CNAS-CL0620xx《测量结果的溯源性要求》
检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍
1．目的
规范实验室开展的内部校准活动，保证量值 溯源有效性。
申请认可的检测或（和）校准能力存在内部 校准活动的实验室， CNAS对内部校准活动 涉及的检测或（和）校准能力的认可活动， 均应符合本文件的要求。
2．适用范围
1 ）申请或已获CNAS认可的检测或（和）校准 实验室开展的内部校准活动。
2） 实施内部校准的人员，应经过相关计量知识 、校准技能等必要的培训、考核合格并持证 或经授权。
3） 实验室实施内部校准的校准环境、设施应满 足校准方法的要求。
4） 实施内部校准使用的标准设备（含标准物质/标准样品 ）应满足以下要求：
实验室应按照校准方法要求配备标准设备和辅助设备；
标准设备的准确度等级（或最大允许误差）一般应优于 被校准设备的3～5倍；个别专业要达到10倍；
审
（一）测量不确定度评估和应用的相关文件
1、CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则
2、CNAS-CL07:2006 测量不确定度评估和报告通用要求 3、CNAS-GL05:2006 测量不确定度要求的实施指南 4、CNAS-GL16:2007 最佳测量能力评定指南 5、CNAS-GL27：2009 声明检测或校准结果及与规范符合
应在文件中规定测量不确定度在证书和报告中表述的 基本要求。
（三）对测量不确定度评估报告（评估实例）审查
评审员在审查时，应注意以下七点： 1）建立的数学模型是否正确； 2）不确定度来源的识别是否全面、正确； 3）忽略的分量是否合理； 4）A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5）B类分量的概率分布是否恰当； 6）各不确定度分量的合成是否正确； 7) 扩展不确定度的计算、表述及其报告是否规范。
实验室CNAS认可常见问题解答(4)
一、认可申请1-1. 提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交？答：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。
1-2．实验室申请至少满足试运行 6 个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。
究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请？答：CNAS 要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。
CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。
”请注意不是试运行 6 个月。
1-3. 实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗？答：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。
对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。
如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。
1 / 251-4. 企业标准中的检测方法可以申请认可吗？如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗？答：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。
对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。
以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/ 参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。
1-5. 实验室可以用两个名字申请认可吗？如一个企业名称一个授牌名称？答：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。
其他授权名称可在认可批准后向认可七处申请，具体视情况而定。
1-6．检测项目能依据检定标准吗？国外标准呢？校准项目能依据检测标准吗？答：检测和校准（检定）是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。
1177913525CNAS-CL06量值溯源要求
CNAS—CL06量值溯源要求Requirements for MeasurementTraceability中国合格评定国家认可委员会量值溯源要求1．前言1.1量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS 对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。
1.2在量值溯源方面，CNAS要求已认可机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。
1.3CNAS承认一切能够证实与国家或国际计量基（标）准存在有效关系的境内外量值溯源途径。
2．适用范围本要求规定了量值溯源要求，适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。
3.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。
3.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行）3.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布）3.3International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology(VIM). BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,OIML,2nd edition,1993.《国际通用计量学基本术语》3.4JJF1001-1998《通用计量术语及定义》3.5ILAC—P10：2002《ILAC关于测量结果溯源性政策》3.6ISO/IEC17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》3.7CNAS—RL01《实验室认可规则》3.8CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》4.术语和定义本要求引用VIM2rd edition,1993《国际通用计量学基本术语》（JJF1001－1998）中的有关术语并采用下列定义：4.1量值：一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
测量设备的配备和管理
1.测量设备的配备和治理第一章测量设备的配备和治理评审准则：4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
4.4.1〔设备的配备〕检验检测机构应配备满足检验检测〔包括抽样、物品制备、数据处理与分析〕要求的设备和设施。
用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。
检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。
4.4.2〔设备治理程序〕检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施治理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。
4.4.3〔检定和校准〕检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等关心测量设备有打算地实施检定或校准。
设备在投入使用前，应承受检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。
针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更。
检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避开消灭致使检验检测结果失效的调整。
检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。
无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保存检验检测结果相关性或准确性的证据。
〔期间核查〕当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
4.4.4〔设备的治理〕检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。
检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进展正常维护。
假设设备脱离了检验检测机构的直接掌握，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进展核查。
4.4.5〔设备的停用〕设备消灭故障或者特别时，检验检测机构应实行相应措施，如停顿使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查说明设备能正常工作为止。
应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。
4.4.6〔标准物质〕检验检测机构应建立和保持标准物质治理程序。
参-9 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求.
CN A NAS-C Applicat CompeCL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing 国合格评NAS-C和校准应用要L01《Ac g and C评定国家CL52 准实验要求ccreditat Calibratio家认可委室能力tion Crite on Labor员会力认可eria for ratories 可准则》the》》前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。
当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以专业领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a 实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
b 实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c 实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。
4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时,实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构,还应明确母体机构的组织结构图,显示实验室在母体机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5 g 实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。
(CNAS体系程序文件18)量值溯源程序
某某有限公司检测中心量值溯源程序文件编号：QY/CX-18版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01 审核：日期：2023-03-01 批准：日期：2023-03-01为确保检测数据准确可靠，必须对测量设备的溯源性进行有效控制。
2适用范围：适用于开展检测工作的测量设备的校准、核查等。
3职责：3.1设备员：确定仪器设备的关键性能指标，编制主要仪器的量值溯源图，制定设备周期校准计戈∣J;3.2技术负责人：审核设备周期校准计划。
3.3中心主任：批准设备校准计划。
4工作程序：4.1量值溯源要求4.11检测工作中需要使用的各类计量仪器设备，必须经校准合格后方可用于检测工作，确保其量值溯源符合国家计量检定系统的要求。
4∙12外部校准服务机构应是按照《外部提供产品和服务管理程序》的要求经评价合格、能够出具其校准资质、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或通过实验室认可的校准实验室。
4.1.3提供标准物质的单位应是能够提供标准物质生产资质，其所提供的标准物质应带有标准物质证书。
4.1.4当无法寻找外部溯源机构进行设备校准时，本检测中心根据设备具体情况采取自校或者核查等方式确认设备的校准状态，确保其溯源性。
各检测室负责确定检测工作对设备的技术要求，会同设备员编制设备自校规程。
4.15设备员按照量值溯源关系，编制主要计量仪器的量值溯源图，其中须注明本检测中心计量仪器的性能参数名称、量值范围、准确度或者不确定度级别及上级校准机构的计量标准名称、量值范围、准确度或者不确定度级别等内容。
4.1.6标准曲线及其要求实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。
所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。
最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。
对非线性校准函数，需要更多的校准标样。
如适用，应使用插入法技术.通常情况下，应至少使用5个标样（除空白外）建立线性校准曲线。
CNAS对量值溯源的途径和要求
CNAS对量值溯源的途径与要求是：一、由CNAS 认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。
二、CNAS 承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性。
三、已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：a) 对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准。
b) 已认可机构建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准；也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。
c) 当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI 测量单位或有证标准物质，CNAS 承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。
四、特殊情况下的量值溯源当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。
五、境外已认可机构量值溯源的要求a）境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA （互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。
b）CNAS 承认APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。
c）当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其量值能够溯源至满足要求的境外计量基准。
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CNAS-CL06:20xx《测量结果的溯源性要求》
修订说明
本次修订主要是由于ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性的政策》于2013年1月发布实施，针对ILAC-P10对以溯源为目的的校准服务的资格和能力的有关要求，需要修订CNAS-CL06:2011，以确保CNAS的溯源性政策以及获认可机构的测量结果的溯源性满足ILAC-P10的要求。
本文件中的“注”给出了实施的途径或必要的说明，CNAS不再另行制定本文件的实施指南。
CNAS将根据不同领域的专业技术特点，需要时，制定特定领域的量值溯源要求或指南。
主要修订内容和变化：
●由于ISO/IEC指南99（VIM）已将“测量溯源性”术语修改
为“计量溯源性”，本文件中使用“计量溯源性”术语；
●增加了计量溯源性、RM、NMI等的术语和定义；
●根据ILAC-P10:2013提出的新要求，明确了作为有效计量溯
源性证明的证书中应包含溯源性和测量不确定度信息；
●明确了CIPM MRA、ILAC MRA和法定计量机构三个提供有
效溯源服务的体系，以及其溯源证据满足ILAC要求的措施。
对CIPM MRA所涵盖的国家计量院的溯源地位和范围做了详
细的描述。
增加了提供溯源服务的法定计量机构的范围。
●加强了对获认可的校准实验室的溯源地位；
●不区分境内境外，溯源要求均一致；
●对特殊情况的溯源，与CL01的原则一致；
●进一步明确了标准物质/标准样品（RM）选用的要求；
●与本文件相关的CNAS-GL04:2011《量值溯源要求的实施指
南》由于部分内容不符合ILAC溯源性政策，CNAS已于2012年发文废止。
本次对CNAS-CL06:2011的修订，对部分指南性内容以注的形式给出，不再针对该文件制定指南文件，特殊领域的溯源性指南需要时另行制定。
CNAS 认可二处
2013年5月22日。