clinicaltrial 申请账号步骤
ClinicalTrials.gov网站临床试验注册辅导
网站临床试验注册辅导缩略语ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors;IRB=institutional review board;NIH=National Institutes of Health;PRS=Protocol Registration System供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。
临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。
这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。
各类试验注册库因主办机构、侧重面(综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。
国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。
试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。
目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。
本文着重谈谈在网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。
背景网站是由美国卫生研究所(NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。
创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。
自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样(见表1)。
美国网站的试验注册对国内外注册户均不收费。
临床试验注册
临床试验注册为什么试验注册很重要？所有干预性试验的注册均被视为一种科学、伦理和道德责任，因为：需要保证卫生保健相关的决策均具备所有相关的证据。
如果出现发表偏差及选择性报告，则难以作出明智的决策。
赫尔辛基宣言规定，“在第一个主体募集前，每个临床试验都必须在可公开访问的数据库中注册” 。
提高类似或相同试验的知晓度将有可能避免研究者和资助机构的不必要的重复试验。
对正在进行的临床试验的描述将更容易确认临床试验研究之间的差距。
让研究者和潜在参与者知道募集试验能促进募集工作。
使研究者和卫生保健从业者能够识别感兴趣的试验，这将导致研究者之间更有效的协作。
这种协作可包括前瞻性meta分析。
作为注册流程的一部分，注册中心的数据检查可确认研究过程早期潜在的问题（如有问题的随机选择法），从而改善临床试验的质量。
如何注册试验？您不能在WHO注册试验。
WHO ICTRP不是临床试验注册中心。
如果需要注册试验，需要将详细信息直接提交给任何一个WHO 一级注册机构或ICMJE批准的注册中心。
为了满足国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的要求，您可向任何WHO一级注册机构或ICMJE批准的注册中心注册试验。
为了满足WHO的透明度和出版要求，您的试验仅需要在WHO 一级注册机构或ICMJE批准的注册中心注册一次。
注：监督和进行临床试验在管理、法律、伦理、资金和其他方面的要求各国都不相同。
建议负责从事临床试验的人员进行核查，保证符合各国的具体要求。
中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）为卫生部支持的国家临床试验注册中心，世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform Primary Register, WHO ICTRP Primary Register），由四川大学华西医院卫生部中国循证医学中心于2005年10月组建，2007年7月25日正式运行。
超实用，手把手教你在ClinicalTrials.gov临床注册
超实用，手把手教你在临床注册2019-09-20 12:22目前，很多专家和学者都热衷于临床试验研究，出于伦理和科学的研究，一项临床试验在实施前需要在公开数据库上进行注册，并跟踪和报告试验结果。
临床试验注册制度已成为当前临床试验发展的主流趋势。
然而，很多研究者对于如何完成临床试验注册并不了解，本文以美国为例，和大家分享下如何进行临床试验注册。
为什么要进行临床注册？1）开展临床试验注册的目的主要是出于伦理和科学的要求，试验注册可确保追踪到所有试验的结果，通过深入了解试验的过程和结果，可有助于降低偏倚风险。
2）开放获取正在进行或已完成的试验的信息既符合保护受试者的伦理责任，也进一步提升工作对临床研究的信任。
3）对于受试对象而言，他们也希望对医学领域的贡献用来改善人群的卫生保健质量。
什么样的临床研究需要注册？所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
临床试验注册平台简介目前，国际上临床试验注册平台有很多，包括：世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP，有多个一级注册机构），英国国立研究注册库（BNNR），澳大利亚临床试验注册库（ACTR），英国当前对照试验注册库（CCT），美国临床试验注册库（);中国也有自己的临床试验注册中心（ChiCTR)。
为了避免利益冲突，提高公众的信任度，临床试验注册库的创建和管理应符合一定的要求。
国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）对临床试验注册库提出了一定的标准，详见图1。
由于注册流程简便，符合ICMJE标准，是当前最具国际影响力的临床试验注册机构之一，应用最为广泛。
图1. 国际临床试验注册机构/平台及ICMJE标准ClinicalTrials. gov主要优势有以下几点：1）注册流程简洁快速2）信息单元严谨巧妙3）操作界面清晰友好4）开放的临床试验资料库5）良好的内在质控系统ClinicalTrials. gov简介ClinicalTrials. gov于1997年由美国国家医学图书馆（NML）和美国食品与药物管理局（FDA）共同创办，内容涉及各种疾病及其症状。
最新clinicaltrialsgov临床试验注册辅导汇总
C l i n i c a l T r i a l s g o v 网站临床试验注册辅导网站临床试验注册辅导缩略语ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors;IRB=institutional review board;NIH=National Institutes of Health;PRS=Protocol Registration System供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。
临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。
这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。
各类试验注册库因主办机构、侧重面 (综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。
国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。
试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。
仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。
本文着重谈谈在网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。
背景网站是由美国卫生研究所 (NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。
clinicaltrials注册流程
clinicaltrials注册流程是一个由美国国家卫生研究院（NIH）赞助的在线注册数据库，旨在为公众提供有关临床试验的信息。
在这个数据库中，研究人员可以注册他们的临床试验，并提供有关试验的详细信息。
以下是注册流程的步骤：
1. 创建一个账户：在注册之前，您需要创建一个账户。
这个账户将允许您在上注册和管理您的临床试验。
2. 登录并开始注册：一旦您创建了账户，您可以登录并开始注册您的临床试验。
在注册过程中，您需要提供有关试验的详细信息，包括试验的目的、设计、参与者、招募和排除标准等。
3. 填写试验信息：在注册过程中，您需要填写试验的信息。
这些信息包括试验的标题、描述、研究设计、参与者、招募和排除标准等。
4. 提交试验信息：一旦您填写了试验的信息，您需要提交这些信息以进行审核。
审核过程可能需要几天时间，以确保您的试验信息符合的要求。
5. 更新试验信息：一旦您的试验信息被审核通过，您可以随时更新这些信息。
这包括添加或删除参与者、更改招募和排除标准等。
6. 完成注册：一旦您的试验信息被审核通过并更新，您的试验将被注册在上。
这将使公众能够访问您的试验信息，并了解您的研究。
是一个非常有用的工具，可以帮助研究人员注册和管理他们的临床试验。
通过遵循上述步骤，您可以轻松地注册您的试验，并使公众能够访问您的研究信息。
clinical trials 注册流程
clinical trials 注册流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!临床试验注册流程详解临床试验是医学研究的关键环节，旨在验证新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
clinicaltrials注册流程
clinicaltrials注册流程概述在进行临床试验之前，研究者需要按照规定的流程在clinicaltrials注册平台上注册试验。
本文将深入探讨clinicaltrials注册流程的详细步骤和注意事项。
步骤一：注册账号在开始注册流程之前，研究者需要首先在clinicaltrials网站上注册一个账号。
账号注册流程通常需要提供个人信息和联系方式，研究者需要根据要求填写相应信息，并确保提供真实有效的联系方式。
步骤二：登录账号注册成功后，研究者可以使用刚刚注册的账号登录到clinicaltrials网站。
登录后，研究者可以进一步完善个人资料，并了解更多有关临床试验注册的信息和要求。
步骤三：创建试验在登录账号后，研究者可以开始创建试验。
创建试验时，研究者需要提供临床试验的基本信息，包括试验的标题、目的、设计、入选标准等。
步骤四：填写试验详细信息在创建试验后，研究者需要进一步填写试验的详细信息。
这些详细信息包括试验的背景、研究问题、研究方法、预期结果等。
研究者需要认真填写这些信息，并确保其准确性和完整性。
步骤五：提交试验在填写完试验详细信息后，研究者可以将试验提交给clinicaltrials进行审核。
提交试验时，研究者需要遵循平台要求，将试验的相关文件、协议和其他必要材料一并提交。
步骤六：等待审核提交试验后，研究者需要耐心等待clinicaltrials的审核结果。
审核时间通常会根据试验的复杂程度和研究者提交的材料而有所不同。
期间，研究者可以进一步完善试验信息或准备其他必要材料。
步骤七：审核结果clinicaltrials将对提交的试验进行审核，并向研究者反馈审核结果。
审核结果可能包括通过、需要修改或拒绝三种情况。
如果通过审核，研究者可以进一步准备进行临床试验。
如果需要修改，研究者需要根据审核意见进行相应修改，并重新提交试验。
如果被拒绝，研究者可以重新评估试验的设计和目标，并酌情修改后重新提交。
步骤八：进行临床试验在通过审核后，研究者可以开始进行临床试验。
ClinicalTrials.gov注册，了解一下？
注册，了解一下？文章来源：企鹅号 - 菲跃新生为什么要进行临床试验注册？▌保证试验透明度，提高试验结果的可信度，减少发表偏倚。
▌医学研究伦理的需要，临床试验研究者的责任和义务。
▌临床试验论文发表的期刊要求。
国际医学杂志编辑委员会(International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE)宣布，从2005年7月1日起不出版未注册的临床试验论文。
没有注册，则意味着没有机会投稿或者投稿后拒稿。
▌有利于开展多中心研究，吸引更多的中心参与。
只有随机对照研究（RCT）需要注册吗？▌临床试验注册包括但不限于RCT。
注册指南指出所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。
中国临床试验需要在哪个平台注册？目前符合这些要求经ICMJE认可的临床试验注册中心总共有18个，以下介绍两个国内最常用的平台，一般情况下，任意选择一个即可。
它是由美国国立医学图书馆建立的全球首个临床试验在线注册网，是目前最广泛使用的网站，其可信度、透明度都是不容置疑的，因此其注册也更易被认可。
注册和查询都是免费，其界面为英文。
它作为世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，均能被国际检索到，中英文双语注册。
▌注册时间：在研究启动前完成注册（如ICMJE要求，前瞻性研究的临床试验，必须在第一例患者入组前完成）。
如何在注册临床试验？一首先我们需要一个PRS账号！PRS（Protocol Registration System，试验注册系统）账号是我们注册试验的“敲门砖”。
账号分为机构账号和个人账号两种，新注册账号在申请后2个工作日内生成，账号及登录说明会以电子邮件方式告知申请者。
机构账号▌机构账号最常用，试验申请也更容易通过审批。
trial 注册 方案变更
trial 注册方案变更
1、登录网址
2、申请账号：院外公司和人员注册及信息变更请填写《临床试验项目管理系统（CTMS）【机构】公司及人员信息收集模板》（见附件1），发送电子。
3、机构办审核开通时限为2个工作日内，如审核有修改意见，请根据修改意见进行更正。
开通后账号、原始密码同手机号。
账户有效期默认三个月，如失效请邮件联系机构办。
4、备案公司的基本要求：1）公司基本信息完善（必填信息：公司名称、公司类别、社会信用代码、公司类型、所属省市、注册地址、经营范围等），2）递交资质文件，3）基本信息与资质文件中的信息一致，4）系统中无重复公司信息，5）申请人委托书中的公司信息与申请备案的公司信息一致。
5、备案用户的基本要求：1）人员基本信息完善（必填信息：公司名称、姓名、性别、职务、电话号码、手机号码、开通账户类型等），2）首次登陆完善个人简历：我的简历--个人简历中的姓名为中文名，“我的信息”、“教育经历”、“工作经历”、“培训经历”等都需要填写，资质文件中上传符合要求的委托函，申请人所在单位盖章，CTMS中申请的单位与委托书中的单位一致。
6、CRA/CRC账号关联项目：CRA/CRC联系PI，由PI授权CRA/CRC，操作流程：PI账户登录--【辅助管理】--【项目维护】--【试验人员修改】--选择双击试验，点【增加组织】完成公司添
加，选择公司点【增加人员】完成人员的添加和授权。
选择需要更改授权的人员点【停/启用人员】完成人员权限的停/启用
7、CRA/CRC变更：由PI在CTMS系统中结束原CRA/CRC授权，对新CRA/CRC进行授权；CRA/CRC委托书纸质版存放于研究者文件夹，并通过CTMS系统--试验管理--“机构文档备案”完成机构备案。
clinicaltrial 申请账号步骤
Protocol Registration System （PRS）登陆页面
机构名称 用户名称 密码
登陆后进入主菜单（Main Menu）页面
选择 Create
选择Create后会出现以下页面
试验主办机构唯一ID 简要名称
点击蓝色 字会出现 此处条目 的详细说 明
按照要求填写完一页资料后点击continue，继续填写
Note:Data Definitions for PRS Application Form 备注：账号申请各条目的定义
2.Steps for Registering a Clinical Study 2.创建临床试验新项目步骤 请输入以下网址： 进入创建界面
Байду номын сангаас
点击进入查询
常 见 问 题
正确填写的方式
填写项目负责人
填写研究机构名称 填写项目负责人信息
正确填写方式 填写伦理委员会档案编号 填写伦理委员会具体名称
填写伦理委员会所述机构名 称 项目负责人信息
正确填写方式
填写监管机构名称
正确填写方式
填写项目负责人或项目管理人资料
正确填写方式
填写项目负责人信息，若有一个以上负责人， 也可无限新增
正确填写方式 1200字左右 2500字左右
第一次登陆时间以伦理委员会核准时间为主
正确填写方式
此栏必须填写，因登陆时间点是第一次受试者入 组前，所以此栏填写“Recruiting”
注 意 事 项 若实验项目负责人没有正确填写项目资料，系统将拒绝登 陆操作； 需在第一名受试者入组前完成项目注册操作； 进行中临床试验计划需每6个月更新一次所登陆的资料内 容； 已结案的临床试验需填写试验结果；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.Apply for PRS Organization Account 1.申请账号步骤
请输入以下网址： /ct2/applyaccount-org 进入申请界面
参照以下备注填入相关信息，准确无误后，提交申请，接受申请后将于2 各工作日后给予申请者包含所获账号的邮件反馈。
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机构名称 用户名称 密码
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试验主办机构唯一ID 简要名称
点击蓝色 字会出现 此处条目 的详细说 明
按照要求填写完一页资料后点击continue，继续写的方式
填写项目负责人
填写研究机构名称 填写项目负责人信息
正确填写方式 填写伦理委员会档案编号 填写伦理委员会具体名称
填写伦理委员会所述机构名 称 项目负责人信息
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填写监管机构名称
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填写项目负责人或项目管理人资料
正确填写方式
填写项目负责人信息，若有一个以上负责人， 也可无限新增
Note:Data Definitions for PRS Application Form 备注：账号申请各条目的定义
2.Steps for Registering a Clinical Study 2.创建临床试验新项目步骤 请输入以下网址： 进入创建界面
ClinicalTrials 账号和临床试验项目创建流程图
1.申请账号
试验负责人
2.建立临床试验项目
PRS : Protocol Registration System(试验注册系统)
1.首先了解临床试验机构所在的上级机构是否已申请clinicaltrial账号，若已 申请，则联系相关负责人，获取账号与密码，进入账号后直接创建临床试 验项目（见步骤2“创建临床试验项目”）。 2.若上级机构无clinicaltrical账号，需先申请账号（见步骤1“申请账号步骤”） 然后创建临床试验项目（见步骤2）
当所有资料填写完成后，会出现以下页面
点击OK
当点击完“OK”后可能会出现以下画面
其中符号含义如下：
若当次未完成登录所有资料，请勿选择 “Complete”。请返回至主菜单（Main Menu） 中选择“Modify”可检查未完成的资料，确定资 料还在你的账号中。
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此栏必须填写，因登陆时间点是第一次受试者入 组前，所以此栏填写“Recruiting”
注 意 事 项 若实验项目负责人没有正确填写项目资料，系统将拒绝登 陆操作； 需在第一名受试者入组前完成项目注册操作； 进行中临床试验计划需每6个月更新一次所登陆的资料内 容； 已结案的临床试验需填写试验结果；
此符号为必填内 容
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