盐城市药品零售企业现场验收标准(试行)
盐城开办药品零售企业单体药店
盐城市开办药品零售企业（单体药店）验收实施细那么（征求意见稿）第一条为增强药品零售企业（单体药店）准入治理，依照《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证治理方法》《药品经营质量治理标准》《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》等法律、法规、规章及江苏省食物药品监督治理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）要求，结合本市实际，制定本标准。
第二条本市药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。
以下所称药品零售企业均指单体药店。
第三条药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。
第四条药品零售企业应设立质量治理机构或配备质量治理人员。
第五条药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品治理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
第六条药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的要紧责任人，负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理机构、质量治理人员有效履行职责。
第七条药品零售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格；（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业，营业场所面积在200平方米以上的门店应增加1名执业药师（药师）；（三）质量负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量治理工作体会。
（四）质量治理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。
（五）从事中药饮片质量治理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学低级以上专业技术职称；（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称或具有中药调剂员资格；（七）营业员应具有高中以上文化程度；（八）企业应当依照国家规定，为员工缴纳社会保险金。
药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)
6503
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
*6506
企业从事质量管理工作的人员在职在岗，不得在其他单位兼职。
*7001
企业购进药品应以质量为前提，从事法的企业进货、审核购入药品的合法性。
条款
检查内容
*7002
企业对首营业应审核其合法资格，并做好记录。
7003
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
*7004
企业应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
7005
企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
6803
企业应配置必要的药品验收，养护的设备。
6804
企业应配置调节温、湿度的设备。
6805
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方饱制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
8001
销售药品要严格遵守有法法律、法规和制度，正确介绍药品的性能，用途，禁忌及注意事项。
*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
市药品零售经营企业验收标准
应当有监测、调控温度的设备。
21
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
22
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
23
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯体系的实施条件。
24
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
25
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
26
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
27
应当有符合储存作业要求的照明设备。
28
应当有验收专用场所。
29
应当有不合格药品专用存放场所。
30
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备（有外部显示温湿度功能的医用冷藏冰箱）。
31陈 列与服来自务药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
32
陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
16
设 施与
设 备
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）（含）以上主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所面积不得低于20平方米 。
9
营业员应当具有初中（含）以上学历，并应经培训合格。
10
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
11
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
12
质量管理文 件
药品零售连锁企业验收标准
药品零售连锁企业验收标准1．具有10家以上直营药品零售门店。
2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。
8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。
同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。
江苏省开办药品零售企业验收实施标准
江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
其中药品零售连锁企业应设置质量管理机构。
第二条企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业质量管理工作负责人和质量管理机构负责人应是职业药师或具有主管药师（主管中药师）以上的技术职称；大中型药品零售企业质量管理工作负责人应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（中药士）以上的技术职称；经营乙类非处方药的，以及农村乡、村以下地区设立的药品零售企业除外。
第五条企业从事质量管理工作的人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中（含）以上文化。
若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
以上人员应经省辖市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。
第六条经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
经营乙类非处方药的，以及在乡、村设立的药品零售企业应配备经省辖市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。
第七条企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第八条企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。
第二章设施与设备第九条零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。
营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米。
药店申请验收材料
市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料年月日市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收材料目录现场验收申请报告奈曼旗食品药品监督管理局:我店已基本完成了筹建工作,并对照《市药品零售企业现场验收标准》（试行）进行了自查。
本店经营面积60平方米。
经营场所明亮整洁，仓库分区合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规，警示标语醒目。
本店配置工作人员3人，其中执业药师1名。
药品从业人员均已接受培训，并经考核合格取得上岗证书。
所有直接接触药品人员均已体检合格。
本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。
并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。
根据自查结果，本店已基本达到《市市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。
申请人：年月日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请人：周海波填报日期：年月日受理部门：食品药品监督管理局行政许可服务处受理日期：年月日填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表格，报受理审查的药品监督管理机构。
2、容填写应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况市亭湖区盐东镇杏林堂大药房企业名称预先核准复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业场所平面布置图市亭湖区盐东镇杏林堂大药房房屋产权证明复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房租房协议复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房药学技术人员聘用协议复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房营业员聘用协议复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量负责人在职在岗证明复印件市亭湖区盐东镇杏林堂大药房质量管理文件目录企业药品经营质量管理目录一、管理职责1、药店负责人职责；（职责--101） (1)2、质量负责人（质量管理员）职责;(职责--102) (2)3、药品验收员职责；（职责--103） (3)4、药品养护员工作职责；（职责--104） (4)5、营业员职责；（职责--105） (5)6、药店微机员职责；（职责--106） (6)二、质量管理制度1、质量授权人管理制度；（制度--201） (7)2、首营企业及首营品种审核管理制度；（制度--202） (8)3、药品购进与验收管理制度；（制度--203） (9)4、进销存管理制度；（制度--204） (10)5、药品储存、列、养护的管理制度；（制度--205） (11)6、销售麻黄碱复方制剂与处方药的管理制度；（制度--206） (12)7、药品经营重点品种；（制度--207） (13)8、拆零药品管理制度；（制度--208） (14)9、不合格药品、有问题药品及质量事故的处理和报告制度；（制度--209） (15)10、药品不良反应报告管理制度；（制度--210） (16)11、软件使用管理制度；（制度--211） (17)12、设备管理制度；（制度--212） (18)13、卫生和人员健康状况的管理制度；（制度--213） (19)14、服务质量的管理制度；（制度--214） (20)15、质量信息管理制度；（制度--215） (21)16、近效期药品管理制度；（制度--216） (22)17、药品退、换货管理制度；（制度--217） (23)18、员工学习培训管理制度；（制度--218） (24)19、零售药店禁止销售的药品管理制度；（制度--219） (25)20、质量制度执行情况定期检查与考核的制度；（制度--220） (26)21、技术人员考勤制度；（制度--221） (27)22、中药饮片购进储存，销售与检查养护管理制度：（制度--222） (28)三、程序性文件1、药品验收文件；（程序--301） (29)2、药品检查、养护程序；（程序--302） (30)3、门店药品销售程序；（程序--303） (31)4、中药饮片装斗程序：（程序--304） (32)市亭湖区盐东镇杏林堂大药房参考注：表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。
药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。
为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。
本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。
市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。
根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。
此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。
2. 药品存储条件。
市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。
这是为了确保药品的质量和安全性。
3. 药品采购渠道。
市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。
同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。
4. 药品质量检验。
市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。
5. 药品信息管理。
市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。
这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。
实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。
首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。
其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。
然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。
首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。
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药品零售（连锁）企业需要设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。
904
药品存放应符合药品说明书规定的要求。
905
配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。
结果
1203
药店陈列的药品与非药品，非药品中的内服剂与外用品，外用品中的人用品和杀虫剂等应分类或分柜摆放。
1204
药店仓库地面和墙壁应平整、清洁。
1301
药店应有检测和调控温湿度的仪器设备。
1401
经营场所和仓库应配置货架或地架。
1501
药店经营场所、仓库应配置防潮、防尘、防虫、防鼠及防污染等设施设备。
504
药品经营从业人员均应经盐城食品药品监督管理局专业培训，考试合格取得证书后上岗。
验收人
序号
验收检查内容
结果
601
设在城区（含县城）主要路段的药品零售企业，其经营场所不少于100平方米；设在城区（含县城）非主要路段的药品零售企业，其经营场所不少于60平方米。
602
设在乡镇的药品零售企业，其经营场所不少于40平方米。
验收人
603
设在行政村的药品零售企业，其经营场所不少于20平方米。
604
经营乙类非处方药的普通商业零售企业，其经营场所须与经营规模相适应。
605
药品零售（连锁）企业的营业场所应与其经营规模相适应。
701
经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内，应有执业药师、从业药师、主管药师或药师在岗。
702
404
设在城区（含县城）的药品零售企业(含药品零售连锁门店)应配备1名执业药师、从业药师或主管药师（主管中药师）；营业面积在200平方米以上的门店应增配1名药师（中药师）。
405
设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师（中药师）以上技术人员。
406
设在行政村的单体药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称的人员。
1901
企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。
（1）药品验收记录；（2）处方药品或特殊药品的销售记录；（3）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；（4）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（5）不合格药品退货（处理）记录；（6）温湿度记录；（7）计量器具检定记录；（8）质量事故报告记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）进口药品、特殊管理药品验收记录；（11）首营企业、首营药品审批记录；（12）药品缺货记录；（13）顾客意见表；（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
1102
柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
1103
在超市等其他经营场所设置药品零售企业或连锁门店的，应具有独立的区域。
1201
零售药店的销售柜组标志醒目。
1202
陈列的处方药与非处方药应分类摆放，类别标签（导购标志）齐全，药品摆放准确。
验收人
序号
验收检查内容
1601
计量器具应按时定期校验、在合格的状态下使用。
1701
仪器设备的使用、维修、养护等应有记录。记录保存一年以上。
1801
企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。
（1）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；（2）首营企业和首营品种的审核；（3）处方药销售的管理；（4）药品拆零的管理；（5）特殊管理药品的管理；（6）凭证和记录的管理；（7）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；（8）中药饮片配方的管理；（9）近效期药品的管理；（10）不合格药品的管理；（11）环境卫生、人员卫生和健康的管理；（12）服务质量的管理；（13）质量培训及考核的规定；（14）药品不良反应报告的规定；（15）计算机系统管理。
2001
企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（4）计量器具管理档案；（5）近效期药品催销表；（6）药品不良反应报告表。
2101
企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件。
企业应每年组织接触药品的人员进行健康检查；发现患有传染病或可导致药品差错疾病的人员，应及时调离。
801
企业应制定对员工进行药事法规、专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。
901
能满足药品及时补、供的药品零售企业和零售（连锁）企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。
902
药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。
企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
401
企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，男性年龄70周岁以下，女性年龄65周岁以下，且身体健康。
402
药品零售（连锁）企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称。
403
药品零售（连锁）企业质量管理机构负责人应具有药师（中药师）以上职称。
盐城市药品零售企业现场验收标准（试行）
企业名称：检查日期：
序号
验收检查内容
结果
101
零售药店应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员。
102
药品零售连锁企业应设质量管理机构。
201质量管理机构或人员应行使质 Nhomakorabea管理职能。
202
质量管理机构或人员在企业内部对药品质量具有裁决权。
301
407
村级药品零售连锁门店应配备经过盐城食品药品监督管理局培训，并取得村级药店药学从业资格的高中以上文化程度的人员。
501
从事药品质量管理工作的人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。
502
经营中药饮片的药品零售企业、零售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。
503
验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营工作经历。
906
经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。
907
经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。
908
所有药品应全部上架或按规定存放，不得随意存放其他区域。
1001
药品零售连锁企业应设立验收养护室、配备必要的验收、养护仪器。
1101
营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染。