食物特异性IgG抗体检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求siderun
特异性生长因子测定试剂盒(化学法)产品技术要求jiuqiang
特异性生长因子测定试剂盒（化学法）适用范围：用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色到淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A570nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在SGF浓度[60，400]U/mL区间内，相关系数r当量≥0.990，在[60，200]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度浓度200 U/mL时，其吸光度变化率在0.0050～0.0300之间。
样本SGF当量2.6 线性区间浓度[60，400]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[60，200]U/mL 在SGF当量区间内测定的线性绝对偏差应不超过±20U/mL，在（200，400]U/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.10 溯源性试剂盒校准品溯源至企业工作校准品。
过敏原特异性抗体igeelisa检测试剂盒说明书
过敏原特异性抗体IgE ELISA 检测试剂盒说明书【用途】定性和定量检测过敏原特异性人IgE。
过敏反应是一种特殊的病理性免疫反应，是人体对一种或多种原本无害的物质产生不正常的反应。
其主要原因是患者吸入或食入含有过敏性物体刺激机体，触发细胞大量分泌药理活性物质，引起一系列过敏症状，例如过敏性哮喘，过敏性鼻炎，湿疹、发痒、流泪、皮炎以及肠胃道过敏症等。
同时产生相当量的E型免疫球蛋白（Immunoglobulin E 即Ig E），引起人类过敏反应的过敏原种类繁多，如能从中查到引起机体过敏的物质，就能很好地预防和治疗过敏反应。
本检测盒是一种用酶联免疫法（ELISA）快速、精确测定体内引起过敏反应的特异E型免疫球蛋白的体外诊断工具。
它可定性和定量地测定人体抗特种过敏原的E型免疫球蛋白在血清中的水平，从而帮助医生正确地诊断引起病人过敏反应的过敏原。
本过敏原检测盒适合于广泛的过敏原检测，特别适用于少儿患者，同时也非常适用于湿疹以及其他皮肤病患者和对皮试过敏的患者。
【检测原理】本试剂盒采用酶免ELISA法。
当具有过敏抗原固化于表面的载体与病人血清培养在一起后，血清中特异性IgE（一抗）就会特异地结合到抗原上，此特异结合的抗体可被酶联的二抗所识别，加入显色剂后，二抗所联的酶使显色剂呈蓝色，加终止液后呈黄色。
显色的深度与血清中特异性IgE成正比；能定性/半定量地检测血清中特异性IgE的浓度。
【检测盒组成】过敏原包被微孔酶标板(Coated Wells) 96wells HRP酶联二抗12 ml浓缩洗涤液(15X)(Washing Conc.) 40ml×1 TMB单组分显色液12 ml硫酸终止液(Stop Solution) 12ml 样本稀释液(Sample Diluent) 12 ml【检测动态范围】0.35 ～100 IU/ml (0.84ng ~ 240 ng/ml)。
【重现性】CV 10%～15%【重现性】0.30IU/ml (0.72ng/ml)【注意事项】1.严格按照规定的时间和温度进行温育以保证准确结果。
食物不良反应患者血清中20种食物特异性IgG、IgG4的检测分析
食物不良反应患者血清中20种食物特异性IgG、IgG4的检测分析刘奕;吴善东;汪慧英【摘要】目的探讨食物特异性IgG(sIgG)和特异性IgG4(sIgG)检测在筛查食物不良反应患者问题食物的应用和临床意义.方法采用酶联免疫吸附法(ELISA)对284例食物不良反应患者血清中20种食物sIgG抗体和sIgG4抗体进行平行检测.结果食物sIgG总体阳性率55.8％,sIgG4总体阳性率44.0％,sIgG总体阳性检出率极显著高于sIgG4(P ＜0.01).食物不良反应患者的sIgG和sIgG4的阳性率均明显高于健康对照组的sIgG和sIgG4(P＜0.05).小麦、大豆、花生、牛奶、鸡蛋、鳕鱼、榛子、腰果的sIgG和sIgG4检测结果的一致性较好.20种项目中,除蘑菇、花生外,其余18项食物的sIgG和sIgG4阳性率性别间差异均无统计学意义(P＞0.05).儿童组小麦、大豆、西红柿、牛奶、鸡蛋、鳕鱼、榛子、腰果和桃的sIgG阳性率均极显著高于青少年及成人组(P＜0.05),小麦、鸡蛋、牛奶、鳕鱼、腰果的sIgG4阳性率均极显著高于青少年及成人组(P＜0.05).结论检测食物不良反应患者尤其是儿童血清中食物sIgG和sIgG4对于指导剔除问题食物,缓解食物不良反应症状具有较大的临床意义.【期刊名称】《医学研究杂志》【年(卷),期】2016(045)011【总页数】5页(P95-99)【关键词】特异性IgG抗体;特异性IgG4抗体;食物不良反应【作者】刘奕;吴善东;汪慧英【作者单位】310052 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司;310052 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司;310009 杭州,浙江大学医学院附属第二医院【正文语种】中文【中图分类】R446.62食物不良反应是指由摄入食物和(或)食物添加剂引起的所有临床异常反应，包括人体对食物成分或添加剂引起的免疫反应及非免疫性反应。
免疫型食物不良又分为4类：IgE介导的、非IgE介导的、IgE介导和非IgE介导混合型及细胞介导的[1] 。
抗M2型线粒体抗体(IgG)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求万泰
抗M2型线粒体抗体（IgG）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清样品中的抗M2型线粒体IgG抗体。
1.1 产品规格包装规格：48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 试剂盒主要组成成分各组份主要组成：酶标板：包被有M2抗原；酶标试剂：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；样品稀释液：含PBS的缓冲液；M2-IgG校准品：含4水平的M2-IgG；浓缩洗涤液：含表面活性剂的缓冲液；显色剂A液：含浓度不低于0.3g/L的过氧化物溶液；显色剂B液：含浓度不低于0.2g/L的TMB溶液；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸溶液。
2.1 外观试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体无渗漏；标签应清晰，易识别。
2.2 准确度回收实验：回收率应在100%±20%范围内。
2.3 空白限应不高于5.0 RU/mL。
2.4 测量系统的线性本检测系统的线性范围为[10，159]RU/mL，在[10，159]RU/mL范围内，线性相关系数r应不低于0.9900。
2.5 重复性检测低、高两个浓度重复性参考品CV1和CV2，变异系数CV（%）应均不超过15%。
2.6 批间差用3个批号试剂盒检测重复性参考品CV2，变异系数CV（%）应不超过20%。
2.7 稳定性效期稳定性：将2℃～8℃放置6个月的试剂盒检测2.1～2.5各项，应符合各项目规定的要求。
2.8 溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008有关规定，可溯源至企业的工作校准品，并经与已上市产品比对赋值。
吸入性和食物特异性IgE抗体检测试剂盒 DPACNCSOP
特应性过敏原(中国组合)检测试剂盒标准操作流程1方法欧蒙印迹法2原理用于体外半定量检测人血清或血浆中吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体。
试剂盒中的检测膜条上平行包被了21种不同的吸入性和食物性过敏原。
经缓冲液预处理的检测膜条与患者样本进行第一步温育。
如果样本阳性，IgE类特异性抗体与相应的过敏原结合。
为检测结合的抗体，加入酶标单克隆的抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二步温育，然后加入酶底物，发生颜色反应。
3试剂品牌、编号、代号、包装、规格（表1）表1 德国欧蒙医学实验诊断有限公司试剂1601(16)4试剂成分4.1包被过敏原的检测膜条：ts20, w1, w6, ds1, h1, e1, e2, i6, ms1, u80, f1, f2, f13, f14,f27,f88, fs33, fs34, f23,f234,CCD 。
4.2酶结合物: 碱性磷酸酶标记的抗人IgE（小鼠），直接使用。
4.34. 色原/底物液:四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），直接使用。
4.4通用缓冲液: 10倍浓缩。
5仪器品牌、型号摇床、扫描仪6检测时间根据样本稀释度与加样量不同检测时间略有不同。
7标本要求待测样本在2-8℃可以稳定14天，已稀释的样本应在同一个工作日内检测。
8试剂准备同一批号试剂盒中各个组分互相匹配，不能与其它批号试剂盒中的组份混用。
所有试剂均应在室温（18-25℃）平衡30分钟后方可使用；液体试剂使用前应充分混匀。
从第一次使用起，试剂盒如保存在2-8℃，并且在没有污染的情况下，可稳定至所标示的有效期。
9操作步骤9.1预处理：当膜条平衡到室温后打开包装，取出所需的膜后应立即密封好原包装并将其保存于2-8℃。
先将10倍浓缩的通用缓冲液充分混匀，如需温育一条检测膜条，可取5ml浓缩缓冲液加入到45ml蒸馏水或去离子水中进行稀释。
稀释后的缓冲液应在同一个工作日用完。
将模条上有编码的一面朝上放入温育槽中，用移液枪吸取1ml的稀释好的通用缓冲液加入到温育槽中，于室温条件下在摇摆摇床上温育5分钟。
食物过敏原检测的标准操作规程及结果审核
相应的临床症状，这里需要说明的是只有长期大 量进食才会诱发，症状出现时间为2小时以后， 甚至1周以后。检查前无需要空腹，抽取2ml静脉 血即可。食物、药物均不影响结果。
2、食物不耐受检测包括哪些项目? 包括常见14种食物：牛肉、鸡肉、鱼、玉米、螃蟹、
鸡蛋、蘑菇、牛奶、猪肉、大米、虾、大豆、西红柿、 小麦。
一种经溴化氰活化的纤维素衍生物合成，与过敏原有极 高的结合能力。其过程为将50标准血清或患者血清加入 到固有相，再将酶标抗IgE二抗加入到固有相中，最后 测定荧光并与标准曲线比较。CAP过敏原检测法测定范 围为0.35～100KU^／L（A：allergensIgE），变异系数 （CV）<10％。通常以sIgE>0.35KU^／L为临界点（即阳 性反应），其阴性预报正确率达95％，敏感性也高达94 ％～100％，但其特异性较差，阳性预报正确率（PPV）
3、出现哪些症状需要做食物不耐受检测？ 多种慢性症状均可做食物不耐受检测，包括慢性湿疹、 荨麻疹、慢性腹泻、便秘及呼吸、心血管、神经系统 慢性症状。
4、阳性食物如何避食？避食多久？ 临床中部分患者因为食物不耐受阳性而盲目长期避 食，尤其是正处于生长发育期的婴幼儿避食多种蛋 白类食物而造成营养不良，这里需要说明部分人群 无任何症状只在体检中发现某种食物不耐受，也可 不用避食，继续观察，如出现相应症状再避食。 +1食物可减少食入，+2与+3食物建议先避食1个月后， 如症状明显好转再避食2-5个月，症状消失后即可进 食不耐受食物。如避食1个月后原有症状无明显改善， 提示原有症状与食物无关，不用继续避食。
源试剂盒的参比血清不同而不易相互比较，待检血清 含有相同特异性IgG时可干扰正常结果，故目前已逐渐 被测定帽（CAP）过敏原检测法所代替。
自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)产品技术要求亚辉龙
2 性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
a)试剂盒应无任何破损；
b)试剂盒内的试剂组分包装无破损，无内容物溢出；
c)标签外观完整，无脱落，标签标识内容清晰；
d）检测膜条黏附整齐，干燥无杂色；编号及起始线清晰；
e）判读卡上参考带、功能质控带、临界质控带及所有可测定抗体显色区带文字和标志清晰、准确。
2.1.2试剂外观
试剂应澄清、无混浊和絮状沉淀。
2.2阳性符合率
用试剂盒检测阳性质控物（含待测的 6 种抗体）3 次，不出现假阴性。
2.3阴性符合率
用试剂盒检测阴性质控物 3 次，不出现假阳性。
2.4重复性
阳性质控物10 次检测结果应一致。
1。
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食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中食物特异性IgG抗体（最多可检测切达干
酪，白软干酪，牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，羊肉，火鸡，酸奶，巧克力，玉米，
大米，小麦，大豆，柠檬，菠菜，青豆，小米，杏仁，芝麻，腰果，花生，旱芹，
茄子，青椒，欧芹，卷心菜，胡萝卜，菜花，嫩豌豆，葵花籽，黑胡桃，蓝莓，
菠萝，橘子，桃，苹果，榴莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，麦芽，
黑麦，酵母，蔗糖，黄油，肉桂，芥末，蜂蜜，咖啡，燕麦，大麦，荞麦，西兰
花，杂色豌豆，大蒜，洋葱，可乐豆，红茶，牛奶，螃蟹，对虾，鳕鱼，羊奶，
蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，龙虾，草鱼，牡蛎，鳟鱼，金枪鱼，红辣椒，
大葱，生菜，黄瓜，马铃薯，南瓜，甘薯，香菜，小白菜，西红柿，蘑菇，西瓜，
橄榄90种食物特异性IgG抗体）。
1.1包装规格
6人份/盒，型号为FIGG-90；
9人份/盒，型号为FIGG-64；FIGG-48；
18人份/盒，型号为FIGG-36；FIGG-28；FIGG-21；FIGG-14A；FIGG-14B；FIGG-7A；
FIGG-7B；FIGG-7C；FIGG-4A；FIGG-4B；
其中，各型号/包装规格检测项目如下：
表1 各型号/包装规格检测项目
型号
（包装规格）
检测项目
FIGG-90
（3条×6人份）
30项A 切达干酪，白软干酪，牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，羊肉，火鸡，酸奶，巧克力，玉米，大米，小麦，大豆，柠檬，菠菜，青豆，小米，杏仁，芝麻，腰
果，花生，旱芹，茄子，青椒，欧芹，卷心菜，胡
萝卜，菜花，嫩豌豆
30项B
葵花籽，黑胡桃，蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，
榴莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，
麦芽，黑麦，酵母，蔗糖，黄油，肉桂，芥末，蜂
蜜，咖啡，燕麦，大麦，荞麦，西兰花，杂色豌豆，
型号
（包装规格）
检测项目
大蒜，洋葱
30项C 可乐豆，红茶，牛奶，螃蟹，对虾，鳕鱼，羊奶，蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，龙虾，草鱼，牡蛎，鳟鱼，金枪鱼，红辣椒，大葱，生菜，黄瓜，
马铃薯，南瓜，甘薯，香菜，小白菜，西红柿，蘑
菇，西瓜，橄榄
FIGG-64
（2条×9人份）
32项A 牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，羊肉，火鸡，酸奶，巧克力，玉米，大米，小麦，大豆，柠檬，菠菜，青豆，小米，杏仁，芝麻，腰果，花生，西红柿，蘑
菇，西瓜，橄榄，旱芹，茄子，青椒，欧芹，咖啡，
燕麦，大麦，荞麦
32项B 蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，牛奶，螃蟹，对虾，鳕鱼，羊奶，蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，
龙虾，草鱼，牡蛎，鳟鱼，金枪鱼，红辣椒，西兰
花，杂色豌豆，大蒜，洋葱
FIGG-48
（2条×9人份）
24项A
牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，羊肉，火鸡，酸奶，巧
克力，玉米，大米，小麦，大豆，柠檬，菠菜，青
豆，小米，杏仁，芝麻，腰果，花生，西红柿，蘑
菇，西瓜，橄榄
24项B
蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴莲，芒果，香蕉，
葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，牛奶，螃蟹，对虾，
鳕鱼，羊奶，蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，
龙虾，草鱼
FIGG-36 （1条×18人份） 牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，玉米，大米，小麦，大豆，西红
柿，蘑菇，西瓜，橄榄，蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴
莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，牛奶，螃蟹，
型号
（包装规格）
检测项目
对虾，鳕鱼，羊奶，蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，龙
虾，草鱼
FIGG-28
（1条×18人
份）
牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，玉米，大米，小麦，大豆，西红
柿，蘑菇，西瓜，橄榄，蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴
莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，牛奶，螃蟹，
对虾，鳕鱼
FIGG-21 （1条×18人份） 牛肉，鸡肉，猪肉，牛奶，大米，玉米，鸡蛋，大豆，小麦，
西红柿，蘑菇，龙虾，螃蟹，对虾，鳕鱼，三文鱼，沙丁鱼，
草鱼，带鱼，扇贝，蛤
FIGG-14A
（1条×18人
份）
牛肉，鸡肉，鳕鱼，玉米，螃蟹，鸡蛋，蘑菇，牛奶，猪肉，
大米，对虾，大豆，西红柿，小麦
FIGG-14B
（1条×18人
份）
西瓜，橄榄，蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴莲，芒果，
香蕉，哈密瓜，葡萄，柚子，草莓
FIGG-7A
（1条×18人份） 鳕鱼，鸡蛋，牛奶，牛肉，对虾，大豆，小麦
FIGG-7B
（1条×18人份） 龙虾，三文鱼，沙丁鱼，草鱼，带鱼，扇贝，蛤
FIGG-7C
（1条×18人份） 大蒜，肉桂，洋葱，红辣椒，酵母，白软干酪，芝麻
FIGG-4A
（1条×18人份） 牛奶，鸡蛋，小麦，猪肉
型号
（包装规格）
检测项目
FIGG-4B
（1条×18人份） 大豆，牛肉，对虾，鳕鱼
2. 主要组成成分
表2 主要组成成分
试
剂盒组成 主要组分及含量 数量
/装
量
抗
原膜条 抗原膜条上平行包被了多种天然提取纯化的食物特异性抗原（抗原种类见表1）、检测功能线和临界值线。检测功能线包被有羊抗人IgG，临界值线包被有人IgG。 18
条
样
本缓冲液 三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水缓冲液（pH=7.2） 110mL Proclin300 0.132mL 吐温20 0.55mL 1×
110
mL
浓缩洗液（10三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水缓冲液（pH=7.5） 49mL
Proclin300
0.06mL
吐温
20
1mL
1×
50m
L
试
剂盒组成 主要组分及含量 数量
/装
量
×
）
酶
结合物（10×） 三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水缓冲液（pH=7.5） 3.3mL
碱性磷酸酶标记羊抗人
IgG 8.25
μL
Proclin300
3.96μL
1×
3.3
mL
底物液 三羟甲基氨基甲烷缓冲盐水缓冲液（pH=9.6） 33mL 氯化硝基四氮唑兰(NBT) 90.75μL 5-溴-4-氯-3-吲哚基-磷酸盐 (BCIP) 90.75μL Proclin300 39.6μL 1×
33m
L
孵
育槽
2
个
结
果判
1
份
试
剂盒组成 主要组分及含量 数量
/装
量
读
卡
结
果
记录单
1
份
2.1. 外观
2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所
有试剂瓶密闭，无漏液。
2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液
体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。
2.2. 净含量
液体试剂装量不小于标示值。
2.3. 膜条宽度
膜条宽度不低于1.8mm。
2.4. 临界值及重复性
食物特异性IgG抗体企业参考品各检测项目临界值浓度均为37.5U/mL。阳性参
考品各检测项目抗体浓度均为50U/mL，检测10次，结果的阳性率为100%，反应
结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为25U/mL，检测10次，结果的阴
性率为100%，反应结果一致。
2.5. 批间差
抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反
应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。
2.6. 分析特异性
用浓度为50IU/mL±7.5IU/mL人 IgE、IgA和IgM样本进行交叉反应，其结果为
阴性。
2.7. 稳定性
效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，
检测应符合2.1、2.3、2.4、2.6的要求。