药品执法案例剖析

案例分析
一、A局执法人员对辖区内一家B药品批发 企业进行检查时，发现B企业从外地一家C 药品批发企业购进一种药品，随货通行票 据上显示的购进数量与发票数量不符，发 票数量明显低于实际购进数量。经一系列 调查，企业负责人承认主要是为了逃避税 收。鉴于上述情况是否能认定为非法渠道 购进药品？如果认定，货值、违法所得如 何计算？
食品药品监督管理系统稽 查执法人员培训
——案件分析
稽查
非法渠道购进药品案件分析
非法渠道购进药品也就是药品经营、使用 单位从不具有药品经营资质或药品生产资 质的单位购进药品的行为
非法渠道购进药品主要表现形式
一是明知对方不具有药品批发资质，但迫 于人情关系而明知故犯
二是少数药品销售人员借用合法单位资质， 开具该单位发票，但药品不经该单位仓库， 也不做购销记录，仅仅缴纳一定税费而进 行销售
分歧： 观点一 B诊所已取得《医疗机构执业许可证》，但C某无
药品生产、经营资格，故可认为该诊所违反《中华人民共 和国药品管理法》第三十四条"医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品"。依据《药品管理法》 第八十条规定对B诊所予以行政处罚。本案中的C某，将 自用剩余药品放置B诊所销售，已构成经营药品行为，因 其无《药品经营许可证》，违反《药品管理法》第十四条 "无《药品经营许可证》的，不得经营药品"。对C某按 《药品管理法》第七十三条进行处罚，考虑C某并非主观 故意违法经营药品，且该批药品尚未使用，故可考虑从轻 处罚。 观点二 《药品管理法》限制性条款规定医疗机构必须从 具有资格的企业购进药品。但本案中B诊所没有和C某发 生药品买卖行为，也就未实施药品的购进行为，没有违反 《中华人民共和国药品管理法》第三十四条所规定，不应 按非法渠道购进药品对B诊所处罚。同意观点一对C某的 处罚意见。
2、A批发部先后3次提供自称是真正购进凭证的正规增值 税票及电脑销售单等材料，但其内容或多或少与检查发现 时的第一份记录均存在不符，对此，如何认定，如何处理。 第一种意见认为：不认同其之后提供的票据为涉案药品的 购进凭证，但允许其继续补正票据，直至内容与检查发现 时的第一份记录相符，再对其票据标示的供货方进行核查 真伪，确定是否属走票行为，然后酌情处理；第二种意见 认为：不认同其之后提供的票据为涉案药品的购进凭证， 但认定其补正票据的行为属于伪造有关证据的行为，按照 《药品管理法实施条例》第七十九条第（六）项的规定， 对其违法行为给予从重处罚；第三种意见认为：一是因为 有现场检查及调查取证时所作的《现场检查笔录》及《调 查笔录》做为相互佐证，所以不认同其之后提供的票据为 涉案药品的购进凭证，以检查发现的加盖红单的送货单为 真正购进凭证，二是考虑到其之后提供的票据内容与实际 不符，严格说来不能认定为涉案药品的购进凭证，亦不能 作为与本案有关的证据，因此不认定其存在伪造有关证据 材料的行为，但可将此情形纳入判定当事人配合调查态度 好坏、违法行为情节轻重的理由，进而确定对其作出行政 处罚的具体幅度。
其他案件分析
医疗机构案件分析
一、案例：A县监局接举报称，W诊所涉嫌 无证经营药品。执法人员到达现场后，经 检查发现，该诊所在营业场所内悬挂有 《医疗机构执业许可证》，但已经过期， 并且其实际执业地址与《医疗机构执业许 可证》上的注册地址不同。诊所负责人称 其并非卖药，而是行医，因为在原注册地 址的效益不好，于是就搬到位于乡政府附 近这个执业地址了。该负责人提供了《乡 村医生执业证书》和门诊日志、处方笺等 行医记录。
对于A药店销售“抠号”药品行为如何处理， 执法人员产生了分歧：
有人认为，A药店的行为应按销售假药 进行处罚，理由是厂家已明确提示产品序 列号、防伪标识没有或不全为假药；有人 认为应按劣药进行处罚，此行为违反了 《药品管理法》第49条第三款第（六）项 的规定；有人认为，应按从非法渠道购进 药品进行处罚。
在调查取证中，经A批发部相关人员陈述表 明，涉案药品是从上述Ⅰ公司、Ⅱ公司的 业务员处购进，两家供货公司的业务委托
人为，经营方式为代销，即购 进价格与销售价格相同，A批发部以销售量 的8%计提利润。
A批发部提出了陈述和申辩希望给予从轻处罚，陈述归纳 为两点：1、购进药品时按规定索取供货方相关证照并核 对原件与复印件；2、认为手写送货单用于核对来货数量、 单价、批号等，仅证明送货单位，不能提示购进供货企业， 而应以正规发票开具的单位为购进供货企业；申辩归纳为 两方面：1、辨别供货方材料的真实性不在能力范围，亦 无法得知其是否真正取得《药品生产许可证》或《药品经 营许可证》，购进属受骗；2、认为被处罚的主体不对， 因为：（1）购进药品确为与药品厂家发生交易，只是其 业务员用了别的公司（Ⅰ公司、Ⅱ公司）的送货单，实际 没与Ⅰ公司、Ⅱ公司发生交易，按照《药品流通监督管理 办法》第九条规定，针对的是药品生产企业，应视为药品 厂家的错误；（2）《药品管理法》第三十四条规定“不 允许从不具备药品生产、经营资格的企业购进药品”，而 实际购进药品时已索取了加盖红章的相关《药品生产许可 证》或《药品经营许可证》的复印件，且《行政处罚事先 告知书》中亦未说明供货方无合法药品生产、经营资格的 证据，以此用《药品管理法》第八十条进行处罚，认为不 妥当。
案例分析
三、A药店因经营不善，注销了《药品经营许可 证》。经与B药店协商，该店将剩余的160种、价 值2万元的药品一次性转移至B药店销售。至药品 监管执法人员检查时，B药店已销售货值5000元 的该批药品。
在案件讨论阶段，药品监管执法人员提出三种 不同的处理意见：一是A药店无证批发药品，应 按相关条款进行处理。二是B药店从非法渠道购 进药品，应依法对其进行处理，而A药店已不经 营药品，不应对其作出处罚。三是该行为属特殊 情况，对A药店、B药店均不予处理。
分歧：对W诊所的违法行为进行处理时，执法人员内部产 生了两种不同意见。
第一种意见认为，可以按未取得《药品经营许可证》经营 药品进行立案查处。理由是：首先，根据《医疗机构管理 条例实施细则》第二条规定，医疗机构是指依据《医疗机 构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定， 经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。该诊所虽有 《医疗机构执业许可证》，但已经过期，诊所当然就处于 无证状态，其也就不是法律所规定的“医疗机构”。其次， 该诊所的非法行医行为和无证经营药品行为实际上是同时 存在的，只是因为违反了不同的法律，所以有了不同的性 质。对此，卫生行政部门和药品监管部门均有管辖权，谁 先查到谁便可进行处理。但如果该诊所的《医疗机构执业 许可证》尚未过期，那其就还是医疗机构，对于其诊疗活 动超出登记范围的行为也就应当由卫生行政部门进行管辖。
在执法人员对A批发部的陈述申辩进行核查 的过程中，A批发部先后三次向药监局提供 了自称是真正购进凭证的正规增值税票及 电脑销售单的复印件，开具单位包括Ⅰ公 司、Ⅱ公司、Ⅲ公司、Ⅴ公司（批发经 营）、Ⅵ公司（批发经营），但经与其之 前提供的入库记录核对，却或多或少存在
数量、价格、批号及购买单位等不符的情 况。
案件分析
四、A地药监局执法人员对乡镇涉药单位进行检 查，在B诊所药品陈列柜台内发现一批化学药品， 因该批药品价格较昂贵，一般也只在医院临床使 用，且该批药品具多个批号，执法人员怀疑该药 品的购进渠道是否合法。经调查，该批药品系当 地一居民C某在县医院看病时所开具的，但C某病 愈出院后一直未服用该药品，造成所开具的药品 剩余，C某考虑到药品价格较贵，为挽回损失， 故将药品放在B诊所内，请B诊所代其销售，并答 应药品使用完后，付给B诊所一定的报酬。C某提 供的出院结帐清单证实至检查之日，该批药品尚 未使用。
案件处理过程中，存在以下争议：
1、处罚主体如何认定。第一种意见认为： A批发部为A公司依法设置的非法人分支机 构，不具企业法人资格，其出现违反行政 管理规定的行为，行政责任应由A公司承担， 案件应移交给A公司所在辖区药品监督管理 部门处理；第二种意见认为，虽然A批发部 无独立的法人资格，但其得到A公司的授权 进行直接外购，并在实际经营中实行财务 上独立核算，属法律上规定的其他组织， 按照《行政处罚法》第三条第一款关于行 政处罚对象的规定，可以作为违法主体对 其实施行政处罚。
案件分析 五、某地药监局对辖区一家药品批发部（以下简
称A批发部（辖区外一家药品批发企业<以下简称 A公司>在本辖区设置的非法人分支机构）进行监 督检查，在检查A批发部仓库存放的药品及其出 示相应的购进凭证时，发现3张加盖红章的手写送 货单存在问题，其中2张标示的供货单位为Ⅰ公司， 另1张为Ⅱ公司，经核，Ⅰ公司及Ⅱ公司均为药品 生产企业，但3张手写送货单均存在标示购进记录 中的药品厂家为另外药品生产企业的情况（包括 Ⅰ公司、Ⅱ公司、Ⅲ公司、Ⅳ公司）。根据检查 情况，我分局以A批发部涉嫌从非法渠道购进药 品为由对其进行立案调查。
案例分析
二、某地药监局在对A药店监督检查时发现，该 药店经营的某种胶囊外包装产品序列号、电话防 伪查询标识被人为刮掉。而药品包装左侧明确提 示：药品包装防伪标识和产品序列号不全均为假 药。
执法人员当场查封了尚未销售的该种药品。经 调查，A药店的药品是从厂家销售员处购进的， 由销售员从外省B药店“窜货”而来。厂家销售 药品时，每个省有一个固定的产品序列号，该销 售员为了达到在本省销售的目的，自行把药品外 包装上的产品序列号、电话防伪标识抠掉后，将 药品销售给A药店，并为其提供了厂家的销售发 票。
第二种意见认为，本案应该移交卫生行政 部门，由卫生行政部门按无证行医进行处 理。理由：该诊所既已取得《医疗机构执 业许可证》，就属于医疗机构，但其执业 许可证已过期，并且实际执业地址与《医 疗机构执业许可证》上的注册地址不同。 因此，对于W诊所的行医行为应由卫生行 政部门按照无《医疗机构执业许可证》行 医进行处理，药品监管部门无权对这一行 为进行处理。
挂靠合法企业经营药品、伪造合法票据经营药品、 借用企业名义推销药品等等，非法药品购销行为 形式多样，表现形态各异。在药品行政执法中， 如何对药品购进渠道进行有效监督？