文件控制程序范本

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ISO13485文件控制程序(玲珑电子范本)

ISO13485文件控制程序(玲珑电子范本)

苏州玲珑电子科技有限公司文件控制程序(依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016)■受控□非受控发放号:编制:审核:批准:文件编号:ATES - QP01 版本: A/0 发布日期: 2019 年 11 月 10 日实施日期:2019 年 11月 10 日1 目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制,规范文件的制订、审批、发行、保存、变更、作废、修订、回收等过程,保证质量体系文件和相关资料的适用性、相容性、完整性,使质量体系运行的各个场所使用相应的文件为有效版本。

2 适用范围适用于对本公司所有与产品质量及质量管理体系有关的文件和资料。

3 术语和定义3.1 质量手册:规定组织质量管理体系的范围和所需过程及其之间相互关系的文件。

3.2 文件:有意义的数据及其承载媒体。

示例:记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等。

3.3 外来文件:法律法规、各类与产品有关的公开发行出版的标准、顾客的文件。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责质量体系文件的编制、收集、审核、批准、修订及分发职责见下表:6 内容6.1 文件的编写6.1.1 文件的分类公司的体系文件分为以下四个层级:第一层-----质量手册,包括质量方针和质量目标。

第二层-----程序文件,描述为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导,分配具体的职责和任务而定义的文件。

第三层-----作业文件,其内容主要用于指导具体活动,说明具体工作的文件。

第四层-----记录,用于提供体系运行和产品符合要求的客观证据,主要有记录。

6.1.2 文件的编写根据本文件第5节的职责划分,由各相应的职责部门负责。

6.1.3 文件编写的内容,应包括:目的、适用范围、职责、内容、相关文件、记录、附件(若有);6.1.4 文件规定的内容涉及到其他部门的,应与相关部门进行讨论,征询相关部门的意见;6.1.5 文件的编写完成后,由体系部按照文件编号的要求,对文件的格式进行检查,并确定文件编号;6.1.6 文件规定的内容涉及到其他部门的,应与相关部门进行讨论,征询相关部门的意见。

文件控制程序范本

文件控制程序范本

文件控制程序范本一、目的本文档旨在规定公司文件控制程序,以确保文件的完整性、准确性和一致性。

通过明确责任和流程,我们将确保所有文件都能得到妥善管理和使用,从而为公司提供稳定、可靠的信息来源。

二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制,包括但不限于行政管理文件、人力资源文件、财务文件、采购文件、销售文件等。

三、职责1、行政部门:负责文件的审核、批准、发放、存档和废止。

2、使用部门:负责文件的接收、使用、保管和保密。

3、监督部门:负责对文件控制程序进行监督,确保程序的执行。

四、程序1、文件编制:使用部门根据工作需要向行政部门提出编制文件的需求,并提交相关材料。

行政部门审核后,交由编制部门完成编制工作。

编制完成后,文件需经行政部门审核,最终由公司领导批准后生效。

2、文件发放:生效的文件由行政部门负责发放,需按照公司规定进行编号、盖章、登记,确保文件的合法性和唯一性。

各部门应按照规定的范围和数量领取文件,并妥善保管。

3、文件使用:各部门在使用过程中应遵守文件的使用规定,注意保护文件的完整性和保密性。

使用完毕后,应将文件及时归还行政部门或存档部门。

4、文件修改与更新:当文件需要修改或更新时,使用部门应向行政部门提出申请,经审核批准后由编制部门进行修改或更新。

修改或更新后的文件需重新审核、批准和发放。

5、文件废止:当文件不再适用或需要更新时,行政部门应宣布废止该文件,并通知各部门停止使用。

废止的文件需进行存档或销毁处理。

6、文件存档:所有生效的文件均需进行存档管理,以便日后查阅和使用。

行政部门应建立完善的存档制度,确保文件的完整性和安全性。

7、监督与检查:监督部门应对文件控制程序进行定期检查和评估,确保程序的执行和文件的合法性。

如发现违规行为,应及时纠正并追究相关责任。

五、附则1、本程序自发布之日起生效,如有未尽事宜由行政部门解释并制定补充规定。

2、本程序最终解释权归公司行政部门所有。

一、目的本文档旨在规定和描述公司文件控制程序,以确保文件的统一性、完整性和准确性,并促进公司内部信息交流和协同工作。

文件控制程序范本_4

文件控制程序范本_4

文件管理控制流程
0 目的
对资源开发部所签订的合同文件进行集中管控,与资源开发部流程保持一致,确保符合公司审计要求。

1 适用范围
适用于ODM IN,外协加工,生产型物料等合同文件。

2 术语和定义
2.1 合同文件
2.1.1 生产类物料合同文件包括合作框架协议,供货保证协议,品质保证协议,保密协议,ROHS赔偿协定,廉政协议
2.1.2 ODM in合同文件包括合作框架协议,品质保证协议
2.1.3 外协加工合同文件包括合作框架协议,品质保证协议
3 工作程序
3.1 文件清单
3.1.1 生产类物料在创建供应商代码时,需要提供合同评审表,合作框架协议,品质保证协议,保密协议,ROHS赔偿协定,
廉政协议,完整的供应商主数据维护申请表
3.1.2 ODM in产品在创建供应商代码时,需要提供合同评审表,合作框架协议,品质保证协议,完整的供应商主数据维护申请表3.1.3 关于外协加工在供应商代码建立时,需要提供合同评审表,合作框架协议,品质保证协议,完整的供应商主数据维护申请表3.2
3.2 收到合同文件后,填写合同编号表。

该合同文件在使用上应受控,在合同文件的适当位置注明受控号。

附表/附录
4.1 合同编号表
4.2 合同领用登记表
合同受控编号表
合同领用申请表编号:。

文件控制程序的基本要求【文件控制程序范本】

文件控制程序的基本要求【文件控制程序范本】

文件控制程序的基本要求【文件控制程序范本】CQQC/SJS-QP401-9001:2000文件控制程序CQQC/SJS-QP401-9001:20001 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关环节使用文件为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3 职责3.1 所长负责批准发布质量手册。

3.2 管理者代表负责审核质量手册。

3.3 办公室负责相关文件的编制、发放和保管,并负责对现有体系文件进行定期评审。

3.4 办公室负责与质量管理体系有关的文件的收集、和归档等。

4 程序4.1文件分类及保管4.1.1质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由办公室备案保存。

4.1.2商检所第二级质量管理体系文件分为两类:a.检务、检验以及相关部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理标准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范、各类操作规程等);部门质量记录文件等。

由相关部门核和岗位自行保存并报办公室备案、存档;b.其他质量文件:可以是针对特定项目或合同编制的质量计划、工作规划CQQC/SJS-QP401-9001:2000或其他标准、规范等。

由检务室室保存、使用。

4.1.3商检所管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策法规文件、质量记录等,由办公室保存。

4.2文件编号4.2.1质量管理体系文件的编号a.质量手册:b.程序文件CQQC/SJS-QP401-9001:2000C.作业指导书标准版本年号d. 质量记录:记录编号e.检验报告:要求1.编码顺序和规定的字符数不得变动,否则视为不合格报告。

2.为便于查找和检索,从申报到取送样、初检、检验报告使用相同编号。

4.3 文件的编写、审核、批准、发放CQQC/SJS-QP401-9001:2000文件发布前应得到批准,以确保文件是充分的和适宜的:a.质量手册由办公室负责组织编写,由管理者代表审核,上报所长批准发布,由办公室负责登记、发放;b.应确保文件在使用场所得到适用版本,文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

IATF16949程序文件模板【范本模板】

IATF16949程序文件模板【范本模板】
d。质量管理体系过程之间相互作用的表述.
4.2。2程序文件由管理者代表组织,由本公司质量管理体系文件编写小组编写,其内容根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949:2016中有关质量要求。
4。2。3其他质量文件由各主管部门先提出编制申请,经管理者代表批准后,进行编写,其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式(包括技术文件)规定。
4。5.1。2质量管理体系中任何人均可对质量管理体系文件的内容向文件的执行部门或编制部门提出改进建议,由文件执行部门或文件编制部门填写《文件修改通知单》报文件编制部门。
4.5.1。3《文件修改通知单》经编制部门主管审核,管理者代表批准后方可进行修改;文件编制部门根据修改意见研究确定修改方案后负责文件修改.
4.5.3公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件,并报总经理批准。
4。5.4顾客工程标准/规范更改的实施,应包括所有相应文件的更新(FMEA、控制计划、PPAP等),必要时需获得顾客生产科批准记录的更新.
审核
批准
日期
-3-
编制部门:技术部
文件名称
文件管理程序
编号:
版次:
版本号:
编制人:
4.9。2文件销毁时,《文件销毁申请单》由技术部资料员或有关部门文件发放人员填写,经技术经理或部门负责人批准后执行。
4.10文件的借阅与复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件,应填写《文件和资料借阅复制申请单》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.7文件的发放与领用
4。7.1各有关部门都应得到相应文件的有效版本,这些文件列为受控文件。
4。7.2受控文件必须保持最新的版本和最近的修改状态。

文件与资料控制管理制度范本(2篇)

文件与资料控制管理制度范本(2篇)

文件与资料控制管理制度范本序为了更好地管理和控制企业、机构及组织的文件与资料,确保其安全、有序、高效地保存和利用,充分发挥其在工作和决策中的作用,制定本文件与资料控制管理制度。

一、总则1.1 本制度是根据相关法律、法规及文件管理的要求制定的,适用于企业、机构及组织的所有文件和资料的管理与控制。

1.2 文件与资料包括纸质文件、电子文件、图像资料、录音录像资料以及其他形式的信息载体。

1.3 文件与资料的管理与控制是指对文件和资料的创建、收集、整理、传递、使用、保存、销毁等环节进行科学、规范和有效的管理过程。

1.4 文件与资料的管理与控制应坚持公平、公正、公开原则,保护机密、涉密、商业秘密及个人隐私。

1.5 文件与资料的管理与控制应遵守法律法规、规章制度和内部管理制度,保证信息的真实、准确、完整和及时性。

二、文件与资料的创建和管理2.1 文件和资料的创建应符合规定格式,确保表达准确、简明、具体和清晰。

2.2 文件和资料的标识、编号和命名应按照规定的标准和程序进行,以便于查找和识别。

2.3 文件和资料的内容应真实、客观、全面,不得有虚假、夸大、歧义和误导性的陈述。

2.4 文件和资料的分类和归档应按照统一的分类体系和程序进行,确保信息的整洁、有序和易于查找。

2.5 文件和资料的传递和流转应按照规定的手续和权限进行,遵守保密和信息安全的要求。

三、文件与资料的使用和共享3.1 文件和资料的使用应遵循工作需要和授权权限,不得超出职责和权限范围进行使用。

3.2 文件和资料的共享应遵守规定的共享渠道和授权程序,确保信息的安全和合规性。

3.3 文件和资料的查询和复制应通过正规的程序和渠道进行,不得任意篡改和删除信息。

3.4 文件和资料的披露和公开应根据相关规定和程序进行,不得泄露机密和涉密信息。

四、文件与资料的保存和销毁4.1 文件和资料的保存应按照规定的期限和方式进行,保证信息的完整性和安全性。

4.2 文件和资料的备份和恢复应定期进行,确保信息的可靠性和持久性。

知识产权体系文件控制程序

知识产权体系文件控制程序

文件制修订记录1 目的规范本公司知识产权管理体系的文件管理,使文件的制定、编号、使用、发行、保存、变更、废止及销毁作业系统化、标准化,确保有关部门能迅速、正确地使用文件。

2 适用范围本程序适用于与知识产权管理体系有关的文件。

3 职责3.1 体系部:3.1.1 负责文件编码、保存、变更、移转、销毁、遗失、调阅作业的控制与稽核。

3.1.2 负责文件副本发行、变更、销毁作业的控制与稽核。

3.1.3 负责公司知识产权管理体系文件原件和电子资料的保管3.2 制定部门:负责文件原稿制定、变更、废止通知,负责指定文件的分发部门及数量。

3.3 使用部门:负责文件签收、保管、执行、回收,发现不妥之处向制定部门提出修改意见。

3.4 文件管理人员:由使用部门指派,负责依据本程序执行本部门内各项作业及文件管制。

4 术语及定义4.1 体系文件:按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》要求编制的、对公司的各种生产经营活动的流程和职责进行规范以确保知识产权管理体系有效运行的文件。

4.2 技术文件:与产品研发、生产、检验相关的各类工程技术文件,包括但不限于:图纸、物料清单等。

4.3 文件:信息及其载体,载体的形式不限;4.4 附录:有参考价值但不宜放在文件中、可单独受控、变更的信息,如合同、已填写的表单范本等4.5 原稿文件:文件制订人打印并经审核签名的原始纸质文件(非复印件)由体系部存档4.6 受控文件:文件的信息和版本受体系部控制的文件4.7 不受控文件:文件的信息不受体系部控制的文件4.8 作废文件:文件内容已经失效的文件4.9 外来文件:与公司运营及产品相关的来自于公司外部的文件,包括但不限于:相关方规格书/图纸/BOM清单、业界/行业标准、法令/法规等。

5 程序5.1 文件分类及编号规则5.1.1 一级文件(管理手册):简要说明本管理系统如何满足标准要求。

5.1.2 二级文件(程序文件):规定何人于何时在什么地方做什么事。

文件控制程序范本

文件控制程序范本

文件控制程序范本一、目的文件控制程序的目的在于确保公司内使用的文件均为有效版本,且文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效的管理和控制,以保证公司的各项活动能够依据准确、完整和最新的文件进行。

二、适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系以及与公司运营相关的各类文件,包括但不限于管理手册、程序文件、作业指导书、技术文件、外来文件等。

三、职责分工1、管理者代表负责组织制定和审核管理体系文件,并负责批准程序文件。

2、各部门负责人负责组织编写和审核本部门相关的作业指导书和技术文件,并确保其符合管理体系的要求。

3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、存档和销毁等管理工作,并建立文件的总清单和相应的记录。

4、公司员工应按照规定使用文件,并妥善保管,不得随意涂改、损坏或丢失。

四、文件的分类1、管理手册:是公司管理体系的纲领性文件,描述了管理体系的范围、方针、目标和主要过程。

2、程序文件:是对管理手册中各项过程的具体描述,规定了各项活动的流程和职责。

3、作业指导书:是对程序文件的进一步细化和补充,详细说明了具体的操作方法和步骤。

4、技术文件:包括产品标准、工艺文件、检验规范等,用于指导产品的设计、生产和检验。

5、外来文件:包括法律法规、标准规范、客户提供的文件等。

五、文件的编号1、为了便于文件的识别和管理,对各类文件进行统一编号。

编号规则应具有唯一性和可追溯性。

2、管理手册的编号规则为:公司代码MM版本号3、程序文件的编号规则为:公司代码PF程序文件序号版本号4、作业指导书的编号规则为:公司代码WI部门代码作业指导书序号版本号5、技术文件的编号规则为:公司代码TD技术文件类型代码技术文件序号版本号6、外来文件的编号规则为:公司代码WL外来文件来源代码外来文件序号六、文件的编写1、文件的编写应遵循清晰、准确、易懂的原则,语言应简洁明了,避免使用模棱两可或含糊不清的词汇。

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办。
4工作程序
4.1文件拟制和审核
4.1.1一体化管理手册由企划部拟制,管理者代表审核;
4.1.2程序文件和作业文件由责任部门拟制,部门负责人审核,格式文件须送企划部审核;
4.1.3程序文件拟制为格式文件,长期执行的作业文件可拟制为格式文件;
4.1.4责任部门制定的作业文件必须与一体化管理手册和程序文件相融;
阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。一一培根
ZS/CX/SB01文件控制程序,2003年9月26日生效
0目的
对与集团公司一体化管理体系有关的文件、资料进行控制,确保与一体化管理体系有关 的场所使用有效的文件和资料。
1适用范围
适用于本集团公司一体化管理体系有关的文件、资料控制。
2术语和定义
2.1本程序中的术语采用GB/T19000-2000标准、GB/T24001-1996标准、GB/T28001-2001标准中的术语。
4.4文件收发
4.4.1根据批准的发放范围,公司办分发格式文件,其它文件由拟文部门分发。
4.4.2发ห้องสมุดไป่ตู้控制
a)配发给机关相关岗位的文件,公司办/拟文部门填写“发文登记表”,文件持有岗位人 员签字领取并负责保管;配发给机关部门的文件,部门指派人员签字领取并负责保管。
b)凡是通过邮寄的文件,公司办/拟文部门应在“发文登记表”上记录清楚,对受控文 件随同文件发出“收文回执” ,收文单位/部门收到文件后,填写收文回执寄回或传真发
“/②”,依次类推。
4.6文件、资料管理
4.6.1盖公司章的文件底稿由公司办统一保存,拟文部门将文件底稿交公司办,其它文
件底稿由责任部门保存。
4.6.2需要摘抄使用文件资料时, 摘抄人应将文件标题、 文件编号、 生效日期摘录清楚。 文件持有者负责填写“摘抄文件记录” 。当摘抄的文件内容更改时,文件持有者应同时
4.1.5作业文件由责任部门提出文件发放范围。
4.1.6文件需引用国标、部标、行业标准及政府法令、法规等有效资料,应注明出版社、 版号、生效日期。
学问是异常珍贵的东西,从任何源泉吸收都不可耻。一一阿卜•日法拉兹
阅读使人充实,会谈使人敏捷,写作使人精确。 —— 培根
4.2文件批准 拟文部门将拟制后经过审核的一体化管理文件稿件按3款职责规定送交批准。
2.2文件持有者:经批准后领用一体化管理体系文件的保管人员。
2.3格式文件:按《文件编写导则》格式拟制的文件。
3职责
3.1文件批准
3.1.1—体化管理手册的批准由公司总经理负责;
3.1.2—体化管理手册的审核、程序文件的批准由管理者代表负责;
3.1.3格式作业文件的批准由分管公司领导负责,非格式作业文件的批准根据需要由分 管公司领导或者责任部门负责人负责;
3.3.6因故离岗时,将“有效文件清单”、“受控文件清单”及所列文件移交给继任人员, 或将发文部门所发受控文件移交给发文部门。
3.4项目部
3.4.1负责对所在工程项目与一体化管理体系有关的文件和资料的控制;
3.4.2负责根据工程项目实际制定落实集团公司《文件管理程序》文件的实施性文件,
并定期对项目部及下属各工区执行该文件的情况进行检查,检查结果书面报公司
文部门;非受控文件可以其它适当方式确认收文。
4.4.3收到内、外部文件后,填写收文登记表。对外部文件,需转发执行的,即转化为 内部文件,按有关规定办理;不转发而直接执行该文件的,该文件在使用上应受控,在 文件的适当位置加盖受控印章,注明受控号。
4.5文件更改
4.5.1原文件拟制部门拟制更改内容,说明更改原因,注明更改标记和生效日期,对技 术标准、政策条文还应附有充分依据,填写“文件更改通知书” ,按所更改文件原审核、
3.1.4技术文件的批准由公司总工程师负责。
3.2责任部门
3.2.1负责拟制职责范围内的程序文件、作业文件;
3.2.2负责分发非格式作业文件;
3.2.3公司办另负责拟制本程序并督导实施,负责印制分发格式文件;
3.2.4企划部另负责拟制一体化管理手册,负责审核格式文件及其文件更改通知书与一 体化管理手册的一致性、协调性。
通知摘抄人对摘抄的文件内容进行更改。
4.6.3格式文件破损需领用文件,填写“文件领用申请表” ,经分管公司领导批准后到 公司办以破损文件换取,受控号按原文标注。公司办填写发文登记,并销毁破损文件。
4.3文件印制
4.3.1批准后的文件由公司办打出清样,拟文部门负责校核。
4.3.2公司办按照文件发放范围印制,并盖公司章和受控印章。提供给顾客的一体化管 理体系文件不受控,应在文件显要处注明“非受控文件” ,如有修改可不通知。
4.3.3格式文件注明拟制部门/审核人/批准人,非格式文件需注明批准人。
4.3.4受控文件应加盖受控印章,注明其受控号,格式文件的受控号与该套文件中一体 化管理手册受控号相同; 一次发放多份格式文件时, 由公司办标注第一份文件的受控号, 其余文件由文件持有者标注受控号。
3.3文件持有者
3.3.1维护一体化管理体系文件的规范性,督导有关人员履行文件内容;
3.3.2按文件更改通知书及时更改文件内容;集团公司领导所持一体化管理体系的文件 的更改,由公司办安排办理。
3.3.3发现不妥之处向拟文部门提出修改意见;
3.3.4妥善保存一体化管理体系文件,防止破损及遗失;
3.3.5受控文件不准复制(除表格外)和对外借阅;
4.5.4文件持有者收到“文件更改通知书”后,作好收文登记,及时对文件进行更改和/或换页,按文件更改时间顺序保存好“文件更改通知书” 。手册的更改,须采用换页方
式,并填写“文件更改状态记录” 。
4.5.5文件经过多次更改或需进行大幅度修改时要进行换版,重新执行本程序。
4.5.6文件更改标识为:在被更改文件的条款前面注明:第一次更改为①,第二次更改 为②依次类推。对文件的附表作更改时,更改标识为在被更改的附表代号后加“/①”、
批准程序执行。
4.5.2更改应由文件资料的原审批岗位进行审批。因特殊原因,更改由非原审批岗位审 批时,文件原拟制部门应提供审批所需的有关背景资料。文件更改时应注意与之相关的
文件也应做相应更改。
4.5.3更改批准后,拟制部门将“文件更改通知书”送公司办印制,公司办/拟文部门 按原文发放范围发放一份文件通知书至文件持有者,并填写“发文登记表” 。
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