热风循环烘箱确认方案

热风循环烘箱确认方案(略)

目录

1.设备概述

2.确认目的

3.确认参加人员及其职责

4.确认实施时间

5.确认方案起草依据

6.确认前准备

6.1有关文件

6.2计量器具和检测仪器

6.3人员培训

7. 确认项目

7.1 设计确认

7.2 安装确认

7.3 运行确认

7.4 性能确认

8.漏项及偏差分析

9.评价与总结

10.再确认

1. 设备概述

热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，引风机强制循环，热空气层流经过烘盘空隙热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。该设备热源可采用蒸汽、热水、电、远红外，且噪音小、运转平稳、温度自控等特点，广泛应用于制药、化工、食品等行业。

2.确认目的

2.1确认热风循环烘箱设计符合法规和特定用途。

2.2确认热风循环烘箱安装符合设计要求。

2.3确认热风循环烘箱运行符合设计要求。

2.4确认热风循环烘箱的性能符合行业标准和特定产品的生产要求。

3.确认参加人员及其职责

4.确认实施时间

设计确认

年月日至年月日

安装确认

年月日至年月日

运行确认

年月日至年月日

性能确认

年月日至年月日

5.确认方案起草依据

6. 6.确认前准备

6.1文件

6.2计量器具和检测仪器

确认过程中使用的计量器具和检测仪器、仪表应按要求进行校准或检定，且在有效期内方可使用。

6.3人员培训

参加确认的人员应事先经过培训，熟悉各自职责，并能够胜任本工作。

（附：培训记录）

7. 确认项目

7.1设计确认

7.1.1设计确认的目的：确认设备的设计符合GMP和相关产品生产工艺要求。

7.1.2材质确认

检查人/日期：复核人/日期：7.1.3主要技术参数确认

检查人/日期：复核人/日期：

7.1.4生产厂家确认

查看相关证明材料，确认厂家具有制药设备的生产、售后服务能力。检查人/日期：复核人/日期：

7.1.5设计确认评价与小结

签名：日期：

7.2安装确认

7.2.1安装确认目的：确认热风循环烘箱的安装符合设计要求。

7.2.2安装地点：新原料药车间

7.2.3安装前检查

检查人/日期：复核人/日期：

7.2.4检查设备技术资料、文件等。所对实物是否与装箱清单相符。

检查人/日期：复核人/日期：

7.2.5设备安装具体项目确认

7.2.5.1电源连接确认

检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.2蒸汽管路连接确认

检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.3主机及其它配套连接

检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.4进风管道确认

新风自初效、中效（静压箱）及设备自带的高效进入箱体。检查结果：

检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.5排风管道确认

热风经中效过滤器（静压箱）及止回阀排到室外。

检查结果：

检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.6安装确认评价与小结

签名：日期：

7.3运行确认

7.3.1运行确认目的：确认设备运行符合设计要求，同时确认操作规程的适用性。

7.3.2空载运行检查

检查人/日期：复核人/日期：

7.3.3电控系统检查

检查人/日期：复核人/日期：

7.3.4安全检查

检查人/日期：复核人/日期：

7.3.5运行确认评价与小结

签名：日期：

7.4性能确认（此处略去一部分内容）

7.4.1性能确认的目的：确认热风循环烘箱性能能满足生成和GMP要求。

7.4.2设备自带温度探头的比对

7.4.3 烘箱空载热分布试验

7.4.3.1温度探头校验

7.4.3.2空载热分布试验

7.4.4烘箱满载热分布试验

7.4.5烘箱内部空气洁净度确认

7.4.5.1悬浮粒子检测

7.4.5.2沉降菌检测

7.4.6高效过滤器检漏（完整性）测试

7.4.7烘箱密封性检查

方法：接通烘箱电源，启动风机使其正常运转，用数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈和箱体间的位置，沿箱门缓缓移动，其显示数值应为0。

检测结果：

检查人/日期：复核人/日期：

7.4.8升温时间确认

方法：在空载运行时，测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的时间。

标准如下：

检测结果：

检查人/日期：复核人/日期：

7.4.9箱体表面温度确认

方法：用表面温度计在箱体的背面或侧面（如图所示）分别测出5个点其中一点为烘箱壁面中心位置，其余四点分别为壁面处上下直角处内200mm处，取其算术平均值作为外壳表面温度值。200mm

200mm

检测结果：

检查人/日期：复核人/日期：7.4.10性能确认评价及小结

签名：日期：

8. 漏项及偏差分析（略）

9. 评价与总结（略）

10. 再确认（略）