GMP标准与压缩空气系统
压缩空气检验标准-GMP
天地药业药品生产与质量管理文件压缩空气检验标准文件编码第 1 页共 3 页起草部门QC 起草人年月日审核部门QC 审核人年月日批准人年月日有效期 3 年颁发部门执行日期年月日修订号执行日期修订原因及内容分发部门生产部□一车间□二车间□三车间□四车间□五车间□六车间□七车间□质量部□QA □QC □供应部□仓库□工程部□行政部□销售部□研发部□安全环保部□财务部□目的：制定压缩空气质量检验标准，使检验标准明确，防止因压缩空气质量不合格而给生产带来影响。
应用范围：适用于QC压缩空气检验。
责任人：质量部负责人、质量部检验员。
内容：压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准压缩空气的质量标准现代产业使用压缩空气时都有一整套设备、设施，我们把由生产、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统称为气源系统气源系统气源系统气源系统。
典型的气源系统由下列几部分组成：空气压缩机空气压缩机空气压缩机空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油水分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、干燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。
上述设备根据工艺流程的不同需要，组成完整的气源系统。
空压机排出的压缩空气是不干净的，除了含有水（包括水蒸气、凝结水）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸气）。
这些污染物对提高生产效率、降低运行成本、提高产品质量是不利的，因此就需要进行干燥净化处理。
为了统一标准，国际标准组织（ISO）所属压缩机、气动机械及工具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空气干燥净化设备和压缩空气品质的国际标准，其中压缩空气质量等级标准ISO8573.1把压缩空气压缩空气压缩空气压缩空气中的污染物分为固体杂质、水和油三种（我国等同采用了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《一般用压缩空气质量等级》），具体如下表ISO8573.1-1除了上述标准外其他标准名称如下：——ISO7183 压缩空气干燥器规范与试验——ISO8573-1 一般用压缩空气第一部分：污染物和质量等级——ISO8573-2 一般用压缩空气第二部分：悬浮油粒的测试方法——ISO8573-3 一般用压缩空气第三部分：湿度测量——ISO8573-4 一般用压缩空气第四部分：固体粒子的测量——ISO8573-5 一般用压缩空气第五部分：油蒸汽的测量——ISO8573-6 一般用压缩空气第六部分：气体污染物的测量——ISO8573-7 一般用压缩空气第七部分：微生物的测量ISO标准组织已着手对ISO8573.1进行修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制
浅谈口服固体药品共线生产的风险控制摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。
《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。
目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。
共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。
关键词：药品、药品生产质量管理规范、GMP、共线生产、风险评估、风险控制1.药品共线生产的质量风险评估与法规依据GMP第四十六条规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预订用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2.允许药品共线生产的必要条件需要有相关证据证明：不同品种药品在共线生产中，相互之间不会产生对患者造成伤害的影响。
3.共线生产分类：共线生产分为单品种口服药品生产线和多品种口服药品生产线。
3.1单品种口服药品生产线是指在同一个时间段内只有一个品种在生产线上。
这种阶段式生产方式可在生产结束后进行大清场并进行确认，以控制药品残留物的风险，造成交叉污染的风险较低。
3.2多品种口服药品生产线是指在同一个时间段内有两个以上（包括两个）的品种同时在生产线上的生产。
多品种共线生产最容易导致出现交叉污染：物料车轮通过共用通道传递药物活性粉末导致交叉污染；不同品种共用空调风柜导致交叉污染；已进出过功能间并沾染药物活性粉末的人员通过共用通道进出传递活性药物粉末导致交叉污染；不同品种的功能间与走廊直接相连且无有效的压差控制，导致溢出的各品种活性物质交叉污染。
4.以下几种情况，必须使用独立或专用的厂房、设施、设备4.1法律、法规、规章和国家标准明确使用独立或专用的厂房、设施、设备的，持有人和药品生产企业应当按照法律法规要求执行。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气系统用户需求
1编号：压缩空气系统(URS)用户需求编号：生效日期：某某有限公司目录1.背景 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)5.压缩空气系统用户需求内容 (2)5.1法规要求 (2)5.1.1GMP及其他指南要求 (2)5.1.2安全、环保及工业卫生要求 (3)5.2设计要求 (3)5.2.1系统组成 (3)5.2.2流程设计 (3)5.2.3配置要求 (3)5.2.4螺杆式空气压缩机的功能和技术要求 (4)5.2.5无热吸机功能和技术要求 (5)5.2.6除油器功能和技术要求 (5)5.2.7压缩空气系统贮罐技术要求 (6)5.3出厂检验要求 (6)5.4文件要求 (6)5.5包装、运输、储存要求 (7)5.6售后服务要求 (7)5.7质量保证 (7)5.8价格与交付 (7)1.背景：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述具体需求标准，概括了对该项目的质量要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合性和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的目标和可接受的质量标准。
供应商按此URS，将表明所有的要求应在其投标技术文件中体现，如有偏离项目应单独以书面方式向用户提出，并由用户确认。
本用户需求（URS）及其附件是对压缩空气系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。
2.目的：提出用户对该压缩空气系统在使用和功能方面的具体需求标准，以便于指导购买适用的压缩空气系统，并作为确认时可接受标准制订的依据。
供应商应将本文所有的需求在其投标技术文件中注明满足本URS的配置是标准配置还是选项配置。
本文件的要求应作为压缩空气系统制造商对压缩空气系统的设计与制造相关规范的补充。
若与压缩空气系统的标准设计与制造中的技术参数矛盾，以最终双方认可具体条款为准。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
保健食品GMP质量体系压缩空气系统再验证方案
保健食品GMP质量体系压缩空气系统再验证方案随着保健食品市场的不断发展壮大，对于保健食品的质量体系要求也越来越高。
GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套用于保障食品生产质量和安全的国际通用标准。
为了确保保健食品GMP 质量体系的有效性，压缩空气系统是需要进行再验证的。
一、再验证的目的与意义：1.确保压缩空气系统的运行和性能符合相关的GMP要求。
2.评估压缩空气系统的稳定性和可靠性，防止潜在的质量问题。
3.进一步完善压缩空气系统的操作规程和管理流程，提高生产过程的效率和质量。
二、再验证的步骤：1.再验证计划的编制：再验证计划应包含再验证的目的、范围、方法和持续时间等内容。
根据国际通用的GMP标准和相关法规，制定再验证计划。
2.再验证方案的编制：再验证方案应包括再验证的具体内容和要求，如压缩空气系统的运行参数、监测设备和方法、样品采集和检测标准等。
同时，明确再验证的时间节点和操作流程。
3.系统评估：对压缩空气系统的运行状况进行评估，包括设备的清洁度、安全性、操作程序的完备性、设备的有效维护和计划检查等。
4.设备验证：对压缩空气系统的设备进行验证，包括设备的安全性、稳定性、灭菌效果、气体质量等。
可以通过实验室测试、检查设备和相关文件等方式进行验证，并对验证结果进行统计分析。
5.操作规程验证：验证操作规程的有效性和严格执行情况，如设备的操作步骤、记录的填写完整性等。
可以通过抽查记录、访谈员工等方式进行验证。
6.再验证结果分析：根据再验证的结果和评估，分析压缩空气系统是否能够满足相关GMP要求。
对于不符合要求的地方，采取相应的纠正和预防措施。
7.再验证报告编制：根据再验证的结果和分析，编制再验证报告。
报告应详细记录再验证的内容、结果和结论，以及改进措施和计划。
三、再验证的周期：再验证的周期根据具体情况而定，一般建议每2-3年进行一次再验证。
在再验证之间，应进行日常的监测和维护，确保压缩空气系统的稳定性和可靠性。
压缩空气系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成质量部经理授 权起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期：姓名： 职务： 签字： 日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。
3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。
按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。
本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。
3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。
3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。
3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。
压缩空气验证
技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1．验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.验证方案审批表概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8 m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。
原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。
主要技术参数压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPa。
四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。
产品压缩空气含水量低。
贮气罐容量为1.8 m3，0.6m31.验证目的1.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。
1.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。
1.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。
1.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
压缩空气性能指标1.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。
压缩空气质量指标本验证方案适用于压缩空气的发生及输送系统的验证。
相关文件验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。
检查内容及结果如下表：检查人：复核人：日期：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。
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IAT部门通过ISO 8573-1 Class 0 (2001)认证机型 SF1-15、Z15-45、Z22&37&55 VSD、 AQ30-55、AQ37&55 VSD
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我们能做什么―方案选型
压缩技术 变 频 技 术
气量在30%-100%范围内连续变化，与用气 量实时匹配，减少能耗浪费，节约能耗25% 以上； 排气压力稳定，仅有±0.1bar的波动； 启动平稳，无启动峰值电流，不会对电网造 成冲击；
3
GMP设备采购质量体系管理
过程标准化，书面文件记录
强调任何过程和行为以书面文件形式记录。 编写URS（用户需求标准）文件 编写DQ（设计确认）文件
验证
旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预 期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证 实设计符合我们预期设定标准的过程。 3Q验证：IQ、OQ、PQ
——ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸气的测量
——ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量 ——ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量
9
ISO8573(2001)标准-固体颗粒
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ISO8573 part 4 - 固体颗粒测试要求和方法
4
GMP设备采购ห้องสมุดไป่ตู้程管理
选定产品
确定生产工艺
URS 客户需求标准 FAT 工厂验收测试
PQ 性能确认 OQ 运行确认
厂房设施和仪器设备选型 DQ（设计确认）
SAT 现场验收测试
IQ 安装确认
设备3Q验证
生产工艺验证
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GMP对压缩空气品质的要求
2010版口服固体制剂GMP实施指南
第55页“设备”项要求：
提供第三方权威机构根据ISO8573标准的检验 报告。
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我们能做什么―URS文件编写
帮助客户编写URS(User Requirements Specification ）
——编写招标要求，方案设计
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我们能做什么―方案选型
综合考虑投资成本、用气工艺、占地面积、运行能耗、可靠性、维护费用、设备特点 等因素
方法 B2 在管子中间安装一个采样探 头. 大多数油滴被自动除掉 了. 油蒸气也没有被包括进 来. 因此这个测量方法最受 欢迎
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ISO 8573 Part 5 – 油蒸气的测量方法
使用活性碳的化学 吸收的方法来测量. 最不受欢迎的标准 参考工况: 20° C and 1 bar(a)
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结论
受制于现场条件、检验设备投入等因素，压缩 空气品质（油、尘、水）不能提供现场验证。
11
ISO8573(2001)标准-水
露点：水蒸气开始冷凝时的温度。
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ISO8573(2001)标准-油
13
ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法
方法 B1 使用隔膜,以全流的方法 来测量油滴和油雾状态 的油, 不包括油蒸气
14
ISO 8573 Part 2 – 油雾的测量方法
单台系统
一用一备
一分为二
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两用一备（一分为三）
我们能做什么―方案选型
无油压缩技术---零级无油认证
2006年5月 阿特拉斯.科普柯邀请TÜV （德国技术监督协会--- TÜV 因为他的独 立,中立,专业和严格的标准,在全世界被广泛认可）认证机构测试 无油系列空气 压缩机. 他们使用了最严格的测试方法.对所有的油的存在形态在一个宽广的温度和压力 的范围内进行了测试. TÜV认证机构在压缩空气的出口没有发现任何油的痕迹. 阿特拉斯.科普柯因此成为第一家通过ISO 8573-1 CLASS 0认证的空气压缩机制 造商.
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致力于实现可持续的生产力
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Atlas Copco Group Presentation 2012
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ISO8573 (2001)的组成： ——ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级
——ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：油雾的测试方法
——ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量 ——ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量
全 性 能 机 组
占地空间小; 安装费用低; 压力露点稳定; 干燥机运行状态由压缩机电脑监控；
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我们能做什么―方案选型
齐全的产品线
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我们能做什么―DQ文件编写
按相应的模板编写
—空压机系统在FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等阶段验证依据
需要提供的资料
—空压机、过滤器检测报告 —设备尺寸图、流程图 —使用说明书
GMP标准与压缩空气系统
黄家翀 2016年7月
1
什么是GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的 意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种 特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性 管理制度。 GMP （药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品 等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到 卫生质量要求，具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包 括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的 条件。
第85页“压缩空气生产设备”项要求
6
GMP对压缩空气品质的要求
2010版无菌制剂GMP实施指南
第72页“压缩空气系统设计”项要求：
7
GMP对压缩空气品质的检测标准
2010版口服固体制剂GMP实施指南
第86页“压缩空气的检测”项要求：
8
ISO8573(2001)标准
2001版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO 8573∶1991）。
2
GMP与ISO9000的区别
GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由 国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的 标准体系。 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的 GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际 性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、 金融等行业，因而更具广泛性。 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP 具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增 删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上 的，可进行选择、删除或补充某些要素。