
针对潜在安全隐患，采取相应的风险控制措施，如加强 警示标识、提供操作培训等；对控制措施的效果进行评 估，确保风险降低至可接受水平。
验证结果的评价指标
性能指标
评价红外线技术的性能是否符合医疗器 械法规的要求，如测量精度、响应时间 等。
安全指标
评估红外线技术在使用过程中的安全性 ，如电气安全、辐射安全等。
红外线技术的设计、制造和测试应符合相关标准和规范，确保其质量和可靠性。
医疗器械制造商应提供充分的维护和保养指南，确保红外线技术的长期可靠运行。
04
医疗器械红外线技术法规 的符合性验证
验证方法及流程
验证方法
采用比对试验、性能测试、风险评估等多种方法，对医疗器械红外线技术的符 合性进行验证。
验证流程
可靠性指标
衡量红外线技术的稳定性和耐用性，如 使用寿命、故障率等。
合规性指标
判断红外线技术是否符合相关法规和标 准的要求，如认证情况、标识要求等。
05
医疗器械红外线技术法规 的实施与监管
法规执行机构及职责
国家药品监督管理局
01
负责制定医疗器械红外线技术相关法规和标准，对医疗器械红
外线技术产品进行注册审批和监督管理。
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)
国药监总局2017年第177号附件1红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
—1—在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。
如：红外线治疗仪、红外治疗仪。
（二）产品的结构和组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。
（A）—2——3—（B ）（C ）图1 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理和作用机理1.工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm —15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。
目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。
红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
2.作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
医疗器械注册技术审查指导原则一览表2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则医疗器械的注册技术审查是确保医疗器械的安全有效性以及其符合法规要求的重要环节。
为了保障公众的健康和安全，各国的医疗器械注册机构都制定了一系列的技术审查指导原则。
以下是医疗器械注册技术审查的指导原则的一些主要内容。
1.法规要求：注册机构需根据国家或地区的法规要求，对医疗器械的技术文件进行审查。
这些法规通常包括医疗器械注册流程、法定文件要求和技术评价要求等。
2.设计原则：医疗器械的设计应符合工程原则和医学原则，并能够满足其预期的临床应用需求。
注册机构会对设备的设计合理性进行评估，包括结构、功能、材料、可靠性和人机工程学等方面。
3.安全性评价：注册机构需对医疗器械的安全性进行评估。
这包括对设备在正常或异常使用情况下的风险评估，包括电气安全、机械安全、辐射安全等各个方面。
4.有效性评价：注册机构需要对医疗器械的有效性进行评价。
这包括对其预期应用的有效性、疗效和性能评估等方面。
5.性能评价：注册机构需要对医疗器械的性能进行评估。
这包括对设备性能的测试、验证和验证等方面。
6.质量管理体系：注册机构通常会要求申请人提供设备的质量管理体系文件，以确保设备的生产和质量控制过程符合相关的国际标准和法规要求。
7.临床评价：对于需要在人体上使用的医疗器械，注册机构通常需要进行相应的临床评价。
这包括对试验方案和临床数据的审查，并对其数据的可靠性和有效性进行评估。
9.重要性评估：对于具有潜在重大风险的医疗器械，注册机构通常会进行重大风险评估，以确保其安全性和有效性。
10.文献评估：注册机构在评估医疗器械时，通常会参考相关的科学文献和临床研究结果，以确保其评估结果的客观和科学性。
总之，医疗器械注册技术审查的指导原则是确保医疗器械的安全性、有效性和符合法规要求。
这些原则涵盖了医疗器械的设计、安全性评价、有效性评价、性能评价、临床评价等多个方面，以确保医疗器械的质量和可靠性。
这些原则的执行将有助于保障公众的健康和安全，并促进医疗器械市场的健康发展。
医用红外额温计注册审查指导原则(2022年第35号)
附件19医用红外额温计注册审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对医用红外额温计产品的注册申报资料的准备及撰写，同时有助于审评机构对该类产品科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对医用红外额温计产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其它方法也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器接收被测人体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位温度的温差，输出显示参考身体部位温度的体外医用红外体温计。
— 1 —二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：医用红外额温仪、医用红外额温计。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
2.分类编码医用红外额温计在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第II类，产品分类编码为07-03-04。
3.注册单元划分的原则申报产品注册单元的划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求实施。
4.产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息应有所提交申报资料的目录，包括监管信息所涉及的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明CR（适用性提交）目录是否适用。
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则是由国家食品药品监督管理总局（CFDA）制定的一系列指导原则，用于规范和指导可见光谱治疗仪的注册和审批过程。
以下是一些主要的指导原则：
1. 安全性：所有可见光谱治疗仪必须符合人体安全使用的要求，不得对人体造成伤害。
2. 有效性：可见光谱治疗仪必须能够有效地治疗疾病，必须经过严格的功效验证。
3. 精确性：可见光谱治疗仪的输出能量必须精确可控，以保证治疗效果。
4. 稳定性：可见光谱治疗仪的性能必须稳定，不得在长时间使用后出现性能下降。
5. 耐用性：可见光谱治疗仪必须具有良好的耐用性，能够经受长期的使用。
6. 操作性：可见光谱治疗仪的操作必须简单明了，便于医生和患者使用。
7. 清洁和消毒：可见光谱治疗仪必须易于清洁和消毒，以降低交叉感染的风险。
以上只是一些基本原则，具体的注册技术审查指导原则可能会因产品的特性和用途而有所不同。
医疗器械注册技术审查指导原则
医疗器械注册技术审查指导原则一、概述医疗器械注册技术审查指导原则是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障公众的健康和安全而制定的。
本指导原则旨在为医疗器械注册技术审查提供详细的指导和要求，以确保审查工作的准确性和一致性。
二、注册技术审查的基本原则1. 安全性原则：医疗器械必须符合相关的安全标准和要求，以确保使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害或危险。
2. 有效性原则：医疗器械必须具备所声称的临床效果，并能够在实际使用中达到预期的治疗效果。
3. 质量原则：医疗器械必须符合质量管理体系的要求，确保产品的稳定性和可靠性。
三、注册技术审查的具体要求1. 技术文件要求(1) 产品描述：包括产品的名称、型号、规格、用途、组成等详细信息。
(2) 设计文件：包括产品的设计原理、结构图、工艺流程等。
(3) 制造工艺文件：包括原材料的选择和采购、生产工艺流程、质量控制等。
(4) 临床试验数据：包括临床试验方案、试验结果和统计分析等。
(5) 标签和说明书：包括产品标签和使用说明书的内容和格式。
(6) 风险评估和控制：包括产品的风险评估和相应的风险控制措施。
(7) 质量管理体系：包括生产过程的质量管理和质量控制体系。
(8) 相关认证和检测报告：包括产品的认证和检测报告，如ISO认证、CE认证等。
2. 技术审查流程(1) 提交申请：申请人需向相关机构提交完整的技术文件和注册申请表。
(2) 初步审查：机构对提交的技术文件进行初步审查，确保文件的完整性和合规性。
(3) 技术评估：机构对技术文件进行全面评估，包括产品的安全性、有效性和质量等方面。
(4) 临床试验：根据需要，机构可能要求进行临床试验以验证产品的临床效果和安全性。
(5) 审查意见：机构根据技术评估和临床试验结果提出审查意见，并要求申请人进行相应的修改和补充。
(6) 审查决策：机构根据申请人的修改和补充意见，做出审查决策，包括批准注册、拒绝注册或要求进一步补充资料。
红外线治疗产品注册技术审查指导原则
附件1红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称的红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，该产品管理类代号为6826-3。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。
如：红外线治疗仪。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。
图1红外线治疗设备示意图图2 红外线治疗设备示意图图3 红外线治疗设备示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。
目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。
红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
红外耳温枪技术审查指导原则
附件3耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对耳腔式医用红外体温计类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示被测人体某部位温度的耳腔式医用红外体温计。
—1—二、技术审查要点（一）产品名称的要求耳腔式医用红外体温计产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：耳腔式医用红外体温计、红外耳温计等。
产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。
（二）产品的结构和组成耳腔式医用红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。
耳腔式医用红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩（隔离膜）等组成。
产品结构图举例如图1：（A）—2—（B）（C）图1 产品结构图—3—（三）产品工作原理/作用机理工作原理：自然界中一切温度高于绝对零度（—273℃）的物体都会辐射出红外线，而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。
利用这种关系，可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。