山大药剂学第二章
(完整版)药剂学完整整理版(推荐)
第一章药剂学概述（1）掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。
药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。
制剂学：制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。
（药物制剂是指各种剂型中的具体药物，简称制剂）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
（2）掌握药物剂型的重要性和分类方法。
重要性：影响药物作用的效果；改变药物的作用性质；改变药物作用速率；可降低药物毒副作用；可增加药物靶向作用分类方法：按形态：液体、固体、半固体、气体剂型分类按分散系统：液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径：胃肠道给药、非胃肠道给药按中医理论：酊剂、醑剂、汤剂、曲剂（3）熟悉药品标准的分类和特性。
药品标准分类：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
特性：安全性、有效性、稳定性、可控性（4）了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。
药剂学任务：研究药剂学的基本理论和技术；提高药物制剂的质量；新制剂的研发和开发；制剂生产工艺设计科学化；研究和开发优质药用辅料；研究和开发新型制药机械和设备GMP内容：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
GMP适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
(完整版)药剂学复习重点归纳_人卫版
第一章绪论1.药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)3.制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。
药物剂型的重要性：改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据第二章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。
药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。
其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液（二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。
1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类 3.醚类甘油。
4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。
5.酯类油酸乙酯。
6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。
7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。
介电常数(dielectric constant)溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。
溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。
溶解度参数越大，极性越大。
溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。
溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
2-2糖苷2009-山东大学天然药物化学
+
-H 2 O
过碘酸氧化机理
C O
H3 IO 4 Iodic acid
α-羟基醛 羟基醛
O H C H C OH
（一）甲醚化（Methyl Ethers） 甲醚化（ ）
O HO HO CH 2 OH O OCH 3 CH 3 OSOCH 3 O NaH NaOH CH 2 OCH 3 O OCH 3
OH Methyl β -D-glucopyranoside
CH 3 O CH 3 O
OCH 3 Methyl 2,3,4,6-tetra-Omethyl- β-D-glucopyranoside
Acid catalyzed Hydrolysis
HO O OH HO O OH OH OH -H+ OH OH OH OH OH HO HO O OH OH2 OR H
+
H
HO O OH
OH H OR -ROH ROH HO O H
+
OH
+H2O -H2O
OH
-H+
OH
O OH
+H
OH
+
OH OH
苷酸催化水解难易规律
2．水解难易：苷键水解的难易与苷键原子的电子云 ．水解难易： 密度及其空间环境有密切的关系， 密度及其空间环境有密切的关系，只要有利于苷 键原子的质子化就有利于水解， 键原子的质子化就有利于水解，因此水解难易的 规律可以从苷键原子、 规律可以从苷键原子、糖、苷元三方面来讨论。 苷键原子 苷元三方面来讨论。 三方面来讨论 苷键原子不同 酸水解的易难顺序为： 不同， （1）按苷键原子不同，酸水解的易难顺序为：N-苷 >O- >S- >C易接受质子，最易水解， >O-苷>S-苷>C-苷。N易接受质子，最易水解，而C 上无未共享电子对，不能质子化，很难水解。 上无未共享电子对，不能质子化，很难水解。 特殊： 原子在酰胺或嘧啶环上时， 特殊：当N原子在酰胺或嘧啶环上时，很难水解。 原子在酰胺或嘧啶环上时 很难水解。
《药剂学第二章》课件
药物制剂的生物利用度
药剂学在提高药物制剂的生物利用度方面取得了重要进展 ，通过改进药物剂型和制剂工艺，提高药物的吸收和利用 效率。
药剂学的未来展望
新型药物传输系统
未来药剂学将致力于开发新型药物传输系统，利 用智能药物载体和纳米技术等手段，实现药物的 精准传输和控制释放。
新型给药系统的研究
研究和开发新型的给药系统，如纳米给药系统、靶向给药系统和智能 给药系统等，以提高药物的靶向性和治疗效果。
生产工艺的改进与创新
改进和优化药物制剂的生产工艺，以提高生产效率、降低成本和提高 产品质量。
新型辅料的应用
研究和应用新型的辅料，以提高药物制剂的性能和稳定性，为药物制 剂的创新提供更多可能性。
药物制剂的生物利用度研究
研究药物制剂在体内的吸收、分布、 代谢和排泄过程，以评估药物疗效和 安全性。
药物制剂的质量标准研究
制定药物制剂的质量标准，以确保药 物制剂的质量可控和可重复。
药物制剂的开发流程
处方与工艺研究
剂型设计与选择
根据药物的理化性质和生物学特 性，设计和选择适宜的剂型。
进行药物制剂的处方与工艺研究 ，确定最佳的处方组成和制备工 艺。
粉碎技术是将药物进行破碎、 研磨成粉的过程，以便于制备
各种药物制剂。
混合技术
混合技术是将两种或两种以上 的物质均匀混合在一起的过程 ，是制备各种药物制剂的常用 技术之一。
干燥技术
干燥技术是将湿物料中的水分 或其他溶剂去除的过程，以便 于药物的保存和制备各种药物 制剂。
浸提技术
浸提技术是将药物中的有效成 分提取出来的过程，常用于中
（完整版）《药剂学》试题及答案
（完整版）《药剂学》试题及答案药剂学习题第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题【 A 型题】1. 药剂学概念正确的表述是（）A、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学2. 既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是（）A. 合剂B. 胶囊剂C. 气雾剂D. 溶液剂E. 注射剂3. 靶向制剂属于（）. 第一代制剂B. 第二代制剂C. 第三代制剂 D. 第四代制剂 E.第五代制剂4. 药剂学的研究不涉及的学科（）A. 数学B. 化学C.经济学D.生物学E. 微生物学5. 注射剂中不属于处方设计的有（）A. 加水量B. 是否加入抗氧剂C. pH如何调节D.药物水溶性好坏E. 药物的粉碎方法6. 哪一项不属于胃肠道给药剂型（）A. 溶液剂B. 气雾剂C. 片剂D.乳剂E.散剂7. 关于临床药学研究内容不正确的是（）A. 临床用制剂和处方的研究B. 指导制剂设计、剂型改革C.药物制剂的临床研究和评价D. 药剂的生物利用度研究E. 药剂质量的临床监控8. 按医师处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为（）A. 药品B. 方剂C. 制剂D. 成药E. 以上均不是9. 下列关于剂型的表述错误的是（）A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、同一种剂型可以有不同的药物C同一药物也可制成多种剂型D剂型系指某一药物的具体品种E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型10. 关于剂型的分类，下列叙述错误的是（A、溶胶剂为液体剂型BC栓剂为半固体剂型DE、气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型）、软膏剂为半固体剂型、气雾剂为气体分散型11. 《中华人民共和国药典》是由（）A 国家药典委员会制定的药物手册B 国家药典委员会编写的药品规格标准的法典C 国家颁布的药品集D 国家药品监督局制定的药品标准E 国家药品监督管理局实施的法典 12. 关于药典的叙述不正确的是（）A. 由国家药典委员会编撰B. 由政府颁布、执行，具有法律约束力C. 必须不断修订出版D. 药典的增补本不具法律的约束力E. 执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性13. 药典的颁布，执行单位（）A. 国学药典委员会B. 卫生部C. 各省政府D. 国家政府E. 所有药厂和医院 14. 现行中国药典颁布使用的版本为（） A.1985年版 B.1990年版 C.2005年版 D.1995年版E.200（版19. 中国药典制剂通则包括在下列哪一项中（）A 、凡例B 、正文C 、附录D 、前言E 、具体品种的标准中 20.关于处方的叙述不正确的是（）A. 处方是医疗和生产部门用于药剂调配的一种书面文件B. 处方可分为法定处方、医师处方和协定处方C 医师处方具有法律上、技术上和经济上的意义D. 协定处方是医师与药剂科协商专为某一病人制定的处方E. 法定处方是药典、部颁标准收载的处方21. 关于处方药和非处方药叙述正确的是（）A. 处方药可通过药店直接购买B. 处方药是使用不安全的药品C. 非处方药也需经国家药监部门批准D. 处方药主要用于容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病E. 非处方药英文是 Ethical Drug二、配伍选择题【B 型题】[1 ?5]A. 制剂B. 剂型C. 方剂D. 调剂学E. 药典 1.药物的应用形式（）A.15. 我国药典最早于（） A.1955 年 B.1965 年 16. Ph.Int 由（）编纂A. 美国B. 日本一个国家药品规格标准的法典称（部颁标准各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次A 、 2 年B 、 4 年C 、 5 年D 、 6 年 E年颁布 C.1963 年 D.1953 年 E.1956 17. 18. 俄罗斯 D. ） B. 地方标准 C. 药物制剂手册 C.中国D. E. 药典世界卫生组织 E. 以上均不是）、 8年药物应用形式的具体品种（）按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂研究方剂的调制理论、技术和应用的科学一个国家记载药品标准、规格的法典[11 ?15] A. 处方药 B. 非处方药 C. 医师处方 D. 协定处方E. 法定处方11 .国家标准收载的处方（）12. 医师与医院药剂科共同设计的处方13. 提供给药局的有关制备和发出某种制剂的书面凭证 14. 必须凭执业医师的处方才能购买的药品15. 不需执业医师的处方可购买和使用的药品18. 油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系（ 19. 固体药物以聚集体状态存在的体系（）20. 液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成的分散体系（[21 ? 25] A.剂型 B. 药品 C. 验方 D. 方剂 E. 制剂21. 治疗、预防及诊断疾病所用物质的总称 . （）22. 供临床使用之前 ,将药物制成适合于医疗或预防应用的形式（）23. 根据疗效显著, 稳定性合格的处方制成的特殊制品. （）24. 按医生处方专为某一病人配制的成为治疗某种疾病 , 并明确指出用法用量的药剂（）25. 民间积累的有效经验处方 . （）[26 ? 27]A 按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D 按形态分类E 、按药物种类分类 26、这种分类方法与临床使用密切结合（）2． 3． 4．5．[6? 10]A. Industrial pharmacy Physical pharmacy Pharmacokinetics Clinical pharmacy Biopharmacy ( ( ( ( (6．7． 8． 9． B ．C ．D ．E ．工业药剂学物理药剂学临床药剂学生物药剂学10．药物动力学）））））[16 ? 20]A. 溶液剂B. 气体分散体16. 低分子药物以分子或离子状态存在的均匀分散体系（）17. 固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系C.乳剂D.混悬剂 E.固体分散体27、这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征（）[28 ?31]A物理药剂学B、生物药剂学C、工业药剂学D 、药物动力学E 、临床药学28、是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
药剂学1-4章P202
4、处方保管
第四节
处 方
处方当日有效，最长不得超过3天，并需医师注明。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
第一章
第四节
处 方
四、处方药与非处方药
1、处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购 买并在医生指导下使用的药品。 2、非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、 不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为 患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。
药品生产质量管理规范
GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公 告
第一章
一、概述
（二）处方的种类
第四节
处 方
2、协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药
需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。
3、医师处方：注册医师为某一特定患者医疗或预防需要而制 定的用药方案，是药师调配与发给患者药剂的依据。
第一章
二、处方调剂
（一）处方内容
第四节
处 方
1、前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、 患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床 位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 2、正文 以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分 列药品名称、规格、数量、用法用量。 3、后记 医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、 调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。
山东大学网络教育药剂学二
药剂学模拟题一、名词解释1．GMP：GMP又称药品生产质量管理规范(good Manufacturing practice，GMP)2．置换价：置换价（displacementvalue）是用以计算栓剂基质用量的参数，一定体积，药物的重量与同体积基质重量之比值称为该药物对某基质的置换价。
置换价DV的计算公式：DV=W/[G－（M－W）]3．HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱。
以亲水亲油平衡值（HLB）来表示。
是用来表示表面活性剂亲水或亲油能力大小的值。
4．临界胶团浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。
是表征表面活性剂结构与性能的一个最重要的物理量。
5．等张溶液：是指与红细胞张力相等的溶液.也就是与细胞接触时,使细胞功能和结构保持正常的溶液。
二、简答题1．增加药物溶解度的方法有哪些？（1）采取与药物分子结构相近的溶液去溶解，即“相似相溶”，在极性溶剂中，药物分子与溶剂分子之间形成氢键，则溶解度增大；在非极性溶剂中，能形成药物分子内的氢键，溶解度也能增大；有机弱酸或弱碱药物制成可溶性盐可增加其溶解度，难溶性药物中引入亲水基团可增加药物在水中的溶解度。
（2）药物中的无定型药物的溶解度大于假多晶形药物。
（3）难溶性药物的粒子大小在0.1~100nm时，溶解度随粒子半径减少而增大。
（4）温度升高，则吸热性溶解过程的溶解度增大；降低则致热性的溶解过程的溶解度增大。
（5）加入助溶剂可使药物的溶解度增大。
（6）加入增溶剂可使药物的溶解度增大2．根据F ick’s第一定律，通过减慢扩散速度达到缓、控释目的，可采用哪些方法？根据Fick’s第一定律，基于减慢扩散速度达到缓、控释目的，可采用的工艺方法有：（1）包衣：将药物小丸或片剂用阻滞材料包衣，可制备缓、控制剂。
（2）制成微囊：使用微囊技术制备缓、控制剂是较新的方法。
（3）制成不溶性的骨架片剂。
（4）增加粘度以减少扩散系数。
（5）制成药树脂。
（6）制成乳剂。
药剂学1~10章重点总结
药剂学1~10章重点总结第一章绪论（选择题）#1、药剂学是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。
#2、剂型是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成不同的形态。
#3、药物制剂是指药物具体的品种。
#4、药剂学的主要研究内容：1)药剂学的基本理论；2)药物制剂的基本剂型；3)新技术与新剂型；4)新型药用辅料；5)中药新剂型；6)生物技术药物制剂；7)制剂机械和设备的研究与开发；8)#5、中华人民共和国药典：①第一部中国药典1953年版；②1963年版（第二版）药典分为两部（中药，化学药与生物制剂）；③2005年版（第八版）药典分为三部（一部中药、二部化学药、三部生物制品；④2010年版药典是第九版（现用），自1985年（1985年版，第四版）起每隔5年修订和补充新内容的《中国药典》出版发行；不定期发行的药典三部1953、1963、1977年版。
#6、1)GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理的基本准则，适用于药品制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
2)GLP《药物非临床研究质量管理规范》临床前（非人体）研究工作的管理规范。
3)GCP《药物临床试验管理规范》是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
第二章药物溶液的形成理论（选择题）1、药物溶剂的种类：①水；②非水溶剂：醇与多元醇类（醇、丙二醇、聚乙二醇）、醚类、酰胺类（二甲基亚酰胺）、亚砜类（二甲基亚砜万能溶媒）等7种。
2、药物溶剂的性质：溶剂的性质直接影响药物的溶解度，溶剂的极性大小以介电常数和溶解度参数的大小来衡量。
极性大的容剂介电常数、溶解度参数大，反之数值小。
数值越相近的溶剂和溶质，越能互溶。
3、溶解度系指在一定温度下（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标，溶解度常用一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数来表示。