一次性使用医用口罩(非无菌)免于进行临床试验医疗器械临床评价报告
医疗器械临床评价报告模板
医疗器械临床评价报告XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床XXXXXXX 用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类 XXXXXXXX 器械，类别代号为：XXXXXXXX。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品设计本产品XXXXXXXX。
三、工作原理XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。
四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX 等。
这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。
XXXXXXXXXXX 为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
第 3 页共9 页五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。
选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的**** XXXXXXXXXXX。
六、主要对比情况说明第 4 页共9 页第 5 页共9 页第7 页共9 页七、与XXXXXXXX 有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX 和 XXXXXXXX 有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。
八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站 /数据查询，共有该类产品信息：国产 XXXXXXXXXXX6 条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：九、国内外同类产品临床文献资料。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
临床评价资料-一次性医用口罩
临床评价资料
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，由三层非织造布、口罩带和鼻夹经机压热合制成。
为非灭菌产品，一次性使用。
其中罩体是由三层无纺布材料组成；前后两层为丙纶纺粘无纺布、中间层为丙纶熔喷无纺布，鼻夹为尼龙和聚己烯塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
依据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品分类目录中在14注输、护理和防护器械，分类编码为14-13-04（2002版分类目录：6864），属于医疗器械管理类别Ⅱ类产品。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
根据《医疗器械临床评价指导原则》、国家药品监督管理局于 2019年 12月 23 日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》中第 529号，一次性使用医用口罩属于免于进行临床试验的医疗器械，分类编码为 14：管理类别为II 类。
见下表：
本公司申请应急备案的一次性使用医用口罩，与上述目录中的产品描述相比，区别仅在于本公司产品以非无菌方式提供。
与同类产品对比表
通过以上对比分析可知，我厂拟生产的一次性使用医用口罩与新乡市康贝尔医疗科技有限公司生产的一次性使用医用口罩两产品从工作原理、结构组成、主要技术性能指标、预期用途等多个方面具有产品等效性，其实质等同，其安全性和有效性是可以控制的。
2020年3月13日。
一次性使用医用口罩临床评价资料
产品由两层聚丙烯仿粘无纺布、一层熔喷无纺布、鼻夹和口罩带组成。产品应无菌。
文字不同，描述等效，无差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
无纺布
无布
无差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
性能要求
产品技术要求
差异性
支持性
资料概述
企业名称
——
产品名称
一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
无差异
注册证号
皖械注准20172640057
——
基本原理(工作原理/作用机理)
防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
防止病原体微生物、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障。
无差异
产品工作机理明确，无需特别证明
结构组成
7．临床评价资料
本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。
7.1申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料
申报产品与《目录》产品的对比表
比较项目
目录产品
申报产品
差异性
支持性资料
产品名称
一次性使用医用外科口罩
一次性使用医用口罩
无差异
使用方法
将有鼻夹的一边向上，两端的氨纶带挂于双耳。轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端拉至下颌处。
将有鼻夹的一边向上，两端的氨纶带挂于双耳。轻按鼻夹使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端拉至下颌处。
无实质差异
11产品说明书和最小销售单元的标签样稿
注：比对项目可根据实际情况予以增加。
免于临床试验分析报告文书
医疗器械临床评价报告列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：XXXXX关于豁免提交临床资料的申请XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。
其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。
在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。
特此申请XXXXXXX2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。
一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。
该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。
目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品描述1 、产品组成2 、适用围3 、使用方法4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。
目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品介绍三、工作原理四、市场概况经从国家食品药品监督管理局官方数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：提醒一下：如果按照模板2编写之前的容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；如果按照1编写之前的容，此处往后的序列号应从三、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；现以模板1为例。
一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告
一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020年01月27日1、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩风险分析报告
危害出现概率的分级标准
极少(P1)
＜10-5且≥10-6
偶尔(P2)
＜10-4且≥10-5
很可能(P3)
＜10-3且≥10-4
频繁(P4)
>10-3
2.3
概率
严重度
SI
S2
S3
S4
P4
4
8
12
16
P3
3
6
9
12
P2
2
4
6
8
Pl
1
2
3
4
注：蓝色背景区域为广泛可接受区（ACC）,白色背景区域为合理可行降低区（ALARP）,红色背景区域为不可接受区（NACC）o
一次性使用医用口罩使用为非无菌产品，并不可以重复使用。
2.1
根据口罩的危害及其产生的后果，将风险分为四级。
严重度的分级(S)
分级标准
可忽略的(S1)
不会引起伤害或轻微伤害
中等的(S2)
可恢复的或较小的伤害
严重的(S3)
功能或结构的丧失
极严重的的(S4)
导致患者死亡
2.2
根据本公司口罩的历史情况，以及生产过程中的质量经验，其危害发生的概率作出定性估计。
日期：
日期：
日期：
1
1.1
一次性使用医用口罩(以下简称“口罩”)在使用时存在着一定的风险。经过分析和评审，若在采购、生产的全过程中加强控制和管理，采取一些特定的措施，口罩的各种风险可以避免和/或降低到可以接受的最低程度，使用者完全可以接受使用。
1.2
一次性使用医用口罩适用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。
设计开发确认评审报告
说明:
1. 设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象
最后具有能力满足要求。
设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证）。
设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2. 研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。
4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。
5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6. 评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7. 审批人：设计评审报告的批准。
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ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL06-01
免于进行临床试验医疗器械
临床评价报告
产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）
产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）
生产企业(公章)：
临床评价负责人签名：
评价日期：2020年05月27日
ABCD医疗器械有限公司文件编号：GL06-01 XXXX医疗器械有限公司
1申报产品描述
1.1临床评价背景
流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公
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