新药品管理法 培训试题-20200310-含答案
2020年药品管理法试题及答案
2020年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题姓名部门分数「先择题（共55题，每题1分）1.药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。
（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品零售企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。
（）A.安全性、稳定性和质量可控性B.安全性、有效性和质量可控性C.经济性、有效性和质量可控性D.经济性、稳定性和质量可控性3.未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（）A. 十倍以上二十倍以下B. 十倍以上三十倍以下C. 十五倍以上二十倍以下D. 十五倍以上三十倍以下4.未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。
（）A. 十万元以上二十万元以下B.十万元以上三十万元以下C. 十万元以上四十万元以下D.十万元以上五十万元以下5.药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。
（）A. 五万元以上十万元以下B. 五万元以上二十万元以下C. 十万元以上二十万元以下D. 十万元以上三十万元以下6.《中国药典》现行版是（）。
A 2000年版B 2015年版C 2010年版D 1998年版7.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。
A.2001年11月1日B.2019年12月1日C.2002年1月1日 D2000年12月1日8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。
A.2002年8月4日B.2002年7月1日C.2002年9月15日D2002年10月5日 9..药品生产必须按照（）。
A.国家药品标准B.中国药典C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准10.中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
新版《药品管理法》培训试题
新版《药品管理法》培训试题《药品管理法》培训试题时间：2020.03姓名：得分：一、填空题（每空2分，共40分）1、新版《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，起施行，共计12章155条。
2、制定药品管理法的目的是为了、；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。
3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和监督管理活动，适用药品管理法。
4、药品管理应当以人民健康为中心，坚持、、的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
5、国家建立健全。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
6、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和，鼓励培育中药材。
7、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、、和。
8、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。
9、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。
无药品生产许可证的，不得生产药品。
11、药品经营企业销售中药材，应当标明。
12、药品广告的内容应当、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假内容。
13、城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。
二、判断题（每题2分，共20分）1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。
（）2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。
2020新修订《药品管理法》试题及答案
2020新修订《药品管理法》试题及答案药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
（）A.生产企业B.经营企业【正确答案】C.研制企业D.上市许可持有人药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。
（）A.质量管理B.质量标准C.上市许可持有人【正确答案】D.风险管理中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。
（）A.风险管理B.质量保证C.质量管理D.追溯【正确答案】药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。
（）A.药品上市许可持有人B.质量负责人C.质量受权人【正确答案】D.质量授权人药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。
（）A.管理B.保证【正确答案】C.控制D.可靠对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。
（）A.5,10B.5,15【正确答案】C.7,10D.7,15药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。
（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人【正确答案】药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和____报告。
（）A.市级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.卫生健康主管部门【正确答案】药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性____开展上市后评价。
（）A.持续B.每年C.每5年D.定期【正确答案】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责令其召回。
版《药品管理法》培训试卷
新版《药品管理法》培训试题岗位：时间：姓名：分数：.一、单项选择（每题 2 分，共 20 分）1. 新版《中华人民共和国药品管理法》从（）开始实行？2. 新版《中华人民共和国药品管理法》包含（）章？A 9章B10章C11章D12章3. （）对本行政地区内的药品监察管理工作负责，一致领导、组织、协调本行政地区内的药品监察管理工作以及药品安全突发事件应付工作，成立健全药品监察管理工作体制和信息共享体制。
A 县级以上地方人民政府B市级以上地方人民政府C省级以上地方人民政府D国家药品监察管理部门4.()应该将药品安全工作归入本级公民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府估算，加强药品监察管理能力建设，为药品安全工作供给保障。
A 县级以上地方人民政府B市级以上地方人民政府C省级以上地方人民政府D国家药品监察管理部门5.()成立健全药品追忆制度。
国务院药品监察管理部门应该拟订一致的药品追忆标准和规范，推动药品追溯信息互通互享，实现药品可追忆。
A 国务院药品监察管理部门B国务院C省药品监察管理局D国家6. 列入国家药品标准的药品名称为药品（）名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
A商品 B通用C专用D常用7. 药品经营公司的（）对本公司的药品经营活动全面负责。
A 法定代表人、公司负责人B法定代表人、主要负责人C法定代表人、质量负责人D质量负责人、公司负责人8. 国家对药品推行（）分类管理制度。
详细方法由国务院药品监察管理部门会同国务院卫生健康主管部门拟订。
A 西药和中药B中药和化学药C处方药与非处方药D药品和非药品9. 海关凭药品监察管理部门出具的（）办理通关手续。
没有的，海关不得放行。
A 入口允许证B入口放行证C出口允许证 D 入口药品通关单10. 药品网络交易第三方平台供给者应该依据国务院药品监察管理部门的规定，向所在地（）药品监察管理部门存案。
A 县级B国家级C市级D省级二、多项选择（每题 5 分共 35 分）1. 在中华人民共和国境内从事药品（）活动，合用本法。
新版《药品管理法》培训试卷及答案
《中华人民共和国药品管理法》培训考核试卷姓名考核日期年月日分数一、单选题（每题5分，共25分）1.新版《药品管理法》正式实施时间？A.2018年9月1日B.2018年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日2.违反本法规定：A.构成犯罪的，依法追究刑事责任B.构成犯罪的，依法追究行政责任C.构成犯罪的，依法追究民事责任D.构成犯罪的，依法进行行政处分3.新法提高了财产罚幅度：如对无证生产经营、生产销售假药的违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款：A.一百五十万元B.一百万C.五十万D.十万4.生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到现在的A.二倍到五倍B.十五倍到三十倍C.一倍到三倍D.十倍到二十倍5.增加了自由罚手段：A.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由药监部门对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
B.对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
二、多选题（每题5分，共75分）1.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括：A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药2.国务院药品监督管理部门在审批药品时A.对化学原料药一并审评审批B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C.对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准D.禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品3.禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.有下列情形之一的，为劣药：A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品G.其他不符合药品标准的药品5.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的A.责令关闭B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.货值金额不足十万元的，按十万元计算6.生产、销售假药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口7.加大了资格罚力度：A.对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业B.对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请8.生产、销售劣药的A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B.违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算C.情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款9.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的A.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留B .对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收10.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
药品管理法培训试题及答案
药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 药品管理法是我国药品监管的的基本法律，下列关于药品管理法的说法，正确的是：A. 药品管理法实施机构为国家药监局B. 药品管理法规定了药品的生产、流通、使用等方面的监督管理C. 药品管理法适用于中药和化学药品，不包括生物制品D. 药品管理法仅适用于医院内部使用的药品，不包括零售药店销售的药品2. 药品生产企业在生产过程中应该保证药品的质量，以下哪项措施不符合药品管理法的规定：A. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系B. 药品生产企业应当建立药品质量控制核心制度C. 药品生产企业应当按照药品生产质量规范要求，严格控制药品生产全过程的各项工艺环节D. 药品生产企业可以根据个人意愿制定自己的生产质量标准3. 药品流通企业在经营环节中应该履行的义务包括以下哪些：A. 对进货的药品进行严格验收B. 对药品进行储存和运输时，应当采取一切必要措施防止药品的质量变化C. 对销售的药品进行质量保证D. 承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任4. 药品管理法对药品广告的相关规定包括以下哪项：A. 药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息B. 药品广告不得夸大疗效或者编造医疗事实C. 医疗机构可以在药品广告中推荐使用某种特定药品D. 药品广告不受任何限制，可以随意发布5. 药品管理法中关于违法行为的处罚措施包括以下哪些：A. 警告B. 罚款C. 暂停或者吊销药品生产、流通许可证D. 拘留处罚二、简答题1. 请简要说明药品管理法的主要内容药品管理法是我国药品监管的基本法律，主要内容包括：- 药品的生产管理：规定了药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，按照药品生产质量规范要求严格控制生产过程的各项工艺环节，保证药品质量。
- 药品的流通管理：要求药品流通企业对进货的药品进行严格验收，采取必要措施防止药品质量变化，承担药品使用后的不良反应和药品不良事件的责任。
- 药品的使用管理：强调医师处方权和护士、药师提供的药品服务应当符合法律规定，药品广告应当真实、准确、完整、明确地传递信息，不得夸大疗效或者编造医疗事实。
零售连锁总部新药品管理法和药品专业知识及专管药品培训试题带答案
新《药品管理法》培训试题部门姓名分数一、填空（每空2.5分，共计100分）1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，本法自年月日起执行。
2、本法所称药品，是指用于、治疗、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者功能主治、用法用量的物质，包括、和等。
3、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。
药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产。
4、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销售。
药品上市许可持有人从事药品零售活动的应当取得。
药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订并严格履行协议约定的义务。
5、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担。
6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的、成分、规格、上市许可持有人及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
8、药品网络交易第三方平台提供者应当接照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。
疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
10、药品上市许可持有人应当制定药品上市后计划，主动开展药品上市后研究，对药品的、和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的。
新版药品管理法培训试题及答案
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
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药品管理法培训试卷
部门日期姓名____________ 总分____________
一、单选题
1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）
A 中药、化学药、生物制品
B 传统药、化学药、生物制品
C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性
药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品
D中成药、化学药、生物制品
2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。
A新品种、新剂型
B新分子实体、新活性物质
C新品种、新剂型、新规格
D新品种、新规格、新给药途径
3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
A 三十个工作日
B 三十个自然日
C 六十个工作日
D 六十个自然日
4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ B ）
A 药品生产企业
B 企业或者药品研制机构
C 企业、药品研制机构或个人
D 药品企业
5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
（ C ）应当完整准确，不得编造。
A 数据、资料、样品
B 生产记录
C 生产、检验记录
D 原料、辅料购进记录
6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）
A 药品追溯制度
B 药品警戒制度
C 优先审评审批
D 不良反应报告制度
二、多选题
1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（ A、B、C ）
A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的
C 公共卫生方面急需的
D 经医学观察可能获益的
2.以下情形属于假药的有（ A、B、C、D ）
A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符
B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C 变质的药品
D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围
3.以下情形属于劣药的有（ A、B、C、D ）
A 药品成份的含量不符合国家标准
B 被污染的药品
C 未标明或者更改有效期的药品
D 擅自添加防腐剂、辅料的药品
4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（ A、B、C、D ）
A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备
B 国家实行基本药物制度
C 国家建立药品供求监测体系
D 国家实行短缺药品清单管理制度。