蠕动泵验证方案及报告

蠕动泵验证方案及报告

目录

一、验证方案

1、概述

2、验证目的

3、验证职责

4、验证涉及仪器

5、验证涉及文件

6、验证内容

6.1 运行确认

6.2 性能确认

二、验证结果评价及验证周期

1、验证结果评价

2、验证周期

三、验证报告

1、验证职责签字

2、验证内容

2.1 运行确认

2.2 性能确认

一、验证方案

1、概述

试剂组编号为*******的蠕动泵将被用作较小规格量的试剂分装，要求设备安装运行且能稳定的分装出符合生产工艺要求的产品。

2、验证目的

确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。

3、验证职责

4、验证涉及仪器

5、验证涉及文件：

6、验证内容

6.1运行确认

6.2性能确认

1、取四十套瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录后待用。

2、用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样二十瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样十瓶。

3、再次对瓶子进行称重、记录。

4、将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积）。

5、根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。

6、验证试剂分装量：0.3ml 1.0ml 3.2ml 5.0ml 6.0ml

编写人：编写日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

二、验证结果评价及验证周期

1、验证结果评价

该设备按验证方案进行验证，经验证，该设备操作面板有明显锈迹，以后使用过程需要注意保护，设备运行正常。其试剂分装量有上下波动，但无明显周期性，分装结果均在生产工艺要求范围内。设备运行稳定，符合生产工艺要求。

编写人：编写日期：

审核人：审核日期：

批准人：批准日期：

2、验证周期

2.1常规验证周期为一年验证一次。

2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。

2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。

三、验证报告

1、验证职责签字

2、确认记录

2.1 运行确认

确认人：复核人：日期：2.2 性能确认

2.2.1 0.3ml分装量分装记录：

2.2.1.1 设备参数

2.2.1.2分装记录

确认人：复核人：日期：2.3.2 1.0ml分装量分装记录

2.3.2.1设备参数

2.3.2.2分装记录

确认人：复核人：日期：2.3.3 1.6ml分装量分装记录

2.3.3.1 设备参数

2.3.3.2分装记录

确认人：复核人：日期：2.3.4 3.2ml分装量分装记录

2.3.4.1设备参数

2.3.4.2分装记录

确认人：复核人：日期：2.3.5 6.0ml分装量分装记录

2.3.5.1 设备参数

2.3.5.2分装记录

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确认人：复核人：日期：

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