热风循环烘箱确认方案
热风循环烘箱验证方案
株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。
1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。
1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。
2.2通过验证确定相关操作规程。
CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案
方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (6)2确认目的 (6)3职责分工 (6)4风险评估 (8)4.1风险识别（鱼骨图） (8)4.2风险分析（FMEA） (8)5确认范围 (9)6确认实施前提条件 (9)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (9)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (9)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 . 10 7再确认内容 (11)7.1运行确认 (11)7.1.1设备各部件运行情况 (11)7.1.2运行参数确认 (11)7.2性能确认 (11)7.2.1空载情况下温度分布确认 (11)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (11)8偏差处理 (12)9变更控制 (12)10确认状态的保持 (12)11风险再评估 (12)12确认结果审核与结论 (12)13确认报告 (13)14附件清单 (13)附件1：相关文件检查记录 (14)附件2：相关人员确认记录 (16)附件3：确认方案培训签到表 (18)附件4：运行确认 (19)附件5：性能确认 (23)附件6：偏差记录志 (27)附件7：风险再评估 (29)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。
其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。
2确认目的3职责分工4风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。
4.1风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图：4.2风险分析（FMEA）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。
CTCII热风循环烘箱验证方案
C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。
热风循环烘箱验证方案(2)
热风循环烘箱验证方案 (1)热风循环烘箱验证方案 (25)CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再验证方案 (35)热风循环烘箱验证方案目录1. 目的 12. 范围 13. 职责 14. 定义与缩略语 24.1 定义 24.2 缩略语 25. 参考文件 26. 概述 27. 验证/确认前准备 27.1 人员培训确认 27.2 文件确认 37.3验证/确认用仪器确认 38. 验证/确认的实施 38.1 安装确认 38.2 运行确认 48.3 性能确认 58.4偏差管理58.5变更控制59 确认总结 610附件清单 6目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
CTCⅡ型热风循环烘箱确认方案
方案批准：文件修订确认小组：目录1概述 (6)2确认目的 (6)3职责分工 (6)4风险评估 (8)4.1风险识别（鱼骨图） (8)4.2风险分析（FMEA） (8)5确认范围 (9)6确认实施前提条件 (9)6.1确认所需的相关文件已批准，且是现行版 (9)6.2各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 (9)6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 . 10 7再确认内容 (11)7.1运行确认 (11)7.1.1设备各部件运行情况 (11)7.1.2运行参数确认 (11)7.2性能确认 (11)7.2.1空载情况下温度分布确认 (11)7.2.2满载情况下热分布均匀度确认 (11)8偏差处理 (12)9变更控制 (12)10确认状态的保持 (12)11风险再评估 (12)12确认结果审核与结论 (12)13确认报告 (13)14附件清单 (13)附件1：相关文件检查记录 (14)附件2：相关人员确认记录 (16)附件3：确认方案培训签到表 (18)附件4：运行确认 (19)附件5：性能确认 (23)附件6：偏差记录志 (27)附件7：风险再评估 (29)1概述CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱由常州市江河干燥设备有限公司制造，设备编号：*******，安装在固体制剂车间混合制粒干燥间。
其原理是通过蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流换热及合理的导风循环、排湿系统将湿颗粒物料烘干。
2确认目的3职责分工4风险评估在确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱进行风险评估。
4.1风险识别（鱼骨图）CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图：4.2风险分析（FMEA）对影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：影响CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析表（FMEA）人员文件5确认范围通过上表对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认效果的风险分析，确认了5个风险点，3个高风险，2个中风险。
双门净化热风循环烘箱-安装确认
设备确认方案主题：401车间JRSH-II型双门净化热风循环烘箱安装确认方案确认编号设备编号日期1. JRSH-II型双门净化热风循环烘箱验证方案的审批2. JRSH-II型双门净化热风循环烘箱验证方案的历史修订记录目录1.确认概述 32.确认小组成员及职责 33.设备概述及工艺流程 44.安装确认（IQ） 54.1 安装确认内容 54.2随机文件以及附件确认 54.3安全/防范 74.4 专项安装确认 94.4空气处理单元安装确认 175.验证用检验仪器及设备测控仪表确认 19 5.1 确认用检验仪器确认 195.2 设备所属测控仪表的检验确认 196.结论 216.1偏差分析 216.2 安装确认结论 216.3 安装确认结论审核 216.4 下一步工作 227.人员培训 228.附件 221.确认概述JRSH-II型双门净化热风循环烘箱将用于注射用替加环素和注射用埃索美拉唑钠的生产，为了保证JRSH-II型双门净化热风循环烘箱的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容。
验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和 GMP 要求。
本方案适用于孔府制药有限公司冻干制剂车间JRSH-II型双门净化热风循环烘箱的安装验证。
2.确认小组成员及职责3.设备概述及工艺流程JRSH-II型双门净化热风循环烘箱是由制造，烘箱用于对被灭菌物，如容器、盘子、工具以及瓶子和胶塞、铝盖等进干燥灭菌和去热源。
4.安装确认（IQ）4.1 安装确认内容安装确认主要对设备各组成部分的组装，电气系统及相关配套设施的连接，安装位置等进行确认，并确认每项测试都符合规定要求。
任何影响该机正常工作的异常情况均应予以纠正并记录下来，作为偏差进行分析，并在确认报告中进行说明。
4.2随机文件以及附件确认一、配套设备齐全和完好二、设备和安装三、公用介质的连接1.电源2.净化压缩空气3.纯化水四、PLC和触摸屏五、温度显示、控制和记录六、风量、风压显示和调节七、加热管和冷却管的确认八、文件的确认检查人复核人日期日期4.3安全/防范4.3.1 进行确认及安装人员要遵循设备使用手册中的安全事项，做好相关的安全防护，注意人身及设备安全和环境保护。
热风循环烘箱确认方案
方案编号：TS-71189-00 设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签：1. 主题内容本方案规定了提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于提取车间CT-C-II热风循环烘箱的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述:CT-C-II热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部分热风在箱内进行循环，从而增加传质与传热，节约能源。
设备基本情况5. 验证范围本次验证为CT-C-II热风循环烘箱的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》的要求，同时参考《CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。
热风循环烘箱验证方案
LOGO XXXX制药有限公司热风循环烘箱验证方案编号：修订历史文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。
因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (6)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (7)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (8)8.1安装确认 (8)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (11)8.4偏差管理 (12)8.5变更控制 (12)9 确认总结 (12)10附件清单 (13)1.目的证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围适用于热风循环烘箱的验证/确认。
3.职责3.1 生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2参与审核验证方案及报告；3.4质量负责人负责验证文件的批准；3.5生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语GMP：药品生产质量管理规范QC：质量管理部QA：质量控制部5.参考文件《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品GMP指南》《中国药典2010版》二部6.概述本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。
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热风循环烘箱确认方案(略)
目录
1.设备概述
2.确认目的
3.确认参加人员及其职责
4.确认实施时间
5.确认方案起草依据
6.确认前准备
6.1有关文件
6.2计量器具和检测仪器
6.3人员培训
7. 确认项目
7.1 设计确认
7.2 安装确认
7.3 运行确认
7.4 性能确认
8.漏项及偏差分析
9.评价与总结
10.再确认
1. 设备概述
热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，引风机强制循环，热空气层流经过烘盘空隙热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。
该设备热源可采用蒸汽、热水、电、远红外，且噪音小、运转平稳、温度自控等特点，广泛应用于制药、化工、食品等行业。
2.确认目的
2.1确认热风循环烘箱设计符合法规和特定用途。
2.2确认热风循环烘箱安装符合设计要求。
2.3确认热风循环烘箱运行符合设计要求。
2.4确认热风循环烘箱的性能符合行业标准和特定产品的生产要求。
3.确认参加人员及其职责
4.确认实施时间
设计确认
年月日至年月日
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
5.确认方案起草依据
6. 6.确认前准备
6.1文件
6.2计量器具和检测仪器
确认过程中使用的计量器具和检测仪器、仪表应按要求进行校准或检定，且在有效期内方可使用。
6.3人员培训
参加确认的人员应事先经过培训，熟悉各自职责，并能够胜任本工作。
（附：培训记录）
7. 确认项目
7.1设计确认
7.1.1设计确认的目的：确认设备的设计符合GMP和相关产品生产工艺要求。
7.1.2材质确认
检查人/日期：复核人/日期：7.1.3主要技术参数确认
检查人/日期：复核人/日期：
7.1.4生产厂家确认
查看相关证明材料，确认厂家具有制药设备的生产、售后服务能力。
检查人/日期：复核人/日期：
7.1.5设计确认评价与小结
签名：日期：
7.2安装确认
7.2.1安装确认目的：确认热风循环烘箱的安装符合设计要求。
7.2.2安装地点：新原料药车间
7.2.3安装前检查
检查人/日期：复核人/日期：
7.2.4检查设备技术资料、文件等。
所对实物是否与装箱清单相符。
检查人/日期：复核人/日期：
7.2.5设备安装具体项目确认
7.2.5.1电源连接确认
检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.2蒸汽管路连接确认
检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.3主机及其它配套连接
检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.4进风管道确认
新风自初效、中效（静压箱）及设备自带的高效进入箱体。
检查结果：
检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.5排风管道确认
热风经中效过滤器（静压箱）及止回阀排到室外。
检查结果：
检查人/日期：复核人/日期：7.2.5.6安装确认评价与小结
签名：日期：
7.3运行确认
7.3.1运行确认目的：确认设备运行符合设计要求，同时确认操作规程的适用性。
7.3.2空载运行检查
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.3电控系统检查
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.4安全检查
检查人/日期：复核人/日期：
7.3.5运行确认评价与小结
签名：日期：
7.4性能确认（此处略去一部分内容）
7.4.1性能确认的目的：确认热风循环烘箱性能能满足生成和GMP要求。
7.4.2设备自带温度探头的比对
7.4.3 烘箱空载热分布试验
7.4.3.1温度探头校验
7.4.3.2空载热分布试验
7.4.4烘箱满载热分布试验
7.4.5烘箱内部空气洁净度确认
7.4.5.1悬浮粒子检测
7.4.5.2沉降菌检测
7.4.6高效过滤器检漏（完整性）测试
7.4.7烘箱密封性检查
方法：接通烘箱电源，启动风机使其正常运转，用数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈和箱体间的位置，沿箱门缓缓移动，其显示数值应为0。
检测结果：
检查人/日期：复核人/日期：
7.4.8升温时间确认
方法：在空载运行时，测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的时间。
标准如下：
检测结果：
检查人/日期：复核人/日期：
7.4.9箱体表面温度确认
方法：用表面温度计在箱体的背面或侧面（如图所示）分别测出5个点其中一点为烘箱壁面中心位置，其余四点分别为壁面处上下直角处内200mm处，取其算术平均值作为外壳表面温度值。
200mm
200mm
检测结果：
检查人/日期：复核人/日期：7.4.10性能确认评价及小结
签名：日期：
8. 漏项及偏差分析（略）
9. 评价与总结（略）
10. 再确认（略）。