药品基础知识培训PPT课件

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药品的质量标准与批准文号
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文 号，是药品生产合法性的身份标志。《药品管理法》规 定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并 发给药品批准文号”。 如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）
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药品的概念
③ 药品的这一含义规定只限于人用药，不包括动物用 药。
《中华人民共和国药品管理法》管理的是人用药，而日 本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品 的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。
④ 药品包括传统药和现代药 明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现 代药（化学药品等）均是药品。
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目录
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药品的概念
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药品的分类
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药品的名称
4 药品的剂型与规格
6 生产日期批号与有效期
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包装标签和说明书
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基本药物
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药品不良反应
5 药品质量标准与批准文号 10 11 中药饮片基础知识
常见术语
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药品的概念
1.定义：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
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药品的剂型与规格
1.药品的剂型 （1）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制
备的不同给药形式。 （2）分类： 1）按物质形态分类 — 液体剂型 ：如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂
滴剂、糖浆剂、酊剂等。 — 固体剂型：如：颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂、膜剂等。 — 半固体剂型：如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。 — 气体剂型：喷雾剂。 将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压
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药品的质量标准与批准文号
质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规 定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。 药品管理法规定“药品必须符合国家药品标准”。 国家药品标准包括《中国药典》、部颁标准和地方标准上 升后的国家药品标准（局颁标准）。中药饮片还包括省级 中药炮制规范。
2019年药品管理法仅包括中药、化学药和生物制品等。
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药品的概念
2.定义的含义
① 药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的 疾病，调节人的生理机能。 ② 药品应具备三个条件。即：适应症或功能主治、用法、 用量。 这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食 品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。
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药品的分类
(3) 根据药物的剂型（药剂上常用） 主要有液体制剂、固体制剂、半固体 制剂、气体制剂。
(4)根据管理办法不同（药品管理部门常用）： 处方药(prescription)和非处方药（over the counter, OTC)。
(5) 国家基本药物（药品管理部门，医院常用） (6) 城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常
用） (7) 普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）
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药品的名称
药品名称:作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药 品管理工作标准化中的一项基础工作。 目前常见的药品名称的种类通用名、商品名。
1.通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原 则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或 药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用 作商标注册监局对 它只批一个商品名。
但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使 用，只要商标的使用权符合法律就可以了。
— 另外，商标使用有个公示的过程，新注册的商标必须是 “TM”的，两年后无异议，则才能申请成为正式的“R” 商标。目前国家药监局规定，药品不能使用“TM”的商标 名。
间限制
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药品的分类
药物分类方法很多，主要有下面几种： （1）来源（药物化学常用）
天然药物、合成药物和基因工程药物。 （2）根据作用机理（药理学上常用） 中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系 统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能 的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。
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中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部 分软膏剂、部分搽剂等。
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药品的剂型与规格
3）.按给药途径分类： 常用的给药途径有：口服、注射（皮内、皮下、 肌内、静
脉）、舌下含化、吸入、直肠给药、外敷等
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药品的剂型与规格
2.药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品 规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中 一种方式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装 单位。根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要 结合药品的规格和包装单位才能准确表述。 一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等 三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*2板*10盒* 400盒/件
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药品的概念
3.药品的特殊性
— 药品的专属性：生病和用药相对应，不能随便服用 ，属于是特殊商品，专属性强。
— 药品的两重性 ：合理用药、不良反应、药源性疾 病
— 药品质量的严格性 ：有法定的质量标准生产的合 格药品才有疗效。
— 药品检验的专业性 ：有严格的检验标准 — 药品需求的客观性和时效性 ：有质量稳定性的时
如：多潘立酮片(吗丁啉)
2.商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同 的名称，具有专有性质，不得仿用。
3.曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊： 氟哌 酸
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药品的名称
注：商品名与商标的区别：
— 商品名 不等于 商标名，商品名是国家药监局批的， “商标名”是工商批的。
— 药品的“商品名”和“商标”注册的是同样的文字，就 出现了“商品名”就是商标名的误解。
的医用抛射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成。
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药品的剂型与规格
2）按分散系统分类 — 真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成
均匀分散体系。如：溶液剂、糖浆剂、注射剂等。 — 胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系
，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。 — 乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质