检验医学参考测量实验室的要求
医学检验实验室基本标准和管理规
医学检验实验室基本标准和管理规医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的一部分，它承担着疾病诊断、治疗和预防的重要任务，对患者的健康状况进行科学、全面、准确的评估。
为了确保实验室能够有效地开展工作，保障实验室数据的准确性和可靠性，制定了一系列基本标准和管理规范。
首先，实验室的空间布局和装修应符合相关标准。
实验室的布局应合理，不同功能区域应有清晰的分区，且符合实验室的工作流程。
例如，应设置样本接收区、试剂储存区、仪器设备区、实验操作区等。
另外，实验室的装修应采用抗腐蚀、防火、易清洁的材料，且要保持良好的通风。
其次，实验室应具备完备的仪器设备和试剂。
医学检验工作离不开各种先进的仪器设备，例如生化分析仪、免疫分析仪、全自动血球分析仪等。
这些设备应符合相关质量标准，能够满足实验室的检验需求。
此外，实验室还应具备充足的试剂储备，试剂的储存应有明确的规范，以确保试剂的有效性和安全性。
实验室的工作流程和操作规范也是确保检验质量的关键。
在样本接收环节，实验室应建立标本传递的有效流程，包括接收、记录、储存和检验等环节。
样本接收人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照规范操作，确保样本的准确性和完整性。
实验操作应按照相关操作规程进行，严格遵守实验室操作规范，避免交叉感染和实验误差。
实验室的质量管理体系也是关键的管理要素。
实验室应建立健全的质量管理体系，通过质量控制、质量评价和持续改进措施，确保实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
例如，在质量控制方面，实验室应定期进行内部质量控制和外部质量评价，对仪器设备和试剂进行校准和验证，检查并完善实验室各项操作规程。
另外，实验室的人员素质和培训也是质量管理的重要内容。
实验室人员应具备相关专业知识和技能，持有相关资格证书，并定期参加相关培训和学术交流活动，不断提升自身的专业水平和技能。
实验室应建立健全的人员培训计划和档案，定期进行培训评估和能力验证。
总之，医学检验实验室的基本标准和管理规范是确保实验室工作正常运转和检验质量的关键。
CNAS-CL01-G003：2019《测量不确定度的要求》
CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求Requirements for Measurement Uncertainty中国合格评定国家认可委员会前言中国合格评定国家认可委员会（CNAS）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。
因此，为满足合格评定机构、消费者和其他各相关方的期望和需求，CNAS制定本文件，以确保相关认可活动遵循国际规范的相关要求，并与国际认可合作组织（ILAC）等相关国际组织的要求保持一致。
本文件代替CNAS-CL01-G003:2018《测量不确定度的要求》。
本次修订主要为与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》在表述上相协调，对相关条款作了编辑性修改。
测量不确定度的要求1适用范围本文件适用于检测实验室、校准实验室（含医学参考测量实验室）、能力验证提供者（PTP）和标准物质/标准样品生产者（RMP）等（以下简称为实验室）的认可。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则（idt ISO/IEC 17025）CNAS-CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则（idt ISO 17034）CNAS-CL07 医学参考测量实验室认可准则（idt ISO 15195）CNAS-GL015 声明检测和校准结果及与规范符合性的指南CNAS-GL017 标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法（idt ISO指南35）GB/T 27418 测量不确定度评定和表示（mod ISO/IEC指南98-3，GUM）GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定ISO/IEC指南98-4 测量不确定度在合格评定中的应用ISO/IEC指南99 国际计量学词汇基础和通用概念及相关术语（VIM）ISO 80000-1 量和单位－第1部分:总则ILAC-P14 ILAC对校准领域测量不确定度的政策3术语和定义ISO/IEC指南99（VIM）界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
医学参考测量实验室
医学参考测量实验室医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。
2002年6月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。
根据JCTLM 的要求，国际公认的（列入JCTLM名录）医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。
医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。
本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。
由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。
为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。
本文件为指南性文件，无要求性条款。
本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。
从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签，截至4月7日，共收到会签意见27条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。
本指南文件不再考虑该内容。
编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。
临床检验医学的量值溯源
2021
2023
常规方法
参考方法
决定性方法
加
围
增
范
用
应
加
增
度
确
准
分级依据：IFCC根据分析方法的准确性与精密度的不同。
三级检测方法关系图
O1
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O2
单击 添加文本
O3
单击 添加文本
检测方法的分级
决定性方法（definitive method)： 准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）： 准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。 常规方法（routine method）： 性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
01
常规方法（routine method）
应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommended method ） 。
主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
2
定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
临床实验室的溯源
欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接、简便的途径是进入“不间断的溯源链”
RANDOX的校准品是如何溯源的
#O1
#2022
参考物质 ＋ 参考程序
检测体系 校准品 ＋ 仪器 ＋ 试剂
检测结果的比对
结果具有可比性 证明溯源性有保证
结果不具可比性 证明溯源性缺乏保证
参考体系
溯源性的验证
国家卫生健康委员会关于废止23项卫生健康标准的通告-国卫通〔2020〕12号
国家卫生健康委员会关于废止23项卫生健康标准的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于废止23项卫生健康标准的通告国卫通〔2020〕12号我委组织对现行有效的卫生健康标准进行了复审。
根据复审结论，23项标准自本通告发布之日起废止。
特此通告。
附件：废止标准目录国家卫生健康委2020年6月27日附件废止标准目录序号标准号标准名称1.WS/T26-1996尿中汞的冷原子吸收光谱测定方法（二）酸性氯化亚锡还原法WS/T102-1998临床检验项目分类与代码3.WS/T120-1999血清总胆固醇的酶法测定4.WS/T182-1999室内空气中苯并(a)芘卫生标准5.WS/T199-2001公共场所卫生综合评价方法6.WS/T206-2001公共场所空气中可吸入颗粒物（PM10）测定方法光散射法7.WS/T221-2002免疫沉淀分析标准有关应用材料的评价8.WS/T222-2002临床酶活性浓度测定方法总则9.WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程10.WS/T249-2005临床实验室废物处理原则11.WS/T253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述WS/T254-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序的表述13.WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室要求14.WS/T335-2011人工髋、膝关节置换术15.WS/T352-2011丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法16.WS/T353-2011天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定（无磷酸吡哆醛）参考方法17.WS354-2011颈椎人工间盘置换手术18.WS/T355-2011血清甘油三酯的酶法测定19.WS/T362-2011血清胆固醇参考测量程序分光光度法20.WS/T450-2014新型农村合作医疗信息系统基本功能规范21.WS541-2017新型农村合作医疗基本数据集GBZ46-2002职业性急性杀虫脒中毒诊断标准23.GBZ/T173-2006职业卫生生物监测质量保证规范——结束——。
医学检验实验室基本标准
医学检验实验室基本标准医学检验实验室是医院中非常重要的一环，它的存在和运作对于诊断、治疗和预防疾病起着至关重要的作用。
为了确保实验室的准确性、可靠性和安全性，医学检验实验室需要遵循一系列的基本标准。
首先，实验室的环境条件必须符合相关的要求。
实验室的温度、湿度、通风等环境因素需要保持在一定的范围内，以确保实验结果的准确性。
此外，实验室内的设备和仪器也需要定期维护和校准，以确保其正常运作和准确度。
其次，实验室的人员素质和管理水平至关重要。
实验室的工作人员需要具有专业的医学检验知识和技能，严格遵守实验室的操作规程和标准操作程序。
实验室的管理人员需要具有丰富的管理经验和良好的组织能力，确保实验室的运作高效、有序。
此外，实验室需要建立严格的质量控制体系。
包括内部质量控制、外部质量评价和实验室间比对等，以确保实验室的检验结果准确可靠。
实验室还需要建立健全的标本管理制度，确保标本的采集、保存和运输符合相关的规定。
另外，实验室的安全管理也是至关重要的。
实验室需要建立健全的安全管理制度，包括实验室安全规程、应急预案和事故报告处理程序等，以确保实验室的安全运作。
实验室的工作人员需要定期接受安全培训，提高安全意识和应急处置能力。
最后，实验室需要建立完善的信息管理系统。
包括实验室信息的采集、存储、传输和报告等，以确保实验室信息的准确性和完整性。
实验室信息管理系统还需要具备一定的信息安全保障措施，防止信息泄露和损坏。
综上所述，医学检验实验室的基本标准涉及到实验室的环境条件、人员素质和管理水平、质量控制体系、安全管理和信息管理等多个方面。
实验室需要严格遵循这些基本标准，以确保实验室的检验结果准确可靠，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
同时，实验室还需要不断改进和提高，适应医学发展和实验室管理的要求。
检测和校准实验室能力认可准则
检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考测量领域的应用说明（征求意见稿）编制说明GB/T 27025/ ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准/参考测量实验室的通用要求，在医学领域，该类校准/参考测量实验室被称为“医学校准/参考测量实验室”，ISO15195：2003《检验医学-参考测量实验室的要求》规定了医学实验室相关的特殊要求。
目前，国际上较为成熟的医学校准/参考测量领域为临床酶学领域和小分子化合物领域。
根据目前我国医学校准/参考测量实验室的发展现状，CNAS组织相关专家针对临床酶学校准/参考测量领域特点，编制了《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学校准/参考参考测量领域的应用说明》。
本应用说明已将《检测和校准实验室能力认可准则》和《医学校准/参考测量实验室认可准则》的技术要求融于其中，编号与CNAS-CL01一致。
本应用说明需结合GB/T 27025/ ISO/IEC 17025 和ISO15195：2003一起使用，作为临床酶学领域校准/参考测量实验室的认可依据之一，弥补使用通用认可准则对专业实验室认可的不足。
目前国内已经有部分实验室参加了国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）组织的实验室间比对（ring trial）工作，而且大部分取得了较好的成绩，为进入国际临床酶学校准/参考测量实验室网络奠定了基础；按照JCTLM的章程，除了该项比对试验合格外，进入该国际校准/参考测量实验室网络的条件还有：采用JCTLM公布的参考测量程序，以及需要取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
其中，后者是认可机构的职责，所以，建立ISO15195 和ISO/IEC 17025的联合认可体系，完善临床酶学校准/参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床酶学校准/参考测量体系以及国内临床酶学校准/参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床酶学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床酶学测量结果的准确和可比。
对建立我国医学检验溯源体系
医学检验结果的可靠性直接影响到对患者的诊断，不同医学实验室之间检验结果的一致性和可比性则是解决群众重复检验的基础条件。
解决医学实实验室之间的不一致性通常也很大。
这不仅可能给患者的诊断和治疗造成误导，危害到患者的身心健康，还增加了患者就医的不必要的负担。
验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检验的溯源性就尤为重要。
这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性工作。
笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及在参与医学国际标准化工作方面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。
一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义1.医学检验对于民生和国家的重要作用医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。
由于医学检验结果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。
另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，即使是对同一检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。
因为，即便是对同一经过制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。
2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。
结果的“准不准”需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的比对来得知，也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。
这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。
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CNAS—CLXX医学校准/参考测量实验室特定认可要求Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration /Reference Measurement Laboratories（征求意见稿，2010-7-08）中国合格评定国家认可委员会二〇一〇年XX月目录目录 (2)前言 (3)１范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (5)4管理系统的要求 (8)4.1 组织和管理 (8)4.2 质量管理体系 (9)4.3 人员 (10)4.4 测量文件和记录 (10)4.5 合同 (11)5技术要求 (11)5.1 基础条件和环境条件 (11)5.2 样品处理 (11)5.3 设备 (11)5.4 参考物质 (12)5.5 参考测量程序 (13)5.6 计量学溯源性－测量不确定度 (13)5.7 质量保证 (13)5.8 报告结果 (14)附录A（资料性附录）与GB/T27025的交叉引用 (16)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：2003。
根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。
医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。
校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。
对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T 19702（IDT ISO 15193）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》。
对校准品和控制物质的计量学溯源性要求应遵循GB/T 21415（IDT ISO 17511）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》。
申请CNAS 认可的医学校准/参考测量实验室应同时满足本准则和CNAS-CL01的要求，需要时，亦应满足CNAS医学相应专业领域应用说明的要求。
本准则的附录是资料性附录，旨在帮助理解和实施本准则。
医学校准/参考测量实验室认可准则１范围1.1 本准则规定了医学参考测量实验室的特定要求。
本准则不包括以定名性或定序性报告结果的特性的测量。
注1：本准则中定序性报告结果特性的测量指非连续性测量。
1.2 本准则不适用于常规医学实验室。
注１：实验室有责任遵守相关法律法规中的健康和安全要求。
注２：常规医学实验室的要求在CNAS-CL02中进行了规定。
2 规范性引用文件下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。
对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。
GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程序的说明（ISO 15193:2002,IDT）GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考物质的说明（ISO 15194,2002,IDT）GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质定值的计量学溯源性（ISO 17511:2003,IDT）GB /T 19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO 9000:2005,IDT）JJF1001-1998 通用计量术语及定义YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性（ISO 18153:2003,IDT）ISO 3534-2:2006 统计术语和符号第二部分：应用统计学VIM 2008 国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。
GUM 2008 测量不确定度表达指南，由BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP和OIML联合发布。
3 术语和定义VIM中的术语以及下列术语和定义适用于本准则：3.1测量准确度accuracy of measurement单次测量结果与被测量真值之间的一致程度[JJF1001-1998,5.5]注1：根据ISO 5725-1，测量准确度与测量的正确度和精密度相关。
注2：就被测量而言，准确度不能给出一个数字形式的值，只能根据一个明确的目的描述为“足够”或“不足”。
注3：准确度的一种反义度量是“偏差”，定义为“测量值减去约定真值”。
注4：在本准则中，“测量准确度”的概念与测量正确度（3.10）和测量精密度（3.3）相联系，而欧盟体外诊断医疗器械指令中的术语则使用“准确度”而非“正确度”。
3.2可测量measurable quantity可定性区分和定量确定的现象、物体或物质的属性[JJF1001-1998，3.1] 3.3测量精密度precision of measurement在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。
[ISO 3534-2：2006，3.3.4]注1：“测量精密度”是一个定性的概念。
注2：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差(SD)和变异系数(CV)，它们都与精密度呈负相关。
注3：一个给定测量程序的“精密度”可以根据明确的精密度条件进行分类。
“重复性”与基本不变的条件相关并常被称为“序列内精密度”或“批内精密度”。
“中间精密度”所指的条件是时间、校准、操作者和设备等因素中的某一个发生了改变－常常发生在实验室内。
“重现性”与改变了的条件相关，例如不同的实验室、操作者和测量系统（包括不同批的校准品和试剂）并常被称为“实验室间精密度”。
3.4参考物质/参考样品reference material具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
[JJF1001-1998，8.13] 注：通用计量术语及定义中将“reference material”译为“参考物质/标准物质”[JJF1001-1998，8.13]，标准样品工作导则（2）标准样品常用术语及定义将该术语译为“标准样品”（GB/T 15000.2-1994,3.2），为了避免歧义，鉴于医学实验室的习惯叫法，本文件将该术语统一译为“参考物质”。
3.5有证参考物质certified reference material (CRM)附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。
[JJF1001-1998，8.14]3.6参考测量实验室reference measurement laboratory实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室。
注：CNAS-CL01使用的术语是“校准实验室”。
3.7参考测量程序reference measurement procedure经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的正确度和鉴定参考物质时。
[GB/T 19702-2005，3.7]注1：如存在几个参考测量程序对同一给定的可测量进行测量，则可以按照测量不确定度的程度对这些参考测量程序进行排列。
一级参考测量程序常被称为“决定性测量方法”，但VIM:2008无此说法。
注2：BIPM的物质的量顾问委员会（CCQM）已将“一级测量方法”定义为具有最高级计量学特性的方法，其操作能够被充分说明和理解，可以SI单位对其测量不确定度进行充分说明，因此由该方法所得到的测量结果可以在不参考被测量的标准的情况下被接受。
对于物质的量，证明如下测量原理适用于一级测量程序：同位素稀释质谱法、库仑法、重量法、滴定法、依数性测定如冰点下降法。
BIMP, ComitéConsultatif pour la Quantitéde Matière,1995。
注3：IUPAC的分析化学部提出了一个相关概念，即“绝对方法”，其中的计算只能以通用量和基本物理常数为基础。
3.8溯源性traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
［JJF1001-1998，8.10］3.9量的真值true value of a quantity与给定的特定量的定义相一致的值。
注1：量的真值只有通过完善的测量才有可能获得。
注2：真值按其基本性是不能确定的。
注3：与给定的特定量定义一致的值不一定只有一个。
［VIM:2008,2.11］3.10测量正确度trueness of measurement测量结果的期望值和真值之间一致性的接近程度。
[ISO 3534-2：2006，3.3.3]注1：“测量正确度”是一个定性的概念。
注2：正确度的程度通常由统计量“偏倚”以数字形式表达，该量与正确度呈负相关。
3.11测量不确定度uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
［JJF1001-1998，5.9］注1：此参数可以是标准差或其倍数，或具有规定置信水平的区间的半宽度。
注2：测量不确定度由多个分量组成。
其中一些分量可以用系列测量结果的统计分布估计，并用实验标准差表征。
另一些分量则可用基于经验或其它信息的假定概率分布估算，也可用标准差表征。
注3：测量结果应理解为被测量之值的最佳估计，而所有的不确定度分量均贡献给了分散性，包括由系统效应引起的（如，与修正值和参考测量标准有关的）分量。
3.12确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2008,3.8.5]3.13验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2008，3.8.4]4 管理系统的要求4.1 组织和管理实验室的组织和运作应确保其判断的独立性和完整性不受商业、财务或其它利益冲突的影响。