灭菌锅的确认方案

实验用蒸汽灭菌器的确认方案

仪器名称：

型号：

制造厂商：

仪器编号：

陕西兴邦药业有限公司

目录

一. 确认目的

二. 确认小组人员职责及时间计划

三. 仪器介绍

四. 确认内容及可接受标准

五.仪器校验要求

六.确认过程中的培训

七.相关SOP 的制定和完善

八.异常与偏差处理

九.确认的结果及分析

十.确认报告的编写

十一.附录

一. 确认目的

该方案用于确认质量部的的测定数据是准确可靠，性能稳定。

二. 确认小组人员职责及时间计划

1. 小组人员职责

2.时间计划

三. 仪器介绍

仪器型号：仪器编号：

安装地点：

四. 确认内容及可接受标准

（一）设备安装运行状态评估

确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变

2. 设备公用系统配置是否发生改变

3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象

4. 设备的相关程序是否齐备

5. 设备是否依据校验程序进行定期校准

6. 设备是否已建立年度预防维修计划

7. 设备日常故障是否均得到有效维修

8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录

9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证

10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证

11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理

12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件

13.确认是否有因设备原因引起的变更控制

14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉

15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能

16.确认设备关键部件是否进行更换

17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用

18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患

19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化

20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求

（二）性能确认和可接受标准 1.热分布测试

1.1 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。 1.2 空载热分布

测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过1.5℃。 探头分布图：

刚到121℃时，各留点温度计温度

11为灭菌锅排气处

运行结果

监测人：日期：复核人：日期：

1.3 满载分布

测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过3℃。

运行结果

监测人：日期：复核人：日期：

2 热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。

2.1验证步骤

2.1.1装载类型：最大装量

2.1.2器皿选择：500ml锥形瓶90mm培养皿

灭菌程序：121±1℃，15min

2.1.3测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，按照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次。

结果

可接受标准：各检测位点被监测物体内部的累积F0值至少等同于暴露于121℃饱和蒸汽下灭菌15分钟所达到的效果。

监测人：日期：复核人：日期：

3 负载中的生物挑战性试验

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。

3.1 验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）

3.2 验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。

3.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。

结果判定：

。

（可接受标准：灭菌程序可完全杀灭微生物）。

检验人：日期：复核人：日期：

五.仪器校验要求：确认该灭菌锅的校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。

六.确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程。

七.相关SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程

八.异常与偏差处理：若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围出现偏差，需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施，详见确认报告。

九.确认的结果及分析：通过对确认结果和数据进行分析，确认该灭菌锅有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。

十.确认报告的编写。

十一.附录

仪器校验检查记录

检查人：检查日期：

复核人：复核日期：