药品基础知识培训PPT课件

5、相关剂型的概念
❖ 按制备方法不同可分为以下几类：
❖(一) 片剂
❖ 1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压 制而成的片剂，一般的内服片均为单压片
❖ 2、复压片系指药物通过一次以上压制而成， 常叫多层片，因各层所含的药物不同，因 此可出现多种疗效（缓释或长效）
❖ 3、包衣片是指压制片外面包上一层物料， 起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。
❖ 药品批准文号格式： ❖ 国药准字+1位字母+8位数字。 ❖ 化学药品使用字母“H”， ❖ 中药使用字母“Z” ❖ 保健药品使用字母“B” ❖ 生物制品使用字母“S” ❖ 体外化学诊断试剂使用字母“T” ❖ 药用辅料使用字母“F”， ❖ 进口分装药品使用字母“J”。
七、药品的生产日期、批号与有效期
5.药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内
所含药物成分的量。药品规格的表示通 常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数 量等其中一种方式或几种方式结合来表 示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还 有各级不同大小的包装单位。 一般药品包装常可分为最小包装、中包装、 大包装 等三到四级包装单位。 阿莫西林胶囊： 0.25g*10s*2板/盒/400盒/件
❖ （1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、 便于识别的作用。
❖ （2）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分 子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物 在胃液中分解、破坏。
❖ （3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。
❖ 片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼 用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、 分散片、口溶片及注射用片等。
疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。
❖3、处 方 药：必须凭医生（执业医 师和执业助理医师）处方才可调配、 购买和使用。
❖处方药警示语是什么？
“凭医师处方销售、购买和使用”。 处方药警示语是什么？
❖处方药不得开架销售！
❖国际通用的处方药英文缩写是RX
❖4、非处方药：不需要凭医生处方， 消费者即可自行判断、购买、使用。
❖1、分散片 ：系指在水中能迅速崩解 均匀分散的片剂。在20±1℃100ml水 中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特 点
❖ 口服速释制剂中的一种，由于其服用、 携带方便，药物溶出快，起效快，生 物利用度高，可直接吞服，也可溶于 温水中服用，特别适合于老人，小孩 及吞咽困难者等特点，日益受到人们 的关注。
❖ 药品消费方式是被动消费，消费者在 品种和质量方面很少有选择的余地，因 此，政府必须对药品的生产、经营和使 用实行特殊管理，实行许可证制度。
❖ 3、药品经营的特殊性
❖ 不能用价格来调节其需求
三、药品的名称
药品名称是药品质量标准的 首要内容，药品的命名也是药品 管理工作标准化中的一项基础工 作。目前常见的药品名称的种类 有三种：
❖ 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间
表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生 产日期。
❖ 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其
含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识， 必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法有：“有效期至 XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX
使用或在药师指导下购买和使用。” ❖ 非处方药可开架销售
❖甲类非处方药须在药店由执业药师 指导下购买和使用；
❖而对于非处方药中安全性更高的一 些药品则划为乙类非处方药，乙类 非处方药除可在药店出售外，还可 在超市、宾馆、百货商店等处销售
五、药品的剂型与规格
1、药物剂型就是药物的应用形式， 药物 剂型与其疗效关系密切。
通用名、商品名（商标名）、 化学名。
（一)通用名：国家药典或药品标准采用的 通用名称为法定名称。
通用名称不可用作商标注册。 ❖ (二)商品名：商品名又称商标名，
指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称
通用名可以帮助识别药品，避免重复用药
商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 （三）根据药物的化学结构式予以命名
例如：
一次性输液器（一次性无菌用品） 国食药监械(准)字2006第3661059号
手术台、手术刀、注 射器、输液管等；
也就是说，判断是否是医疗器械 一是依据其预期目的 或者说是干什么用
的， 二是依据产品的作用机理。
医疗器械的分类管理：
❖ 第一类：风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械；
（3）保健食品的定义
保健食品：
具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人 群食用，具有调节机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对人体不产生任何急 性、亚急性或者慢性危害的食品。
虫草氨基酸口服液
❖ 粤卫食健证字[2003]第5281A00198号
（4）化妆品的定义 化妆品：
药品的化学名一般多见于说明书 上
四、药品的类别：
❖ 1、 药品自然属性的分类：
包括中药材，中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗 生素原料药及其制剂、生化药 品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药。
2、药品使用的安全性及其流通 使用的监管分类：
a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药； c、麻醉药品、精神药品、医
❖ 分散片与普通片相比，分散片的质量 要求较高，质量标准控制难度较大
❖2、控释片、缓释片都是在体内缓 慢释放有效成分的剂型。
❖控 释 片 在 24 小 时 内 药 物 释 放 以 等 速定时定量释放，血药浓度维持较 稳定。
❖控释片是对药物释放要求相对较高 的制剂，所以多见于心血管制剂， 它是在单位时间内有着比较恒定的 释放剂量，以维持血药浓度恒定，
枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、
红粉、轻粉、雄黄。
毒性西药管理的品种有11种
❖ 国务院令23号规定，它们是：去乙酞毛 花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸 后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、 升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢 澳酸东莨菪碱、士的年。
2、其它商品的概念：
（ 1）医疗器械的定义
医疗器械是指：直接或者间接用于人体的仪器、
❖ 1、药品本身的特殊性 ❖ （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用
什么药 ，特殊的商品 ❖ （2）两重性 ----防病治病，不良反应
❖ （3）质量的重要性----符合法定质量标准 的合格药品才能保证疗效。
❖ （4）限时性-----先储备，药等病，不能 病等药，有效期，宁报废要储备。
❖ 2、药品管理方式的特殊性
❖ （三）丸剂和滴丸剂
❖ 丸剂系中药传统制剂。
❖ 1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘 合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
❖ 2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型， 指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混 悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制 成球形、扁球形或圆片型的丸剂。
❖ 增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓 释可控释
六、药品的质量标准与批准文号
质量标准是药品生产、检验、供应与 使用的依据。国家药品标准包括药典、 部颁标准和地方标准上升后的国家药品 标准（局颁标准）。
药品批准文号是指国家批准药品生产企 业生产药品的文号，是药品生产合法性 的标志。未取得批准文号而生产的药品 按假药论处。
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字 H31020001）
❖《药品说明书和标签管理规定》：
❖在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称 同行书写，其字体和颜色不得比通用 名称更突出和显著，其字体不得大于 通用名称所用字体的二分之一
❖如解热镇痛药：对乙酰氨基酚
（通用名为扑热息痛），不同药厂 生产的含有对乙酰氨基酚的复方 制剂，商品名有百服咛、泰诺林、 必理通等。
6）中 药：是指以中医理论为指导用以 预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其 主要来源： 天然药及其加工品，包括植物药、动物 药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。
7）中药饮片：是指在中医药理论的指导 下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加工炮制品。
毒性中药管理的品种有28种
❖ 国务院令23号规定，它们是：砒石（红 砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、 生川乌、生草乌、生白附子、生附子、 生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘 虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、 生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一
药品和保健品的区别
❖ 保健食品与药品最根本的区别就在于保 健食品没有确切的治疗作用，不能用作 与治疗疾病，只是具有保健功能，既不 可宣传治疗功效。
❖ 对某些保健食品利用非法广告进行夸大 宣传，号称“包治百病”，我们一定要 有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽 误正常的治疗、加重病情。
二、药品的特殊性
❖ 第二类：具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器 械；
❖ 第三类：具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。
（2 ） 消毒产品的定义
消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品 和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药 品，其外包装、说明书、标签上不应出现 或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字 (2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法， 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛 发、指甲、口唇等），以达到清洁、
消除不良气味、护肤、美容和修饰 目的的日用化学工业产品。
巧茜妮激白补水洁面乳
卫妆准字29-XK-2211号
特殊用途化妆品
是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得 注有适应症，不得宣传疗效，不得使用 医疗术语。 如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字 (2002)第0075号） 迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字 (2003)0003号）