医疗机构配置制剂的有关规定
国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。
为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，现予印发。
请各地在实际工作中遵照执行。
附件关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十四日关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。
根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。
医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。
医院制剂配制管理制度
医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。
第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。
第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。
第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。
第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。
第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。
第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。
第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。
第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。
第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。
第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。
第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。
第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。
第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。
第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。
第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。
第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。
第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。
第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。
基本药物配备和使用的管理规定
基本药物配备和使用的管理规定目标本文档旨在制定基本药物配备和使用的管理规定，以确保医疗机构能够合理配备和正确使用基本药物，提供高质量的医疗服务。
适用范围本管理规定适用于所有医疗机构，包括医院、诊所、药店等。
基本药物的定义基本药物是指对绝大多数疾病有预防、治疗和康复作用，安全、有效、必需、价格合理的药物。
基本药物的具体清单由卫生主管部门根据国家药物政策制定并定期更新。
基本药物的配备1. 医疗机构应根据基本药物清单，合理配备基本药物。
配备数量应根据机构规模、服务范围和病种特点进行合理计算，并定期进行调整。
2. 基本药物的配备应保证药品的质量、安全和有效性。
医疗机构应选择合格的药品供应商，并建立药品采购的质量控制机制。
3. 基本药物的配备应做到及时、充足。
医疗机构应根据患者需求和药品使用情况，及时调整药品库存。
基本药物的使用1. 医疗机构应根据患者的需要，合理使用基本药物。
医生应根据临床指南和医学常识，选择适当的基本药物进行治疗。
2. 基本药物的使用应符合药物使用的规范和标准。
医生应正确掌握基本药物的适应症、用法、用量和禁忌症等信息。
3. 医疗机构应建立基本药物使用的监测和评估机制，及时发现和解决基本药物使用中的问题。
违规处理对于未按规定配备和使用基本药物的医疗机构，将依法给予相应的处罚。
对于医生个人的违规行为，将按照相关规定进行处理。
监督与评估相关卫生主管部门将定期对医疗机构的基本药物配备和使用情况进行监督与评估，发现问题及时纠正，并对合格的医疗机构给予表彰和奖励。
总结基本药物配备和使用的管理规定是保障医疗机构提供高质量医疗服务的重要措施。
医疗机构应严格遵守管理规定，合理配备和正确使用基本药物，以提高医疗质量，保障患者的健康。
医院配制制剂管理制度
医院配制制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院内部配制制剂管理工作，加强药品安全管理，维护病患利益，制定本制度。
第二条医院内部配制制剂管理应当遵循“科学、规范、安全、有效”的原则，保障病患用药安全。
第三条医院内部配制制剂应当以药学专业人员为主导，遵循药品生产质量管理规范，确保配制的药品达到规定的质量标准。
第四条医院内部配制制剂应当依法依规配制，不得违法配制、销售药品。
第五条医院内部配制制剂管理工作由医院药学部门负责，配制过程中应当建立配方审核、药品质量检验、质量评价等制度。
第二章配方审核第六条医院内部配制制剂前，必须由专业药学人员审核配方，确定各种药品的配比和用量。
第七条配方审核应当遵循以下原则：（一）依据各种药品的药理作用、适应症、禁忌症等，确保配方合理；（二）确保各种药品之间不会发生药物相互作用，不会造成不良反应；（三）依据病患的年龄、性别、体重等特征，调整药品的剂量。
第八条医院内部配制制剂的配方应当在配方单上明确标注药品名称、用量、配比、药量值等信息，确保配方可追溯。
第三章药品质量检验第九条医院内部配制制剂应当对所用原辅料进行质量检验，确保配制的药品符合规定的质量标准。
第十条质量检验应当包括外观检查、重量检测、pH值检测、有效成分含量测定等项目，确保配制的药品符合质量要求。
第十一条质量检验工作由专业药学人员进行，检测仪器设备应当定期维护和校准，确保检测结果准确可靠。
第四章质量评价第十二条医院内部配制制剂应当对配制的药品进行质量评价，评定合格后方可使用。
第十三条质量评价应当包括对配方合理性、质量检验结果、药品稳定性等方面的评价，确保配制的药品符合使用要求。
第十四条药品质量评价结果应当及时记录在相关文件中，可供随时查阅。
第五章管理制度第十五条医院内部配制制剂管理工作应当建立相关文件制度，包括配方审核制度、药品质量检验制度、质量评价制度等。
第十六条医院内部配制制剂应当建立配方台账和质量评价台账，记录配方审核、质量检验、质量评价的过程和结果。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。
第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。
备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。
账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。
医疗机构制剂配制监督管理办法
（2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布自2005年6月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则哎呀，您问的问题可真是不简单啊！让我好好想想怎么回答您。
不过，既然是关于医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，那我们就得说说这个话题的重要性。
您知道吗，咱们国家的医疗事业可是人民健康的守护神，而医疗机构制剂配制和质量管理呢，就像是医护人员的武器装备，得保证质量过硬才能更好地保护人民群众的生命安全和身体健康。
那么，医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是什么呢？简单来说，就是要求医疗机构在制剂配制过程中，严格遵循相关法律法规和技术规范，确保制剂的质量、安全和有效性。
具体来说，有以下几个方面：医疗机构要建立健全制剂配制和质量管理的制度体系。
这包括制定制剂配制和质量管理的操作规程、技术标准和质量控制要点等，确保各个环节都有章可循、有据可依。
医疗机构要加强制剂配制过程的监督管理。
这意味着要把好原料关、生产关、检验关和使用关，确保制剂的质量稳定可靠。
比如说，原料采购要选择正规渠道，生产过程要严格按照操作规程进行，检验结果要真实可靠，使用后要及时记录并反馈问题。
医疗机构要加强制剂配制人员的培训和管理。
这方面的工作主要包括对制剂配制人员进行业务培训、技能考核和岗位任命等，确保他们具备相应的专业知识和技能水平。
还要加强对制剂配制人员的日常管理和考核评价，督促他们严格遵守规章制度，提高工作质量。
医疗机构要加强与相关部门的沟通协作。
这意味着要积极参加有关会议、培训和交流活动，及时了解行业动态和政策法规变化，为制剂配制和质量管理提供有力支持。
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是一项非常重要的工作，关系到人民群众的生命安全和身体健康。
咱们作为医护人员，一定要严格遵守相关规定，切实提高自身素质和能力，为构建健康中国贡献自己的力量！。
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医疗机构配置制剂的有关规定
医疗机构制剂具有的特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格
医疗机构配置制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为
3年，医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+药品监督管理部门应对持有四位流水号。
其中X-省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
1、市场已有供应的品种
2、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种
3、除变态反应源外的生物制品
4、中药注射剂
5、中药、化学药组成的复方制剂
6、医疗用毒性药品、放射性药品
7、其他不符合国家有关规定的制剂
《麻醉药品和精神药品管理条例》43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。
1、在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
2、在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。
3、在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。