[修订]洁净工作台检测标准操作规程
洁净工作台检测标准操作规程
洁净工作台检测标准操作规程颁发部门洁净工作台检测标准操作规程质量管理部编号：新订 ? 修订 ? 版次：1。
0 第 1 页共 2 页起草人：审核人: 批准人:日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。
范围：适用于洁净工作台检测.责任人:质量管理部化验员。
内容:1 使用设备：尘埃粒子计数器热球风速仪2 使用试剂：营养琼脂培养基培养皿紫外线强度指示卡3 检测准备3。
1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内,如不在周期内,禁止使用。
3。
2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15—20分钟,关闭紫外灯。
把洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置）,打开超净台风机系统,运行时间不少于10分钟.4 人员要求:4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。
4.2 检测时,动作要轻，避免产生干扰。
5 检测流程附图:洁净工作台采样点6 检测6。
1 沉降菌检测：将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图).计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。
操作按《沉降菌检测标准操作规程》。
6。
2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。
按从左至右的顺序进行采样(见附图），数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数编号：版次：1.0 第1页共9页洁净工作台检测标准操作规程据分析进行统计计算。
6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》6。
4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》7 合格标准7.1 沉降菌合格标准：三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中？1个。
7。
2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm？3500个，？5μm 0个。
7.3 风速合格标准:?0。
35m/s。
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
洁净工作台验证安全操作及保养规程
洁净工作台验证安全操作及保养规程洁净工作台是一种用于保护人员、样品和环境的实验室设备。
使用洁净工作台需要遵循一些安全操作和保养规程，以确保其可靠、高效地运作。
本文将介绍如何验证洁净工作台在使用前是否符合相应的安全标准，以及如何进行日常保养和维护操作。
1. 验证洁净工作台的安全性在使用洁净工作台之前，应该进行必要的安全性验证，以确保洁净工作台符合当前的标准和规定。
1.1 安全标准在美国，洁净工作台的使用标准由美国国家标准研究所（ANSI）和美国工程师协会（ASHRAE）颁布的NSF/ANSI 49标准规定。
在欧洲，洁净工作台的使用标准由欧洲标准化组织颁布的EN 12469标准规定。
在其他地区，也有相应的标准和规定，用户应当根据当地的标准和规定来进行验证。
1.2 安全性验证安全性验证主要包括以下几个步骤：1.检查洁净工作台的安装是否符合要求，并确保所有配件的完好无损。
2.使用压力计进行气体流速的测试，确保洁净工作台的气流速度符合标准（常规要求至少不低于0.3 m/s）。
3.使用霉菌和细菌培养平板进行生物检测，以检查洁净工作台的过滤装置是否正常运行。
用户还可以在洁净工作台内安置霉菌和细菌培养试管等生物样品，每隔一段时间进行检测，以确认过滤效果。
4.进行气密测试，以确保洁净工作台内不会泄漏污染物。
5.进行电气安全测试，以确保洁净工作台电气设备的安全可靠。
1.3 安全操作在使用洁净工作台时，还需要遵循以下安全操作规程：1.穿戴适当的个人防护装备，如面罩、手套、防护衣等，防止化学药品和生物样品的直接接触。
2.在使用前清洁工作台，包括工作表面、内部滤芯、通风口等部位，并验证其清洁度符合标准。
3.在使用洁净工作台时，要注意避免产生粉尘和静电，以免干扰气流。
4.防止在工作台上使用腐蚀性和易挥发性药品，防止对环境和操作人员造成伤害。
5.在工作台操作过程中，不要触碰排气口和滤芯，以免遮挡气流影响操作效果。
2. 洁净工作台的保养与维护为了确保洁净工作台的可靠性和效率，需要进行日常的保养和维护。
洁净工作台使用规程
XXXXXX生物技术有限公司
共 1 页，第1页
1、目的：制定洁净工作台的操作规程，规范洁净工作台的使用。
2、适用范围：JJT-1300型洁净工作台。
3、适用部门/人员：
3.1 操作适用部门/人员：质控操作人员、其他部门使用该设备的操作人员。
3.2 维修保养适用部门/人员：综合部。
4、监督审核部门：质量管理部
5、设备定位：原辅料库
设备品牌：月坛牌
型号：JJT-1300型
生产厂家：北京半导体设备一厂
6、内容：
6.1 接通洁净工作台电源。
6.2 使用75%酒精棉球，擦拭洁净工作台的台面和内壁。
6.3 开启洁净工作台风机，指示灯亮；再开启洁净工作台紫外灯。
6.4 洁净工作台需在风机开启、紫外灯开启情况下运行30分钟后方可使用。
使用洁净工作台进行操作
时，关闭紫外灯开启照明灯。
6.5 操作人员双手戴上手套经消毒后方可伸入洁净工作台内进行操作。
6.6 操作完成后，需将洁净工作台内无用的物品清出，然后使用75%酒精棉球，擦拭洁净工作台的台面
和内壁。
6.7 关闭照明灯，开启紫外灯，在风机开启情况下运行30分钟。
6.8 关闭紫外灯及风机，切断洁净工作台电源。
7、维修保养
7.1 每年一次检测洁净工作台的悬浮粒子（尘粒）和活微生物。
由公司综合部负责联系北京市食品药品
监督管理局认可的医药环境检测机构进行检测。
7.2 根据洁净工作台的悬浮粒子（尘粒）和活微生物检测情况确定是否更换过滤膜并由综合部安排更
换。
超净工作台的使用标准操作程序
超净工作台的使用标准操作程序一、目的规范净化工作台操作与维护工作，确保仪器正常运作。
二、适用范围本实验方法适用于净化工作台操作与维护管理。
三、操作及维护规程1、操作规程（1）使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。
（2）对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。
（3）操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。
（4）操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。
（5）操作区的使用温度不可以超过60℃。
2、维护规程及维护方法（1）根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。
（2）定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。
（3）当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。
（4）更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。
（5）更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。
附：超净工作台使用注意事项《超净工作台使用注意事项》1、使用超净工作台前，应提前开机开启紫外灭菌灯30分钟以上。
2、使用超净工作台时，关闭紫外灭菌灯，开启日光灯。
3、操作区不允许放置不必要的物品，保持洁净、气流通畅。
4、使用完毕，应擦净工作台面，开启紫外灭菌灯消毒灭菌。
净化工作台清洁标准操作规程
净化工作台清洁标准操作规程
1.目的：建立净化工作台清洁标准操作规程，对净化工作台进行及时有效的养护。
2.范围：适用于净化工作台的清洁、消毒、保养。
3.职责：净化工作台操作人员对规程的实施负责。
4.程序：
4.1净化工作台在每次使用完毕后，立即进行清洁、消毒处理。
长期不用，在临用前应进行清洁、消毒处理。
4.2清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精。
4.3消毒剂：0.1%新洁尔灭、0.5~1% 84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁）。
消毒剂品种需每半月更换一次。
4.4清洁工具：不脱落纤维的抹布、水桶。
4.5使用结束后，首先清理台面，将固定用具定置放好。
4.6将设备《正在运行》标示牌取下。
4.7将清洁的专用抹布在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作台面、内壁、顶棚、外壁。
4.8将抹布在纯化水中搓洗干净、拧干，在消毒液中浸泡至少3分钟后拧干后再对上述区域擦拭消毒。
4.9对于使用过菌种的操作台，应再开启紫外灯进行照射灭菌30min。
4.10放置有净化操作台的洁净间应至少每半月进行一次空气熏蒸消毒。
参见《洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程》（SOP-）。
4.11认真填写清洁记录。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净工作台操作规程
洁净工作台指导书
1、操作步骤
1.1.作业前准备
1.2.接通电源，打开紫外灯照射消毒30分钟；
1.3.消毒完毕，关闭紫外灯，打开照明灯，打开净化工作台前窗，开启风机（高速）运行10分钟以上。
1.4.作业过程
1.4.1.保持风机运转（可根据需要调节档位），将移液器、物料、耗材及辅助用品等传入操作台面；
1.4.
2.作业时应当控制动作幅度，减少气流扰动，以保证工作区的洁净度。
1.5.作业结束
1.5.1.将移液器、样本、耗材及辅助用品等传出洁净工作台台面；
1.5.
2.清洁工作台面，关停风机、关闭前窗，开启紫外灯进行消毒；
1.5.3.消毒完毕，切断电源。
2、维护保养
2.1应保持仪器内外部清洁，如有标本或试剂以及其它物质污染，应立即清理干净，并用酒精或其它消毒溶剂进行消毒；
2.2正常在用情况下，应每年进行一次校准。
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颁发部门
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质量管理部
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目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。
范围:适用于洁净工作台检测。
责任人:质量管理部化验员。
内容:
1 使用设备:尘埃粒子计数器
热球风速仪
2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿
紫外线强度指示卡
3 检测准备
3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。
3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。
把洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。
4 人员要求:
4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。
4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。
5 检测流程附图:
洁净工作台采样点
6 检测
6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。
计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。
操作按《沉降菌检测标准操作规程》。
6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。
按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数
据分析进行统计计算。
6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准
7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。
7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。
7.3 风速合格标准:?0.35m/s。
27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。