药监局培训—课程3讲义：药品追溯和召回
新版《药品召回管理办法》质量管理培训课件
一级召回是指对使用该药品可能或者已经引起严重健 康危害的实施召回。
三级召回是指对使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回的药品实施召回。
不同级别的药品召回的具体措施
一级召回
立即停止销售和使用该药品，启动应急预案，通知相关医疗机构停止使用该药品，并开展 对召回药品的安全性评估。
二级召回
患者
患者发现使用的药品存在质量问题时，应当立即停止使用，并可以向药品监 督管理部门报告。
06
药品召回的案例分析和启示
国内典型药品召回案例分析
案例1
某品牌退烧药因批次问题被召 回
案例2
某中药注射剂因安全性问题被 召回
案例3
某品牌抗生素因生产质量问题 被召回
国际典型药品召回案例分析
01
02
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案例1
《药品召回管理办法》 培训课件
汇报人： *** xx年xx月xx日
目录
• 药品召回概述 • 药品召回的种类和级别 • 药品召回的实施主体和程序 • 药品召回的监督和管理 • 药品召回的法律责任和处罚 • 药品召回的案例分析和启示
01
药品召回概述
药品召回的定义
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药品召回是指药品上市许可持有人（以下称持 有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量 问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施 ，及时控制风险、消除隐患的活动。
持有人的义务和责任
主动召回问题药品
持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐 患的，应当立即决定并实施召回。
制定和实施召回计划
持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评 估报告，科学制定召回计划。
及时报告药品安全隐患
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销 售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应 当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用 ，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 报告，通知和报告的信息应当真实
药品召回追溯管理制度
药品召回追溯管理制度一、背景介绍近年来，随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断进步，药品在人们日常生活中的应用越来越广泛。
然而，随之而来的是药品安全问题也成为了人们关注的焦点。
特别是一些药品存在质量问题，可能会对人们的健康造成严重影响。
因此，为了确保药品的安全和可追溯性，各国纷纷建立了药品召回追溯管理制度，以便及时发现和解决药品安全问题。
二、药品召回追溯管理制度的意义1. 保障人民生命健康。
药品作为人们维护健康的重要工具，一旦存在安全隐患，可能会对人们的身体造成不可逆的伤害。
建立药品召回追溯管理制度，可以及时发现药品存在的问题，并采取有效措施进行召回，从而保障人们的生命健康。
2. 维护市场秩序。
药品市场的正常运作，需要有一套科学合理的管理制度来规范企业的行为，防止不法商家通过不正当手段销售劣质药品，破坏市场秩序。
建立药品召回追溯管理制度，可以规范企业的生产经营行为，加强监管力度，维护市场秩序。
3. 推动行业发展。
建立药品召回追溯管理制度，可以促使企业加强对药品生产过程的监控和管理，提高药品的生产质量，增强企业的竞争力。
通过不断完善药品召回追溯管理制度，可以推动整个药品行业的发展，提升产品质量，提高消费者的信赖度。
三、药品召回追溯管理制度的构建1. 召回制度建设（1）药品召回的法律依据。
建立药品召回追溯管理制度的首要任务是确立药品召回的法律依据，明确相关法规的适用范围、召回程序和要求，规定企业应该如何主动报告召回信息、如何配合政府部门的工作等。
（2）建立召回机构。
设立专门的召回机构，负责组织和协调召回工作，制定召回计划和方案，指导企业实施召回行动，确保召回的迅速有效。
（3）建立召回通道。
建立便捷的召回通道，让消费者可以及时了解召回信息，保障他们的权益。
同时，建立召回信息的全国共享平台，提高通报召回信息的效率。
2. 追溯制度建设（1）建立追溯体系。
建立药品追溯体系，对药品生产、流通、销售等环节进行全程监控和追踪，确保药品的来源可追溯、合格可溯源。
16.药品追回、召回管理制度
一、概述1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。
2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。
3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。
4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。
5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
由生产企业启动的。
二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施：1、及时采取措施追回药品；2、立即停止销售该药品；3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。
三、药品的召回1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。
2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。
3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。
追溯管理规定培训课件
质量管理制度
10 行政办公室协同质量管理部负责组织计算机药品追溯信息方面的培训工作， 建立员工培训档案，并全同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
11 信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐 日备份。
12 质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、 分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
13 质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即 报的原则及时上报告到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
14 信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管 理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
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质量管理制度
15 质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履 行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐 患的药品。
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质量管理制度
5. 药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经需关系，对供货方的资质以及提供的药品 资料要严格审查，并建立档案。
6. 计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实行更新， 做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机 系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
7. 收货验收人负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性； 符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
8. 在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索 查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
.9 药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行。每一笔销售圴应核准；做 到票(据)货相符。
产品追溯和召回培训报告(上传)
培训报告一、可追溯与召回（一）可追溯可追溯就是在食品生产的各个环节过程中，从对食品生产的原材料的生产培育、食品的生产加工、包装、运输、销售的所有过程的记录回溯能力。
就其定义而言，美国的描述最能体现其本质----记录保存。
如果一个产品的食品供应链中任何一个环节出现问题，我们可以通过可追溯体系快速追查以下信息：1. 原材料的基本信息，以一般的蔬菜种植为例，必须有如农田的基本信息、耕作者的基本信息、种籽的来源、耕作过程中的基本情况（化肥使用、各种病虫害等）、采摘情况等等。
2. 在生产加工过程中必须有生产者的基本信息、原材料的来源、辅助材料的来源、食品添加剂信息、生产的基本信息。
3. 产品储存过程中要有产品出入库信息，产品储存环境信息等。
4. 运输过程中要有运输者基本信息、班次信息等等。
5. 食品消费要有消费者的基本信息。
（二）召回产品的生产商、进口商或者经销商在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题产品，予以更换、赔偿的积极有效的补救措施消除缺陷产品的危害风险，即产品召回。
召回分为三类：I 类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡。
例如：细菌、标识错误（主要指过敏源标识）、产品缺陷。
II 类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响但可能性较小造成负面影响，但可能性较小。
例如：外来异物、药物滥用、腐烂物质、化学品、标识错误（主要指配料表错误等）。
III 类：对产品的使用不会对健康造成危害的情况。
例如：标识错误。
（三）可追溯和召回的关系1. 完善的可追溯体系能帮助企业找到问题的根本原因；2. 完善的可追溯体系可以帮助确定召回的范围并将问题产品从分销体系中剔除出去销体系中剔除出去；3. 不进行产品追溯可能导致召回超过必要范围的产品。
二、溯源体系根据不同的进口国，对溯源体系的要求及法律法规是不同的。
药品召回管理办法培训精品PPT课件
➢ 集中出现药品不良事件的； ➢ 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药
品质量安全的； ➢ 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，
影响用药安全的； ➢ 因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的； ➢ 其他原因可能对人体健康产生危害的。
法律责任
药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安 全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应 召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由 原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品 生产许可证》。
药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规 定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万 元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销 《药品经营许可证》或者其他许可证。
写在பைடு நூலகம்后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
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结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
药品召回的一般规定
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管 理部门报告。
药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存 完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品 监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用 有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品 召回的情况。
药品追溯及召回管理的规定
药品经营可追溯管理制度一目的：加强公司经营药品的管理，确保药品在经营活动的全过程控制，对出现质量异常的药品能在最短时间内追溯到位。
二依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。
三主要责任部门：质量管理部四适用范围：公司经营活动全过程及各部门五制度保障措施：我公司实行2+3模式药品追溯保障体系，保证药品的可追溯及速召回。
我公司有国家认可的药品经营专用管理软件和温湿度自动监控管理软件，健全的质量管理体系、完善的设施设备、符合《药规》要求的管理团队。
对药品采购、收货验收、存储养护、销售开票、出库复核、运输、售后等各环节都实行了自动识别报警和锁定加上人工监管的双重监控管理。
确保药品实物在流通环节中可以追溯，确保药品经营管理记录可以追溯，确保经营相关人员可以追溯。
公司的质量管理体系与软件、硬件充分结合，保证药品库前、库中、库后三大环节监管到位，保证信息及记录真时、客观、及时。
确保药品可追溯，对存在质量安全隐患的药品召回得到《药规》要求的保障。
六内容： 1 概念本制度所称药品可追溯是指对存在安全隐患的药品追踪溯源的一种管理活动模式，根据公司管理系统能分析追踪异常药品流通过程的来龙去脉，异常经营活动管理的缺陷，找到事发的根源。
能及时控制并召回假冒伪劣药品，能及时纠正经营管理过程中的缺陷。
2 人员、培训与组织机构公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范规定的资格要求，在职在岗。
对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，有培训计划，有考核有记录有档案，符合规范要求。
公司质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
规定患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
公司建立以企业法人、质量副总、各部门负责人为主要成员的质量应急领导小组。
药品追回召回管理规定
药品追回召回管理规定seek； pursue； go/search/hanker after； crave； court； woo； go/run after一、概述1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形.2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息.3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等.4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品,既可以由药品生产企业启动,也可以由药品经营企业启动.5、药品召回：是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.由生产企业启动的.二、药品的追回药店发现问题药品,应采取以下措施：1、及时采取措施追回药品；2、立即停止销售该药品；3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因,应告知其有关信息,防止问题药品继续在市场扩散；4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录,配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：6、查明造成药品严重质量问题的原因,分清责任,杜绝问题的再发生.三、药品的召回1、分类1按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回2根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为：一级召回,使用该药品可能引起严重健康危害的,在24小时内；二级召回,使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的,在72小时内.2、依据药品召回管理办法有关规定,药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患药品.3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时,1立即停止销售该药品；2尽力追回售出药品；,3通知药品生产企业或者供货单位,并向药品监督管理部门报告.4及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等.5应当建立和保存完整的购、销记录,保证销售药品的可溯源性.6药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录,包括：①药品召回通知书与立即停售的证明；②反馈药品进、销、存的证明票、帐、系统数据；③追回药品记录名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等；④追回药品与剩余药品控制记录名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等；⑤生产厂家出具的药品召回凭证.。