《企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况》
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)考试题
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行）考试试卷姓名：岗位：成绩：1、企业应按照法定批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2、企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系和实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
4、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
5、企业管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
6、企业每年组织在质量管理、验收、保管、养护、等直接接触药品的岗位工作的人进行健康检查，并建立健康档案。
7、企业应定期对各类人员进行法律、法规、规章、和药品知识、专业技术、职业道德等教育或培训，并建立档案。
8、常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度2～10℃：各类库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
9、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
10、仓库应划分为待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区) 等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），以上各库（区）应设有明显的标志。
11、仓库应有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鸟、防鼠等设备。
12、企业进货应审核所购入药品的合法性。
13、企业进货应按购货合同中质量条款执行。
14、企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
15、验收整件包装中应有产品合格证。
16、对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
17、验收应在规定的场所进行，在规定时限内完成。
18、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
19、药品出库应先产先出、近期先出和按批号发货。
20、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行检查和数量、项目的核对。
21、麻醉药品，一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
安全管理制度风险点及防范措施
安全管理制度风险点及防范措施一、引言安全管理制度是企业安全管理的重要保障，建立科学、有效的安全管理制度是保障企业及员工生命财产安全的重要手段。
然而，企业在实施安全管理制度过程中可能存在一些风险点，如何识别和防范这些风险点，是企业安全管理工作的关键。
二、风险点安全设备缺陷：企业的各种设备可能存在安全隐患，如老化、损坏等，这些缺陷可能会导致事故的发生。
安全管理制度执行不力：即使企业制定了完善的安全管理制度，如果执行不力，也会导致事故的发生。
例如，员工安全意识不足、违规操作等。
缺乏有效的安全培训：企业缺乏对员工的安全培训，员工对安全知识和操作技能的掌握不足，容易导致事故的发生。
不符合国家及地方安全法规要求：企业运营过程中可能存在不符合国家及地方安全法规要求的风险，一旦被查出，将面临严重的法律责任。
三、防范措施加强安全设备管理：定期对企业的各种设备进行检查、维修和更换，确保设备的正常运转，消除安全隐患。
完善安全管理制度：根据企业实际情况，制定和完善安全管理制度，明确安全管理职责和流程，使安全管理更加科学、规范。
加强员工安全培训：定期组织员工进行安全培训，提高员工的安全意识和操作技能，使员工能够正确、熟练地掌握安全操作规程。
强化安全生产法规学习：加强安全生产法规的学习和宣传，确保企业运营过程中符合国家及地方安全法规要求。
四、制度执行制定详细的安全管理制度实施方案：为了确保安全管理制度的贯彻执行，企业需要制定详细的安全管理制度实施方案，明确实施时间和具体措施。
加强领导，明确责任：企业领导应重视安全管理工作，明确各级领导和员工的安全管理责任，形成层层负责的安全管理机制。
定期检查与考核：企业应定期对安全管理制度的执行情况进行检查和考核，发现问题及时整改，并对违反制度的员工进行相应的处罚。
建立安全管理信息平台：利用信息化手段，建立安全管理信息平台，实现安全管理信息的实时共享和交流，提高安全管理效率。
五、监督与改进设立安全监督机构：企业应设立安全监督机构，负责对安全管理制度的执行情况进行监督，发现问题及时向领导汇报，并提出改进建议。
质量管理制度执行情况考核的规定范文(四篇)
质量管理制度执行情况考核的规定范文一、目的。
建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。
二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、适用范围。
适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
四、职责。
企业主要负责人对本制度的实施负责。
五、内容：(一)检查内容：1各项质量管理制度的执行情况；2各岗位管理标准的落实情况；3各种工作程序的执行情况。
4各种记录是否规范。
(二)检查方式。
各部门自查与考核小组组织检查相结合。
(三)检查方法1各岗位自查各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
2质量管理制度检查考核小组检查a被检查部门。
各部门或岗位。
b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由质量负责人进行组织，每年初制定全面的检查方案和考核标准。
c检查小组由不同部门的人员组成，组长____名，成员____名，被检查部门人员不得参加检查组。
d检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
e在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
f检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
g企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
h各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量管理制度执行情况考核的规定范文（二）一、考核目的质量管理制度是企业质量管理的基础和保障，其执行情况直接关系到企业质量水平和市场竞争力。
为了全面评估质量管理制度执行情况，及时发现问题并采取措施加以改进，特制定本考核规定。
企业监管管理制度
企业监管管理制度一、总则为了规范和加强企业的监管管理，提高企业安全生产水平，确保职工安全和企业稳定发展，制定本企业监管管理制度。
二、监管管理责任1. 企业董事会负责全面监督管理工作。
2. 企业总经理负责监督公司的日常管理工作。
3. 安全部门负责企业的生产安全和职工安全管理工作。
4. 各部门负责人要认真履行自己的职责，确保公司内部管理的有效、有序和稳定运转。
三、安全生产管理1. 企业应严格遵守国家有关安全生产法律法规，加强安全生产教育和培训。
2. 企业应建立健全安全生产责任制度，形成保护生产有序的工作氛围。
3. 企业应加强安全设施和安全设备的管理及维护工作，不得随意停用、拆除、改变安全设施和安装。
4. 企业应建立健全生产事故隐患排查、整改和关闭制度，确保生产安全。
5. 企业应制定应急预案，确保在紧急情况下，坚决、迅速、有效地采取紧急措施，保障人身和财产的安全。
四、财务管理1. 企业应建立健全财务管理制度，加强财务预算和监控。
2. 企业应建立健全内部控制制度，加强财务管理的合法性和规范性。
3. 企业应加强对财务人员的管理和培训，防止财务舞弊和贪污腐败行为。
五、人力资源管理1. 企业应建立健全人力资源管理制度，统一管理人力资源。
2. 企业应加强对职工的培训和教育，提高职工的技能和素质。
3. 企业应建立健全劳动合同和劳动纠纷处理制度，确保职工权益。
4. 企业应加强人员考勤和绩效考核，确保员工的工作积极性和责任心。
六、市场监管管理1. 企业应严格遵守国家有关市场监管法律法规，加强产品质量管理。
2. 企业应建立健全质量管理体系，确保产品质量和安全。
3. 企业应加强市场销售管理，防止虚假宣传和欺诈消费者行为。
4. 企业应积极响应国家市场监管政策，保护市场秩序的合法权益，维护健康发展的市场环境。
七、监管管理制度的执行和监督1. 企业应建立健全监管管理制度执行和监督机制，确保制度的贯彻执行。
2. 企业应加强内部监督和外部监督，确保纪律严明，严格执法。
2023年质量管理制度执行情况考核的规定
2023年质量管理制度执行情况考核的规定为了推动质量管理制度的有效实施，提高企业产品和服务的质量水平，确保客户的满意度和市场竞争力，制定了2023年质量管理制度执行情况考核的规定。
一、考核目的和原则1. 考核目的：评估质量管理制度在企业内的运行情况，发现问题并采取相应措施进行改进，提高质量管理水平。
2. 考核原则：客观公正、科学合理、结果导向。
二、考核内容和指标体系1. 考核内容：考核内容涵盖质量管理制度的全面性、有效性和持续改进等方面。
2. 指标体系：根据企业实际情况，制定考核指标体系，包括但不限于以下几个方面：（1）质量目标的制定和落实情况；（2）质量管理制度的完善程度；（3）组织结构和责任分工的明确程度；（4）流程管理和流程改进的效果；（5）内外部质量沟通与协作情况；（6）质量管理规范的执行情况；（7）质量数据分析和利用情况；（8）持续改进的结果和效果。
三、考核方法和流程1. 考核方法：采用定性和定量相结合的方式进行考核。
定性考核主要通过文件审查、现场检查和访谈等方式；定量考核主要通过指标评分和统计分析等方式。
2. 考核流程：（1）设置考核小组：企业应组织具有相关专业知识和实践经验的人员组成考核小组，负责实施考核工作。
（2）确定考核计划：考核小组根据考核目标和内容确定考核计划，包括考核时间、地点、方式等。
（3）开展考核工作：根据计划，考核小组实施考核工作，包括文件审查、现场检查、访谈等。
（4）收集和整理考核材料：考核小组收集和整理相关的考核材料，如文件、记录、报告等。
（5）评估和得分：考核小组根据指标体系进行评估和得分，形成考核报告。
（6）反馈和提出建议：考核小组将考核结果反馈给企业负责人，并提出改进建议。
（7）改进措施和跟踪：企业根据考核结果和建议，制定改进措施，并跟踪落实情况。
四、考核结果和奖惩措施1. 考核结果：考核结果根据得分情况进行等级划分，对不同等级进行相应评价和奖惩。
2. 奖励措施：对考核得分较高的企业给予表彰奖励，如质量管理先进企业称号、质量信誉等级提升等。
全套药品批发企业培训试题及答案
、简述
请简述在这次GSP认证中你在现在的岗位上应做的主要工作（岗位职责）。（10分）
GSP
参考答案
填空题
1、132项；37项；95项。
2、建立企业质量体系，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作行使职权；质量领导
小组、***
3、半。
4、精神病，传染病，其他可能传染疾病的人；行政
员工职业道德培训测试题
部门：姓名：分数：
「、填空题（每空2分）
1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史
和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以核心，以
原则，以、、、、为 基本要求，以、、、为着力点。
2、 从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
5、0—30C；45—75% 2—10C;不高于20C。
6、药品质量；质量条款。
7、资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。
8供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效
期；质量状况；验收结论；验收人员签字。
9、黄色色标；绿色色标；红色色标。
10、先产先出；近期先出
11、投诉；抽查；查明原因；分清责任。
3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社 会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定 的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原
则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。 职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。
质量管理制度执行情况考核管理制度范文
质量管理制度执行情况考核管理制度范文一、制度背景质量管理制度是企业内部管理的核心制度之一，对于提高产品质量、确保用户满意度、提升企业竞争力具有重要意义。
因此，建立和完善质量管理制度执行情况考核管理制度，对于保障质量管理制度的有效实施具有重要的指导和监督作用。
二、目的和意义1. 目的建立质量管理制度执行情况考核管理制度的目的是为了评估、监督和改进质量管理制度的执行情况，确保质量管理制度的有效落实和持续改进。
2. 意义（1）提高质量管理制度的执行效果：通过建立考核管理制度，能够对质量管理制度的执行情况进行全面评估，及时发现和解决问题，提高质量管理制度的执行效果。
（2）促进企业质量管理水平的提升：通过考核系统的建立，能够推动企业全员参与质量管理，形成良好的管理氛围，提高企业的质量管理水平。
（3）降低质量风险：通过建立质量管理制度执行情况考核管理制度，能够有效地发现和纠正质量管理过程中的问题，减少质量风险，防范质量事故的发生。
三、考核内容和方法1. 考核内容（1）质量管理制度的完善程度：考核质量管理制度的编制是否符合标准要求，是否与企业实际情况相匹配，是否涵盖了各个环节的质量管理要求。
（2）质量管理制度的执行情况：考核质量管理制度的执行情况，包括制度的推广和宣传、制度的执行责任人的履职情况、执行的具体操作步骤等。
（3）质量管理制度的持续改进：考核质量管理制度的改进情况，包括制度改进的主要内容、改进的措施和效果等。
2. 考核方法（1）问卷调查：通过向员工发放问卷调查，了解员工对质量管理制度执行情况的认知和反馈意见，以及存在的问题和改进建议。
（2）督查检查：由专门的质量管理团队对质量管理制度的执行情况进行现场检查和督查，核查制度执行的具体操作步骤和执行责任人的履职情况。
（3）数据分析：通过对质量管理制度的执行情况进行数据分析，包括制度执行的整体情况、存在的问题和改进的重点等。
四、考核指标和评价方法1. 考核指标（1）质量管理制度的完善程度：包括质量管理制度的编制是否符合标准要求、制度的内容和要求是否合理、制度的操作步骤和流程是否清晰等。
GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
GSP培训讲义
设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP培训讲义
GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
GSP培训讲义
第一部分 管理职责
GSP培训讲义
管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
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《企业应定期检查和考核质量管理制度执
行情况》
检查考核程序。
各部门定期对本部门质量管理制度的实施执行情况进行自查，写出自查情况的书面报告，报予质管部。
企业内的检查考核组对各部门相关制度执行情况进行考核，写出总结报告。
对检查中存在的问题提出整改意见，下达书面通知，并明确整改责任人与整改时限。
整改后应有复查，检查与考核结果应与奖惩挂钩。
检查考核记录：各部门自查报告，检查考核情况表，检查考核原始记录，检查考核汇总表，整改通知书，复查
第二篇：质量管理制度执行情况定期检查考核办法需要全部表格联系我：84937765【档案1-1】
质量管理制度执行情况定期检查考核办法
企业质量管理体系文件的有效贯彻执行，是企业质量管理体系正常运行的基础，是药品经营质量的根本保证。
因此，企业应建立完整有效的保证机制，对照企业质量管理体系文件的要求，对企业各方面质量管理工作情况进行监督和考核并使检查结果和奖惩挂钩，切实不断提高企业整体管理水平，又要符合企业经营管理的实际，通过检查工作的有效实施，不断推动企业质量管理工作的完善。
一、定期检查的具体内容
质量管理工作的检查考核，结合企业各项质量管理的文件的要求，制定具体的检查内容，时定期检查工作能切实有效的实施，发挥其及时发现问题，解决问题，改进工作的作用，达到质量控制与改进
的最终目标。
具体项目主要有：
1、人员的基本素质；
2、业务技能的熟练程度；
3、各岗位质量管理职责的履行情况；
4、业务经营质量控制程度；
5、质量工作过程现场管理状态；
6、质量控制执行是否有效。
二、检查的方法
质量管理制度执行情况检查考核的具体实施，采取定期（每季度一次）由企业负责人主持，质量管理部门参加的形式进行。
检查一般采取书面考核和文件核实等方法：
1、记录资料检查法，查看质量原始记录，了解质量管理制度的执行情况；
2、现场观察法，现场观察职工的操作情况是否按规程操作，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理情况；
3、知识测验法，通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度和岗位职责的理解和对质量管理、药品基本知识的掌握程度等。
三、措施与改进
对质量管理工作检查与考核的根本目的，就是针对发现的问题和存在的情况提出切合实际的，可行的，有效地改进意见及措施，有质量管理部门负责跟踪检查。
四、检查考核与奖惩
质量管理制度的执行情况的检查考核必须与奖惩挂钩，严格质量否决权，对于制度执行不力，发生严重的质量问题要坚决予以否决，决不手软。
奖惩要有利于推进以后的工作，对于问题要坚持“三不放过”（原因未查清不放，责任未分清不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能一罚了之。
＊＊＊＊＊药店
＊年＊月＊日
第三篇：药品质量管理制度执行情况检查与考核制度药品质量管理制度执行情况检查与考核制度
1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》特制定本制度。
2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。
3、对制度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式。
4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科每半年组织一次督查。
具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。
5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。
6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查、检查，并对自查、检查的过程
和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检查整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。
7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查结果及时上报药剂科。
8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问题严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来损失的要采取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。
第四篇：质量管理制度执行情况考核管理制度质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：
一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。
在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；
2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；
4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；
5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价
时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。
二、质量管理制度审核的内容：
1、质量方针目标；
2、质量体系文件；
3、组织机构的设置；
4、人力资源的配置；
5、硬件设施、设备；
6、经营过程中的质量控制；
7、客户服务及外部环境评价；
8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；
10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括。
质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范
的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。
公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
附：纠正和预防措施记录
质量管理制度执行情况检查考核记录表
第五篇：3质量管理制度执行情况检查与考核程序质量管理制度执行情况检查与考核程序
1、目的：
为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。
2、范围。
适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。
3、职责。
负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。
4、程序：
4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。
4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。
填写《质量管理制度检查考核表》，具体检查程序如下：
4.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。
4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整
无缺，是否规范。
4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。
4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。
4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。
4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。
内容仅供参考。