ISO13485-XXXX内审员培训教材
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ISO13485-2016版标准 内审员培训教材
质量管理体系的维持
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
要
输入
求
产品实现
输出
产品
交付
顾客
要 求
18
ISO 9001:2008标准的结构 以过程为基础的质量管理模式图
质量管理体系 持续改进
承诺
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
顾客
满 意
要
输入
求
产品实现
输出
产品
交付
19
总则
❑ 组织需要证明有能力满足顾客的要求和法规的要求 ❑ 这些组织包括： ➢ 医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终
15
0.3 过程方法
ISO 13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上
.
过程:
通过使用资源和管理, 将输入转化为输出的活动可视为过程
过程方法: 组织内诸过程的系统应用, 连同这些过程的识别和相互作用及其管理.
过程方法的优点: 对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行 连续的控制.
5 5
背景
全面质量保证体系＋技术文档
医疗器械
型式检验＋批检
…… ……
医疗器械指令符合性
6
独立性
▪ ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上,包括ISO 9001:2008的多数的要求
▪ ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!
/iso/home.htm
▪ Working Towards Harmonization in Medical Device Regulation
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
ISO13485 内审员培训课程
2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
36
Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
ISO13485 内审员培训课程
质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
ISO13485 内审员培训课程
11/28/2023
26
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
ISO13485 内审员培训课程
13485医疗器械质量管理体系内审员培训课件
5管理职责
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
7
ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
13
二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO 1理34体85系:20用飞16于天医法教疗规器育的械要质求量管 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 5 管理职责
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ISO 13485:2003 6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
7.5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制
11
ISO 13485:2003 8测量、分析和改进 8.1总则
I88S.O测1 1量总34、则85分:2析01和飞6改天进教育
8.2监视和测量
8.2 监视和测量
8.2.1反馈
8.2.1 反馈
8.2.2 投诉处置
8.2.3 向监管机构报告
ISO 13485:2016 教育 8.3 不合格品控飞制天
8.3.1 总则 8.3.2 交付前发现不合格品的响应 措施 8.3.3 交付后发现不合格品的响应 措施 8.3.4 返工 8.4 数据分析 8.5 改进
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二、适用范围的变化
ISO 13485:2003标准 标准规定了质量管理体系要求，企业 可依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存、交付、安装和服务 等活动。 标准规定的质量管理体系要求是对产 品技术要求的补充；通过建立和实施 符合标准要求的质量管理体系，以保
飞天教育
飞天教育
培训之前的约定：
1、静心认真听讲 2、充分利用培训时间 3、关闭通讯工具不影响他人 4、按时上下课吃饭 5、不做与培训无关的其他事项 6、思考培训与自己工作有关的问题 7、做好课堂笔记 8、勇敢提问或回答老师提出的问题
ISO13485内审员培训课程
6）行政能力；7）组织能 力；8）要有好奇心；9）对 事情有敏锐的观察力；10） 良好的外表，举止和性格
谢谢大家！
A、开放型问题--- 5W1H
怎么样--HOW 什么—WHAT 何时--WHEN 谁 --WHO 哪里-- WHERE 为什么--WHY 请给我看（证据） SHOWME
B、封闭型问题“是”，“不是（慎用） C、思考型/跟进型问题 D、引导式的问题 E、没有声音的问题（适当使用）
3、提问技巧
审核员在提问时还应该注意： ——明确观点和目的，准表达； ——提问时一定要考虑到被问者的背景； ——注意对方表情神态； ——适时表达自己的好意； ——努力了解对方的回答； ——不能建议或者暗示某种答案； ——不说有情绪的话 ——不要一次提出几个问题
3）抽样方法
----抽样的（2-12）
l 4) 审核注意 l ---控制时间 l ---控制情绪
---部门审核结束前10-15分 整理报告
l ---控制结果
l 5）填写不合格报告
l ---不合格----不符和规定的要求
---时间、地点、 文件 （名称及
六、审核技巧
1、时间管理
审核计划 检查表 提前10-15分结束 整理不合格报告
2、基本的面谈技巧如下
----正确地提问； ——少说多听，尊重对方； ——保持融洽的面谈气氛； ——选择恰当地面谈对象； ——保持礼貌，友善的面谈态度等
应避免提问下列问题 ——欺诈式问题 ——含糊不清的问题 ——多重式问题
七、审核员要求/职责
1、审核员的知识和 经验要求
l 有关标准的知识； l 一般的工业知识； l 特殊工业知识； l 实施审核的经验
2、审核员的行为道德 正直诚实；保密；尊 重；保持独立性；
谢谢大家！
A、开放型问题--- 5W1H
怎么样--HOW 什么—WHAT 何时--WHEN 谁 --WHO 哪里-- WHERE 为什么--WHY 请给我看（证据） SHOWME
B、封闭型问题“是”，“不是（慎用） C、思考型/跟进型问题 D、引导式的问题 E、没有声音的问题（适当使用）
3、提问技巧
审核员在提问时还应该注意： ——明确观点和目的，准表达； ——提问时一定要考虑到被问者的背景； ——注意对方表情神态； ——适时表达自己的好意； ——努力了解对方的回答； ——不能建议或者暗示某种答案； ——不说有情绪的话 ——不要一次提出几个问题
3）抽样方法
----抽样的（2-12）
l 4) 审核注意 l ---控制时间 l ---控制情绪
---部门审核结束前10-15分 整理报告
l ---控制结果
l 5）填写不合格报告
l ---不合格----不符和规定的要求
---时间、地点、 文件 （名称及
六、审核技巧
1、时间管理
审核计划 检查表 提前10-15分结束 整理不合格报告
2、基本的面谈技巧如下
----正确地提问； ——少说多听，尊重对方； ——保持融洽的面谈气氛； ——选择恰当地面谈对象； ——保持礼貌，友善的面谈态度等
应避免提问下列问题 ——欺诈式问题 ——含糊不清的问题 ——多重式问题
七、审核员要求/职责
1、审核员的知识和 经验要求
l 有关标准的知识； l 一般的工业知识； l 特殊工业知识； l 实施审核的经验
2、审核员的行为道德 正直诚实；保密；尊 重；保持独立性；
医疗器械内审员培训资料(ISO13485课程讲义)
ISO 13485:2016标准发展背景标准内容内审员以及内部质量体系审核13212ISO 13485:2016 INTERNAL AUDITORTraining Course标准发展背景1ISO 13485标准发展背景34ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016新版发布流程2014.2 DIS.12015.2 DIS.22015.5 DIS.2评审期结束2015.6 ISO/TC210在美国会议，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议2015.10.29 FDIS发布2015.12.29 FDIS通过投票2016.3.1 ISO13485:2016正式发布DIS：国际标准草案FDIS：最终国际标准版草案IS：正式发行的国际标准版ISO 13485标准发展背景ISO13485标准修订的原因及目的反映当今医疗器械质量管理体系最佳实践活动和技术当面的变化，协调一致全球主流标准，为未来更长时间规定核心要求；确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化；确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方、第二方和第三方符合性评估；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任，加强组织满足顾客的能力；MDSAP：Medical Device Single Audit ProgramGHFT：Global Harmonization Task ForceMDR：EU Medical Device RegulationsIMDRF：International Medical Device Regulators Forum6 56ISO 13485标准发展背景ISO 13485:20167Still based on ISO13485:2003 and ISO9001:2008基于现有的标准架构Process Approach 过程方法Harmonized with MDR, FDA820, J-Pal Ordinance No.169 and Brazil ANVISA GMP 法规结合Risk Approach & Thinking 基于风险管理的思维Include new good practices 最佳实践Clause Re-numbering 条款编号调整ISO 13485标准发展背景878ISO 13485标准发展背景ISO13485:2016与ISO 9001的关系本标准是基于ISO9001:2008的独立标准，旨在于全球范围内促进用于质量管理体系的适用的法规要求的协调一致。
iso13485医疗器械质量体系内审员培训
医疗器械质量体系内审员培训
【课程描述】
医疗器械质量管理体系标准已于年月日发布。
为加深企业对新版标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。
【课程对象】
医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
【课程费用】人民币元(含教材﹑证书、午餐﹑茶水)；卡可享有七折优惠。
【课程大纲】
★报名咨询热线：、黄小姐、劳小姐
★课程费用含培训教材﹑午餐、证书、税费等（所有公开课均可提供到厂内训，请提前预约）★详细课程大纲请登陆：查询! ：、、
1 / 2。
ISO13485-2016版标准培训教材
2016是什么
• 2016是此体系标准制定或改版的一个年号。 • ISO13485质量管理体系标准经历了： • 1996、2003、2016版
• 注： 每次改版是基于与时俱进的必要性。
ISO13485家族历史
➢ ISO13485标准首先于1996年颁布 ，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求； 同时还颁布了ISO13488：1996， 以 ISO9002： 1994为基础的（不含设计职能）。
➢ 由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后 ，将安排三年过渡期 。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建 立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年.
ISO13485制定的原则
1 、 以顾客为关注焦点； 2 、领导作用； 3 、全员参与； 4 、过程方法； 5 、管理的系统方法； 6 、持续改进； 7 、基于事实的决策方法； 8 、互利的供方关系。
质量目手标册 描述QMS结构---纲要
程序文件 阐述部门间运作程序
ISO13485 :2016标准培训
培训准备
• 1.投影仪及调试； • 2.培训签到表； • 3.试题卷；
• 4.适当的参加人员和座椅数量； • 5.笔和记录； • 6.手机静音；
感谢
• 首先感 谢贵公司的厚爱 ，选择本人为贵公 司进行体系辅导与培训 ， 同时也感谢在坐 的每一位同事在百忙中积极参与此次培训！
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
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的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
1.2 应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2 应用（续）
• 标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处
(where appropriate)”的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
YY/T 0287-械 质量管理体系 用于法规的要求
(医疗器械行业质量管理体系讲义)
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续)
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
1.2 应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2 应用（续）
• 标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处
(where appropriate)”的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用
[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使
用期限至2006.7
标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987 －－第2版：1994 －－第3版：2000.12.15 • ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003.7.15
YY/T 0287-械 质量管理体系 用于法规的要求
(医疗器械行业质量管理体系讲义)
质量管理体系认证标准
一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>> GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 <<质量管理体系 要求>>
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方