药剂学液体制剂单元操作 ppt课件

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液体制剂配液 ppt课件

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第六章 液体制剂
第二节 配液
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 配液是指将原料、分 散介质(溶剂)、附 加剂等按操作规程制 成体积、浓度、分散 度、均匀度等符合生 产指令及质量标准要 求的液体制剂的操作 过程。
液体制剂配液
精品资料
第二节 配液
❖ 一、岗位职责和任务
❖ (一)岗位任务 ❖ 工作任务:根据生产指令的要求,从中间站领取规
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ (二)工艺流程 ❖ 4、实施配液过程
❖ (2)分散或凝聚:主要用于配制混悬液 ❖ ①分散法 ❖ 含义:是将固体物料粉碎至符合混悬剂要求的粉末
后,直接分散于液体介质中,调整至所需浓度的过 程。 ❖ 常用设备:乳钵、乳匀机、胶体磨等
液体制剂配液
第二节 配液
度等。 ❖ (3)质量控制措施:
液体制剂配液
第二节 配液
❖ 三、操作规程 ❖ (三)质量控制 ❖ 3、乳浊型液体制剂 ❖ (1)质量特性:贮存时出现分层、破裂、转相或
者败坏等现象 ❖ ①分层:又称乳析,由于乳剂分散相与分散介质密
度不同,静置时,在重力作用下分散相小液滴上浮 或下沉的现象。 ❖ ②破裂:乳剂的分散相小液滴不断合并成大液滴, 最后形成油水两层的现象。
度与分散度等。 ❖ (3)质量控制措施:
液体制剂配液
❖ 作业 ❖ 简述液体制剂配液的方法
液体制剂配液
挥发油、水、胶为2:2:1。
❖ 干胶法适用于乳化剂为细粉者。注意:用干燥乳钵 、一次加入比例量水、同一方向研磨。
❖ 湿胶法不必是细粉,可制成胶浆即可。油相分次加 入胶浆中。
液体制剂配液
第二节 配液
②新生皂法
❖ 将油水两相混合时,两相界面上生成的新生皂类产 生乳化的方法。

药剂学课件2液体制剂

药剂学课件2液体制剂
醑剂中药物浓度一般为5~10%,乙醇浓度一般为60~90%。
用司盘80(HLB值4.3)和聚山梨酯20(HLB值16.7) 制备HLB值为9.5的混合乳化剂100g,问两者应各用多 少克?该混合物可作何用?
应使用司盘80 58.1克,聚山 梨酯20 41.9克。 该混合物可作油/水型乳化剂、 润湿剂等使用。
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性 表面活性剂的基本性质 (三)昙点 (Cloud Point)
聚氧乙烯脂肪酸酯(卖泽Myrij)
聚氧乙烯脂肪醇醚(苄泽Brij)
Hale Waihona Puke Poloxamer188系
聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物(泊洛沙姆PoloOx/aWm型er乳)化剂,
商品 名为普流罗尼克(Pluronic)
可用于静脉乳剂
§4 表面活性剂及应用
三、表面活性剂的特性 表面活性剂的基本性质 (一)胶束的形成与结构
二、表面活性剂的结构特点及其分类 分类
(一)阴离子型表面活性剂
(二)阳离子型表面活性剂
(三)两性离子表面活性剂
(四)非离子型表面活性剂
§4 表面活性剂及应用
二、表面活性剂的结构特点及其分类 分类
(一)阴离子型表面活性剂 1.肥皂类(soaps) 可溶性皂\不溶性皂\有机胺皂\ 2.硫酸化物(sulfates) 3.磺酸化物(sulfonates)
8
混悬剂
9
乳剂
10 按给药途径和方法分类的LP
11
液体制剂的娇味与着色
12 液体制剂的防腐、包装与贮存
§1 概述(outline)
液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质 中制成的液体形态的制剂。
水、生命……
§1 outline 一、液体制剂的特点与质量要求

液体剂型ppt课件

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四、混悬剂
1、
概述
混悬剂(suspensions)系指难溶性固体药物以微粒
状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。
药物微粒在0.5~10μm之间,也有更小或更大者。 所用分散介质大多数为水。 混悬剂属于热力学不稳定的粗分散体系。
干混悬剂是将药物制成粉末状或颗粒状制剂,使用 时加水迅速分散成混悬剂。 在医院中搽剂、洗剂、注射剂、滴眼剂、气雾剂、 软膏剂和栓剂都有混悬型制剂。
非极性溶剂
⑦ 脂肪油 (fatty oils)
• 常用非极性溶剂,包括麻油、豆油、花生 油、茶油、橄榄油。 • 能溶解油溶性药物:维生素、游离生物碱、 有机碱、挥发油和许多芳香族药物,不能 与水、乙醇等极性溶剂混溶。
– 多用于外用制剂,如滴鼻剂、洗剂、擦剂等, 也可作为内服制剂的溶剂,如维生素 A 和 D 溶 液剂。 – 易氧化酸败,易与碱性物质发生皂化反应而影 响制剂的质量。
1、液体制剂常用溶剂
选择溶剂的条件:
① 对药物具有较好的溶解性和分散性 ② 化学性质稳定,不与药物或附加 剂发生反应。
③ 不影响药效的发挥和含量测定。
④ 毒性小、无刺激性、无不适的嗅味。
• 溶剂按介电常数的大小分为极性溶剂、半极性溶剂 和非极性溶剂。 极性溶剂 :①水; ② 甘油; ③ 二甲基亚砜; 半极性溶剂:③ 乙醇; ④ 丙二醇; ⑤ 聚乙二醇;
防腐剂
③ 山梨酸及其盐类
• 白色或黄白色结晶性粉末。熔点133℃,对光热稳 定。微溶于水,溶于乙醇,甘油,丙二醇。 • 对 真菌 和 酵母菌 作用强,毒性较苯甲酸为低,最 低抑菌浓度为 0.8~1.2% 。在酸性溶液 pH=4 效果 最佳。山梨酸与其它抗菌剂或乙二醇联合使用产 生协同作用。 • 注意:聚山梨酯类与本品能发生 络合 作用;水溶 液中易 氧化 ,可加苯酚保护;在塑料容器内 活性 会降低。 • 山梨酸钾、山梨酸钙作用与山梨酸相同,水中溶 解度更大,需在酸性溶液中使用。

《液体制剂》PPT课件 (2)

《液体制剂》PPT课件 (2)

普鲁卡因--盐酸 苯甲酸--钠 酸性甙元--氨水(远志流浸膏)
二 增加溶解度的方法
4、使用混合溶剂(潜溶剂): 改变介电常数,溶解度 乙醇、丙二醇、甘油 →水-乙醇
5、加入增溶剂:表面活性剂
1. 苯巴比妥—钠,溶解度,稳定性 2. 苯巴比妥—聚乙二醇+水,稳定性好
煤酚——水中3%→皂液50%(煤酚皂)
P129 表7-2.羟苯酯类的溶解度和抑菌浓度
酯类 水 甲酯 0.25
溶解度,g/100ml (25℃)
乙醇 甘油
52 1.3
丙二 醇
22
脂肪 油
2.5
1%聚山 梨酯-80 水溶液
0.38
水中抑 菌浓度 (%)
0.05~0.25
乙酯 0.16 70
25
丙酯 0.04 95 0.35 26 2.5
丁酯 0.02 210
110
0.50 0.28 0.16
0.05~0.15 0.02~0.08
0.01
二、Байду номын сангаас味、着色剂
甜味剂---甜菊甙、糖精钠、阿司帕坦: 蔗糖200-700倍,无后苦味,不致龋齿。 芳香剂:香料、香精—薄荷油 胶浆剂:矫正涩酸味,降低刺激 泡腾剂:酸+NaHCO3 遇水 CO2 麻痹味
蕾,达清凉佳味。
常用助溶剂
①有机酸及其钠盐 ②酰胺类化合物 助溶剂的选择
形成水溶性络合物、复盐或缔合物。 用量由实验确定。 量大时,选用无生理活性的。
(3)潜溶剂
图 苯巴比妥在不同浓度乙醇中的溶解度 溶解度出现极大值称为潜溶,溶剂称为潜溶剂。
机理,溶剂间发生氢键缔合,改变了溶剂介电常数。
思考题
1、影响药物溶解度的因素 2、增加药物溶解度的方法 3、增溶剂、助溶剂、潜溶剂概念,

第二章-液体制剂PPT课件

第二章-液体制剂PPT课件

主要有溶解法和混合法,可根据 药物性质选择。
热溶法
溶解法
冷溶法
2021
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溶解法
(1) 热溶法
该法是将蔗糖溶于沸蒸馏水中,继 续加热,根据药物的耐热性,在适 当的温度时加入药物,搅拌使溶, 过滤,再通过滤器加蒸馏水至全量。 分装于灭菌的洁净干燥容器中,密 封,在30℃以下贮存。
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热溶法的特点
用水与乙醇的混合液作溶剂,制备的 含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。
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芳香水剂
芳香水剂嗅味应与原药物相同,不得 有其它异嗅,不得产生混浊或沉淀。
由于挥发油中含有萜烯等物质,易受 日光、高热、氧等因素影响而氧化变 质,生成有臭味的化合物。芳香水剂 的防腐作用一般较弱,易生霉变质, 在生产和贮存过程中,为了避免细菌 污染,应密封,在凉暗处保存。
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(二)举例
例. 复方碘溶液(compound iodine solution)
[处方] 碘
50g
碘化钾
100g
蒸馏水
适量
加至
1000ml
[制法] 取碘化钾,加入蒸馏水100ml溶解配
成浓溶液,加入碘搅拌使溶,再加入蒸馏水适
量至1000ml,即得。
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复方碘溶液
[作用与用途] 本品可供内服,凡缺乏碘质 所致的疾病如甲状腺肿等均可用。
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质量要求
1.糖浆剂含蔗糖应不低于65%(g/ml)。
2. 糖浆剂应澄清。在贮存中不得有酸败、 异嗅、产生气体或其它变质现象。 含药材提取物的糖浆剂,允许含少 量轻摇即散的沉淀。
3. 糖浆剂应在避菌的环境中配制,及时 灌装于灭菌的洁净干燥容器中。

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2.9 输液剂生产
定义:由静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大 剂量注射剂100ml以上甚至数千毫升。
输液剂主要用于抢救危重病人,应付自然灾害,提 供全胃肠外营养,使用范围广。 分类:
电解质输液 营养输液 胶体输液 含药输液
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输液制备工艺流程
胶塞
隔离膜
输液瓶
酸碱处理 乙醇浸泡
原水清洗 清洁剂处理
真空接通,药粉经滤粉片过滤 吸入剂量孔内,剂量孔回转180 度对准装粉位,净化压缩空气 将药粉吹入瓶中,转过60度后 吹净滤粉片。
25
25
2.8 粉针剂生产
二、粉针剂生产 (二)冷冻干燥
必须在固体状态下保存,又无法直接 制成无菌粉末的药物,用冷冻干燥方法。
将药物配成溶液,经无菌过滤、灌装 后冷冻干燥,充氮气,封口。
2
<热原简介>
1. 定义:
热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素(endotoxin),微量 即可引起恒温动物体温异常升高。
2. 组成:
磷脂、脂多糖、蛋白质, 其中, 脂多糖具有很强的热原活性蛋白质。
3. 热原的性质
(1) 耐热性:60℃以下1h没事,100℃加热不降解,但在250℃中 30-45min、200 ℃中60min、180℃中3-4h可破坏。
2.8 粉针剂生产
(一)粉针容器处理(西林瓶)
3、胶塞、铝盖处理 (1)胶塞处理:先用0.3%盐酸煮沸5-15min,
过滤的自来水冲洗1-2h,蒸馏水冲洗2次, 硅化处理后烘干灭菌。
(2)铝盖处理:洗涤剂清洗,去离子水冲洗, 干燥灭菌。
烘干设备:电烘箱,电热丝加热空气,风23 机 23
2.8 粉针剂生产
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一、 制药用水分类
饮用水(Drinking Water)
➢ 为天然水(自来水或深井水)净化所得,又称原水。不能直接用作制剂 的制备或试验用水。
纯化水(Purified Water)
➢ 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药 用水,不含任何附加剂。
注射用水(Water for Injection)
贮水罐
微孔过滤器
注射用水使用点
纯蒸汽发生器
纯蒸汽使用点
二级反药渗剂学透--液法体制(剂单加元操蒸作 馏ppt课法件 )制备纯
5
化水(注射用水)的流程图
制药用水的应用范围
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6
二、制药用水的制备
2015版中国药典第二部制药用水:纯化水(579页)、 注射用水(702页)、灭菌注射用水(702页)
联合床:复合床﹢混合床
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饮用水
饮 用 水 通 过 树 脂 柱 的 先阳后阴 顺 序
紫 外线灯






贮ห้องสมุดไป่ตู้

纯 化




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中 间 水 箱
氢 氧 化 钠
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预处理
主要设备 原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、换 热器
多介质过滤器:机械(石英砂)过滤器或砂滤
➢ 过滤除去水中大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙
活性炭过滤器:
➢ 除去水中的游离氯、色素、微生物、有机物及部分重金属
反渗透:盐水一侧施加大于渗透压的压力,盐水一侧的水通
过半透膜向纯水一侧药剂作学--反液体向制剂流单元动操作的pp现t课件象。
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反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式(管束式)、螺旋卷式及中空纤 维式四种类型。美国药典ⅩⅠⅩ版(1975版)开始收载此法为制备注 射用水的法定方法之一。
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➢ 广泛用于医疗卫生,药生剂学物--液制体制药剂工单元业操作,p食pt课品件工业的灭菌消毒及有关器4 具 的消毒,有效防止重金属,热原等杂质的再污染。
饮用水
多介质过 滤器
活性炭过滤器
软水器
二级反渗透 纯化水罐
pH调节装置 中间水罐 循环
保安过滤器 一级反渗透
紫外消毒器
微孔过滤器
纯化水使用点
循环
多效蒸馏水机
悬浮物:
➢ 10-4毫米以上的杂质,泥土、黏土、动植物残骸、微生物和 有机物
胶体:
➢ 10-5-10-4毫米范围的杂质,胶体微粒带有一定的电荷,有特 殊的吸附能力
溶解物:
➢ 10-6以下分子和离子状态存在
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纯化水制备系统配置方式
井水
地表水 市政水
其他来源 的水
素、胶体和有机大分子,但很难去除溶解在水中的极小分子量有机物。 ➢ 半透膜:醋酸纤维素膜和聚酰胺膜
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反渗透原理
渗 透 压
淡水 盐水 半透膜
加压
实验装置
渗透方式
反渗透方式
渗透:纯水一侧的水分子通过半透膜向盐水一侧自发流动的 现象。
渗透压:盐水与纯水间的水静压差。
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离子交换系统
主要任务:利用离子交换树脂除去水中的阴、阳离子。制得的水称为去离子 水。
阳离子树脂732型 ➢ 氢型RSO3- H+;
++ +
➢ 钠型(稳定):RSO3- Na+
非极性
极性 +
➢ 去除:K+、Ca2+、Na+、Mg2+


阴离子树脂717型
➢ 氢氧型:R≡N+OH-; ➢ 氯型(稳定):R≡N+ Cl➢ 去除:SO42-、Cl-、HCO3-、HSiO3-
2015版GMP第九十六条
条文注释
本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改 而成,原文为:根据产品工艺规程选用工艺用水。
工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记 录。应根据验证结果,规定检验周期。
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(一)纯化水的制备
水中的杂质
溶解气体:
➢ 溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
装置、CO2脱气装置或NaOH加药装置、二级高压泵、二级反渗透装置以及 反渗透清洗装置。 保安过滤器 ➢ 保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质,防止这些颗粒 阻垢剂加药系统 ➢ 防止反渗透水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐结垢堵塞反渗透膜 反渗透原理 ➢ 压力驱动工艺,利用半透膜去除水中溶解的盐类,同时去除细菌、内毒
药剂学 (Pharmaceutics)
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1

第五章主要内容
纯化水、注射用水的定义和质量要求 纯化水、注射用水的制备原理 过滤机制与过滤方式 灭菌方法 洁净室等级及设计原则
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2
§ 1. 制药用水的制备
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软水器:
➢ Na+型阳离子树脂, Na+交换水中的Ca2+、Mg2+,降低水的硬度
换热器 (板式、列管)
➢ 对活性炭过滤器进行巴氏消毒。
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反渗透系统(reverse osmosis system, RO)
主要任务:脱盐 主要设备:水泵、阻垢剂加药系统、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透
➢ 是以纯化水经蒸馏所得的水,冷凝冷却后经膜过滤制备而得。应符合 细菌内毒素试验要求
➢ 目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 ➢ 灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何附
加剂。
纯蒸汽(Purified Steam)
➢ 以纯化水为进料水,用蒸汽加热(蒸汽发生器),生产无菌无热原的纯 蒸汽
非极性
-- 极性 -
- --
优点:所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。
缺点:除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎
树脂等。
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16
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树脂柱组合形式:
单床:
Or
复合床:

混合床:
饮用水 预处理
一级反渗透 +
二级反 渗透
一级反渗透 + 电去
离子
双级反渗透 +
电去 离子
双级反渗透 + 混床
贮存和 分配
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9
饮 用 水
纯化水系统图
原 水 罐
阻 垢 剂 箱
原 水 泵
石 英
石 英
砂 过
沙过
滤滤
器器
活 性 炭 过 滤 器
活 性 炭 过 滤 器
用 水 点
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