各体系内审员培训教材
ISO14001环境管理体系内审员培训教材
1 环境审核
v「1 生命周期评价
〔评价产品
环境标志
1 产品标准中的环境因素
22
环境管理体系标准
GB/T24001-2004 idt ISO14001
环境管理体系 规范及使用指南
GB/T24004-2004 idt ISO14004
环境管理体系 原则、体系和支持技术指南
23
ISO14000系列标准特点
体系试运行 二h内审
管理评审二》
申请换证口 第三方审核
17
TC207的宗旨
TC207产生
1990年，ISO和IEC提出了环境与安全标准需求； 1991年，ISO成立SAGE（环境战略咨询组） ；
1993年，ISO成立TC207技术委员会； TC207宗旨
支持环境保护工作，改善并维持生态环境质量， 减少人类各项活动所造成的环境污染，使之与社会经
使用共通程序，简化作业
共用系统资源，提高效率 整合验证，节省认证时间与经费
37
j 第二章 ISO14001标准的要点内容
术语与定义
ISO14001标准的要点内容
初始环境评审
ISO14001标准要素间的关系
38
^^^^ddooccuumment
暴息及其承载媒体。
注1：媒介可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒 体，照片或标准样品，或它们的组合。
截止6-10月
综合利用塑胶再生粒两百吨 回收泡方再生粒十六吨四十四万元
回收危险品空盒约两万个
喷漆有毒废渣减量约25吨
30
31
推行ISO14001收益总结 截止十月底，带来281万元的收益
提高公司知名度和竞争力 未收到一起环境投诉，未发生一起环境污染事故 导入国际先进环境管理经验 环境表现持续改善 把环境纳入开发设计制造考量面中，真正实现污染 预防 企业职工环境意识转变
各体系内审员培训教材
说明
注塑工安全操作培训、技能培训 等 设备/模具清单 设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具 各设备对应的保养记录表 仪器清单、仪器校验合格证 高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等 设备维修记录 各机台 各机台
证据
各人员符合上 岗要求 仪器设备符合 要求
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 ISO ISO ISO ISO
研发部主要记录
序号
3
种类
开发 记录
记录表单名称
产品特性表 生产规格书 常规测试报告 产品设计评审会议记录 试产通知 试产前会议记录
说明
证据
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系
试产总结报告
产品生产许可证 首单生产总结 安全关键件清单
各体系
各体系 各体系 各体系
研发部主要记录
序号
3
种类
各体系内审员培训
讲师：文波 日期：2018-5-30
课前温馨提示
1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；
目录
1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？
3、记录的填写、保存要求。
公司现有体系
公司目前已经推行的体系主要有：
证据
按规定要求进 行了检测
备注
ISO ISO ISO ISO 各体系
4
法
5
环
车间5S点检记录表
医疗产品车间卫生检查 表
ISO
ISO13485
6
目标 统计
生产计划达成率 技术资料达成合格率 生产直通率 生产工程部
iso13485内审员培训教材
iso13485内审员培训教材ISO 内审员培训教材第一节：审核总论一、术语定义1.审核：指为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.审核准则：指用作依据的一组方针、程序或要求。
3.审核证据：指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4.审核发现：指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5.审核结论：指审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6.审核方案：指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核。
7.审核计划：指对审核的现场活动和安排的描述。
8.审核范围：指审核的程度和界限。
第二节：审核的类型1.根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：1.1 第一方审核：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
1.2 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
1.3 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO :2003）要求的认证或注册。
1.4 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核。
1.5 联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方。
2.从审核属性来划分，可分为：2.1 内部：第一方审核、一体化审核。
2.2 外部：第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核。
第三节：内部质量管理体系审核过程1.审核计划/准备阶段内审计划年度内审计划由主管职能部门指定的人员编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是确保内审有计划地进行，便于管理、监督和控制内审工作。
具体内审计划由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准，编制目的是对外使受审方作好准备，对内审核组内部分工，确保审核有目的、按要求进行，便于时间和进度的控制。
具体（本次）审核计划所包含的内容包括目的、范围、依据、审核组成员、审核时间、审核行程安排、编制和批准。
内审员培训教材
质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。
A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。
B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。
C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。
D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。
二质量体系审核的分类：1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。
二内审员的作用：1 对质量体系的运行起监督作用。
2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。
3 在质量管理方面联系领导和员工。
4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力1 基本能力：A 交流B 合作C 分析判断D 应变E学习 F 独立2 工作能力：A 审核计划及准备B 现场审核C 编写审核报告D 跟踪与监督改善3 审核员道德、修养A 正直、诚实B 客观、公正C 尊重对方、尊重别人D 冷静的态度和坚毅的精神第三章审核的策划和准备1质量体系审核安排的注意事项：1-1领导重视是内部质量体系审核的关键1-2管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作1-3内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理1-4要组建一支合格的质量体系内部审核队伍1-5内部质量体系审核需要有一套正规的程序1-6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作2拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。
ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
内部审核培训教材珍藏版实战素材内审员必看
第一单元内部审核说明1定义：独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。
2目的：2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求；2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标；2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性；2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。
3范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含＜供货商＞：3.1、组织结构；3.2、行政及作业程序；3.3、人员、设备及物料资源；3.4、作业场所，作业步骤及制程工序；3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）；3.6、文书档案、报告、记录之保存。
4执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量：2.1、法律法规的要求；2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）；2.3、近期审核的结果（情况不好时）；2.4、计划性定期举行。
5相关文件：ISO19011：2002品质和环境体系审核指南。
第二单元内部审核组织要素1、审核小组之成员：审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员2、成员资格：2.1、已接受内部审核之教育训练；2.2、ISO9001/ISO14001之认知与能力；2.3、具专业知识。
3、内审员应具备的条件：3.1、胸襟开阔，慎思熟虑；3.2、具良好的判断力，分析技巧；3.3、具良好人际关系及沟通能力；3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；3.5、具备良好的ISO9001/ISO14001条文理解力与公司程序文件之熟悉了解；3.6、保持独立，公平、公正、公开之原则。
4、审核人员之独立性：审核人员应由与受审单位无直接责任之人员担任，但以与该单位在工作上合作之相关人员从事1为佳。
5、 审核之形式：5.1、 内部审核（Internal Audit/First Party Assessment ）＜第一审核方＞内部审核是由组织或部门内针对运行体系，规范，人员及设备的一种自我管理审核；5.2、 外部审核（Exterior Audit /Second Party Assessment ）＜第二审核方＞外部审核是由组织针对其外包商或供货商的运行体系，规范、人员及设备的一种管理审核；5.3、 认正审核（Third Part Assessment ）＜第三审核方＞认证审核是由某一组织以付费方式向发证机械申请之审核，其目的在于通过某一国家或国际的品质/环境系统要求。
2024年度实验室认可内审员培训教材
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
OHSAS18001管理体系内审员培训教材
不符合跟踪验证
原因分析 纠正预防措施拟订及实施 评价和验证
结束
委托方或受审核方书面申请
申请受理、评审 N 不受理 任命审核组长Y、组建审核组
第一阶段审核
限期纠正
第二阶段审核 N 不推荐注册
对纠正措施的跟踪验证
编制和提交审核报告
认证评定 N Y
可接受危险清单、法律法规清单、目标指标及方案、 内审报告、管理评审报告）
文件审核－环境管理手册审核
手册是否简要描述了OHSMS的17个要素并体现了它们 之间的相互关系；
在每一要素论述中是否针对下级文件给出索引途径； 是否阐明组织的OHS方针； 是否明确OHSMS各个职能与层次的组织机构与职责； 是否清晰描述了OHSMS文件，包括其层次、结构和相
－基本定义
审核准备
－明确审核目的 －文件审核 －确定审核范围 －制定审核计划 －组成审核组 －编制检查表
主 要 内 容-2
现场审核
－召开首次会议 －现场审核 －确定不符合项和编写
不符合报告 －审核结果综合分析 －末次会议
－纠正措施及跟踪
学习要求
积极参与培训全过程 上课时将手机、BP机关闭 上课时不随便离开座位 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟
否明确界定其范围，在其范围内是否描述充分并满足 标准要求； OHSMS文件之间是否层次清晰，逻辑关连；
文件审核－文件体系审核
OHSMS文件从整体上能否体现各要素间关系，每个文 件与其它文件的接口是否内容协调统一；
OHSMS文件在组织管理中是否具备权威性； OHSMS文件是否覆盖了全部不可接受危险的控制； 审查OHSMS运行的重要资料（OHS危害危险清单、不
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维修申请单
设备维修记录
各体系 各体系
ISO
3
料
IQC进料报告
ISO
SCAR报告
ISO
免检物料清单
ISO
品质部主要记录
序号 种类
3
料
记录表单名称
物料重检单 首件记录表
说明
包含来料库存、制程库存、成品 库存
证据
成品安规要求检测报告
IPQC巡检记录表 品质异常改善跟踪单
返工通知单
4
法
特采单 每单问题总结 客户投诉跟踪单
第一方 卖方
第二方 买方
A公司
无法判定其质量是否合格
B公司
负责
负责
C
第三方 认证机构
（1）各体系外审的审查频率：1年至 少1次
审核认证时，主要会审核哪些？
（2）公司生产产品，需要提高产品质 量，要有质量保证，如何说已经做好的 质量保证？
管理原则
过程方法 改进 基于证据的决策
以顾客为关注焦点 领导作用
包含来料、制程、成品 按订单生产完后品质总结
主要是文件，指各种操作指引、 检验标准类
备注
ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO 各体系
品质部主要记录
序号 种类
5
环
6
目标 统计
记录表单名称
区域卫生检查表 客户退货率 不良事件
说明
证据
客户投诉次数
客户验货通过率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
备注
ISO ISO ISO ISO ISO 知识产权 知识产权
物资部主要记录
序号 种类
1
人
2
收料 发料
3
目标 统计
记录表单名称
培训签到表
送货单 原材料入库单 成品入库单
领料单 补料单 销售出库单 温湿度记录表 帐物准确率
知识产权泄密事故 参与知识产权培训 人数参与率≥80%
ISO
生产部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
3
料
PQC日报表 煲机老化记录表
功能、外观、高压 这些按订单归档
按规定要求进 行了检测
PIE部功能坏机修理分 析报告
产品报检单
维修记录表 这些按订单归档
4
法
主要是文件，指各种操作指引类
备注
ISO ISO ISO ISO 各体系
5
环
车间5S点检记录表
第三方审核 外部独立的组织进行的审核
基本概念 审核类型（按审核的组织者分）
第一方审核
第二方审核
供方
组织
第二方审核
顾客
第三方审核
认证/审核机构
17
什么是认证？
“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方 证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文 件的活动。”
ISO13485 ISO
知识产权 知识产权
知识产权审批表
展会等前，相关方案审批
知识产权
知识产权预警信息汇总 调查产品，知识产权侵权及被侵
表
权情况
知识产权
业务部主要记录
序号 种类
5
目标 统计
记录表单名称
客户满意度
因售后过程导致的公司 技术秘密泄漏事件（次）
0
说明
证据
销售合同签订，经过知
识产权管理委员会审核， 明确知识产权权属及保
100%
密条款
参与涉及本部门的知识 人数参与率≥80%
产权培训
考核合格率≥95%
国内商标注册（项） ≥10
国内业务
国际商标注册（项） ≥5
国内业务
备注
ISO 知识产权
知识产权
知识产权 知识产权 知识产权
注塑部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
1
人
培训签到表
注塑工安全操作培训、技能培训 各人员符合上
考核合格率≥95%
备注
ISO ISO ISO13485 ISO ISO 知识产权 知识产权
研发部主要记录
序号 种类
记录表单名称
说明
证据
1
人
培训签到表
按年度/月度培训计划
各人员符合上 岗要求
2
机 （）部门设备资材一览表
设备清单
仪器设备符合 要求
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
考核合格率≥95%
ISO 知识产权 知识产权
采购部主要记录
序号 种类 记录表单名称
说明
证据
备注
1 培训
培训签到表
2 采购
采购订单
3
合格供应商清单
供应 商管 理
供应商基本资料考察表
供应商品质系统审核报 告
月供应商评估表
按年度/月度培训计划
各人员符合上 岗要求
物料采购记录
各体系
各体系 各体系 各体系
各体系
ISO 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权种类 记录表单名称
1
人
培训签到表
2
机
3
料
生产投料单
外发评估申请表
生产计划
4
法
5
目标 统计
准时出货率
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
说明
按年度/月度培训计划
证据
各人员符合上 岗要求
备注
各体系
各体系 各体系 各体系
各体系
4 专利 知识产权物料清单
供应商知识产权信息调 查表
采购合同/协议
环保保证、ROHS、REACH报 告等等
5
进料合格率
目标 统计
知识产权泄密事故
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
考核合格率≥95%
知识产权 知识产权
各体系 ISO
知识产权 知识产权
业务部主要记录
序号 种类 记录表单名称
1 培训
品管工具培训等等
2
机
（）部门设备资材一览 表
设备清单
仪器设备符合 要求
设备保养计划
设备保养操作指引（日/周/月/ 年），包含工装夹具
备注
各体系 各体系 各体系
设备保养记录
各设备对应的保养记录表
各体系
量规仪器一览表
仪器使用前运行检验记 录
仪器清单、仪器校验合格证
高压/功率计/恒温烙铁点检、静 电手环点检、电批点检等等
审核委托方
要求审核的组织或人员。 审核委托方可以是受审核方，也可以是根据法律法规或合同有 权要求审核的任何其他组织。
受审核方
被审核的组织。
审核员
有能力实施审核的人员。
审核组
实施审核的一名或多名审核员。
基本概念 审核类型（按审核的组织者分）
第一方审核 组织的内部审核
第二方审核 客户或需方对供方的审核
4
专利 记录
记录表单名称
广告资料统计表
已进行版权登记的作品
公司享有著作权但未登 记的作品统计表
域名备案清单
个人智力劳动成果登记 表
个人智力劳动成果确认 书
知识产权许可、转让台 账
专利评估报告
说明
证据
商标评估报告 知识产权检索申请表
备注
知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权 知识产权
各体系内审员培训
讲师：文波 日期：2018-5-30
课前温馨提示
1、本次课程预计为2H，中间不设休息时间； 2、请将你的手机调为振动或关机状态； 3、课堂中保持安静，如有疑问，请举手示意；
目录
1、基本概念； 2、审核过程各部门需要哪些证据？ 3、记录的填写、保存要求。
公司现有体系
公司目前已经推行的体系主要有： 1、 ISO9001：2015质量管理体系 2、 ISO13485 医疗器械质量管理体系 3、 GB/T 29490-2013 企业知识产权管理体系 4、 GBT/23001-2017信息化和工业化融合管理体系
序号 种类
3
开发 记录
记录表单名称
产品特性表 生产规格书
说明
证据
常规测试报告
产品设计评审会议记录 试产通知
试产前会议记录
试产总结报告
产品生产许可证
首单生产总结 安全关键件清单
备注
各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系 各体系
研发部主要记录
序号 种类
3
开发 记录
记录表单名称
研发部主要记录
序号 种类
5
文件 控制
记录表单名称
文件销毁记录 文件补发记录
说明
证据
文件借阅记录
6
目标 统计
产品开发达成率
参与涉及本部门的知识 产权培训
知识产权泄密事故
新产品立项前进行检索 分析并形成报告
新产品销售前进行检索 分析并形成报告
专利申请
发明、实用新型、外观、PCT
备注
各体系 各体系 各体系
医疗产品车间卫生检查 表
6
目标 统计
生产计划达成率
技术资料达成合格率
生产直通率
知识产权泄密事故
生产工程部
参与知识产权培训 人数参与率≥80%
ISO
ISO13485
是否符合公司 预定要求
ISO
考核合格率 ≥95%
ISO ISO 知识产权
品质部主要记录
序号 种类 记录表单名称