GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP认证现场检查要点
一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版GMP现场检查的流程及过程中的注意事项
整改的注意事项
企业应深入分析缺陷产生的原因，查找问 题，针对性地提出整改预防措施。随着新 修订GMP的施行及风险评估理念的推进， 企业在整改过程中应按照GMP理念深入分 析，区分系统缺陷与个例缺陷，逐项找出 缺陷产生的根本原因、存在的风险，制定 切实可行的整改实施计划和方案，杜绝过 去忽视缺陷产生原因及针对现场检查提出 的缺陷项目进行点对点的整改的情况。
现场检查方式
看到一台设备，看参数、运行及维护记录； 看到一种物料，看台账、储存条件及环境记录； 看到一个操作，查阅SOP的描述或是询问流程管理
情况及工艺要求，如何来保证该操作规范的实施； 检查卫生情况； 解释标识的意义与物品定置的原因； 杜绝交叉、混淆的风险，杜绝所有会影响产品质量
的风险； 拓宽验证的范围。
整改的注意事项
规范提交整改资料。硬件系统整改应提供整改后的图像资料， 软件系统整改应提供整改后的相关文件资料，以上两类整改如 涉及到变更需进行人员培训的，应提供人员培训记录、考核情 况等资料。例如：
（1）缺陷发生主要原因为人员知识技能欠缺或执行力不到位的， 应选取与岗位职责、缺陷项目相适应的培训内容对相关人员进 行培训，并考核培训效果，通过培训提高人员素质或执行力来 达到整改及预防缺陷。整改后应提交培训记录，至少应包括： 培训时间、地点、内容、授课人、参加培训人员、签到表等。
新药注册现场核查及 新版GMP现场检查 的流程及过程中的注意事
项
新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、 人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬 件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药 品质量一致的产品。
核实一致性、可行性。
GMP现场检查是对生产企业针对某种产品所建立的生产 质量管理体系运行有效性的评估。确保使用批准的生产工 艺及所建立的生产质量管理体系，能够持续、稳定地生产 出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准 的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错的风险。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP现场检查的注意事项和技巧
GMP现场检查的注意事项和技巧GMP现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP的有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6、使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险；3、同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施；3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查；4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；5、进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制；6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释；7、签字确认关键步骤；8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签；9、环境检测；10、避免交叉污染，定期有效的检查，SOP及相关记录；11、避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理；12、生产前要经过批准（有生产指令）；13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、重加工的SOP，执行情况；15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药品等私人物品；16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、GMP检查员的洁净服按男女备足合体；18、操作工熟悉本岗位操作、清洁SOP；19、设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、完整的清洁记录，显示上一批产品；21、记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填写；22、记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录；25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很好管理，防止操作及人员的交叉；26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装袋中。
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。
一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。
在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP 的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。
下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：1、多听（1）听所在地药监局的汇报。
（2）向企业各方面人员了解情况。
（3）必要时向供应商和客户了解情况。
2、多看（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。
（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。
（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。
（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。
（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。
（6）查阅文件和记录应注意的事项a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。
b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。
案例：关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。
但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。
c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。
GMP现场注意事项
GMP验厂工作内容及注意事项一、利器控制1、使用有胶柄或胶套且不易折断的利器，每天进行收发，收发记录必须完整；2、刀片不用分大小，统一写刀片；3、车间内利器必须系在工作台面上；4、断的利器要有记录；5、利器的总数量是要对得上（帐目上不能有出入）；6、每月盘存一次；7、所有的现场，不可出现零碎的利器。
各未直接使用到利器的部门，利器必须得到控制，不可在贵部门发现利器（如在地面上有利器、有利器在窗户等现象）。
二、虫害控制1、第三方的记录、合同等资料要保存完整；2、灭蚊灯，各车间（含仓库）主要进出口要安装（如不够数，可考虑借用餐厅的）；3、所有的灭虫灯编号，依编号作检查记录；4、虫害控制设施图要绘制；5、指定人员作虫害控制，此人必须熟悉相关文件的规定；6、虫害分析报告。
三、异物及化学品控制1、珠宝必须控制；2、玻璃必须控制，不能看到破烂的窗户；3、饮水杯等私人用品，不可放于生产或仓库内；4、化学品必须标识，并要有相应的MSDS；5、化学品必须集中管理；6、所产生的记录，必须按评按文件规定作。
四、环境卫生1、蜘蛛网，全厂必须完全地处理；墙面（含窗户）需扫干净，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在墙面上天花板同墙面的要求一样，不可有明显的蜘蛛网或蜘蛛在天花板；2、各部门地面需清扫并拖干净，最后用消毒水拖，但地面不可有积水；3、场地内的机器设备，要作到一尘不染；4、所有的垃圾箱或桶必须干净，并标识，且不满载。
5、个人卫生卫、车间卫生、厂区卫生必须进行，并作好相关的记录；五、培训1、新制订了一系列GMP文件，要进行员工培训。
六、事故、模拟招回1、已建立了文件，须模拟进行一次。
七、其它事项1、所有人员工衣、帽子必须戴，并且头发要卷放到帽子里面；2、机器设备维修时，产品要保护好；3、清洁工具归类摆放，不可把清洁生产车间的清洁工具，放在卫生间内；4、GMP标识要作；5、各车间人员，不要串部门，要戴厂证；6、进入其他车间时，要登记；7、摆放在生产车间的成品，要标识好，应尽快入仓；8、所有的物料必须摆放整齐，并标识好；9、生产车间及仓库人员上班期间必须穿拖鞋，10、所有外来人员进入工厂生产车间时，必须进行登记。
GMP现场检查要点讲解
GMP现场检查要点讲解GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的英文缩写，是一种保障医药品生产过程安全、可靠、合理、规范的管理体系。
GMP现场检查是当地卫生监督机构对药品生产企业进行的监督性检查，旨在确保企业严格遵守GMP要求生产药品。
下面将从GMP现场检查的要点进行讲解。
一、场所及设施要求1.应有明确的药品生产车间、辅助设施和公共设施区域划分，各车间功能区域应明确，作业流程应顺畅。
2.车间设施应符合GMP要求，包括空气洁净度、温湿度、照明、通风、除尘等，应保持在合适的水平。
3.车间内设备应保持良好状态，设备应有运行记录，故障设备应及时修复或更换。
4.应对生产车间进行定期清洁和消毒，防止交叉污染。
5.应有合适的储藏和配送设施，保证原料、辅料、半成品、产成品的正常储存和输送。
二、人员要求1.企业应有明确的生产管理人员和质量管理人员，负责企业GMP管理和实施。
2.生产人员应定期接受GMP相关培训，了解药品生产过程中的关键控制点和相关要求。
3.人员应有合适的工作服装和个人防护用品，严格遵守操作规程，确保生产过程安全。
4.企业应建立不良事件报告和调查制度，及时处理生产过程中的问题，防止药品质量受到影响。
5.企业应对员工进行身体健康检查，确保员工身体健康状况符合从业资格。
三、工艺流程要求1.企业应建立完善的生产文件管理体系，包括SOP文件、记录表、工艺图纸等，确保生产过程可追溯。
2.生产工艺应符合药品注册申请文件要求，生产过程应有稽核记录，确保药品质量。
3.应实施原辅料和半成品的检验记录，确保从原料到最终产品的合格率。
4.应确保生产过程的环境监测、设备检验和清洁验证等工作，确保生产过程符合GMP要求。
5.企业应定期开展生产设备和设施的验证和验证，确保设备和工艺条件的稳定性和可靠性。
四、质量控制要求1.企业应建立GMP质量管理体系，并明确质量管理人员的职责和权限。
2.应定期进行生产设备和环境的验证和验证，确保设备和工艺条件稳定可靠。
2024 GMP迎检准备与技巧
GMP迎检准备与技巧目录1.认证的目的与背景2.认证检查准备3.现场检查主要关注点及应对4.注意事项5.认证准备指南GMP认证的目的和背景检查的目的检查的范围检查的方法检查的流程•保护公众•依法监督、依法行政、行使职责•评估药品风险• 目的是提高‐‐‐要找出毛病，是手段• 对管理者、工人和出现的问题要区分‐‐‐不理解、不懂、 不 执行、故意• 问题要区分‐‐‐一般性、较严重的、违规的• 现场查看✓ 生产现场（产品、设备状态等）✓仓库：产品、物料存放✓ 公共系统等✓QC实验室• 现场询问✓ 现场相关人员✓ 了解GMP执行情况• 查阅文件和记录✓相关程序规定及记录填写讨论末次会，结论提出问题查看文件记录首次会现场检查• 准备‐‐‐‐看文件✓质量体系的所有文件✓相关记录✓各种验证文件✓人员资质✓组织结构和企业简介✓供应商的资料✓车间、仓库、工厂的平面图，空调的各种图纸✓设备清单• 准备‐‐‐‐看文件以批记录为核心，横向、纵向扩展• 看现场（厂房与设施方面）1杀虫灯、挡鼠板、温湿度计等应齐全且工作状态正常，2洁净区的灯具、送回风口百页，阻尼网等应完好3压差计应完好，且显示的静压差应符合要求4气闸间的门关闭严密，在生产过程中应处于关闭状态5每天应对洁净区温湿度、压差及仓储区的温湿度进行监测，并及时填写温湿度、压差监测记录6取样车的状态应完好，且应按相关规定进行清洁7洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落• 看现场（厂房与设施方面）8洁净区排水设施应完好，并安装防止倒灌的装置，地漏有反水。
9不合格、退货或召回的物料或产品应有物理隔离进行存放10存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中11空调水系统等必须有字迹清晰的铭牌和安全、润滑、状态等指示标识。
12压力表必须有指明各种压力额度的明显标志。
13洗手、烘干设备必须正常运行，洗手液、消毒液有效期正确14各种仪表显示正常，运行正常• 看现场（物料、产品）1物料及成品应按品种、规格、批号分别存放，码放整齐，同一批次的物料、成品应码放在一起2药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，（包括储存条件）3待验、合格、不合格物料及成品应严格管理，并做好状态标志（状态标志卡要保持洁净）4对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、成品应按规定条件贮存5固体原料和液体原料应分开贮存，挥发性物料应避免污染其它物料，6菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行相关规定7物料应按规定的使用期限贮存，在到使用期限前或出现异常情况时，应提出复验申请• 看现场（物料、产品）8存放在仓库的物料及片剂成品均应有货位卡，要求填写规范、清晰、准确、及时，不得随意涂改9放物料及成品时应执行按批号发货，先进先出的原则，已进行取样的包装应在该批发放时最先发出10间使用人员在具体操作时需按批号集中使用，车间退回仓库的物料应使用原包装，内外包装扎好口，并注明剩余数量、退库人、退库日期等相关内容，无特殊情况不允许出现两个批号的零包装11退货产品应存放在退货区，不同厂家退回的产品必须分开存放，退货产品应按品名、规格、批号分开码放，要求码放整齐，及时处理，并填写退货记录12在库物料及成品应保证帐物相符。
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GMF现场日常管理及审计检查细节汇总一、现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；6穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
.8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力可胜任；2、沉稳自信；3、放心可靠、能信任的（以防故意捣乱）；4、有经验及专业有知识；5、不该说的别乱说，以免节外生枝。
三、各部门必须注意的问题（一）设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装（设计缺陷，可能引起操作不便及清洁不彻底情形，继而怀疑验证确认的合理性）；2、管道连接不正确（存在交叉或较多盲端以及流通不畅、倾斜角度不对等）；3、缺乏清洁（设备内表面有残留，清洗SOP勺有效性）；4、缺乏维护（现场存在跑冒滴漏的痕迹或正在进行）；5、没有使用或运行记录；6使用不合适的称量设备或检测设备；7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向；8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
9、压差表不回零或指示不准确。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地面、交叉污染；每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险； 同一批物料或不同批号是否放在一起，相关管理措施； 在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查； 产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施； 进入生产区人数受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中间过程受控制； 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释； 签字确认关键步骤；包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签； 环境检测； 10、 避免交叉污染，定期有效的检查，SOP 及相关记录； 11、 避免灰尘产生和传播，通风或净化措施的处理； 12、 生产前要经过批准（有生产指令）；13 、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全；14、 重加工的SOP 执行情况；15、 在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟或存有食物、饮料，私人药 品等私人物品；16、 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品；17、 GMf 检查员的洁净服按男女备足合体；18、 操作工熟悉本岗位操作、清洁 SOP ；19、 设备在清洁、干燥的环境中进行储藏；20、 完整的清洁记录，显示上一批产品；21、 记录填写清晰符合规范，复核人签字，没有涂改，用墨水或其它不能擦掉的笔填 写；22、 记录及时和操作同步，按及时、准确、清晰、完整八字方针执行；23、 记录错误修改：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，注明修改的原因，不 得涂改；24、 包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁 SOP 而且有记录；25、 包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆，外包区与洁净缓冲区进行很 好管理，防止操作及人员的交叉；26、 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号；27、 对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致；28、 打印（如批号和有效期）操作要复核并记录；29、 手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆，防止头发及其他随身物品脱落至包装 袋中。
30、 关键设备确认状态的标签，如无菌注射剂的灯检机三）化验室现场检查时的关注点2、3、3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、1、 清洁：地板、墙、天花板，集尘、通风，光照，管道，记录、记录本等现场整洁有 序；2、 文件和记录：取样和留样SOP 及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投 诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP 文件，记录本,检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档；试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等； 玻璃器皿：安全使用（裂纹、 仪器校准：周期、相关记录、 PH 计：操作、清洁、校准等 天平：防震，校正、维护；分析方法验证（药典或非药典）；稳定性实验（加速、长期）；10、 微生物实验室（无菌、微生物限度、阳性检查）；11、 各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。
12、 工作站数据需要展示的内容，提前演练和预案。
13、 各类实验数据的完整性（是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及 验证的不当管理及处置）14、 液相、气相等工作站或 CDS 的电脑在不使用时需要锁屏，可以设置自动锁屏。
（四）质量管理部现场检查时的关注点1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性，对不良趋势进行论述；2、 审计：GMF 自检，对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告;2、变更控制；3、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;4、 偏差管理;5、产品放行;6、返工、再加工管理;7、 SOP 管理;8、 各级人员资质、培训。
（五）各部门办公区域场所1、 严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；2、 非受控及其他不可出示记录或文件需清理，受控文件需为现行版并有目录，经整理 后可存放至文件夹归档；3、 已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至 U 盘后清除；4、 整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱，不得呈开启状态，需加密后关闭；5、 办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。
6、 保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。
3、 4、 5、 6、 碎裂、打破、未校者不得出现在现场）;合格证等; SOP 缓冲液配制，标签，记录；四、现场检查时必须做到 （一）文件和记录方面（即如何向审计官提供文件） 1、仅提供检查员要看的文件资料； 2、所有递交给检查人员的文件，事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免 有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象）；3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员产生有“造 假”的错觉）。
（二）人员方面：1、 在GM 检查人员到来之前，所有相关人员必须提前就位；2、 由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员；3、 由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员；4、 由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少，以免出现有阻碍检查 错觉。
5、 GMP 认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查 时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结，并提醒到各部门接下来 需注意；6、 检查过程需有一名经验丰富的领导人员，统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查，做 出预测决策，扬长避短。
五、检查员提问问题时必须注意1、 未在SOP 中规定而进行操作和管理的内容，尽量不要和检查员交谈；2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎解释过多问题（检查人员大多时候会在 不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。
如果答案是不一致的，他们会产 生疑问，为什么会这样）不能拒绝； 直接回答，不能含糊不清； 绝不能出现相互矛盾的回答； 确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答； 在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不 知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答， 请专家回答； 如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。
3、 对检查员提问进行回答时（1）（2）（3）（4）（5）（6）回答问题时避免出现的话语① 我想这可能是…这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的 --- 你应该知道；不要 试图欺骗，不要说你不知这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
② 是的，通常是…立即会引起检查人员问不正常情况； 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的 情况；切记 - 回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③ 那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引 发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定 会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
④ 那太贵了… 所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需 采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明 SOP 没有被很好的执行；对变更对 产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。
⑤ 说实话 … 给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要 让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥ 我们一直就是这样… 首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；你的知识水平太差了， 欠缺培训。
六、GM 认证检查中各部门须遵守的“十要”和“十不要”一）十要要将你所提供的回应，全部整理归纳； 要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的； 要确保所提供的资料或数据，在出示之前已被审核确认过； 要及时地给出正确的资料或信息； 要确保你及部门的区域干净整洁； 要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前； 如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答； 仅就问题而答，只要拿所需资料； 要非常熟悉你的现场和档案资料； 10. 要快速提供关键的文件档案。
（二）十不要 1、不要猜测。
如果你不是最适合的人选，你就不要回答；1、 2、 3、 4、 5、 6、7、8、9、不要胡聊。
确保你的回答简明而正确； 不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成;不要显得没有信心，吞吞吐吐；不要说谎或回避；不要给出不可能获得支持的承诺； 不要首先申辩而后回应； 不要提供虚假的数据或信息； 不要违反SOP 同时也不许检查人员违反； 10、不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。
伴随客户及官方对GMPS 企现场审计趋于常态，药企必须通过提高软件及硬件管理水 平予以平常心适应对待。
在尽量减少或不影响或生产运行的情况下，强化并细化现场 管理，因为绝大部分问题都是从现场引发的。
首先从提高人员执行力做起，制定各类 问题的整改目标方案，每个明确的目标均要保障有强力的P DCA 循环，如此不断改善提 高并形成良好循环。
2、 3、 4、5、6、7、。