05-管理评审报告-13485
ISO13485-2016管理评审报告
ISO13485-2016管理评审报告
管理评审报告
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
记录人：审核：
管理评审报告
评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的
下一步工作。
评审组织：主持人：总经理
参加人员：
评审内容：
组织架构、设备、资源、人员等的适应性
◆质量管理体系修订、实施分析报告
◆质量管理体系认证审核情况分析
◆客户投诉及产品退货报告
◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告
◆产品满意度分析报告
◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告
◆公司在执行有关法律、法规情况的分析
◆改进建议
评审情况：
为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。
这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。
在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理。
管理评审报告 管理评审报告范本
管理评审报告管理评审报告范本[公司名称]管理评审报告日期：[日期]1. 背景介绍在[日期]召开的管理评审会议上，对公司的管理体系和业务流程进行了全面的评估和审查。
本报告旨在总结评审过程中的主要发现和建议，并提供改进的方向。
2. 评审目的和范围本次管理评审的目的是评估公司的管理体系的有效性和业务流程的运作情况。
评审范围包括但不限于公司的各项管理政策、流程、规程和文件，以及与这些管理体系和流程相关的组织结构、沟通与协调、人员配备、培训和发展等方面。
3. 评审结果通过对公司的管理体系和业务流程进行全面的评估，我们得出了以下评审结果：3.1 管理体系- 公司的管理体系相对完善，但存在一些未能有效执行的情况。
建议公司加强管理体系的执行力，确保各项管理政策、流程和规程得到全面贯彻。
- 公司需要进一步完善管理指标和绩效评估体系，以更好地衡量和监控业务运营情况。
3.2 业务流程- 公司的业务流程较为复杂，存在一些重复和浪费的环节。
建议公司对业务流程进行优化，以提高工作效率和客户满意度。
- 公司的内部沟通和协调需要加强，以减少信息传递中的误解和延误。
4. 建议和改进措施基于对公司管理体系和业务流程的评估，我们提出以下建议和改进措施：4.1 管理体系改进- 加强对管理政策、流程和规程的执行监督，确保全面贯彻。
- 定期评估和更新管理指标和绩效评估体系，以更好地反映业务运营的情况。
4.2 业务流程优化- 通过流程重组和简化，减少重复和浪费的环节，提高工作效率和质量。
- 加强内部沟通和协调，建立有效的信息传递机制，减少误解和延误。
5. 实施计划和责任分配为了确保建议和改进措施的有效实施，我们提出了详细的实施计划和责任分配。
具体的实施计划将在后续会议上讨论和确定。
6. 结论本次管理评审对公司的管理体系和业务流程进行了全面的评估和审查。
通过评估结果，我们提出了一系列建议和改进措施，以提高公司的管理水平和业务效率。
我们期待这些建议和措施的有效实施，并对公司的发展和成功贡献一份力量。
ISO13485-2016部门管理评审报告 业务部
XXXXXX有限公司业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、体系落实情况1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分点。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
ISO13485管理评审报告
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
ISO13485管理评审报告
ISO13485医疗器械2015 年度管理评审会议通知一、评审目的：根据ISO9001：2008及YY/T 0287:2003(ISO13485:2003)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效性。
二、评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
三、评审时间：2015年 01 月05日四、参加人员：总经理管理者代表各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于01月05 日前向管理者代表提交。
编制：日期：2011年12月25日审批：日期：2011年12月25日管理评审计划评审时2015年01月05日主持人评审地点会议室间评审目的：对本公司的质量管理体的实施情况进行评价，以便制定相应的纠正措施，确定质量管理体系的持续有效的运行。
参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管评审内容：1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资源。
2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。
3、顾客反馈的信息（包括投诉、客户满意调查）。
4、生产控制、设备运行、材料供应的情况。
5、基础设施及人员培训。
6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况。
7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。
8、市场评估及业绩。
9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度。
10、质量管理体系改进、变更的需要。
11、质量体系的适宜性、充分性、有效性。
管理评审工作报告范文
管理评审工作报告范文
一、背景介绍
管理评审是组织对项目管理活动进行全面检查和评估的重要手段，通过定期的
管理评审，可以确保项目的顺利进行，发现问题及时解决，提高项目管理水平和效率。
本报告旨在总结本次管理评审的情况和结果，为项目管理提供参考。
二、管理评审概况
本次管理评审针对公司最新启动的项目“XX项目”进行，评审内容涵盖项目计划、资源分配、风险管控、进度管理等方面。
评审团队由公司高级管理人员、专业项目经理和外部顾问组成，共同对项目进行全面审查。
三、评审结果分析
在本次管理评审中，评审团队发现了项目管理中存在的一些问题和亮点。
问题
主要集中在项目进度控制不到位、沟通协作不畅、风险管控不全面等方面，需要项目组进一步加强管理和改进措施。
而在项目团队的合作精神、执行力度和创新意识方面表现突出，为项目的顺利推进提供了有力支持。
四、改进计划
针对本次管理评审发现的问题，项目组将采取以下措施进行改进： 1. 加强项目
进度管控，制定详细的项目计划和里程碑，及时跟进项目进展情况； 2. 加强内部
沟通协作，建立定期沟通机制，促进团队合作； 3. 完善风险管理机制，定期评估
项目风险，制定有效的风险控制措施； 4. 继续强化团队的执行力度和创新意识，
鼓励团队成员提出建设性意见和改进建议。
五、总结与展望
本次管理评审为“XX项目”提供了宝贵的反馈意见，有助于项目组更好地规范管理，提高工作效率。
项目组将认真总结本次评审经验，不断优化管理模式，争取取得更好的项目成果。
希望在大家的共同努力下，“XX项目”能够顺利完成，取得圆
满成功。
以上为管理评审工作报告范文，仅供参考。
管理评审报告(范文)
综合部
4
采取多种形式，加强对一线员工的质量体系培训
制造部
5
6
验证综合评价：
验证人/日期：
审批意见：
审批人/日期：
c)按GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准建立、保持和完善质量管理体系，确保认证机构每次认证审核，均一次通过。
经会议讨论认为：质量方针与质量目标能很好地体现组织追求顾客满意、持续改进组织业绩的企业精神，可作为公司的中长期方针与目标。
（二）、资源结构配置
1、公司现有部门组织机构基本能够满足按ISO9001标准建立的质量管理体系的顺畅运行；
此次内审中，由于我公司所有产品的设计和开发均来自股东之一的XXX公司，本公司不涉及设计和开发这一要素，故决定删除7.3设计和开发中产品的设计和开发，但保留过程的设计和开发；程序文件中需要新增8.4数据分析的程序文件JTH05-8.4.101-20XX数据分析控制文件；其他还有一些措辞方面需要根据公司实际情况重新设定。
通过本次内审，初步建立了自我发现问题、自我改进、自我完善的机制，初步具备了保证质量管理体系要求实施的符合性、运行有效性的能力：经过这三个多月的运行，质量管理体系实施基本达到预期的效果，体现了公司的质量保证能力。
3、结论：本公司的质量管理体系符合选定的标准要求，运行基本有效，不存在局部区域或某个条款的严重失效；质量方针和目标基本得到实现。在对10个不符合项整改有效后，本次内审过程关闭。
管理评审的报告
管理评审的报告1. 背景管理评审是组织中至关重要的一环，它可以帮助团队发现问题、改进流程、提高效率。
本报告旨在总结最近一次管理评审的结果，分析问题点，并提出改进措施。
2. 评审内容本次管理评审主要聚焦于团队内部的沟通效率、项目进度管控和质量保障方面。
2.1 沟通效率经过评审发现，团队内部沟通存在信息不及时共享、沟通内容不清晰、沟通方式单一的问题，导致项目进度延误和工作效率降低。
2.2 项目进度管控评审结果显示，部分项目进度计划过于理想化、缺乏实际可操作性，导致项目进度管控困难，难以及时调整，造成项目延期情况较为严重。
2.3 质量保障在质量保障方面，评审发现存在部分团队成员对项目质量要求认识不足，导致质量把关不到位，出现漏检和质量问题。
3. 改进措施3.1 沟通效率改进•建立信息共享平台，确保信息及时传达；•定期举行沟通培训，提升团队成员沟通技巧；•多样化沟通渠道，如邮件、会议、即时通讯工具等。
3.2 项目进度管控改进•制定实际可执行的项目进度计划；•建立监控机制，及时发现问题并调整；•加强团队协作，提高项目进度管控效率。
3.3 质量保障改进•加强质量意识培训，提升团队成员对质量重要性的认识；•建立质量检查机制，确保每个环节都有质量把关；•定期进行质量评估，及时发现并解决质量问题。
4. 结论管理评审是团队提升及改进的关键环节，通过本次管理评审的结果分析和改进措施提出，相信团队在沟通效率、项目进度管控和质量保障方面会有明显的提升。
希望各位团队成员共同努力，落实改进措施，实现团队目标的更好。
以上为本次管理评审的报告内容，希望对团队提升有所帮助。
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3>.2019年11月至今，新产品开发期间，对产品生产工艺有轻微的调整。但是，未发生重大开发失误引起严重的工艺改进情况。
4>.过程能力实施分析报告：根据控制计划制定了初始过程能力研究计划，确定对新品各过程的初始能力，经研究均达到要求。
4.3 顾客的反馈
4.3.1 顾客抱怨处理及顾客沟通
1>.顾客满意度的状况
公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2020年6月和10月向医疗器械的客户（Match、WV5）进行“顾客满意度调查”。满意度分别为93分至95分，达成公司顾户满意度目标≥90分。
2>.相关方反馈状况
自2019年11月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：
生产交货相关事宜沟通和订单接收确认方面要及时跟进。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。为此，顾客对反馈意见的处理是很满意的
4.3.2 顾客质量投诉与抱怨处理
品管部依程序文件《顾客投诉管理程序》，处理出货产品相关客户投诉。
在2019年11月份至今，客户Match有一次投诉（这次)，品管部相应的回应原因分析和改善措施并发8D品质报告致客户，对改进的效果进行追踪确认，都已结案关闭。
4.4过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果
4.4.1产品检验、检测、试验和改进符合性控制情况--品管部
品管部依程序《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》等，顾客相关产品技术标准等，对原材料来料过程、制造过程和出货过程的原料、半制品和成品及出货过程均采取了相应的检验、检测和可靠性测试等手段进行监控，从而保证了产品的质量符合顾客要求。
9>质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性；
10>新的或修订的法规的要求对本公司产生的影响；
11Hale Waihona Puke 医疗器械针对风险管理开展活动的情况；
12>技术、标准发展趋势；
13>供方绩效与考核结果；
14>生产中与质量有关重大问题；
15>组织机构的适宜性和资源需求及充分性；
16>采取应对风险和机遇措施的有效性；
4.0管理体系评价
4.1内部质量体系审核情况分析
4.1.1现状陈述；
a.具体情况详见《内审总结报告》。
b.2020年12月11日内审共开出4份不符合报告，均为一般不合格项，其中品管部1项，生产部2项。
4.1.2结论或纠正措施：
通过本次内审发现公司医疗管理体系整体运行正常，公司全体人员对目前体系都已经有一定了解，对体系的有效性不断得到加深和巩固，效果有较大程度的提升，但仍有部分部门和人员有待续提高，仍然需要在实际的过程中持续完善及培训教育。
2>、外部审核第二方审核18次，主要有：质量和环境体系、有害物质管理、SEDEX 4P、和社会责任审核；审核结果有1次Fail，主要是Apple的SR CAV审核周工时和七休一不符），在生产中心采取专人生产及工时管制下，经稽核考勤周工时和本休一已符合要求。
外部审核主要是客户审核，审核发现的不符合项均已及时回复了改善对策。
4.2外审审核情况分析
因本公司订单来自Able-one特普科技有限公司业务部，海宏科技属于特普公司旗下的工厂，2019年11月至2020年11月，公司接受外部审核，如下：
1>、外部第三方审核8次，主要有：ISO9001、ISO14001、ISO13485、ISO45001管理体系的审核，审核结果是PASS；
2>顾客的反馈（其他顾客抱怨处理及与顾客沟通）的结果；
3>顾客的反馈（顾客质量投诉与抱怨处理）的结果；
4>过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
5>给监管机构的报告；
6>改进、纠正和预防措施的状况；
7>以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
8>可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如新技术、新工艺、新设备的开发等；
管理评审报告
日 期
2020.12.11
地 点
会议室
主持人
管理评
审目的
对公司的质量、医疗器械管理体系的符合性、适宜性、持续有效性进行评价，对体系运行中存在的主要问题提出决策性整改意见，使公司的管理体系切实能够按照标准的要求建立和运行并为企业的发展奠定坚实的管理基础。
参加人员
1.0、评审主要内容:
1>内部外部及顾客审核结果；
17>体系文件运行情况；
18>改进的建议；
2.0、评审依据：
2.1 ISO9001:2015和IS13485：2016标准
2.2 本公司的体系文件
2.3 有关适用的法律、法规
3.0、评审说明：
《管理评审控制程序》要求公司在每次管理评审时，将ISO9001:2015和ISO13485:2016整合在一次会议中召开。
在各部门的努力下，我们的质量/环境目标统计数据得知基本都能达成，企业目标和方针是符合、适宜的，产品和服务是符合的。
5>.产品已按顾客要求严格控制执行,顾客对产品开发的响应也很满意。
6>.按程序文件的要求识别了产品的特殊特性：关键尺寸、金相等级要求等性能。
7>.实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析,我们依程序《风险和机遇的应对管理程序》，在设计过程都有作考虑，为此，没有发生实际的和潜在的失效影响。
品管部根据程序《数据收集及统计管理程序》对来料过程、制造过程、出货过程、试验的检验数据和客户品质反馈等进行了分析，计算合格率，不合格率。查找改进的机会，做好持续改善工作。
品管部依程序《监测与测量管理程序》、《检验和试验管理程序》、《纠正及持续改进管理程序》、《不合格品管理程序》和《实验室管理程序》对产品检验、检验仪器进行监视和测量，均能满足客户需求。
4.4.2人力资源部依程序《绩效的监视和测量管理程序》和环境管理的相关法律法规要求，对工厂的环境（污水排放、噪声、废气排放）进行监视和测量，均符合法律法规的要求。
4.4.3工程部产品开发情况--工程部
1>.业务部开拓客户并收集相关信息资料汇总，与工程部调研后制定了新产品开发项目工艺开发计划，对新产品开发按规定的要求进行立项。