尹红章-生物制品注册管理 PPT课件
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生物制品学课件全套PPT课件
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
《生物制品》PPT课件
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
主要包括以下三个方面：人员、厂房和设备和原材料
生物制品质量要求与检定
生物制品质量的特殊重要性
所有预防制品都是直接用于大量健康人群（儿童）
所用治疗制品都是通过非胃肠途径直接用于患者 诊断试剂，其质量则关系到能否对患者或试样做出特异、 敏感的正确诊断和分析
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
2)人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或 细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫 力的方法。
区别点 接种物 免疫出现时间 免疫力维持时间 用途 人 工 自 动 免 疫和人 工 被 动 免 疫的比较 人 工 自 动 免 疫 人 工 被 动 免 疫 疫苗，类毒素 抗体（抗毒素，丙球） 慢，1-4 周 快，立即 长（数月---数年） 较短（2 周---数周） 主要用于预防 多用于紧急预防和治疗
4.1 生物制品的标准化
4.1.3 实验动物 实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制 指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。 实验动物设施：选址、建筑要求、区域划分、环境条 件
实验动物的饲养管理
实验动物的供应和使用 实验动物的检疫和传染病的控制
实验动物工作人员
凝胶层析 O-乙酰基含量测定
4.2 生物制品的质量检定
兽用生物制品研究、注册与管理新要求——备课12ppt课件
括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、 外源因子检验、致癌、致肿瘤试验等。 • 13.生产用细胞的代次范围及其依据
13
二、主要注册资料要求
• 6． 强调对知识产权进行保护；
• 7．基因工程疫苗产品应经农业部进行生物安全评价；
• 8．使用一类微生物，必须经
• （二）《新兽药研制管理办法》（农业部第55号令） • 1．新生物制品研制数据基本要求 • 55号令第四条明确规定：研制新生物制品应提供菌（毒、
证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、 实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等 证件的复印件； • 申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的 说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； • 研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验 室试验的批准性文件复印件； • 直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件
12
二、主要注册资料要求
生产与检验用菌（毒、虫、细胞）种研究资料(5-13)
生产用细胞研究资料 • 11。生产用细胞的来源和特性 • 生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定
和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。 • 12.生产用细胞库 • 生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建立的有关资料，包
兽用生物制品研究、注 册及管理新要求
1
•
2004年国务院发布新的《兽药管理条例》以后，农
业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台
了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办
法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、
683号公告、《农业部兽药评审专家管理办法》及《兽药
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二、主要注册资料要求
• 6． 强调对知识产权进行保护；
• 7．基因工程疫苗产品应经农业部进行生物安全评价；
• 8．使用一类微生物，必须经
• （二）《新兽药研制管理办法》（农业部第55号令） • 1．新生物制品研制数据基本要求 • 55号令第四条明确规定：研制新生物制品应提供菌（毒、
证》、《兽药GMP合格证》、基因工程产品的安全审批书、 实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等 证件的复印件； • 申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的 说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； • 研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验 室试验的批准性文件复印件； • 直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件
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二、主要注册资料要求
生产与检验用菌（毒、虫、细胞）种研究资料(5-13)
生产用细胞研究资料 • 11。生产用细胞的来源和特性 • 生产用细胞的代号、来源、历史（包括细胞系的建立、鉴定
和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。 • 12.生产用细胞库 • 生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建立的有关资料，包
兽用生物制品研究、注 册及管理新要求
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•
2004年国务院发布新的《兽药管理条例》以后，农
业部针对兽药研究、注册、技术评审和行政审批等出台
了《兽药注册办法》（44号令）、《新兽药研制管理办
法》（55号令）、442号公告、446号公告、449号公告、
683号公告、《农业部兽药评审专家管理办法》及《兽药
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生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt课件
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点 5 ．芽孢菌制品，系用炭疽杆菌、破伤风梭菌、 肉毒梭菌等含有芽孢菌来生产制备的制品，芽 孢菌是微生物对外周环境抵抗力最强的生命单 位。 芽孢菌在自然界可存活数十年及百年之久， 100℃可耐受 2 小时以上，在 70 ％酒精中存活 20年，低温和干燥对其毫无作用。
2018年11月26日星期一 5
第一节 生物制品的BMP管理
三、GMP的作用和特点： 5、在管理系统上，GMP要求有生产管理部门和 质量管理部门两权分立的特点，在组织上两者 的地位是恶行的，在人事上两部门的负责人不 能互相兼任。 6、GMP强调人员素质、卫生要求、无菌要求、 核对制度以及质量监督检查制度。
第二节 生物制品的质量检定
生物制品的基本属性和特点 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是 无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过 程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量 较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易 失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。
2018年11月26日星期一 9
第一节 生物制品的BMP管理
六、生物制品GMP认证检查要点
2．死毒与活毒 “活毒”是制备灭活疫苗的第一阶段或减毒活疫苗生产 时，将生产用细菌或病毒株进行大规模培养制备，其 生产过程和生产场所、生产设备、器材含有大量活的 细菌或活的病毒生物体，称之为“活毒”。 “死毒”是制备灭活疫苗时，第一阶段生产出大量活 细菌或或病毒后，到第二阶段，对活生物体加入一定 量甲醛或适宜灭活剂，将全部细菌或病毒杀死，称之 为“死毒”。 “活毒”与“死毒”的生产场所、生产设备及器材， 须严格分开。
2018年11月26日星期一
生物制品注册管理
给我们造成麻烦的不是我们不知道的东西， 而是我们已知的东西根本不是这样！ ---- W.罗杰斯
重要
药品注册申请所需资料的形式要求（2）
资料按套装入档案袋 档案袋封面：药品名称 本袋所属第╳套第╳袋每套共╳袋 本袋内装入的资料项目编号 资料装订问题的联系电话 申请机构名称 药品代理机构名称 ☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋封面 和申请表右上角。 ☆国家局受理后，因将国家局的受理号写在档案袋封面和申请表右上角。
生物制品其他有关事宜
1、国际多中心研究疫苗问题 2、办法第二十八条（疫苗类无合适动物模型，在保 证受试者安全的条件下，可直接申请临床） 3、血液制品、预防性疫苗 4、基本概念：仿制、原料药 5、检验、标准复核 6、生物制品无仿制药，无原料药一说，应称原液、 原药，SDA一一对应审批。
不接受国外未上 市的多中心临床
药品注册申请所需资料的形式要求（3）
2、申报资料形式要求 申报资料排列顺序： 申请表 省局审查意见 现场考察报告 药检所检验报告（如有） 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料
药品注册申请所需资料的形式要求（4）
注册申请资料报送一式2+1套，申请表（4份）比申请资料多 2份，一套资料应当全部是原件。 补充申请资料报送一式2套，申请表（3份）比申请资料多2 份，一套资料应当全部是原件。 解释：一式2+1套（2套全部资料，包括省局审的所有资料， 1套第一部分综述），申请表4份，原件 进口药品再注册报一套全部原件，2份申请表
管理办法概况
1、组成：18章；208条 化学药品、中药、生物制品 2、基本内容： 新药临床研究、生产 已有国家标准药品生产 补充申请 进口药品 3、附件：4个
附件3的总体概况
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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整体概况
概况一
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概况二
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概况三
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生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
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生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
生物制品gmp ppt课件
新gmp实验室建立审核图1工艺流程图技术规程2设备平面布置图设备维护3净化空气流程图动态检测4净化空气进出口位置图压差交叉污染5人流物流示意图卫生6建筑平面图环境污染sopgmp1法规的保障2组织机构的保障3gmp有效性的保障3系统运行的保障gmp1法规的保障主席令第45号2001年02月28日发布国务院令第360号2002年08月04日卫生部令第79号2010年10月19日自2011年3月1日起施行2组织机构的保障略gmp3gmp有效性的保障净化级别
什么是GMP
– 中国的GMP
– 1982年 开始研究和学习GMP ,由中国医药工业总公司组 织
– 1988年 中国公布了第一个<药品生产质量管理标准>(GMP)
– 的)
(99条),由中国医药工业总公司公布 .(非强制性
– 1990年 卫生部着手编制<药品生产质量管理标准>才使 GMP法
–
规化.
– 1992版GMP 由中华人民共和国卫生部公布
决定了药品(产品)质量的保证程度。 • 对相关人员必须进行有效的分层培训。 • 从业人员必须有相应资质 。 • 产品放行必须有授权的专业人员执行。
〔 世界通行〕
什么是GMP
• 5 、 生物制品GMP的范畴 • 第一章 范围
• 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用以下制备方法的 生物制品属本附录适用的范围：
• 〔一〕微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； • 〔二〕生物组织提取；
• 〔三〕通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
• 第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗〔含类毒素〕、病毒类疫苗、抗 毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外 诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反响当原、单克隆抗体、 抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
什么是GMP
– 中国的GMP
– 1982年 开始研究和学习GMP ,由中国医药工业总公司组 织
– 1988年 中国公布了第一个<药品生产质量管理标准>(GMP)
– 的)
(99条),由中国医药工业总公司公布 .(非强制性
– 1990年 卫生部着手编制<药品生产质量管理标准>才使 GMP法
–
规化.
– 1992版GMP 由中华人民共和国卫生部公布
决定了药品(产品)质量的保证程度。 • 对相关人员必须进行有效的分层培训。 • 从业人员必须有相应资质 。 • 产品放行必须有授权的专业人员执行。
〔 世界通行〕
什么是GMP
• 5 、 生物制品GMP的范畴 • 第一章 范围
• 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用以下制备方法的 生物制品属本附录适用的范围：
• 〔一〕微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术； • 〔二〕生物组织提取；
• 〔三〕通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
• 第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗〔含类毒素〕、病毒类疫苗、抗 毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外 诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反响当原、单克隆抗体、 抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品注册管理 PPT课件
目的、强制性 副反应
3 安全性的特殊性：潜在、隐性、长期性 4 发展迅速：科学技术：基因组、蛋白组学
相关领域
SDA
管理办法概况
1 组成：18章；208条
化学药品、中药、生物制品
2 基本内容：新药临床研究、生产
已有国家标准药品生产 补充申请 进口药品
3 附件： 4个
SDA
附件3的总体概况
1、类别：预防、治疗 2、注册分类 3、资料要求 4、临床研究要求
SDA
生物制品的注册分类
1、国内外未上市 2、国内未上市 3、已有国家药品标准 3、特殊药品：单抗、DNA疫苗等
SDA
申报资料要求
1、总体技术要求 2、新的理念：高标准 3、临床前研究的难点：药理、毒理 4、技术指导原则
SDA
临床研究要求
1、基本要求：临床试验 2、具体要求：按类别 3、试验例数：统计学意义
SDA
治疗用生物制品注册分类（2）
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包 括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后 修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿 主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、 生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部 用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。
《药品注册管理办法》培训内容
生物制品注册管理
SDA
生物制品生产现状
3 安全性的特殊性：潜在、隐性、长期性 4 发展迅速：科学技术：基因组、蛋白组学
相关领域
SDA
管理办法概况
1 组成：18章；208条
化学药品、中药、生物制品
2 基本内容：新药临床研究、生产
已有国家标准药品生产 补充申请 进口药品
3 附件： 4个
SDA
附件3的总体概况
1、类别：预防、治疗 2、注册分类 3、资料要求 4、临床研究要求
SDA
生物制品的注册分类
1、国内外未上市 2、国内未上市 3、已有国家药品标准 3、特殊药品：单抗、DNA疫苗等
SDA
申报资料要求
1、总体技术要求 2、新的理念：高标准 3、临床前研究的难点：药理、毒理 4、技术指导原则
SDA
临床研究要求
1、基本要求：临床试验 2、具体要求：按类别 3、试验例数：统计学意义
SDA
治疗用生物制品注册分类（2）
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包 括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后 修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿 主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、 生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部 用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。
《药品注册管理办法》培训内容
生物制品注册管理
SDA
生物制品生产现状
生物制品学生物制品的质量管理、检定与标准化.ppt
2015年5月9日星期六 16
第二节 生物制品的质量检定
生物制品实行国家批签发 《药品管理法实施办法》中规定，国家对 所规定的生物制品实行国家批签发制度。 国家批签发——国家药品监督管理部门授 权国家药品检定机构，对所规定的生物制品， 在出厂前或进口时，按批进行审查和签发， 凡审查或检定不合格的不允许销售或者进口。
2015年5月9日星期六 23
我国基因工程产品安全管理 法规和技术指南
《传代细胞系生产生物制品的规程》 《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》 《预防用新生物制品临床研究的技术要求》 《人用重组DNA制品质量控制要点》 《人的体细胞治疗申报临床试验指导原则》 《人基因治疗申报临床试验指导原则》 《药理毒理检查指导原则》 《药品生产质量管理办法》 2015年5月9《药品注册管理办法》 日星期六
2015年5月9日星期六 17
第二节 生物制品的质量检定
生物制品国家批签发分为三种类型
一、仅对某种制品每批的批记录摘要进行审查， 符合要求发给批签发证； 二、审查批记录摘要 ＋ 对部分批次制品进行 抽检检定、审查和检定符合要求发给批签发证； 三、审查批记录摘要 ＋ 批批检定，审查和批 批检定符合要求发给批签发证。
1）政府药政管理部门从管理角度把GMP看成是 政府对制药厂提出的最低要求，并作为药品质 量监督员检查药厂和药品质量的依据；
2）生产单位应把GMP视为本厂所必须具备的技 术水平，即生产管理、质量管理和质量监测应 达到的必需水平。
2015年5月9日星期六 4
第一节 生物制品的BMP管理
三、GMP的作用和特点： 2、GMP是根据通用性的规定，针对本国所有药 厂而制定的。各药厂应按GMP的要求，制定更 具体的实施条例。 3、GMP是为了防患于未然，应把管理的重点放 在生产过程中，通过对生产过程的严格控制来 保证生产出安全有效的药品。 4、GMP强调有效性的证实。对一个工序或一 件用具、设备在用于生产之前，要经过验证， 证明是符合要求的、有效的，以确保产品质量。
第二节 生物制品的质量检定
生物制品实行国家批签发 《药品管理法实施办法》中规定，国家对 所规定的生物制品实行国家批签发制度。 国家批签发——国家药品监督管理部门授 权国家药品检定机构，对所规定的生物制品， 在出厂前或进口时，按批进行审查和签发， 凡审查或检定不合格的不允许销售或者进口。
2015年5月9日星期六 23
我国基因工程产品安全管理 法规和技术指南
《传代细胞系生产生物制品的规程》 《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》 《预防用新生物制品临床研究的技术要求》 《人用重组DNA制品质量控制要点》 《人的体细胞治疗申报临床试验指导原则》 《人基因治疗申报临床试验指导原则》 《药理毒理检查指导原则》 《药品生产质量管理办法》 2015年5月9《药品注册管理办法》 日星期六
2015年5月9日星期六 17
第二节 生物制品的质量检定
生物制品国家批签发分为三种类型
一、仅对某种制品每批的批记录摘要进行审查， 符合要求发给批签发证； 二、审查批记录摘要 ＋ 对部分批次制品进行 抽检检定、审查和检定符合要求发给批签发证； 三、审查批记录摘要 ＋ 批批检定，审查和批 批检定符合要求发给批签发证。
1）政府药政管理部门从管理角度把GMP看成是 政府对制药厂提出的最低要求，并作为药品质 量监督员检查药厂和药品质量的依据；
2）生产单位应把GMP视为本厂所必须具备的技 术水平，即生产管理、质量管理和质量监测应 达到的必需水平。
2015年5月9日星期六 4
第一节 生物制品的BMP管理
三、GMP的作用和特点： 2、GMP是根据通用性的规定，针对本国所有药 厂而制定的。各药厂应按GMP的要求，制定更 具体的实施条例。 3、GMP是为了防患于未然，应把管理的重点放 在生产过程中，通过对生产过程的严格控制来 保证生产出安全有效的药品。 4、GMP强调有效性的证实。对一个工序或一 件用具、设备在用于生产之前，要经过验证， 证明是符合要求的、有效的，以确保产品质量。