口腔正畸用镍钛器材产品技术要求youyan
正畸 口腔诊疗技术规范和质量控制标准
标准
1．有效矫治牙齿颊舌向、唇舌向、垂直向错位，扭转；
2．病历记录规范；
3．矫治过程愉快。
口腔诊疗技术规范和质量控制标准
科室：口腔正畸科
诊疗技
术名称
整平牙列(摇椅形唇弓整平)
技术描述
一般的深覆合患者，下颌平面角正常。后牙槽高度过低，下颌平面角偏小的前牙深覆合患者
治疗流程
弯制配戴摇椅弓→整平牙列。
1．记录患者的姓名、性别、出生年月等内容。
2．询问患者前来就诊的目的，最关注和希望解决的问题。
3．询问既往病史，包括全身急、慢性疾患、鼻咽扁桃体疾患、药物史和过敏史，以及以往口腔患病史、治疗史。
4．了解有无家族史。
5．初步评估患者的全身生长发育状况，了解其发育程度和生长潜力。可以通过记录身高、体重，观察男女第二性征发育状况和询问女孩月经初潮时间等进行初步判断。
诊疗常规
（1）正畸前准备工作
①问诊包括主诉及家族史、临床检查、取记存模型，摄头颅侧位片和曲面体层片。
②矫治设计：通过X线片和模型对病人做出针对性的设计，使病人通过矫治治疗达到尽可能良好的咬合关系、面型、功能并使之长期稳定。所以掌握治疗时机很关键。牙性错牙合的最佳矫治时机是恒牙牙合初期，乳牙期对有口腔不良习惯的人用活动矫治器加以治疗。替牙期骨性错牙合用功能矫治器对颌骨实施生长改良治疗。
诊疗常规
1．应用不锈钢圆丝，上颌用加大的Spee曲线唇弓，下颌用反spee曲线唇弓。必要时弓丝的末端应回弯，或进行末端结扎。
2．应用不锈钢方丝制作摇椅形唇弓时应注意弓丝前后牙区域转矩的控制。弓丝后牙区应消除由摇椅弯曲造成的冠颊向转矩。下颌弓丝前牙区域可根据具体情况适当加冠舌向转矩。
注意事项：
下颌平面角较大的前牙深覆合患者应慎用。
定制式活动义齿产品技术要求参考样式
定制式活动义齿产品技术要求参考样式1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号弯制支架可摘局部义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属支架可摘局部义齿，树脂基托总义齿，镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿，钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿，钛及钛合金切削金属基托总义齿，3D 打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿，3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属基托总义齿，种植体上部结构修复体（支架、附着体）。
1.2定制式活动义齿划分说明1.2.1 弯制支架可摘局部义齿：该产品的材料是“不锈钢丝、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“弯制”；结构功能是“支架可摘局部义齿”。
1.2.2 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造支架可摘局部义齿：该产品的材料是“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架成型工艺是“铸造”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.3树脂基托总义齿：该产品的材料“人工牙、基托树脂”；成型工艺是“排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以树脂为主的总义齿”。
1.2.4 镍铬、钴铬合金、钛及钛合金铸造金属基托总义齿：该产品的材料“镍铬、钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“铸造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.5钛及钛合金切削金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；支架的成型工艺是“CAD/CAM切削系统”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
1.2.6 钛及钛合金切削金属基托总义齿：该产品的材料“钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“CAD/CAM切削系统、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”；结构功能是“基托以金属为主的总义齿”。
1.2.7 3D打印（钴铬合金、钛及钛合金）金属支架可摘局部义齿：该产品的材料“钴铬合金、钛及钛合金、人工牙、基托树脂”；成型工艺是“选区激光熔化增材制造、排牙、冲蜡、装盒、基托树脂加热聚合等”，结构功能是“金属支架可摘局部义齿”。
正畸丝产品技术要求shengmate
正畸丝适用范围：本产品供口腔正畸用。
1.1产品类别本正畸丝为镍钛合金正畸丝，根据YY/T 0625-2016《牙科学正畸丝》中对正畸丝弹性行为的分类，本正畸丝为Ⅱ型正畸丝。
1.2产品型号/规格轻力型：LF-D-（10，12，13，14，16，18，20）-（U，L）；LF-R-（1425,1616，1622，1625,1722，1725，1818,1822，1825，1925，2020,2125）-（U，L）；新热激活型：NSM-D-（10，12，13，14，16，18，20）-（U，L）；NSM-R-（1425,1616，1622，1625,1722，1725，1818,1822，1825，1925，2020,2125）-（U，L）。
正畸丝具体型号/规格标识如表1-1所示。
1.3产品型号/规格划分说明按使用性能划分：分为轻力型（LF）和新热激活型（NSM），轻力型和新热激活型正畸丝的形态示意图如图1-1所示。
按横截面形状划分：分为圆形（D）和矩形（R），如图1-2所示。
按使用规格划分：分为10,12，13,14，16，18，20，1425,1616，1622，1625,1722，1725，1818,1822，1825，1925，2020, 2125十九种。
表1-2为正畸丝使用规格与圆形丝截面直径、矩形丝截面尺寸（高度×宽度）的对应关系位。
按使用部位划分：分为上齿型（U）和下齿型（L）。
按弓形划分：弓形1，弓形2，弓形3，弓形4，弓形5，弓形6，弓形7，弓形8，弓形9，弓形10，弓形11，弓形12，弓形13共十三种。
例如LF-D-12-U表示：轻力型、圆形、规格12、上齿型的正畸丝。
NSM-R-1622-L表示：新热激活型、矩形、规格1622、下齿型的正畸丝。
表1-1正畸丝具体型号/规格标识序号具体型号序号具体型号序号具体型号序号具体型号1 LF-D-10-U 20 LF-R-1622-L 39 NSM-D-10-U 58 NSM-R-1622-L2 LF-D-10-L 21 LF-R-1625-U 40 NSM-D-10-L 59 NSM-R-1625-U3 LF-D-12-U 22 LF-R-1625-L 41 NSM-D-12-U 60 NSM-R-1625-L4 LF-D-12-L 23 LF-R-1722-U 42 NSM-D-12-L 61 NSM-R-1722-U5 LF-D-13-U 24 LF-R-1722-L 43 NSM-D-13-U 62 NSM-R-1722-L6 LF-D-13-L 25 LF-R-1725-U 44 NSM-D-13-L 63 NSM-R-1725-U7 LF-D-14-U 26 LF-R-1725-L 45 NSM-D-14-U 64 NSM-R-1725-L8 LF-D-14-L 27 LF-R-1818-U 46 NSM-D-14-L 65 NSM-R-1818-U9 LF-D-16-U 28 LF-R-1818-L 47 NSM-D-16-U 66 NSM-R-1818-L10 LF-D-16-L 29 LF-R-1822-U 48 NSM-D-16-L 67 NSM-R-1822-U11 LF-D-18-U 30 LF-R-1822-L 49 NSM-D-18-U 68 NSM-R-1822-L12 LF-D-18-L 31 LF-R-1825-U 50 NSM-D-18-L 69 NSM-R-1825-U13 LF-D-20-U 32 LF-R-1825-L 51 NSM-D-20-U 70 NSM-R-1825-L14 LF-D-20-L 33 LF-R-1925-U 52 NSM-D-20-L 71 NSM-R-1925-U15 LF-R-1425-U 34 LF-R-1925-L 53 NSM-R-1425-U 72 NSM-R-1925-L16 LF-R-1425-L 35 LF-R-2020-U 54 NSM-R-1425-L 73 NSM-R-2020-U17 LF-R-1616-U 36 LF-R-2020-L 55 NSM-R-1616-U 74 NSM-R-2020-L18 LF-R-1616-L 37 LF-R-2125-U 56 NSM-R-1616-L 75 NSM-R-2125-U19 LF-R-1622-U 38 LF-R-2125-L 57 NSM-R-1622-U 76 NSM-R-2125-L图1-1正畸丝形态示意图图1-2正畸丝截面形状表1-2 使用规格与圆形丝截面直径、矩形丝截面尺寸正畸丝采用少镍镍钛合金丝制成，其化学成分如表2-1所示。
现代口腔正畸技术与临床思维：第6章-临床弓丝使用的注意事项
临床弓丝使用的注意事项第6章弓丝使用体会1．软的镍钛丝对牙齿的排齐效果好，但是垂直向控制能力差。
硬的不锈钢丝牙齿排齐效果差，但是垂直向控制能力好。
2．矫治后期对个别牙进行精细调整时，我们比较喜欢用TMA丝。
在TMA丝上弯曲，产生的力量要比不锈钢丝更柔和。
我们在临床中发现，精细调整个别牙位置时，矫治力应该尽量小。
过大的矫治力很容易引起其他牙齿的异常移动，在成人病例中过大的矫治力甚至会出现异常的平面倾斜。
治疗中如果对下颌个别牙进行垂直向的调整，下颌最好使用0.019″×0.025″ TMA丝，如此可以不失去对下前牙转矩的控制。
3．镍钛丝，卵圆形是最常用的弓丝形态。
有的医生也许会强调个性化弓丝形态。
但是我认为镍钛丝对牙弓的塑形作用只有在足够长的时间内才能发挥出来。
临床上高效能镍钛丝，排齐速度比较快，不必在口内停留时间过长。
当用到了0.019″×0.025″不锈钢的时候，才是真正需要调整个性化弓形的时候。
4．在更换0.019″×0.025″不锈钢弓丝之前，需要在口内取具有牙弓形态的蜡记录（用蜡片记录牙弓形态，操作时保证蜡片不变形）。
在口外，根据蜡记录，调整0.019″×0.025″不锈钢弓丝形态，使其符合患者个性化弓形。
5．牵引钩最好使用预成焊接的铜丝，通常情况下上颌牵引钩的间距是36～38mm，下颌牵引钩的间距是26mm。
焊接的要比那种钳夹式的牵引钩更稳固，钳夹的牵引钩很容易在加力时出现滑脱。
6．对于不拔牙的病例，上颌换丝最好缓慢些，过快的换丝频率很容易使上前牙唇倾。
此时口外弓辅助引导力量向后尤为重要。
7．对于拔牙病例，下颌换丝可以快一些，甚至可以跳跃顺序换丝。
下颌的骨质密度比上颌骨硬，因此下颌弓丝可以相对上颌弓丝硬一些。
弓丝越硬对牙列的垂直向控制越好，可以有效地预防拔牙病例在排齐过程中出现深覆。
8．弓丝的末端处理很重要，不能扎嘴。
再好的矫治技术，如果患者回家扎嘴了，再多的努力都会化为乌有。
镍钛器械使用注意事项及使用原则
镍钛器械使用注意事项及使用原则（镍钛器械运作时产生旋转疲劳会在毫无征兆的情况下发生器械折断且器械的直径越粗根管弯曲程度越大疲劳断裂问题越严重；）①确认根管畅通，使用镍钛器械预备之前，无论根管形态是否复杂、有无弯曲，均需先用手用不锈钢器械来疏通根管，确认根管通畅平滑，且具有再现性。
有学者建议最好疏通至20#号锉，以减少小号镍钛器械扭转折断的可能。
②正确选择适应症：钙化根管、有台阶形成的再治疗病例不要选择镍钛器械；对于Ⅱ型、Ⅲ型等形态复杂的根管应谨慎选用镍钛器械；遇到根尖陡弯、下颌第三磨牙等复杂病例，根尖区的预备选择手用更安全。
③制备直线通路：即冠部入口和根管入口（牙本质三角）的制备应有足够的大小和符合要求，以保证镍钛器械可以循直线方向进入根管和根尖区，减少冠部阻力和器械所承受的应力；④控制扭力和转速：注意马达与手机的匹配，换锉时记得更换马达的程序；⑤不要用力：机扩时，建议采用较轻的接触而不向器械尖端加压和施力。
临床上过度用力是引起镍钛器械折断的主要原因之一。
⑥保证短时间：每支器械在每一个根管内的工作时间不要超过5秒钟；当器械到达工作长度后要立即退出，以降低器械疲劳折断的风险；⑦根管冲洗和润滑：镍钛器械切割效率较高，操作时易产生大量的牙本质碎屑造成根管的阻塞。
临床上每换一只器械常采用次氯酸钠和EDTA交替冲洗根管，用15#锉疏通根管，并保持根管的润滑，可降低器械折断的风险；⑧随时检查器械以及控制使用次数：发现变形，立即舍弃；控制使用次数：通常建议镍钛机用器械预备4-5颗磨牙后即丢弃。
重度弯曲的根管，要使用新器械，预备一次后就要丢弃。
⑨采用混合技术：采用两周预备原理或两种镍钛器械尽心根备。
如根管入口敞开时可以选择Protaper SX或ProFile OS等其他根管口成形器械；而在根尖区预备时，可选用TF K3 Mtwo 等。
口腔环境下不同时期正畸镍钛弓丝表面摩擦力及表面结构的变化
口腔环境下不同时期正畸镍钛弓丝表面摩擦力及表面结构的变化曲虹;谭军;宋洋【摘要】[目的]探讨口腔环境下镍钛弓丝不同时期表面摩擦力及结构的变化.[方法]在粘结托槽的上颌模具上,分别测量在排齐整平阶段未使用和使用1、2个月的0.014英寸、0.016英寸镍钛圆丝与托槽间的表面摩擦力.扫描电镜观察镍钛圆丝使用前后表面结构及粗糙度.[结果]使用1个月后镍钛弓丝的表面摩擦力比未使用的明显增大(P＜0.05),使用2个月后者表面摩擦力增加更为显著(P＜0.01).电镜下使用后的镍钛圆丝表面粗糙度增加.[结论]镍钛合金丝在口腔环境使用一段时间后,其表面摩擦力和粗糙度均会明显增大.%[Objective] To investigate the changes in surface frictional forces and surface topography of NiTi archwires exposed to oral conditions in different phase. [ Methods ] On the testing maxillary model,we measured the static and kinetic friction of 0.014″ and 0.016″ NiTi archwires with new, used one and two months in the alignment and leveling phase. Surface topography of each archwire was assessed by scanning electron nficroscope (SEM). [ Results] The surface frictional forces of 0.014″ and 0. 016″ NiTi archwires inc reased significantly for 1 month(P ＜ 0.05), and more for 2 months after the archwires were exposed to oral condition (P ＜ 0.01 ). Surface roughness of the archwires increased significantly after used under SEM. [ Conclusion] The surface frictional force and roughness of NiTi archwires would increase in the oral environment.【期刊名称】《大连医科大学学报》【年(卷),期】2011(033)003【总页数】4页(P216-219)【关键词】表面摩擦力;表面结构;口腔环境;正畸镍钛弓丝【作者】曲虹;谭军;宋洋【作者单位】大连医科大学口腔医学院,辽宁大连116044;大连医科大学附属第二医院口腔科,辽宁大连116027;大连医科大学口腔医学院,辽宁大连116044【正文语种】中文【中图分类】R783.5镍钛合金(NiTi)弓丝是目前正畸临床矫治初期最常使用的一种矫正弓丝，它具有形状记忆和超弹性，但其耐磨性和防腐蚀性较差[1]。
铜镍钛正畸丝产品技术要求youyan
铜镍钛正畸丝适用范围：供口腔正畸用。
1.1 型号规格：见附录A附表1。
1.2 型号规格划分说明1.2.1 按截面形态可分为：圆丝与方丝。
1.2.2 按使用部位可分为：上颌和下颌。
1.2.3 按性能可分为：超弹型、热激活型。
1.2.4 型号规格表示说明1.3 产品组成铜镍钛正畸丝由正畸丝和套在正畸丝上的防滑管两部分组成，依据YY/T 0625-2016属于II型正畸丝。
2.1 化学成分：铜镍钛正畸丝中正畸丝由铜镍钛合金材料制成，其化学成分应符合表1的规定，防滑管由符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10（304）不锈钢材料制成，其化学成分应符合表2的规定。
产品中的有害元素铍、镉、铅的含量（质量分数）应不大于0.02%。
表1 正畸丝化学成分（质量分数%）表2 防滑管化学成分（质量分数%）2.2 正畸丝性能2.2.1 力学性能卸载过程中的弯曲力及永久挠曲变形量应符合表3的规定。
表3 正畸丝的弯曲力及永久挠曲变形量2.2.2 尺寸2.2.2.1 圆丝的规格尺寸及公差应符合表4的规定。
表4 圆丝的规格尺寸及公差2.2.2.2 方丝的规格尺寸及公差应符合表5的规定。
表5 方丝的规格尺寸及公差2.2.3 奥氏体转变结束温度2.2.3.1 超弹型点在0℃～27℃之间。
超弹型正畸丝的奥氏体结束温度即Af2.2.3.2 热激活型点在27℃～50℃之间。
热激活型正畸丝的奥氏体结束温度即Af2.2.4 表面质量表面要求无明显刻痕，无折角，无毛刺等缺陷。
2.3 防滑管性能2.3.1 尺寸防滑管的规格尺寸及公差应符合表6的规定。
表6 防滑管的尺寸规格及公差要求2.3.2表面质量表面要求光亮，无明显刻痕，无折角等缺陷。
2.4 正畸丝与防滑管匹配关系正畸丝与防滑管的匹配关系应符合表7的规定。
表7 正畸丝与防滑管匹配表2.5 耐腐蚀性能铜镍钛正畸丝在（37±1）℃、（7.0±0.1）d释放到指定溶液中的总金属离子不超过200μg/cm2。
正畸弹簧产品技术要求shengmate
正畸弹簧
适用范围：供口腔正畸用。
1.1产品型号/规格
正畸拉簧：CS-10，CS-12；
正畸推簧：OS-10，OS-12。
1.2产品型号/规格划分说明
本产品为钛镍合金正畸弹簧，按功能分为正畸拉簧(close spring)和正畸推簧(open spring)。
正畸拉簧的形状如图1-1所示，为密绕线圈结构，两端有耳(结构保持不变，尺寸可根据客户要求进行特制)；正畸推簧的形状如图1-2所示，为松绕线圈结构。
按线径不同分为10、12两种。
如CS-12表示：线径为12的正畸拉簧。
产品的具体规格代码如表1-1所示。
图1-1 正畸拉簧结构示意图
图1-2 正畸推簧结构示意图
表1-1 规格代码与丝径的对应关系
2.1化学成分
正畸弹簧采用钛镍合金丝材制成，其化学成分如表2-1所示。
表2-1正畸弹簧化学成分
2.2尺寸
正畸弹簧的基本尺寸如表2-2所示。
表2-2 正畸弹簧基本尺寸单位：mm
2.3 表面粗糙度
正畸弹簧的表面粗糙度Ra应不大于1.25µm。
2.4 耐腐蚀性能
正畸弹簧金属离子的析出量不大于200ug/cm2。
2.5 力学性能
2.5.1正畸拉簧应在拉伸变形200%情况下不发生断裂。
2.5.2正畸推簧应在压缩变形到无空隙情况下不发生断裂。
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口腔正畸用镍钛器材
适用范围：产品用于口腔正畸的治疗。
1.1 按临床矫治功能分类可分为：正畸丝与正畸弹簧；
1.2 正畸丝按形态可分为：牙弓丝与圆丝；
1.3 牙弓丝按性能可分为：普通型、记忆型、摇椅型；
1.4 牙弓丝按截面形态可分为：圆弓与方弓；
1.5 正畸弹簧按形态可分为：推簧与拉簧；
1.6 本技术要求中涉及到的牙弓丝和圆丝属于II型正畸丝；
1.7 产品型号规格：见附录A。
2.1 化学成分：口腔正畸用镍钛器材由记忆合金丝制成，其化学成分应符合表1的规定。
表1 化学成分
主要成分(wt%) 杂质(wt%) Ni Ti O C
55.2～56.2 余量≤0.10 ≤0.10
2.2 力学性能
2.2.1牙弓丝丝材的力学性能应符合表2的规定。
表2 牙弓丝丝材的力学性能
类型抗拉强度(MPa）抗900单向连续弯曲次数
普通型≥1000 ≥10次
记忆型≥900 ≥10次
摇椅型≥1000 ≥10次
2.2.2拉簧的力学性能
当拉簧为10mm长，拉伸25mm时，拉力为1.5N～3.5N。
2.2.3牙弓丝的弯曲力：应符合表3的规定。
表3 牙弓丝的弯曲力
挠度（mm） 3.0 2.0 1.0 0.5
弯曲力（N）≥0.5 ≥0.4 ≥0.4 ≥0.15
2.3 规格尺寸
2.3.1 圆弓牙弓丝及圆丝的规格尺寸及公差应符合表4的规定。
表4 圆弓牙弓丝的规格尺寸及公差
规格直径 mm，允许偏差±0.01mm
0.012※0.31
0.014 0.36
0.016 0.41
0.018 0.46
0.020 0.51
※记忆型和摇椅型牙弓丝无此规格。
2.3.2 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差应符合表5的规定。
表5 方弓牙弓丝的规格尺寸及公差
规格截面尺寸 mm×mm，允许偏差±0.01mm
0.016×0.016※0.41×0.41
0.016×0.022 0.41×0.56
0.017×0.022 0.43×0.56
0.017×0.025 0.43×0.64
0.018×0.018 0.46×0.46
0.018×0.022 0.46×0.56
0.018×0.025 0.46×0.64
0.019×0.025 0.48×0.64
0.021×0.025 0.53×0.64
※摇椅型牙弓丝无此规格。
2.3.3 拉簧的规格尺寸及公差应符合表6的规定。
表6 拉簧的规格尺寸及公差
规格丝材直径d，mm，
允许偏差±0.01mm
弹簧外径D，mm，
允许偏差±0.1mm
弹簧长度※，mm，
允许偏差±1.0mm
0.010 0.25 1.3 10 0.012 0.30 1.4 10
※弹簧长度包括两端挂钩。
2.3.4 推簧的规格尺寸及公差应符合表7的规定。
表7 推簧的规格尺寸及公差
规格丝材直径d，mm，
允许偏差±0.01mm
弹簧外径D，mm，
允许偏差±0.1mm
弹簧长度，
mm
0.010 0.25 1.3 ＞180
0.012 0.30 1.4 ＞180 2.4 表面质量
表面要求光亮，清洁无油污，无明显刻痕，无折角，无毛刺等缺陷。
2.5记忆性能
记忆型牙弓丝应具有形状记忆功能，其成品的奥氏体结束温度即A
f
点在30℃～37℃之间。