工艺方案评审记录表
评审记录_??????
备及检测仪器配置要求》
（见附件3）中规定的加工
设备和工艺装备。
3.3加工设备和工艺装备应与施工能力相适应。
检测设备
3.4企业应具有满足《电梯
起重机械施工单位生产设
备及检测仪器配置要求》中
规定的检测设备及计量器
口。
3.5检测设备及计量器具应与施工能力相适宜。
3.6检测设备及计量器具的性能精度应满足检验要求，按规定进行定期校验。
7.2.1有焊接过程和无损检测时，应任命了有资格的焊
项
目
评审内容
案管理制度，做到完整、统一、规范。
评审要点
考核记录
评审结果
符合
有缺陷
不符合
不适用
接责任人和无损检测责任人。
7.2.2特殊过程的操作人员应进行了资格认可。
7.2.3特殊过程的设备应进行了设备能力认可。
7.2.4应对特殊过程操作进行监视，保持记录及报告。
12.3记录应保存清晰、易于
识别和检索。
13.
内
部
审
核
企业应按
规定的时
间间隔进行内部审核。
13.1内部审核程序应对策划和实施审核、报告结果以及保存记录的职责和要求作出规定。
13.2应对审核方案进行策划，并考虑拟审核的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果。
13.3审核方案应规定审核
的准则、范围、频次和方法。
管理者代表
2.2厂长（经理）若在本单
位管理层中任命一名管理
者代表，应以文件形式规定
其职责和权限;且不得在其
口单位兼职。
技术负责人
2.3厂长（经理）应在本单
位任命一名技术负责人，其
工艺方案评审报告表格
编制：日期
审核：日朔
批准：日期
XX
工艺评审报告
工艺项目代号
工艺项目名称
年 月 日
产品名称
产品代号
评审地点
评审日期
评审申请人
评审组织方
评审主要内容：
提供评审的文件目录
序号
文件编号
评审用文件名称
页数
图2提供评审的文件目录页格式
评 审 结 论：
评审组长签名：
年 月 日
保 留 意 见：
签 名：
年 月 日
工艺项目负责人意见：
签 名：
年 月 日
序号
待办事项
计划完成日期
负贲人
监督人
姓名
职务及职称
工作单位
签名
备注组 长副Fra bibliotek长成 员
图6评审组成员签署表格式
方案评审会议记录(2篇)
方案评审会议记录地点：我厂办公室主持：厂长冉登全参加人员：冉登全、曹昌银、陈玲、李华乐、何崇荣、袁明、邰烽、冉颖1.厂长2.产供销科顾客的反馈：包括顾客满意度的测量结果与顾客沟通的结果，在去年的销售过程中，售前服务方面：我厂要____地区扩大售前的宣传力度，在这些地区建立销售网络，使销售网络布局更趋于合理。
售后服务方面：在维修质量、服务态度…等方面应该向海尔集团那样进行“规范化服务”。
对投诉的处理及时率：原来我厂规定为“一天内回答，五天内处理。
”，本年度共收到顾客投诉共____件，投诉的处理及时率已达到____%。
我厂将改规定为“一天内回答，三天内处理。
”希望还能达到____%。
3.技质科结果。
增加了统计应用。
可以增加对产品的生产全过程的检验，对产品质量进行有效的控制。
4.技质科和日常发现的不合格项采取纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果。
今年全我厂发生不合格品____次，____件。
不合格率____%。
比去年减少____%。
对重大不合格和连续发生不合格和对重大投诉和连续发生投诉都采取了纠正(预防)措施。
全年共开出纠正(预防)措施共____件。
其中：顾客投诉类____件；质量管理类____件；安全类____件。
严格执行了上次管理评审的的有关决定后，使我厂在质量工作上得到真正的提高。
5.技质科的开发。
由于市场的变化，我厂开发了g4-73№14d新产品，相应采用了新工艺，预计今年产量可达到____件，明年可以收回全部投入。
后年可获利____万元。
每年开发1—____种新产品。
已完成。
今年完成了____种新产品，相应采用了5新工艺，预计后年可获利。
6.技质科质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
从____年____月____日《质量手册》颁布后，质量体系运行情况良好。
①《质量方针》：以先进的技术不断开发新产品，以高质量、高效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
产品开发流程各个阶段输出文件
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
(工艺技术)工艺验证方案
下载文档收藏1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别：验证方案编号：部门：XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组页码：共 23 页，第 1 页 XXXX （XXXX） XXXX（XXXX）诊断试剂盒（AAAA）工艺验证方案 AAAA）版次：□ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人：生效日期：年年月月日日共 23 页，第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 3、设备科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 页，第 2 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案一、目的为评价 XXXXXX 诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 XXXXXX 诊断试剂盒。
精益生产线评审表(案例)
4.2
1
精益化管理生产线评审表
生产线名称： 序号 考评项目 考评内容 强化质量过程控制，有详尽的操作 及检验指导书，并同工艺文件一起 在各工序放置且有效执行。 加强工艺纪律，定期对操作者工艺 纪律执行情况进行检查，对发现问 题制定整改措施并有效实施。 强化产品在线检验，现场量检具齐 全且有效；按检验指导书要求开展 首、末件检验，自检、互检、专检 、巡检等检查工作。 做好质量数据（线内不良、后工序 不良、前十位质量问题等）收集、 统计和分析，对质量数据异常波动 实时分析，提出整改方案并有效实 施。月度质量指标达到控制目标要 求，运行趋势平稳、向好。 有效实施“质量门”管理，对生产 线质量控制点及在线检测进行全面 策划，完善“质量门”；明确“质 量门”操作标准和“守门人”管理 办法；每日检查“质量门”运行情 况进行，做好运行记录，确保指标 控制在特性值要求范围。 有明确的不合格品处置流程，严格 执行不合格品剔除、隔离、标识及 记录，防止不合格转入后生产线。 有效开展QC（质量控制）小组活 动，做好记录及评价，年度确保取 得1项以上公司级QC改进成果。 基本分 考评标准 检查人： 项目得分： 检查点 （请做好详细检查记录） 评审分值
3.2
1
3.3
1
现场检查当日生产情况，时节拍 差异率上下浮动超过10%，且未有 是否有时节拍差异率（达到10%以上）影响因素的记录表，并对 原因说明的，每出现一处扣0.2分 各影响因素如实记录？ 。 检查生产线各工序标准作业指导 文件，每发现一处缺失的扣0.2分 1、是否对各工序的标准作业进行规定？ 。 现场检查员工序作业有未按作业 2、抽选工序，按照作业指导文件检查操作的符合性。 指导标准操作的状况，每发现一 处扣0.2 分。 抽查月度工序标准作业稽查记 录，缺失或检查内容不完整的， 扣 1 分 异常统计表记录不完整或未动态 更新，扣0.5分。 生产线异常统计表未能有效体现 停工原因，扣0.5分。 生产线可动率未达到要求目标， 扣1分 抽查生产绩效指标完成情况，未 进行分析，制定改进、优化措施 的，每发现一处扣0.5分。 1、是否有工序标准作业检查计划或者周、月度检查的要求或规 定？ 2、是否按照要求进行检查和记录？
(完整版)设计评审记录表
2、材料及配件是否与顾客要求相符合
3、与原有材料及配件不同之处
5
性能要求
1、性能要求公司的技术能力是否满足
6
包装要求
1、包装方案评估计划
7
生产效率
1、预估每小时的生产产能
8
新设备、工装及刀具、量具
1、新的设备、工装、刀具配置计划表
2、新的量具检具清单
9
其它
参加评审人员
技术
生产
采购
品质
销售
主管副总
总经理
编制：审核：批准：日期：
新产品设计评审记录表
产品名称
产品图号
表单编号：TND/JS-JL-017版本A0
序号
评审项目
评审要求
评审项目描述
确保措施及解决方案
1
顾客的图纸尺寸
1、与公司之前型号不同之处
1
2
3456源自78910
2
工艺要求
1、与之前型号工艺不同之处
1
2
3
4
5
3
顾客特殊要求及注意事项
1、列出顾客的特殊要求及注意事项
4
材料、配件要求
表2 工艺设计工作流程
安全标准。
12 制定试生产 ¾ 根据过程流程图和过程潜在失效模式及后果分析）， 试生产控制计划
控制计划
针对过程流程图中所有过程，编制试生产控制计划，
对试生产的整个过程进行指导和控制,遏制初期生产
运行中潜在的不符合。
¾ 明确各工序的产品质量特性及过程特性（即与产品质
量特性有因果关系的工艺因素）。
¾ 依据过程特殊特性明细表，对特性进行分类。
工艺设计工作流程
产品工艺工作应由新产品技术开发阶段的工艺调研开始直到产品包装入库结束，贯穿 于产品生产的全过程。
工艺设计工作流程
输 入 文 件
阶段
产品图及有关技术文件、技术标准
产品实现的前提条件（生产纲领、生产组织方式、投资规模、产品发展及变化
的趋势、工艺水平等）
产品实现策划表/质量计划
设计潜在失效模式及后果分析（D-FMEA） 产品特殊特性明细表
工作内容
输出文件
1
2
3.
4 过程设 计与开
发 5
新产品开发和老产品 改进工艺调研
产品结构工艺性审查 Y
制定工艺原则及工艺 方案
制定工艺路线
进行工序时间计算， 初步确定设备投资
提出产品改进意见
N 审核、批准
工艺调研报告
产品结构工艺 性审查记录表
审核、批准 审核、批准 审核、批准
工艺设计过程 策划工作表
备设计任务
书。
务书
书
19 进行工艺装 ¾ 根据工艺规程及工艺装备设计任务书，进行工装设
工装图样
备设计或会
计，或对工艺装备方案、设计图纸进行会签，并在制
签
造过程中进行必要的服务。
20 提出各种工 ¾ 根据工艺规程，编制夹具一览表、刀具一览表、辅具 夹具一览表
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工艺方案评审记录表
编制：日期
审核：日期
批准：日期
XX公司
工艺评审报告
工艺项目代号
工艺项目名称
年月日
产品名称产品代号
评审地点评审日期
评审申请人评审组织方
评审主要内容：
提供评审的文件目录
序号文件编号评审用文件名称页数
图2 提供评审的文件目录页格式
存在的主要问题及改进建议
评审结论：
评审组长签名：
年月日
保留意见：
签名：
年月日
工艺项目负责人意见：
签名：
年月日
图4 评审事项签字表格式
序号待办事项计划完成日期负责人监督人
图5 待办事项登记表格式
姓名职务及职称工作单位签名备注组长
副组长
成员
图6 评审组成员签署表格式。