党参质量标准
党参质量标准
1.目的：通过制定党参质量标准，为采购和检验提供依据，以确保党参的质量。
2.范围：适用于党参的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：党参汉语拼音：Dangshen拉丁名：CODONOPSIS RADIX4.1.2物料代码：Z084.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第281-282页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2331、22014.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 党参检验标准操作规程 2S-3115074.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】本品呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面灰黄色、黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍柔软或稍硬而略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色。
有特殊香气，味微甜。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
（2）取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm）,用水50ml洗脱，弃去水液，再用50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
38 种药材商品规格标准
38 种药材商品规格标准根据提供的参考信息，以下是一些常见的中药材商品规格标准：1. 人参：无芦头、须毛、杂质、虫蛀、霉变。
2. 西洋参：无芦头、毛须、杂质、虫蛀、霉变。
3. 党参：无芦头、根尾、焦枯、杂质、虫蛀、霉变。
4. 黄芪：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。
5. 当归：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
6. 川芎：无芦头、须毛、杂质、虫蛀、霉变。
7. 白芍：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
8. 赤芍：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
9. 丹参：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。
10. 甘草：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
11. 防风：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
12. 柴胡：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
13. 地黄：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
14. 山药：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
15. 麦冬：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
16. 牡丹皮：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
17. 银杏叶：无杂质、虫蛀、霉变。
18. 黄连：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
19. 黄芩：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
20. 栀子：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
21. 杜仲：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
22. 厚朴：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
23. 附子：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
24. 肉桂：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
25. 花椒：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
26. 干姜：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
27. 木香：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
28. 玄参：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
29. 太子参：无芦头、根尾、焦枯、杂质、虫蛀、霉变。
30. 苦参：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。
31. 远志：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
32. 石菖蒲：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
33. 茯芩：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
34. 枣仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
35. 薏苡仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
36. 杏仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。
七十六种药材商品规格规范标准
《七十六种药材商品规格标准》【国药联材字(84)第72号文附件..樱木小子编目录001当归-------------------3 002川芎-------------------3 003地黄-------------------4 004黄莲-------------------4 005白术-------------------5 006甘草-------------------5 007白芍-------------------6 008茯苓-------------------7 009党参-------------------8 010麦冬-------------------9 011黄芪-------------------10 012贝母-------------------11 013金银花-----------------12 014麝香-------------------12 015枸杞子-----------------13 016泽泻-------------------14 017附子-------------------14 018酸枣仁-----------------14 019山药-------------------15 020牛黄-------------------15 021枳壳、枳实-------------16 022槟榔-------------------16 023山茱萸-----------------16 024红花-------------------16 025菊花-------------------17 026牛膝-------------------18 027白芷-------------------18 028三七-------------------19 029郁金-------------------19 030使君子-----------------20 031元胡（延胡索）---------21 032木香-------------------21 033玄参-------------------21 034北沙参-----------------21 035天麻-------------------22 036木瓜-------------------22 037牡丹皮-----------------22 038羌活-------------------23 039款冬花-----------------24 040杜仲-------------------24 041五味子-----------------25 042细辛-------------------25 043僵蚕-------------------25 044龙骨-------------------26 045黄柏-------------------26 046广藿香-----------------26 047桔梗-------------------27 048肉苁蓉-----------------27 049砂仁-------------------28 050吴茱萸-----------------28 051厚朴-------------------28 052防风-------------------30 053龙胆-------------------30 054人参-------------------30 055鹿茸-------------------36 056丹参-------------------37 057大黄-------------------38 058半夏-------------------39 059天花粉-----------------39 060紫菀-------------------40 061板蓝根-----------------40 062天冬-------------------40 063牛蒡子-----------------41 064益智-------------------41 065栀子-------------------41 066连翘-------------------41 067黄芩-------------------42 068知母-------------------42 069赤芍-------------------42 070远志-------------------43 071葛根-------------------43 072柴胡-------------------44 073苍术-------------------44 074香附-------------------44 075秦艽-------------------44 076陈皮-------------------45七十六种药材商品规格标准》中的名词、术语解释-------------------45001当归本品为伞形科植物当归的干燥根。
党参片、米炒党参、党参段、党参节质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：党参片、米炒党参、党参段、党参节1.2 汉语拼音：Dangshenpian Michaodangshen Dangshenduan Dangshenjie2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 005-2018）。
6 质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药与试剂：甲醇、水、党参炔苷对照品、正丁醇、冰醋酸、硫酸、乙醇、盐酸、淀粉、碘滴定液。
8.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、D101型大孔吸附树脂柱、高效硅胶Ｇ薄层板、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、马福炉、紫外光灯。
8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4 鉴别：8.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再加50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
8.5 检查8.5.1水分党参片、党参段、党参节不得过15.0％（附录15第二法）。
米炒党参不得过9.0％（附录15第二法）。
8.5.2 总灰分不得过5.0％（附录17）。
8.5.3 二氧化硫残留量党参片、米炒党参照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
党参产业行业发展趋势
党参产业行业发展趋势党参（Panax ginseng C.A.Mey）是我国传统的重要中药材之一，具有广泛的药用价值。
因其具有兴奋中枢神经、抗疲劳、抗氧化、调节免疫功能、降血糖、降血脂等多种保健和药理作用，被誉为“药王”。
党参行业是我国重要的中药材生产和加工行业之一，也是我国养生保健产业的重要组成部分。
本文将从市场需求、生产技术、质量标准及合规等方面对党参产业的发展趋势进行分析和展望。
一、市场需求党参是我国传统的中药材，自古以来就广泛应用于养生保健和临床治疗。
随着经济水平的提高和人们健康意识的增强，保健品市场的发展潜力巨大。
党参作为一种重要的保健食品原材料，市场需求量逐年增加。
而且，党参还具有较高的国际市场潜力，出口市场需求也在逐年增长。
二、生产技术1. 种植技术：党参主要分布在我国北方的山区，种植地区的气候和土壤条件对党参的生长和品质有重要影响。
未来发展中，应加强对党参种植技术的研究和推广，提高种植地区的适宜性，增加产量和质量。
2. 加工技术：党参是一种药材，对党参的加工技术要求严格。
传统的党参加工方法主要是切片和炮制，效率低下且易受环境污染。
未来发展中，应引进先进的加工技术，提高加工效率和产品质量。
三、质量标准及合规1. 质量标准：党参是一种珍贵的中药材，质量标准对于确保产品质量和药效十分重要。
目前，国家已经颁布了相关的党参质量标准，未来需要进一步完善和细化标准，确保产品的质量和安全。
2. 合规要求：党参是一种药材，涉及到药品的生产和销售。
未来发展中，要严格按照国家相关法规和政策要求，加强行业监管，规范市场秩序，确保产品合规和消费者的权益。
四、创新研发党参作为一种传统中药材，其药理作用和临床应用已经得到了较好的认识。
未来发展中，需要加强党参的创新研发工作。
通过传统知识与现代科技相结合，开展党参的药效物质研究和新药的开发，提高党参的药效和附加值。
五、国际合作党参作为我国优势的中药材之一，其国际市场潜力巨大。
党参商品规格
党参-----------------------------------------------------------------------------------------------------资料来源于《七十六种药材商品规格标准》【国药联材字(84)第72号文附件】本品为桔梗科植物党参或同属数种植物的干燥根。
1.西党规格标准：一等：干货。
呈圆锥形，头大尾小，上端多横纹。
外皮粗松，表面m黄色或灰褐色。
断面黄白色，有放射状纹理。
糖质多、味甜。
芦下直径1.5cm以上。
无油条、杂质、虫蛀、霉变。
二等：干货。
呈圆锥形，头大尾小，上端多横纹，外皮粗松，表面m黄色或灰褐色。
断面黄白色，有放射状纹理。
糖质多、味甜。
芦下直径1cm以上，油条、杂质、虫蛀、霉变。
三等：干货。
呈圆锥形，头大尾小，上端多横纹，外皮粗松，表面m黄色或灰褐色。
断面黄白色，有放射状纹理。
糖质多、味甜。
芦下直径0.6cm以上，油条不超过15%。
无杂质、虫蛀、霉变。
2.条党规格标准：一等：干货。
呈圆锥形，头上茎痕较少而小，条较长。
上端有横纹或无，下端有纵皱纹，表面糙m色。
断面白色或黄白色，有放射状纹理。
有糖质、甜味。
芦下直径1.2cm以上，无油条、杂质、虫蛀、霉变。
二等：干货。
呈圆锥形，头上茎痕较少而小，条较长，上端有横纹或无，下端有纵皱纹，表面糙m色。
断面白色或黄白色，有放射状纹埋。
有糖质、味甜。
芦下直径0.8cm以上，无油条、杂质、虫蛀、霉变。
三等：干货。
呈圆锥形，头上茎痕较少而小，条较长，上端有横纹或无，下端有纵皱纹，表面糙m色。
断面白色或黄白色，有放射状纹理。
有糖质、味甜。
芦下直径0.5cm以上，油条不超过10%，无参秧、杂质、虫蛀、霉变。
3.潞党规格标准：一等：干货。
呈圆柱形，芦头较小，表面黄褐色或灰黄色，体结而柔。
断面棕黄色或黄白色，糖质多，味甜。
芦下直径1cm以上，无油条、杂质、虫蛀、霉变。
二等：干货。
呈圆柱形，芦头较小。
党参 中国药典质量标准
党参2010版中国药典质量标准DangshenCODONOPSISRADIX本品为桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.、素花党参CodonopsispilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参CodonopsistangshenOliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。
表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起，支根断落处常有黑褐色胶状物。
质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。
有特殊香气，味微甜。
素花党参(西党参)长10～35cm，直径0.5～2.5cm。
表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。
断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色。
川党参长l0～45cm，直径0.5～2cm。
表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。
质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。
栓内层窄。
韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水(7：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在1。
原料质量标准：党参
川党参长lo～45cm，直径o.5～2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色。
鉴别
(1)本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。栓内层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
检
查
限度
项目
国家标准
内控标准
水分
不得过16.O％
不得过14.O％
总灰分
不得过5.O％
不得过4.O％பைடு நூலகம்
浸出物
不得少于55.0％
不得少于54.0％
6.1来源本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen 01iv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。
(2)取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15m1使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm，柱高为10cm)，用水50ml洗脱，弃去水液，再用50％乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水(7：1：O.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在1。0℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
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制定人：
制定日期：
分发份数：5
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心
[品名]党 参
[拼音]Dangshen
[拉丁文]RADIX CODON党参或川党参的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。
【鉴别】 本品横切面：木栓细胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群。皮层窄。韧皮部宽广，外侧常现裂隙，散有淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（《中国药典》2000年版一部附录 A）测定，用45%乙醇为溶剂，不得少于55.0%。
【性状】党参呈长圆柱形，稍弯曲，长10～35cm，直径0.4～2cm。表面黄棕色至灰棕色，根头部有多数疣状突起的茎痕及芽，每个茎痕的顶端呈凹下的圆点状；根头下有致密的环状横纹，向下渐稀疏，有的达全长的一半，栽培品环状横纹少或无；全体有纵皱纹及散在的横长皮孔，支根断落处常有黑褐色胶状物。质稍硬或略带韧性，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色。有特殊香气，味微甜。
素花党参（西党参） 长10～35cm,直径0.5～2.5cm。表面黄白色至灰黄色，根头下致密的环状横纹常达全长的一半以上。断面裂隙较多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黄色。
川党参长10～45cm，直径0.5～2cm。表面灰黄色至黄棕色，有明显不规则的纵沟。质较软而结实，断面裂隙较少，皮部黄白色，木部淡黄色。
[炮制] 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
[贮藏] 置通风干燥处，防蛀。