口罩纺粘无纺布采购技术标准
医用防护口罩的技术要求简述范文
医用防护口罩的技术要求简述范文医用防护口罩是一种用于医疗环境下的口罩，其主要作用是防止病原体传播，保护医务人员和患者的健康。
为了保证医用防护口罩的有效性和安全性，有一些技术要求需要满足。
下面将对医用防护口罩的技术要求进行简述。
一、材料选择与合格标准：医用防护口罩应选用与人体皮肤接触没有不良反应、无致敏性和刺激性的材料。
具体要求如下：1.外层材料应具有防水功能，可选择无纺布材料，其防水性能应满足相关标准；2.中层材料应具有过滤功能，可选择微纤维材料（如熔喷布），其过滤效率应满足相关标准；3.内层材料应具有亲肤性，不易引起皮肤过敏或刺激。
二、结构设计与合格标准：医用防护口罩的结构设计应合乎人体工程学原理，保证佩戴舒适，同时符合以下要求：1.口罩应具有良好的密封性能，能够有效阻止外界空气和微粒进入口腔和鼻腔；2.口罩的鼻夹部分应具有可调节性，以便适应不同人的鼻梁形状；3.口罩的耳带或头带应具有良好的张力，确保可以牢固地固定在头部；4.口罩的边缘应具有良好的弹性，以适应不同脸型；5.口罩的设计应尽量避免产生眼镜起雾等问题。
三、过滤效率与防护性能：医用防护口罩的过滤效率是评价其防护性能的重要指标之一。
具体要求如下：1.对于颗粒物的过滤效率，医用防护口罩应满足特定颗粒物（如0.3微米的颗粒物）的过滤效率要求，通常要求达到95%以上；2.对于液体的防护性能，医用防护口罩应具有一定的防液性能，能够有效阻挡飞溅物进入口腔和鼻腔。
四、透气性与舒适性：医用防护口罩应具有适当的透气性，使呼吸畅通，同时具备良好的舒适性，避免对佩戴者的不良影响。
具体要求如下：1.口罩的材料应具有一定的透气性，使呼吸不受限制；2.口罩的内部设计应能有效减少热量和湿气的聚集，以减轻佩戴者的不适感；3.口罩的重量应尽量轻，以减轻佩戴者的负担。
五、耐用性与易用性：医用防护口罩应具有一定的耐用性和易用性，便于医务人员使用。
具体要求如下：1.口罩的耐用性应达到一定的标准，能够在正常使用条件下保持其性能稳定，不易破损；2.口罩的易用性应考虑到佩戴者的便利性，方便佩戴和取下，且不易滑落或褪色；3.口罩的存储和包装应符合相关要求，保证产品的质量和卫生。
医用防护口罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格:立体折叠型16.5cm×10.5cm1.2划分说明医用防护口罩为立体叠型式，耳挂式，尺寸规格为16.5cm×10.5cm。
1.3结构组成及原材料医用防护口罩由纺粘无纺布、熔喷无纺布布、可塑性鼻夹和口罩带压合而成，其中纺粘无纺布、熔喷无纺布为聚丙烯材质。
产品为一次性使用，可以以无菌或非无菌两种形式提供。
2. 性能指标2.1基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2.2鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。
2.2.2鼻夹应具有可调节性。
2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。
2.3.2应有足够强度固定口罩位置。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应≥95%。
2.5气流阻力1在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2 Pa（35mmH2O）。
2.6合成血液穿透将2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997中3级规定。
2.8微生物2.8.1非无菌口罩应符合表1的要求。
表1 微生物指标2.8.2包装上标志有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
2.9环氧乙烷经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性；续燃时间应不超过5s。
2.11密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3. 检验方法3.1 基本要求取三个口罩，在300 lx~700 lx的照度下目力检查，结果应符合2.1的要求。
3.2鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，结果应符合2.2的要求。
3.3口罩带按照GB19083-2010第5.3条规定的方法检测，结果应符合2.3的要求。
一次性使用医用口罩技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号规格型号：平面耳挂式规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表规格型号（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式×平面耳挂式 cm×9 cm平面耳挂式12 cm× cm型号命名说明平面耳挂式平面产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图型号规格划分说明型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。
规格：根据产品的尺寸大小进行划分。
原材料材质信息口罩体由三层组成。
其原材料材质信息见表2。
表2 原材料材质信息2．性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。
鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于。
口罩带口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
微生物指标非无菌型口罩应符合表3的要求。
表3 非无菌型口罩微生物指标3.检验方法外观按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
结构与尺寸按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
鼻夹按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
口罩带按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
细菌过滤效率按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。
MQA-MS-42_FFP2口罩纺粘布质量检验标准
FFP2口罩纺粘布质量检验标准
生效日期：文件批准日期
编制部门：质量部
修订记录
1 目的
规范口罩纺粘布材料质量检验操作，对口罩纺粘布材料进货质量控制，确保质量符合生产要求。
2 范围
本标准规定了口罩纺粘布的技术要求，检验方法和检验规则。
3 定义
CR代表严重不合格项；MA代表一般不合格项；MI代表轻微不合格项。
4 职责
采购部负责与供应商签订本标准（外部签订）；品保部依据本标准，进行标准所覆盖材料的检验及判定。
5 流程无
6 内容
备注：除非有特别说明，以上产品指标代表的是批平均值；带“*”为品类研发部批量检测和验证项目。
6.2 检验规则
6.2.1 批的组成
以一次交货数量为一批，交收检验样本单位为件，同一供应商，同一种类或同一等级组合成一批。
7 附录无
8 相关文件
8.1 GB/T 2828.1《按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
8.2 FZ/T 64005《卫生用薄型非织造布》
8.3 GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》
8.4 GB/T 2912《纺织品甲醛的测定》
8.5 GB/T 7573 《纺织品水萃取液pH值的测定》。
防护口罩原材料采购质量要求
医用防护口罩
原材料采购质量要求
编制/日期： ___________________________ 审核/日期： ______________ ____________ 批准/日期： ___________________________
一、适用范围
本标准适用于本公司医用防护口罩用原材料采购质量要求。
二、引用标准
FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》
FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》
GB 19083-2010《医用防护口罩技术规范》
三、技术要求
3.1无纺布
3.2熔喷布
3.3热风棉
3.4耳带
3.5鼻梁条
3.6包装袋
3.7包装箱
3.8合格证、标签
四、验收规则
4.1进厂无纺布应是合格供方产品，并具有与产品批号相符的质量保证书；
4.2验收项目：按照表3.1中备注栏标记的项目验收，其余项目按照厂家提供的质量保证书做项目对比。
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求1.材料选择：医用外科口罩通常由三层材料制成，最内层为吸湿性面料，中间层为过滤层，最外层为防护层。
吸湿性面料需要具备柔软和舒适的特性，过滤层需要具备高效过滤微粒和细菌的能力，防护层需要具备防液能力。
2.过滤效果：医用外科口罩的过滤效果是衡量其防护能力的重要指标。
一般来说，医用外科口罩需要具备对细菌过滤效率（BFE）和颗粒过滤效率（PFE）的要求。
BFE通常要求在95%以上，PFE要求在98%以上。
3.透气性：医用外科口罩需要具备适当的透气性，以确保佩戴者在长时间佩戴口罩时不会感到闷热和不适。
适当的透气性还有助于减少口罩内的湿气积聚，降低细菌滋生的风险。
4.无纺布选择：医用外科口罩常采用无纺布作为材料，因为无纺布有较好的过滤性能和舒适性。
在选择无纺布时，需要确保其纤维间隙大小能够过滤微小颗粒和细菌，同时又具备柔软、透气和耐水性。
5.耳带或系带：医用外科口罩常采用耳带或系带固定在头部。
耳带需要舒适且有一定的张力，不会过紧或过松，能够牢固固定口罩在脸部，确保佩戴者的防护效果。
6.尺寸合适：医用外科口罩需要提供多种规格和尺寸，以适应不同佩戴者的脸型和面部轮廓。
合适的尺寸可以确保口罩紧密贴合脸部，减少空隙，阻止细菌和微粒的侵入。
7.耐用性：医用外科口罩需要具备一定的耐用性，以确保佩戴者能够在长时间使用中保持良好的防护效果。
口罩在佩戴后应不易变形、松动或破损，需要经受住多次使用和残留细菌的冲刷。
总之，医用外科口罩的技术要求是一个综合考量，需要满足过滤效果、透气性、舒适性、耐用性等多个方面的要求。
只有符合标准的口罩才能提供有效的防护效果，保障医护人员的安全和健康。
口罩的国内相关标准及主要质量指标解读
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》 YY 0469-2011《医用外科口罩》 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
3 团体标准
T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用卫 生口罩》 T/PTSHOES KZ001-2020《一次性生活防护口罩》
如果在调节工艺如高频热封使用合理的频率达不到增加强度的情况下，利用增 加热封接触面来提高强度，因为接触面小，断裂力小。
5.2 过滤效率
过滤效率指标不符合要求主要是原材料熔喷布过滤效 率不符合要求，因此应 一是选择静电驻极的熔喷布 二是选择克重较大的熔喷布 三是增加熔喷布的层数
6、标签标识 6.1 执行GB/T 32610-2016至少应包含
ห้องสมุดไป่ตู้
一次性使用医用口罩（YY/T 0969）
一次性使用医用口罩（YY/T 0969）主要技术指标
医用外科口罩(YY 0469)
医用防护口罩主要技术要求
2、口罩的原料组成 无纺布、鼻梁条和耳带三种
无纺布可分为热风无纺布、熔喷无纺布、纺粘无纺布、 针刺无纺布、浆粘气流无纺布等
熔喷无纺布
口罩的国内相关标准及主要质量 指标解读
内容：1. 产品企业采用的标准 2. 口罩的原料组成 3. 其他无纺布和熔喷无纺布的目测区别 4.熔喷布的原料质量进货把关 5.解读存在耳带与口罩体连接断裂力、过滤效率指标不够 的问题 6.标签标识
1、产品企业采用的标准
1 常用的民用防护口罩执行标准 GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》 GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物 呼吸器》
SS无纺布：相对于熔喷工艺无纺布，纤维较粗，手感 较硬，没有什么弹性
医用外科口罩技术要求
医用外科口罩技术要求
一、通用技术要求
1、材料：口罩的表层采用20g-30g的无纺布，背层采用20g-25g聚酯纤维組織。
2、尺寸：口罩的尺寸必须可以容纳鼻良的人的面部，距脸部四周的距离不宜过大，口罩与鼻良的距离不宜大于1.5cm。
3、型号：根据使用需要，提供以下三种型号：正面背面带有可擦洗之继而呢口罩，有耳带之口罩、有头带之口罩。
4、合身度：口罩面部及脸部必须相符，合身度必须符合要求。
5、功能：口罩的性能特征主要以阻挡漏气为主，要求其性能必须达到指定的等级。
6、过滤性：口罩的过滤性必须达到指定的等级，滤料可采用不织布，织物，膜结合层等材料。
7、气味：要求口罩的表层不能有明显的刺激物储述，不应有异味、异臭。
8、外观要求：具有整齐美观的外观，无明显污渍、疤痕，局部表面暗淡，不能出现明显异物。
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≥40
≥40
白色
28±7%
内层
198±2
≥37
≥30
≥40
≥40
白色
26±7%
内层
198±2
≥37
≥30
≥40
≥40
白色
23±7%
外层
178±2
≥35
≥23
≥40
≥40
天蓝色
23±7%
外层
178±2
≥35
≥23
≥40
≥40
粉红色
23±7%
外层
178±2
≥35
≥23
≥40
≥40
黄色
23±7%
外层
主管部门.：
编制人：
审核人：
批准人：
采购部
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−−
−−
分发部门
采购部、质量部
生效日期
−−
1目的
明确用于口罩的原材料纺粘无纺布的采购技术标准。
2范围
本规程适用于我公司口罩原材料的采购过程，统一技术要求。
3职责
3.1采购部依据质量部对供应商的合格评定和评审报告进行采购。
3.2采购部对本技术标准承担建议，改进的责任。
28±7%
外层
178±2
≥41.8
≥33
≥40
≥40
白色
28±7%
外层
178±2
≥41.8
≥33
≥40
≥40
蓝色
28±7%
外层
178±2
≥41.8
≥33
≥40
≥40
绿色
28±7%
外层
178±2
≥41.8
≥33
≥40
≥40
紫色
28±7%
外层
178±2
≥41.8
≥33
≥40
≥40
墨绿色
34±7%
外层
178±2
3.组成部分：PP
4.轴内径：76mm
5.卷外径：700 mm
6.包装要求：每卷应标有采购订单号，卷号，生产日期；务必用2层塑料袋包装，以防雨防潮
特性标准
颜色
克重（g/m2)
部位
宽幅（mm)
纵向断裂强度（N)
横向断裂强度（N)
纵向断裂伸长率（%）
横向断裂伸长率（%）
白色
40±7%
边层
330±2
≥65
≥50
≥35
≥40
≥40
粉红色
34±7%
外层
178±2
≥50
≥35
≥40
≥40
蓝色
34±7%
外层
178±2
≥50
≥35
≥40
≥40
白色
34±7%
外层
178±2
≥50
≥35
≥40
≥40
紫色
34±7%
外层
178±2
≥50
≥35
≥40
≥40
3.3采购部负责依据本标准要求同质量部对采购进库的物料进行检验。
3.4采购部负责本标准的归口管理和使用。
4技术要求
4.1技术要求如表1
5相关文件和记录
无
6文件变更历史Document History
版本
生效日期
更改单号
更改原因
表1
基本要求
1.外观：柔软，无颜色变化，无污点，无破洞，布面均匀
2.气味：不得有异味（非口罩材质气味）
178±2
≥35
≥23
≥40
≥40
绿色
23±7%
外层
178±2
≥35
≥23
≥40
≥40
紫色
23±7%
外层
178±2
≥35ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
≥23
≥40
≥40
白色
15±7%
外层
178±2
≥20
≥12
≥40
≥40
蓝色
15±7%
外层
178±2
≥20
≥12
≥40
≥40
黄色
28±7%
外层
178±2
≥41.8
≥33
≥40
≥40
粉红色