医疗机构制剂质量标准存在问题及建议
曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析
曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析曲靖市中医医院是一家拥有多年历史的大型医院，致力于为患者提供高质量的中医医疗服务。
然而，在医院制剂质量方面，我们发现存在一些问题。
本文将对曲靖市中医医院制剂质量标准存在的问题进行整理和分析，以期帮助医院提高制剂质量，为患者提供更好的医疗服务。
一、存在的问题1. 药材质量不稳定制剂的药材是制剂质量的基础，而医院采购的药材品质缺乏稳定性，有些药材的鉴别和质量控制不到位，导致制剂的品质参差不齐。
2. 制剂配方不规范医院现有的制剂配方标准并不够严谨，很多配方缺乏科学依据，无法达到良好的疗效。
同时，还有不少配方并未纳入到医院制剂标准中，存在一定安全隐患。
3. 药物质量不过关医院现有的制剂生产过程中，存在一些马虎的问题，导致一些药品中含有杂质、重金属超标、微生物污染等问题，严重影响了制剂的品质和安全性。
4. 制剂检验工作不严谨医院在制剂检验过程中，有的不注重细节，检验过程简单粗暴，导致一些缺陷和问题被忽略，影响了制剂质量的稳定性和可靠性。
此外，医院还缺少专业的检测设备和技术人员，导致部分制剂检验无法及时准确地开展。
二、分析原因1. 人员素质不高医院现有的生产人员与技术人员在相关领域缺乏必要的培训和知识储备，缺乏正确技术操作的要求，严重限制了制剂工作的质量和性能。
2. 管理松散医院对制剂生产的全过程管理体系不够完善，有些部门的沟通协作会出现不协调的情况，也有些制剂生产过程中存在盲目和冲动的行为，导致合规性和合法性无法得到确保。
3. 资金投入不足医院现有的制剂生产环节，需要一定的设备储备和人力投入。
但是，由于资金短缺，医院在这方面的投入非常有限，导致一些必要的检验、监察和维护不能得到保障，影响了工作的效率和质量。
三、解决方案1. 提高人员技术培训医院应该通过多种形式的技术培训来提高员工的技能和素质，让他们更好地掌握生产工艺和操作规范，确保制剂质量。
2. 搭建完整的管理机制医院应该建立全面的制剂生产管理机制，制定详细的质量标准和过程流程，确保合规性和合法性。
医疗机构制剂存在的问题和发展思路
医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。
近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。
医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。
制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。
设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。
1.2软件管理不到位（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。
检验技术力量薄弱，其有待提高。
大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。
有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。
（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。
原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。
原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。
配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。
配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。
存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。
（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考云南省医疗机构是我国西南地区重要的医疗中心，承担着重要的医疗服务和医疗制剂供应的角色。
近年来一些医疗机构制剂质量标准存在着一些问题，给患者用药和医疗保健带来了不安全因素和风险。
本文将从云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题以及解决思考进行探讨。
云南省医疗机构的制剂质量标准存在的问题主要表现在以下几个方面：1. 药品质量不过关。
一些医疗机构在采购药品的时候，并没有进行严格的质量检测，导致进货的药品质量参差不齐。
甚至一些药品可能存在质量不合格的情况，对患者的治疗效果和健康安全造成了极大的隐患。
2. 制剂生产环境不规范。
一些医疗机构在制剂生产过程中，没有严格按照相关的规范进行操作，导致生产环境不洁净，设备不完善等问题，影响了制剂的质量。
3. 药品使用过程中存在问题。
一些医疗机构在药品的使用过程中，没有按照药品的说明书进行操作，以及药品的存储和保管不合规范，导致药品出现了降解、变质等现象。
由于上述问题的存在，云南省医疗机构的制剂质量标准不达标，对患者的健康和用药安全带来了严重的风险。
为此，我们需要认真思考如何解决这些问题，提高医疗机构的制剂质量标准，保障患者的用药安全和健康需求。
政府应增加对医疗机构制剂质量的监管力度，建立健全的监管体系和标准，明确各医疗机构的责任和义务，加强对药品的采购、生产和使用全过程的监督管理，确保药品的质量和安全。
医疗机构本身也要提高自身的管理水平和质量意识，建立健全的质量管理体系，严格按照相关的规定进行药品的采购、生产和使用，加强对制剂生产环境的管理，确保药品的质量可控。
需要加强对医疗机构从业人员的培训和教育，提高他们的业务水平和质量意识，加强对药品的使用和管理规范的宣传，使其都认识到药品质量和用药安全的重要性。
云南省医疗机构还应积极开展与质量监管部门、专业机构的合作，引进先进的技术和设备，进行新药的研发和生产，提高医疗机构自身的制剂质量水平。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考1. 引言1.1 云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考在医疗机构中，制剂质量标准是非常重要的，它直接关系到药品的质量和安全性。
近年来，云南省医疗机构制剂质量标准存在着一些问题，这些问题需要引起相关部门和社会的重视和思考。
当前云南省医疗机构制剂质量标准的现状并不太理想。
一些医疗机构在制剂过程中存在着不规范操作、设备不达标、人员技术水平不高等情况，导致制剂质量无法保证。
这给患者的治疗带来了安全隐患，也影响了医疗机构的声誉和信誉。
存在的问题主要集中在制剂质量不稳定、标准缺失、误差率偏高等方面。
这些问题的存在严重影响了患者的治疗效果和安全性，也不利于医疗机构的长远发展和提升。
针对这些问题，我们需要深入分析问题的原因，找出根本原因，采取有效的措施和建议，加强监管，提升医疗机构制剂质量标准，保障患者的权益和安全。
是一项重要的课题，需要相关部门和社会各界的共同努力和关注。
2. 正文2.1 当前云南省医疗机构制剂质量标准的现状云南省作为我国西南地区的重要省份，其医疗机构制剂质量标准在一定程度上反映了我国西南地区的医疗水平。
目前云南省医疗机构制剂质量标准存在一些值得关注的问题。
云南省医疗机构制剂质量标准的统一性和规范性有待提高。
由于各个医疗机构之间标准的不一致性，导致了制剂质量参差不齐，患者难以得到一致的治疗效果。
部分医疗机构在制剂过程中存在一些操作不规范的情况，比如药品配方不准确、药品存储条件不符合要求等，这些都可能影响到最终的药品质量。
云南省医疗机构在药品的采购和供应环节中也存在着一些问题，有些医疗机构为了降低成本而选择低质量的药材或原料药，从而影响了最终制剂的质量。
当前云南省医疗机构制剂质量标准存在着一些不容忽视的问题，对患者的治疗效果和健康造成了一定程度的影响。
为了提高医疗质量，我们需要进一步完善医疗机构制剂质量标准，加强监管和指导，确保患者能够获得高质量的医疗服务。
我国医疗机构制剂存在的问题及建议
我国医疗机构制剂存在的问题及建议摘要：目的：提高医疗制剂质量；方法：分析我国医疗机构制剂现存的问题；结论：从制剂规范和设备等方面提出改进建议。
关键字：医疗机构制剂、问题；1、国家医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。
正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。
医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。
2、医疗制剂存在的问题2.1制剂规范方面存在的问题2.1.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严，药品管理法[1]的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据。
在国家食品药品监督管理局(SFDA)组建前,原卫生部药政局及各省卫生厅分别出台了相应的制剂规范,对制剂的质量标准进行修订和提高。
SFDA组建后,从国家层面上来讲,仍然没有职能机构对制剂质量标准的规范和提高工作实施统一的指挥和协调,由于历史原因,现在所执行的标准颁布的时间跨度大,有些品种在多个标准中均有收载,各标准对制剂的质量控制项目内容不统一,给制剂配制及检验监督带来困难。
自拟质量标准更是由于各医疗机构技术水平、仪器设备等原因,在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距,不能达到质量可控的要求,控制指标参差不齐。
2.1.2自拟质量标准存在的主要问题自拟质量标准是指未收载于国家和省级药品及制剂标准,由医疗机构自行制定的标准。
存在的主要问题为控制指标不够明确,检验方法验证不足,难以有效保证制剂质量均一可控;部分品种检验方法专属性不强,个别标准中的检验方法重现性不好。
此外,还存在制剂标准项目缺项等问题。
2.1.3各级制剂标准项目存在的主要问题2.1.3.1标准缺项。
谈《中国医院制剂规范》存在的几个问题
谈《中国医院制剂规范》存在的几个问题
一、目前问题存在
1、制剂程序不明确：缺乏调配剂品质控制和记录，容易导致个人循证依据不统一个标准来制剂。
2、实施的程序不可控：药品制剂存在技术含义不明确，技术条件参数没有明确规定，违规实施，容易造成质量问题。
3、资质条件设置落后：临床实际调配过程中，容易缺乏专业知识、技能和市场准入或其他资质等要求，致使调配过程受到限制。
4、报制剂企业不够严格：报制剂企业合作不足，制剂销售渠道不健全，由于审批不足以保障质量，容易使销售过程混乱不堪，影响了制剂质量的管理。
二、解决措施
1、充分培训：加强药师和制剂师的培训，使他们具备完善的理论知识和技术能力；同时，要提供正确的流程和处方制剂，清晰明确地规定制剂程序和规范。
2、继续改进：制定和完善关于药物制剂的国家标准和行业标准，确保实施的可操作性和控制的准确性；采取有效的质量管理措施，保证合格的制剂质量；聘请专业的管理人员负责制剂质量的管理。
3、合理配置资源：健全科学的高质量的管理结构，完善管理程序，充分利用资源，合理组织工作，提高制剂质量水平；完善评价政策，使制剂质量控制系统可持续稳定地向上发展；将持续下去。
4、强化监督：建立和完善采购、调配、使用等审核制度，并严格执行；及时监测药品制剂状况，全面开展绩效评价；重视对药品制剂质量管理的监督审查，定期调查评估，确保标准落实，以保证药品制剂的质量可控。
医院中药制剂存在的问题及对策
医院中药制剂存在的问题及对策标签：中药制剂；问题；对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。
医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。
随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。
1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。
有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。
制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。
擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。
1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。
但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。
1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。
1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考近年来，随着医疗水平的不断提高，医疗机构在治疗疾病过程中所使用的药品制剂也逐渐成为人们关注的焦点。
而在云南省内，医疗机构使用的药品制剂质量标准存在着一些问题，这直接影响到了患者的治疗效果与安全。
本文将对云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题进行探讨，并提出一些解决办法与思考。
云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题主要包括以下几个方面：1. 药品制剂质量差异大由于云南省地理位置的特殊性，其不同地区的气候、土壤等环境因素对植物原料的生长与品质有着直接的影响。
不同地区生产的药品制剂在质量上存在着较大的差异，这就给医疗机构的药品采购造成了一定的困扰。
有时候同一种药品的制剂在不同地区的质量差异很大，这给医疗机构提供了一定的挑战。
2. 制剂标准不统一云南省内的医疗机构在使用药品制剂时存在着各自制定的标准，这就导致了制剂标准的不统一。
不同医疗机构之间对同一种药品的制剂可能有着不同的要求与标准，这就给医疗机构的药品采购、使用与管理带来了一定的复杂性，也可能导致了不同标准下的药品制剂质量差异问题。
3. 制剂质量监管不到位云南省医疗机构在使用药品制剂时，监管部门对其制剂质量的监督检查力度不足，导致一些医疗机构在采购使用药品制剂时存在一定的质量隐患。
药品制剂质量监管不到位，也容易让一些不法商家借机生产假冒伪劣药品，给患者的身体健康造成威胁。
以上所述是关于云南省医疗机构制剂质量标准存在的一些问题，而如何解决这些问题也是一个需要深思熟虑的问题。
在我的看来，解决云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题需要从以下几个方面入手：1. 加强监管力度对医疗机构制剂的质量监督检查力度应当得到加强，监管部门应当增加对医疗机构制剂质量检验的频次与范围，同时加大对医疗机构采购药品制剂的来源和质量的监督力度，杜绝假冒伪劣药品的流入。
2. 统一标准有关部门应当制定统一的医疗机构制剂质量标准，各医疗机构必须按照统一的标准来采购、使用和管理药品制剂，以保证整个医疗机构系统中医疗质量的一致性与安全性。
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摘要：为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。
分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。
对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。
关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005
年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。
2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。
我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。
1资料与方法
1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。
1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。
2执行情况
本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。
由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。
执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。
执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。
尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行
3存在问题及分析
3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。
《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。
但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。
制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。
3.2未按批件要求提高质量标准大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1∼2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。
有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无
研究数据支持；有些医疗机构根本未按要求提供该项资料。
选择薄层色谱鉴别指标成分时不具有特殊性，例如三七和人参这两味重要中都含有人参皂苷Rg1，又如川芎与当归二者之中都含有阿魏酸，仅以人参皂苷Rg1、阿魏酸作参照，没有特殊性；原辅料使用和管理不规范；其检查的项目没有根据现行版中国药典通则进行，其中使用的诸多检测手段和参数都明显低于目前的技术要求，如不进行微生物限度检查，合剂、洗剂不制定相对密度、pH值检查等；含量测定方法较落后，中药制剂制定含量测定方法少，化学制剂含量测定大部分采用滴定法、分光光度法，均未建立色谱法。
3.3部分规定项不符合规范或标准制剂说明书、标签中成分、功能主治、性状、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容与制剂质量标准中不一致，且未进行认真校核；部分品种剂型界定已不符合现行版中国药典，比如2010年版《中国药典》制剂通则中收载有口服溶液剂，无外用溶液剂，而再注册化学制剂中有不少品种为外用溶液剂，较符合药典洗剂的定义；处方药味未按法定标准书写，比如"木贼"写成"木贼草"。
未按药典饮片名称书写，临床处方"枇杷叶"应付"蜜枇杷叶"，但制剂处方应写成"蜜枇杷叶"；规格标示不规范，如碘化钾溶液规格由"100ml/瓶"修订为"100ml：10g"，炉甘石依沙吖啶洗剂规格由"100ml/瓶"修订为"100ml：炉甘石15g、乳酸依沙吖啶0.1g与氧化锌5g"；或者未按原处方配制，如原批准处方使用的是"血竭"而医疗机构后期再注册申报资料处方却为"龙血竭"。
3.4制剂室配制条件无法有效保证部分品种在临床使用上的安全性根据2010年版《中国药典》附录中的有关规定，凡是在手术、烧伤以及严重创伤的局部处理中的制剂用药，其各项指标都必须符合无菌检查法中的具体要求。
以制剂室现在的配制条件以及工艺，一些用于以上情况的制剂品种就不能做到无菌，所以对于附录中的适应症规定应进行适当的修订，令其能够符合现行版药典的规定。
3.5工艺参数不清晰例如：在"粉碎"这一操作中，没有标明药物经粉碎之后所需药粉的细度；在"提取"环节同样没有定量的标准，没有提取用量、提取时间以及提取次数；在"渗漉"操作中，对渗漉的速度和渗漉的终点没有一个固定清晰的判定标准；"浓缩"操作没有指明浓缩百分比以及浓缩温度；糖浆剂含糖量低于药典规定的45%（g/ml）；使用的防腐剂超过药典规定的用量；"干燥"环节对具体的干燥方法没有要求；对"灭菌"的方法没有规定；辅料用量不明；制剂处方无制成总量等。
意见和建议
4.1加强相关法律法规培训作为制剂使用单位的医疗机构，往往对制剂的研究、配制、标准提高工作的要求和认识存在差异，因此要求药监部门应加大对制剂相关法规和技术要求的宣传和培训力度，提高医疗机构是配制制剂质量第一责任人的意识。
医疗机构有责任通过科学的研究，不断积累相关数据，完善质量标准，提高检测水平，保证配制制剂用于人体的安全、有效和质量可控。
4.2 加强不良反应检测工作检测工序中使用的制剂大部分是根据临床经验配方而来，或者是取自《制剂规范》中记录的品种，这些药物虽说在长时间的临床应用中证明了其疗效和安全性，但是仍旧缺乏相关科学、规范的研究数据，对这些制剂进行科学详细的研究，进行重新评价，有利于监管中药制剂中的非法添加物。
4.3加强技术审评目前新报品种的质量标准基本都要求按《安徽省医疗机构制剂研究技术要求》进行研究并制定的，具体进行鉴别的项目安排应该能够体现出
不同药物制剂的特性，对于一些毒性较大的药剂应限量检查，审评意见当中包括了需要继续进行完善的内容。
一些重复注册的品种，都是严格按照药典格式以及本次增订的项目进行了规范化的修订。
因为《医院制剂规范》在现行行管法律法规当中并没有确定其法律定位，所以在执行《医院制剂规范》申请药剂再注册的时候应该注意是够符合现行的法规和相关技术要求，必要情况下应当适当提高质量标准，一些医疗机构也可以自行拟定制剂标准。
4.4鼓励和指导医疗机构开发特色制剂卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局从2010年8月联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》，意见当中清楚地指出应该正确地认识和支持医疗机构中药制剂，强化安全管理思想，在发展中药制剂的时候应该谨遵六项基本原则，具体来说就是讲求效果、注重特色、注重传承、紧抓重点、遵循规律、力求发展。
参与医疗机构制剂审评工作的监管人员必须加强自己的学习，增强自己的审评能力，在进行日常监管工作中加大力度，与此同时还应该有针对性地对医疗机构制剂人员技术水平有限等问题积极对其进行培训。
对于医疗机构发掘具有自身特色的制剂应予以支持和指导，对于一些资历较深的老中医临床经验予以吸收，同时严格遵循药物研发的基本规律，在临床使用中注重数据的采集和积累，及时对效果进行评价，逐渐令医疗机构制剂的服务面发散开来，从部分患者辐射到社会大众，为我国医疗卫生事业做出更大的贡献。
参考文献：
[1]医疗机构制剂注册管理办法（试行）[S].国家食品药品监督管理局令第20号，2005.
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[3]卫生厅.广东省医院制剂规范[S].1999.
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[5]解放军总后勤部，卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范[M].北京：人民军医出版社，2003.编辑/申磊。