送审文件清单[001]
送审资料清单(新)
附件一：附件二：建设项目工程结算资料审核承诺书铜陵市建设投资控股有限责任公司：由我公司承建的工程已经竣工验收，具备竣工结算审计条件，经自查符合审计部门竣工结算送审要求。
为保证本工程项目结算审核顺利进行，确保双方的合法权益，我单位特作如下承诺：一、确保我公司工程结算送审价与建设单位报审价误差范围在10%以内，如果误差率超过10%以上（含10%），我单位同意贵公司按全部核减额的5%计算违约费用在工程款中直接扣除。
二、若竣工决算经市审计局审计核减额超过报审价5%以上(含5%），我单位同意承担审减额同等金额的违约金，并从工程结算款中直接扣除。
三、我公司承诺工程结算送市政府审计部门审计后，不再因任何因素向市政府审计部门追加送审价款。
四、本承诺书与原施工承包合同具备同等法律效力。
特此承诺。
承诺单位（签公章）：法定代表人（签章）：日期：年月日附件三：施工单位承诺书_铜陵市审计局_：我单位承建的_________________________工程的竣工结算现送达贵单位进行审核。
本着实事求是的原则，我们对送审资料的真实性和完整性负责。
如果发现我单位提供的相关资料不真实、不完整，故意隐瞒实情，愿意承担相关的法律责任。
施工单位（盖章）法定代表人（签名）：委托代理人（签名）：年月日附件四：铜陵市政府性投资建设项目送审情况登记表年月日送审资料清单所有资料除上述审计局要求以外，另报送完整复印件一套存档。
施工单位: 日期：工程部/二级机构:监察审计部:。
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
送审资料目录
送审资料目录
1、招投标情况报告书
2、施工图纸技术交底
3、招标文件
4、预算书或预算评审报告
5、招标限价及其电子版
6、投标文件及电子版报价书
7、建设工程施工合同及补充协议
8、工程开工报审表
9、工程开工报告
10、工程开工指令
11、工程建设项目廉政责任书
12、施工安全管理措施
13、工地文明施工及环保措施
14、工程监理合同
15、监理规划、监理实施细则
16、建设工程施工许可证申请表（表一、表二）
17、建设工程施工许可证及许可证附页
18、施工企业法人营业执照及资质证书（复印件）
19、安全生产许可证
20、已审批的施工组织设计
21、开县公安局爆破工程设计方案审核意见书（如有）
22、爆破施工方案
23、开县工程建设项目质量安全保证体系卡
24、重庆市建设工程质量监督登记表
25、建设工程检测项目通知单（如有）
26、测量控制桩移交与复核记录（如有）
27、放线成果书（如有）
28、工程材料报审表
29、单项工程竣工验收报告
30、工程竣工测量及复核记录、工程竣工报验单、报告书
31、竣工图及其电子版
32、工程签证资料
33、现场工程隐蔽资料
34、竣工结算书
35、竣工总结
36、工程质量评估报告
37、工程质量监理评估报告
38、质量检查报告
39、建设工程竣工验收意见书
40、工程质量监督报告
41、工程工期延误报告
42、验收会议纪要或交付使用文件
43、工程声像资料及电子光盘。
送审文件清单
□送審文件清單
□收件表格
□複審案申請表
□審查意見回覆表
□修改前相關文件（例如修訂前的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等）
□修改後相關文件（例如修訂後的計畫書、受試者同意書、資料收集或個案報告表、日誌表、招募廣告等）
送審文件清單
初審案（書面資料一式三份）
書面資料一式三份(包括一份正本二份影本)
電子檔案(請e-mail至irb@.tw)
□三年內藥品優良臨床試驗規範、醫學倫理、醫學法律各4小時之訓練記錄(共12小時)
□送審文件清單
□收件表格
□簡易審查範圍核對表（僅適用於符合簡易審查範圍使用）
□人體試驗審查申請表
電子檔案(請e-mail至irb@.tw)
□送審文件清單
□收件表格
□計畫執行背離報告
者同意書影印本。
□成在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫，其審查單位對該
計畫所作之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計劃書之決定，應檢附不核
准之理由或修改之內容。
□病患日誌卡或研究執行之問卷等。
□資料與安全性監測計畫(Data Safety Monitoring lan, DSMP)
其他：_________________________________________
修正案
書面資料一式三份(包括一份正本二份影本)
電子檔案(請e-mail至irb@.tw)
文件更改處必須：以「粗體＋字元網底＋底線」標示及前後對照表(標楷體14字)
□送審文件清單
□收件表格
□人體試驗審查申請表
□變更前後對照表
送审的文件、图纸清单
编号
文件名称
应收份数
实收份数
备注
1
个人身份证、常住户口本原件、复印件
1份
2
原房产证和土地证原件、复印件
1份
3
现状1:500或1:1000地形图
1份
4
审查通过的建设工程设计方案和施工图各一套
1份
附送电子文档
5
建房所在地的四周邻居签名意见
1份
6
申请及村（居）委会意见
1份
7
因建设项目的特殊性需要提交的其他相关资料（如公路交通部门的审查意见）
固始县办理《乡村建设工程
规划许可证》申请表
申请单位（个人）：
年月日
申
建设单位
盖章
报建人
地址
电话
设计单位
申请项目类型
□新建 □加层 □扩建 □变更 □其它
拟建项目基本情况
项目名称
用地
性质
用地面积
建设面积
投资
规模
万元
层数
高度
结构
建设工程
性质
□住宅（□商品房 □经济适用房） □行政办公 □商业金融 □文化娱乐 □体育 □医疗卫生 □大专院校 □科研设计 □中小学 □幼托 □工业 □仓储库场 □市政公用设施 □其他
建设工程位置
建设用地四至边界
四邻意见（签字）
联系电话
东
南
西
北
社区(村)意见
负责人（盖章）：
年月日
乡镇(单位)意见
负责人（盖章）：
年月日Βιβλιοθήκη 受理人意见受理人（签字）：
年月日
拟建设情况现状图
1份
说明
一、申报范围和对象：在乡、村庄规划区内进行乡镇企业、乡村公共设施和公益事业建设的及个人新建住房
送审文件清单
送审文件清单一、初始审查1．初始审查申请·药物临床试验·初始审查申请（申请者签名并注明日期）·临床研究方案（注明版本号/版本日期）·知情同意书（注明版本号/版本日期）·招募受试者的材料·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·试验药物的检验合格报告·其它2．初始审查申请·医疗器械临床试验·初始审查申请（申请者签名并注明日期）·临床研究方案（注明版本号/版本日期）·知情同意书（注明版本号/版本日期）·招募受试者的材料·病例报告表·研究者手册·医疗器械说明书·注册产品标准或相应的国家、行业标准·产品质量检测报告·医疗器械动物实验报告·主要研究者专业履历·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它3．初始审查申请·临床科研课题·初始审查申请（申请者签名并注明日期）·临床研究方案（注明版本号/版本日期）·知情同意书（注明版本号/版本日期）·招募受试者的材料·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·科研项目批文/任务书·其它二、跟踪审查1．修正案审查申请·修正案审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）·修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）·修正的招募材料·其它2．研究进展报告·研究进展报告·其它3．严重不良事件报告·严重不良事件报告4．违背方案报告·违背方案报告5．暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告6．结题报告·结题报告·研究总结报告三、复审复审申请·复审申请·修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）·修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）·修正的招募材料·其它。
送审文件清单
送审文件清单一、初始审查（一）初始审查申请·药物临床试验1.利益冲突声明（申请人签名）2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；4.知情同意书（注明版本号和版本日期）；5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）；6.病例报告表（注明版本号和版本日期）；7.研究者手册（注明版本号和版本日期）；8.主要研究者专业履历，研究团队名单；9.国家食品药品监督管理局临床研究批件；10.组长单位伦理批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；12.试验药物的合格检验报告；13.试验药物说明书；14.保险证明；15.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明；16.其他。
（二）初始审查申请·医疗器械临床试验1.利益冲突声明（申请人签名）；2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；4.知情同意书（注明版本号和版本日期）；5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）；6.病例报告表（注明版本号和版本日期）；7.研究者手册（注明版本号和版本日期）；8.主要研究者专业履历，研究团队名单；9.国家食品药品监督管理局临床研究批件；10.组长单位伦理批件；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；12.医疗器械/诊断试剂说明书；13.医疗器械动物实验报告；14.自检报告和产品注册检验报告；15.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；16.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明17.保险证明；18.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明；19.其他。
二、跟踪审查（一）修正案审查申请1.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）；2.修正案审查申请（申请人签名并注明日期）；3.临床研究修正说明页；4.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）；5.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；。
基建类项目送审材料清单
基建类项目送审材料清单
审计处：
我单位工程已于年月日通过竣工验收并交付使用，竣工结算已经我单位审核人员初步审定，送审金额为：元。
其中，中标预算为：元，洽商变更为：元。
已付工程款金额为：元。
现将该项工程竣工结算的全部资料送交审计处，请贵处予以审计。
现提供审计资料如下：
联系人：联系电话：
送审单位审核人：送审单位盖章：
送审单位负责人：
送审日期：年月日
承诺书
依据《基建工程项目审计实施办法》、财政部《会计师事务所从事基本建设工程预算、结算、决算审核暂行办法》和《基建、修缮工程项目审计规定》，现将我单位工程结算资料报送审计处，并对所报送资料做出承诺。
1.与该项目工程经济活动的全部资料均已提交，并对提供资料的完整性，真实性，合法性负责；资料提供齐全后开始计算审计时间，从最后送达的时间为准（相应的审计时间顺延）；
2.该项目送审后，不再补充任何涉及增加结算价款的资料；
3.我单位积极配合审计，收到初审结果后，应当自收到复核材料之日起七个工作日内以书面形式提出复核意见，逾期不反馈意见视为同意初审结果。
负责人（签字）：
建设单位（盖章）：
年月日。
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修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。
注：文件请提交11份。
严重不良事件报告审查申请文件清单
1
严重不良事件报告表（ EC报告表，若审查例数在2例以上，请另列清单）
2
严重不良事件报告表（原递交CFDA的报告表）
11
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
12
申办者及代理人（如有）资质证明文件
13
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
14
申办者保证所提供资料真实性的声明
15
研究者保证所提供资料真实性的声明
16
医疗器械说明书（如有）、医疗器械动物实验报告（如有）
17
国家食品药品监督管理总局批件（如有）
结题报告审查申请文件清单
1
结题报告表
2
研究总结报告
3
发表文章（如有）
注：文件请提交1份。
注：若会议审查提交文件份数按照上表要求，若快速审查文件只需提交2份
6
主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位研究者名单）
7
研究病例和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表(如有)
8
中心伦理审查委员会批件（如为参加单位）
9
*国家食品药品监督管理局临床试验批件(如有)
10
*药检报告(如有)
11
*研究者手册(如有)
12
*申办者资质证明(如有)
送审文件清单
Contents of a Submitted Package
药物临床试验、临床研究伦理审查申请文件清单
1
送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）
2
伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）
3
临床研究方案（注明版本号/日期）
4
受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期）
5
招募受试者的材料（包括广告等）(如有)
4
自检合格报告
5
注册检验合格报告
6
临床研究方案（注明版本/日期）
7
受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期）（参考医疗器械知情同意样本）
8
招募受试者的材料（包括广告）
9Байду номын сангаас
主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位研究者名单）
10
研究病例和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（参考医疗器械病例报告表样表）
18
保险文件（如有）
19
药理机构同意报送伦理的批准函或其他证明资料
注：文件2,19请提交1份，其他文件请提交11份。
审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”伦理审查申请文件清单
1
送审文件清单
2
修改后的材料：修改内容及说明；
临床研究方案（注明版本号/日期）；
知情同意书（注明版本号/日期）；
对修改部分以阴影/划线的方式标记；
其他需要补充的文件。
注：如决定意见为“作必要的修正后同意”，文件2请提交2份。
如决定意见为“修改方案后重审”，文件2请提交11份。
修正方案伦理审查申请文件清单
1
送审文件清单
2
修正方案申请报告
3
修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。
注：文件1、2请提交11份。
持续审查申请文件清单
1
持续审查申请报告表
2
项目年度报告（如有）
3
发表文章（如有）
注：文件请提交11份。
违背/偏离方案报告申请文件清单
1
不依从/违反方案的报告表
注：文件请提交11份。
提前终止临床研究审查申请文件清单
1
提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）
注：文件请提交11份。
13
保险文件（如有）
14
药理机构或者科教科同意报送伦理的批准函或其他证明资料
注：文件2,14请提交1份，其他文件请提交11份；
医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单
1
送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）
2
本院伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）、医疗器械临床试验伦理审查与审批表
3
适用的技术要求