一次性口罩安全有效基本要求清单
一次性使用医用外科口罩技术要求
一次性使用医用外科口罩技术要求首先，一次性使用的医用外科口罩应符合国家有关标准和规定。
不同国家可能会制定不同的标准和规定，例如中国的YY/T0469-2024《医用外科口罩》。
这些标准和规定通常包括口罩的物理性能要求、透气性能要求、过滤效率要求、细菌过滤效率要求、合格证书要求等方面。
其次，一次性使用的医用外科口罩应符合相关的医疗器械质量管理体系要求。
这包括质量控制点的设立、制造过程的验证、原材料的检验、成品的质量检验等。
同时，还需要建立一套完善的质量管理文件和记录，以确保产品的可追溯性，并能够进行有效的质量管理和监督。
此外，一次性使用的医用外科口罩的过滤效率和细菌过滤效率也是重要的技术要求。
过滤效率指的是口罩对空气中微小颗粒（如尘埃、烟雾等）的过滤能力，而细菌过滤效率则是口罩对细菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等）的过滤能力。
一般来说，医用外科口罩的过滤效率应在95%以上，细菌过滤效率应在98%以上。
此外，一次性使用的医用外科口罩还应具备一定的穿透阻力。
穿透阻力是指呼吸时口罩对空气的阻力，其值应在2.5mm H2O/cm²以下，以确保使用者能够舒适地呼吸。
另外，一次性使用的医用外科口罩还需要具备一定的佩戴性能。
佩戴性能包括口罩的佩戴舒适度、佩戴稳定性等方面。
口罩应能够与使用者的脸部紧密贴合，不应有严重而可感知的渗透，以确保呼出的空气经过口罩过滤层的清洁。
最后，一次性使用的医用外科口罩在生产过程中还需要进行有效的灭菌处理，以确保产品的无菌性。
常见的灭菌处理方法有干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌等。
灭菌处理应符合相应的国家和地区的法规要求，以确保产品的无菌性。
综上所述，一次性使用的医用外科口罩的技术要求涉及口罩的物理性能、过滤效率、细菌过滤效率、穿透阻力、佩戴性能以及灭菌处理等方面。
这些要求的有效执行有助于确保医用外科口罩的有效性和安全性，保护使用者免受传染性疾病的感染。
安全护理一次性口罩使用说明
安全护理一次性口罩使用说明使用说明一次性口罩是一种重要的个人防护用品，可有效减少病毒、细菌和颗粒物对呼吸系统的侵害。
为了确保口罩的使用效果和安全性，以下是一次性口罩的使用说明。
1. 准备工作：在佩戴一次性口罩前，应先进行洗手，以确保手部的清洁。
如果手部没有明显污渍，您可以使用洗手液或者含酒精的免洗洗手液进行洗手。
同时，检查一次性口罩的包装是否完好，并确认口罩的型号、规格和使用期限是否合适。
2. 佩戴方法：将一次性口罩展开，找到位于上层的金属条（也称为鼻梁条），然后用双手捏住口罩两侧的耳挂带。
将口罩的金属条置于鼻梁上，使口罩完全覆盖鼻子和下巴，并贴合面部。
然后，轻轻按住口罩的金属条，用另一只手调整口罩的位置，确保口罩的下边缘贴合面部，防止空气通过。
最后，用双手将口罩的耳挂带拉至耳后，使口罩稳固地固定在面部上。
3. 使用注意事项：a. 佩戴时，避免触摸口罩的内侧，以免污染已经佩戴的面罩。
b. 在佩戴过程中，尽量避免与他人近距离接触，以减少交叉感染的风险。
c. 如果口罩出现变形、破损或潮湿，应立即更换新的口罩。
d. 在佩戴期间，尽量避免频繁地触摸口罩及调整口罩的位置，以避免交叉感染。
e. 若感觉呼吸困难或胸闷，应立即停止使用口罩，并及时就医，查明原因。
f. 单次使用一次性口罩后，应将其丢弃于有袋子、桶等安全的处置容器内。
切勿重复使用一次性口罩。
4. 脱下方法：a. 在脱下一次性口罩前，应先洗手，确保双手的清洁。
b. 使用一只手指顶住口罩的下层，避免触摸口罩的内侧。
c. 用另一只手指顶住口罩的耳挂带，将口罩从耳后慢慢脱下，同时保持手指离口罩本体的接触。
d. 在脱下口罩后，将其放入密封袋中，以便后续安全处理。
e. 脱下口罩后，再次洗手，确保双手的清洁。
5. 注意事项：a. 一次性口罩通常只能使用4-8小时，根据使用情况及时更换新的口罩。
b. 在高风险环境（例如医疗机构、公共交通工具等）中，建议多备几个一次性口罩以备更换。
一次性使用防尘口罩技术要求
一次性使用防尘口罩技术要求1. 引言本文档旨在明确一次性使用防尘口罩的技术要求。
一次性使用防尘口罩是为了在工作和生活中提供有效的防护，减少对有害颗粒物的吸入。
本文档将指导制造商和使用者了解和遵守相关技术要求，以确保口罩的安全性和有效性。
2. 材料要求一次性使用防尘口罩的主要材料要求如下：- 外层：使用耐磨、防水、耐久的材料制作；- 中层：使用高效过滤材料，能过滤掉空气中的微小颗粒物；- 内层：使用柔软、舒适、透气的材料，确保佩戴者的舒适感；所有材料均应符合国家相关标准，以确保口罩的质量和安全性。
3. 结构要求一次性使用防尘口罩的结构要求如下：- 口罩应具备可调节的鼻梁夹，以确保密封性和舒适性；- 口罩应具备耳带或头带，以便佩戴和调整；- 口罩应具备适当的尺寸，能覆盖佩戴者的鼻、嘴和下巴，并与面部紧密贴合；- 口罩应具备良好的通气性，以方便呼吸。
制造商应确保口罩的结构设计合理，满足以上要求，并使用高质量的原材料制造口罩。
4. 过滤效率要求一次性使用防尘口罩的过滤效率要求如下：- 对于直径大于5微米的颗粒物，过滤效率应不低于95%；- 对于直径小于5微米的颗粒物，过滤效率应不低于80%；- 口罩过滤效率应符合国家标准，并经过第三方机构的验证。
制造商应对口罩进行过滤效率的测试，并提供相关的测试报告。
5. 使用要求使用一次性使用防尘口罩时，应注意以下事项：- 手部应保持清洁，使用洗手液或洗手消毒剂洗手后再佩戴口罩；- 使用者应正确佩戴口罩，确保口罩与面部贴合，鼻夹紧密且松紧适宜；- 不应重复使用一次性使用防尘口罩，应正确处置使用过的口罩；- 在佩戴口罩期间，避免接触口罩的外表面，以免污染。
6. 维护要求一次性使用防尘口罩的维护要求如下：- 制造商应提供关于正确使用和储存口罩的说明；- 口罩在使用前应包装完好，未经拆封，确保无污染；- 口罩在储存时应存放在干燥、通风的地方，避免阳光直射。
7. 结论本文档概述了一次性使用防尘口罩的技术要求，包括材料要求、结构要求、过滤效率要求、使用要求和维护要求。
医用人员防护口罩标准
医用人员防护口罩标准
医用人员防护口罩标准如下：
1. 医用防护口罩：执行标准为GB19083，按照过滤等级又分为1级（95%以上）、2级（99%以上）、3级（%以上），适用于高风险区，如直接接
触感染者或疑似感染者。
其对气流量有明确要求：85L/min。
2. 医用外科口罩：执行标准为YY0469，对细菌过滤可达95%以上，对非
油性颗粒过滤达30%以上，适用于中风险区，如医护人员或密集区工作人员。
3. 普通医用口罩：也有叫一次性医用口罩，执行标准为YY/T 0969，对细菌过滤可达95%以上，对气溶胶过滤仅达到20%~25%，适用于中低风险区，如普通门诊医护人员或密集区公众人员。
医用口罩的标准要符合国家规定的医疗用品的指定标准。
医用口罩是医疗救助中所佩戴的专业防护口罩，主要分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，每种口罩在不同的环境下使用。
在使用口罩后也有一些注意事项。
以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅相关文献或咨询专业医生。
一次性医用外科口罩执行标准
一次性医用外科口罩执行标准近年来，随着人类抗击疫情的不断深入，防护口罩扮演着越来越重要的角色。
在医用口罩上，一次性医用外科口罩尤为重要。
它在医疗卫生行业应用广泛，能够有效地防护医务人员和患者免受外部细菌、病毒的侵害。
为此，根据《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局关于修订《一次性医用外科口罩执行标准》的通知》，国家质量检验检疫总局现就一次性医用外科口罩执行标准发布如下：一、一次性医用外科口罩标准定义一次性医用外科口罩，也称为医用外科口罩，是指在医疗机构使用的特定用途的医用保护用品。
它通常由不可撕裂的外层物质、滤料层（或称隔离层）和内层物质组成，并具有阻隔微粒，尽可能减少患者或医务人员对空气中细菌、病毒和细菌的暴露，以及对口腔、鼻、眼的污染的功能。
二、一次性医用外科口罩的性能要求（一）总抗菌率要求总菌落数一次性医用外科口罩要求≤20cfu/g（cfu/g），即在口罩及附件上检出的菌落数总和不超过20cfu/g。
（二）挥发性有机物检测要求一次性医用外科口罩符合GB/T 29452-2013指标。
符合挥发性有机物检测要求，条件B检测要求不超过24个样品中平均值100μg/g，最高值不超过200μg/g。
（三）微生物限制要求样品经过检验后，不含escherichia coli、pseudomonas aeruginosa以及staphylococcus aureus等微生物。
（四）呼吸阻力要求一次性医用外科口罩的呼吸阻力要求≤43Pa/cm，即使在最大可测压力下，口罩内四周空气流速不得超过43Pa/cm。
三、一次性医用外科口罩的包装、标识与储存（一）包装一次性医用外科口罩的包装通常为一次性使用的聚酯或无纺布袋，并可配置不锈钢针和头带等配件。
（二）标识一次性医用外科口罩的标识内容包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产地址、批号、日期、存货库号、有效期等。
（三）储存一次性医用外科口罩应存放于产品生产基地内，并应有负责人负责监督和管理。
一次性医用口罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用口罩1.产品型号及其划分说明：1.1 产品型号：形状？？（非无菌）、形状？？（无菌）。
1.2 产品规格：尺寸？1.3 划分说明：按产品是否灭菌划分型号，按照产品尺寸划分规格。
1.4 结构图：2.性能指标：2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.2 结构与尺寸2.2.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。
2.2.2 口罩尺寸应符合1.2要求，最大偏差应不超过±5%；2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.4 口罩带2.4.1 口罩带应戴取方便。
2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
2.7 非无菌型口罩应符合表1的要求。
2.9 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
3.检验方法：3.1 外观随机抽取3个样品进行试验。
目视检查，应符合第2.1的要求。
3.2结构与尺寸随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴，并以通用量具测量，应符合 2.2的要求。
3.3鼻夹3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。
检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。
3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹，以通用量具测量，均应符合第2.3.2的要求。
3.4口罩带3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。
通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。
3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力持续5s进行测量，结果均应符合2.4.2的要求。
3.5 细菌过滤效率（BFE）随机抽取3个样品进行试验。
按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合2.5的要求。
3.6 通气阻力3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。
一次性使用医用口罩-产品技术要求
一次性使用医用口罩-产品技术要求.
一次性使用医用口罩的型号规格为平面无菌耳挂式，规格分别为17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×7cm。
口罩由
外层无纺布、过滤层（熔喷布）、内层无纺布、鼻夹和口罩带组成。
口罩的外观应整洁、形状完好，表面不得有破损或污渍。
佩戴好后，应能够罩住佩戴者的口、鼻至下颌，最大偏差应不超过±5%。
口罩上应配有鼻夹，鼻夹长度应不小于8.0cm。
口
罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
口罩两侧
面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2.产品应经过一
个确认过的环氧乙烷灭菌过程，环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
检验方法包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带和细菌过滤效率。
外观检验随机抽取3个样品进行试验，目视检查是否符合要求。
结构与尺寸检验随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴并使用通用或专用量具测量是否符合要求。
鼻夹检验分为材质检查和试弯折检查，随机抽取3个样品进行试验。
口罩带
检验分为佩戴检查和静拉力测量，随机抽取3个样品进行试验。
细菌过滤效率应不小于95%，但没有具体的检验方法说明。
一次性使用防毒口罩技术要求
一次性使用防毒口罩技术要求
1. 简介
一次性使用防毒口罩是用于防止各种有害物质对人体呼吸系统的侵害的装备。
本文档旨在阐述一次性使用防毒口罩的技术要求。
2. 材料要求
- 口罩外层材料应具有阻隔有害物质的能力，例如高密度纤维布料。
- 内层材料应具有良好的透气性，确保使用者舒适呼吸。
- 口罩的鼻夹应采用高弹性塑料材料。
3. 过滤效率要求
- 一次性使用防毒口罩应具有良好的过滤性能，能过滤掉细小颗粒物和有害气体。
- 过滤效率应达到国家标准要求，例如NIOSH认证的N95标准。
4. 寿命要求
- 一次性使用防毒口罩的推荐使用寿命为8小时，超过此时间后应及时更换。
- 在高浓度污染环境下，寿命可能会更短，应根据实际情况酌情调整。
5. 符合性测试
- 一次性使用防毒口罩应通过符合性测试，验证其性能和质量是否符合要求。
- 符合性测试应包括过滤效率、阻力测试等。
6. 包装和储存
- 一次性使用防毒口罩的包装应具有防尘、防潮、防破损的特性。
- 口罩应存放在干燥、通风的地方，远离火源和有害化学品。
以上是一次性使用防毒口罩技术要求的简要说明。
根据实际需要，制造商和用户应进一步了解并遵守相关法律要求和标准，以确保使用的口罩符合安全和质量要求。
参考文献：。
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体液的相容性。
（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。
是
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中
的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残
否
有源医疗器械和与其连接的器械
B9.1
对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。
否
B9.2
患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。
否
B9.3
患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应定技术要求
10.1注册检测报告
A4
在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
否
一次性使用
A5
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。
是
企业自定方法
5.5、研究资料（有效期和包装研究）
否
B5.2.4
正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。
否
B5.2.5
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
否
B5.2.6
物质意外进入的风险。
否
B5.2.7
临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。
否
B5.2.8
不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。
否
不含动物源性的组织、细胞和其他物质
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
不含人体组织、细胞和其他物质
标签样稿
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
否
非药械组合
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
8、产品风险分析资料
B1.3
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
是
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8、产品风险分析资料
10.1、产品注册检验报告
B4.3
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
不含微生物的细胞和其他物质
环境特性
B5.1
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。
否
B5.3
医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。
否
B5.4
须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。
否
B5.5
医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。
是
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局局令第6号令）
11.1、说明书
B12.2
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。
是
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局局令第6号令）
11.1、说明书
否
B9.4
预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。
否
B9.5
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。
否
B9.6
医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。
否
B9.7
医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。
否
含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
B8.1
含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。
否
B8.2
对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。
否
B5.2
B5.2.1
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：
因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。
否
B5.2.2
由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。
否
B5.2.3
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。
生产工艺研究资料
B2.6
非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。
否
B2.7
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
是
医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局局令第6号令）
医疗器械安全有效基本要求清单
(产品名称:一次性医用口罩)
XXXXXX公司
附件8
医疗器械安全有效基本要求清单
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
通用原则
A1
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
留量GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超
敏反应试验
行标技术要求
口罩带强度
B1.2
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
是
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
是
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8、产品风险分析资料
11.1、说明书
A3
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
否
B10.4
需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。
否
B10.5
如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。
否
B10.6
可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。
否
B7.4
电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。
放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。
B1.4
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
是
产品技术要求
10.1、产品注册检验报告
B1.5
医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
是
产品技术要求
10.1、产品注册检验报告
否
机械风险的防护
B10.1
医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。
否
B10.2
除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。
否
B10.3
除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。