开展产前诊断技术医疗保健机构的设置及职责
产前管制中心工作制度
产前诊断中心工作制度一、总则第一条为了提高产前诊断水平，确保产前诊断工作的质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条产前诊断中心应具备相应的专业技术人员、设备设施和实验室，开展产前筛查和诊断工作，为孕妇提供准确、及时的诊断结果和咨询服务。
第三条产前诊断中心应建立健全各项规章制度，严格执行国家相关标准和规范，确保产前诊断工作的科学性、严谨性和公正性。
二、工作流程第四条产前诊断中心应设立专门的预约挂号窗口，为孕妇提供便捷的预约服务。
第五条产前诊断中心应设立专门的咨询窗口，为孕妇提供专业的产前诊断咨询服务。
第六条产前诊断中心应设立专门的检查窗口，为孕妇提供超声、基因检测等检查服务。
第七条产前诊断中心应设立专门的诊断室，由专业医生对检查结果进行分析和诊断。
第八条产前诊断中心应设立专门的报告发放窗口，为孕妇提供及时的诊断报告。
三、人员职责第九条产前诊断中心应配备专业的医生、护士、技术人员等，明确各自职责，确保各项工作的高效运行。
第十条医生负责对孕妇进行咨询、检查和诊断，向孕妇解释诊断结果和相关的风险。
第十一条护士负责孕妇的接待、导诊、标本采集等工作，确保工作的规范性和安全性。
第十二条技术人员负责实验室的检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性。
四、质量管理第十三条产前诊断中心应建立健全质量控制体系，定期对各项工作进行检查和评估，确保产前诊断工作的质量。
第十四条产前诊断中心应定期对专业技术人员进行培训和考核，提高其业务水平和服务能力。
第十五条产前诊断中心应加强实验室设备的维护和管理，确保设备的正常运行和检测结果的准确性。
五、信息安全第十六条产前诊断中心应对孕妇的个人信息和诊断结果进行严格保密，不得泄露给无关人员。
第十七条产前诊断中心应建立完善的信息管理系统，确保孕妇的资料和诊断结果的安全性。
六、应急预案第十八条产前诊断中心应制定应急预案，应对突发事件和紧急情况，确保孕妇和胎儿的安全。
产前诊断机构工作制度
产前诊断机构工作制度第一章总则第一条为了加强产前诊断机构的管理，确保产前诊断工作的质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条产前诊断机构应遵守国家法律法规，严格执行相关技术规范和标准，保障服务质量，保护患者权益。
第三条产前诊断机构应建立健全各项管理制度，包括人员配备、设备管理、试剂管理、标本管理、质量控制、信息安全等方面。
第四条产前诊断机构应定期对工作人员进行培训和考核，提高业务水平和职业道德素质。
第二章人员配备与培训第五条产前诊断机构应配备符合国家规定的专业技术人员，包括医生、技师、护士等。
第六条产前诊断机构工作人员应具备相应的专业技术资格和职业证书，定期参加培训和考核。
第七条产前诊断机构应设立专业技术培训计划，定期组织内部培训和外部培训，提高工作人员的业务水平和综合素质。
第三章设备管理与维护第八条产前诊断机构应配备符合国家规定的仪器设备和试剂，保证设备的正常运行和准确度。
第九条产前诊断机构应建立设备管理制度，定期对设备进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
第十条产前诊断机构应建立设备使用记录和维护记录，记录设备的使用情况、维护情况、校准情况等。
第四章标本管理第十一条产前诊断机构应建立标本管理制度，规范标本的采集、运输、处理和储存等环节，确保标本的质量和完整性。
第十二条产前诊断机构应选用符合国家规定的标本采集和运输器材，保证标本的采集和运输过程符合相关技术规范。
第十三条产前诊断机构应对标本进行妥善处理和储存，避免标本污染、损坏或丢失。
第十四条产前诊断机构应建立标本管理记录，记录标本的采集时间、采集地点、采集人员、运输时间、处理方法等。
第五章质量控制与安全管理第十五条产前诊断机构应建立质量控制制度，对产前诊断过程中的各个环节进行质量控制，确保诊断结果的准确性和可靠性。
第十六条产前诊断机构应定期进行内部质量控制检查，对存在的问题进行整改和追踪。
开展产前诊断技术医疗机构基本标准
开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。
可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。
鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件
从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件3 ：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。
从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。
一、临床医师1．从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1) 医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。
2) 从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。
2．从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1) 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
2) 常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施。
开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件
开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件产前诊断技术管理办法配套文件附件二根据技术管理办法,以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责,制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件,作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和评审的参考依据;一、设置国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构的基本原则一国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构,为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构;产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性,具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件;二卫生部根据产前诊断技术管理办法有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要,组织专家评议,并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后,确定国家级产前诊断技术医疗保健机构;二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件一组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗机构,需设立产前诊断诊疗组织,设主任1名,负责产前诊断的临床技术服务,下设办公室和资料室,分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作;各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断超声、生化免疫和细胞遗传等部门,具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量;鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作,将分子遗传诊断技术应用到产前诊断服务中;二产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1、进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作;2、开展与产前诊断相关的遗传咨询;3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断;4、开展常见单基因遗传病包括遗传代谢病的诊断;5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊,对诊断由困难的病例转诊;6、在征得家属同意后,对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查;7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存期50年;三规章制度要求开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项工作制定和操作常规,包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等;四专业技术基本要求1、具有遗传咨询的能力;2、具有开展血清学标记免疫检测技术的能力;3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力;4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力;5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力;6、具有对常见的及内脏畸形进行影像诊断的能力;7、具有开展常见的单基因遗传病包括遗传代谢病诊断的能力;8、具有的产前筛查出的多数95％以上做出正确诊断及处理的能力;9、具有相关健康教育的能力;五人员配备基本要求开展技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传病咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师,1名具有副高以上职称的儿科医师,1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称的细胞遗传实验室技术人员和生化免疫试验技术人员;六设备配置基本要求。
产前诊断技术管理制度
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
产前诊断科室工作制度
产前诊断科室工作制度一、总则产前诊断科室是专门为孕妇提供产前检查、胎儿健康状况评估和遗传性疾病筛查等服务的重要科室。
为了确保母婴安全，提高产前诊断质量，规范科室管理，制定本制度。
二、人员岗位职责1. 科主任：负责科室整体工作，组织实施各项规章制度，确保科室运行顺畅。
2. 主治医师：负责产前诊断、胎儿监护、遗传咨询等工作，指导下级医师开展业务。
3. 医师：负责产前检查、胎儿监护、遗传咨询等工作，向主治医师汇报。
4. 护士：负责孕妇的日常护理、产前教育、疫情防控等工作，向主管医师汇报。
5. 技术员：负责产前筛查、实验室检测等工作，保证检测结果准确。
三、核心制度1. 首诊负责制：对首次就诊的孕妇，由专人负责接待、登记、安排检查等事宜，确保孕妇就诊顺利进行。
2. 查房制度：每日定时对孕妇进行查房，了解病情、评估胎儿健康状况，并根据需要调整治疗方案。
3. 病例讨论制度：对疑难、危重病例，组织相关人员进行病例讨论，制定最佳治疗方案。
4. 急危重病人抢救及报告制度：遇紧急情况，立即启动应急预案，进行抢救，并报告上级医师及相关部门。
5. 会诊制度：对需要多学科协作的病例，邀请相关科室人员进行会诊，共同制定治疗方案。
6. 围手术期管理制度：对需要进行手术的孕妇，严格执行围手术期管理规范，确保母婴安全。
7. 医疗技术准入、应用、监督、评价制度：对新技术、新项目，进行准入评估，确保安全、有效。
四、其他重要制度1. 处方制度：医师开具处方时，必须遵循临床路径和药物指南，确保用药安全。
2. 医嘱制度：护士严格执行医嘱，确保孕妇治疗顺利进行。
3. 医疗质量管理制度：定期对科室工作进行质量评价，持续改进，提高服务质量。
4. 转院、转科制度：对需要转院、转科的孕妇，及时办理相关手续，确保病情不受影响。
5. 手术室管理工作制度：严格执行手术室管理规范，确保手术安全。
6. 重大医疗过失行为和医疗事故报告制度：发生重大医疗过失行为或医疗事故，立即报告上级医师及相关部门。
产前诊断门诊工作制度
产前诊断门诊工作制度一、总则产前诊断门诊是医院专门为孕妇提供产前检查、诊断和咨询服务的部门。
为确保服务质量，提高孕妇产前诊断的准确性和安全性，特制定本制度。
二、组织架构1. 产前诊断门诊设主任一名，负责门诊的整体工作。
2. 设副主任若干名，协助主任开展工作。
3. 设专业医师、技师、护士等岗位，负责具体的工作执行。
三、工作职责1. 主任职责：（1）负责产前诊断门诊的全面工作，组织实施各项工作计划。
（2）负责组织诊断、咨询和教学工作。
（3）负责协调与其他科室的工作关系，确保产前诊断工作的顺利进行。
2. 副主任职责：（1）协助主任开展工作，负责日常事务的协调和处理。
（2）负责产前诊断技术的研发和推广。
（3）负责组织医师培训和业务考核。
3. 专业医师职责：（1）负责孕妇的产前检查、诊断和咨询工作。
（2）负责产前筛查和诊断技术的应用。
（3）负责对孕妇进行孕期保健知识的宣传教育。
4. 技师职责：（1）负责产前诊断设备的操作和维护。
（2）负责产前诊断样本的采集、处理和检测。
（3）负责检测结果的分析和报告。
5. 护士职责：（1）负责孕妇的接待、登记和预约工作。
（2）负责产前诊断门诊的消毒和环境维护。
（3）协助医师进行产前检查和诊断工作。
四、工作流程1. 孕妇挂号后，由护士进行接待和登记，引导至相应诊室。
2. 专业医师对孕妇进行问诊、体检和产前检查，根据需要进行相关诊断技术的操作。
3. 技师负责产前诊断设备的操作和样本的采集、处理和检测。
4. 诊断结果由专业医师进行分析和解释，提供给孕妇相应的咨询和建议。
5. 孕妇如有需要，可进行预约，以便下次就诊。
五、质量控制与安全管理1. 产前诊断门诊应建立健全质量控制与安全管理机制，定期进行质量评估和风险评估。
2. 产前诊断门诊应严格执行相关法规和标准，确保诊断的准确性和安全性。
3. 产前诊断门诊应加强与其他科室的沟通与协作，共同处理产前诊断工作中的问题。
六、培训与考核1. 产前诊断门诊应定期组织业务培训，提高医师、技师和护士的专业水平。
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开展产前诊断技术医疗保健机构的设置及职责开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求.产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一.产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询.医学影像.生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省.自治区.直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核.许可.监督.管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省.自治区.直辖市在规划.管理本省.自治区.直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1.严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
遇到《产前诊断技术管理办法》第七条规定的孕妇时，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断的医疗保健机构的有关信息。
3.对一般孕妇进行产前筛查，要坚持知情选择。
开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断的医疗保健机构建立起转诊联系，并将产前筛查的项目纳入产前诊断质量控制。
卫生部和各省级卫生行政部门定期公布经指定的国家级和经许可的各省开展产前诊断技术的医疗保健机构的名称.技术特长和其他相关信息。
各省卫生行政部门还应定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息。
二.国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1.接受下级产前诊断机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断。
2.培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。
3.对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。
4.进行产前诊断新技术及适宜技术的研究与开发.推广与应用工作；收集.汇总.分析全国产前诊断技术有关信息。
5.追踪产前诊断技术的发展趋势，开展产前诊断技术的国际合作与交流。
6.承担卫生部交办的其他工作。
三.各省开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1.提供产前诊断技术服务，接受开展产前检查.助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。
2.统计和分析产前诊断技术服务有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向省级卫生行政部门报告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。
3.承担本省(自治区.直辖市)产前诊断技术人员的培训和继续教育，负责对开展产前筛查的医疗保健机构的业务指导工作。
4.对本省开展产前诊断技术的医疗保健机构和开展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。
5.有条件的，与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构合作，开展产前诊断新技术及适宜技术的研究与开发.推广与应用工作。
6.承担省级卫生行政部门交办的其他工作。
四.质量控制工作的基本要求国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构负责全国的产前诊断技术的质量控制工作，具体地域工作范围由卫生部指定。
各省开展产前诊断技术的医疗保健机构负责本省产前诊断和产前筛查服务的技术管理和质量控制工作，具体地域工作范围由省级卫生行政部门指定，未纳入质量控制的医疗保健机构不得继续进行产前筛查。
产前诊断技术质量控制包括：1.各类实验室技术质量保证。
2. 机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验).现场抽样检查和实验室质量评定。
3.诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行。
4.产前诊断技术结果的质量监测和评定。
5.公开发布产前诊断质量的有关信息。
附件2 ：开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件根据《产前诊断技术管理办法》，以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责，制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则.各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件，作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和审评的参考依据。
一.设置国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的基本原则1.国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构，为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构。
产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性，具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件。
2.卫生部根据《产前诊断技术管理办法》有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要，组织专家评议，并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后，确定国家级产前诊断技术医疗保健机构。
二.各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件(一)组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。
各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询.影像诊断(超声).生化免疫和细胞遗传等部门，具有妇产科.儿科.病理科.临床遗传专业的技术力量。
鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学.科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中。
(二)产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1.进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作。
2.开展与产前诊断相关的遗传咨询。
3.开展常见染色体病.神经管畸形.超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。
4.开展常见单基因遗传病(包括遗传代谢病)的诊断。
5.接受开展产前检查.助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。
6.在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。
7.建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。
(三)规章制度要求开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项规章制度和操作常规，包括：人员职责.人员行为准则.诊疗常规.实验室操作规范.质量控制管理规定.标本采集与管理制度.专科档案建立与管理制度.疑难病例会诊制度.转诊制度及跟踪观察制度.统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。
(四)专业技术基本要求1.具有遗传咨询的能力。
2. 具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。
3. 具有常规开展外周血染色体核型分析的能力。
4. 具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力。
5. 具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力。
6. 具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力。
7. 具有开展常见的单基因遗传病(包括遗传代谢病)诊断的能力。
8. 具有对产前筛查出的多数（95%以上）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力。
9. 具有相关健康教育的能力。
(五)人员配备基本要求开展产前诊断技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。
(六)设备配置基本要求设备配置基本要求设备名称建议数量 B 超室 B型超声仪附穿刺引导装置1 彩超1 超声工作站(图文管理系统)1 细胞遗传室普通双目显微镜2 三筒研究显微镜附显微照相设备1 超净工作台1 二氧化碳培养箱2 普通离心机2 恒温干燥箱1 自动纯水蒸馏器1 恒温水浴箱2 普通电冰箱2 倒置显微镜附显微照相设备1 荧光显微镜1 分析天平1 恒温培养箱1 普通天平1 生化免疫室紫外分光光度计1 荧光分光光度计1 酶标仪1 pH计1 半自动分析仪1 电泳仪1 其他计算机2 附件3 ：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。
从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。
一.临床医师1.从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1)医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。
2)从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。
2.从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1)遗传咨询的目的.原则.步骤和基本策略。
2)常见染色体病及其他遗传病的临床表现.一般进程.预后.遗传方式.遗传风险及可采取的预防和治疗措施。
3)常见的致畸因素.致畸原理以及预防措施。
4)常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义。
5)胎儿标本采集(如绒毛膜.羊膜腔或脐静脉穿刺技术)及其术前术后医疗处置。
二.超声产前诊断医师1.从事超声产前诊断的医师，必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1)大专以上学历，且具有中级以上技术职称，接受过超声产前诊断的系统培训。
2)在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过超声产前诊断的系统培训。
2.熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
三.实验室技术人员1.产前诊断实验室技术人员，必须符合下列条件之一：1)大专以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。
2)中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。
2.实验室技术人员具备的相关基本知识和技能包括：1)标本采集与保管的基本知识。
2)无菌消毒技术。
3)标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。
4)风险率分析技术。
5)外周血及羊水胎儿细胞培养.制片.显带及染色体核型分析技术。
附件4 ：遗传咨询技术规范本技术规范主要指与产前诊断有关的遗传咨询，是指取得了《母婴保健技术考核合格证书》从事产前诊断的临床医师，对咨询对象就所询问的先天性缺陷和遗传性疾病等情况的咨询。
一.基本要求(一)遗传咨询机构的设置凡经卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构可以开展遗传咨询。
(二)遗传咨询人员的要求1.遗传咨询人员应为从事产前诊断的临床医师，必须符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》中有关要求。
2.具备系统.扎实的医学遗传学基础理论知识，能正确推荐辅助诊断手段，对实验室检测结果能正确判断，并对各种遗传的风险与再现风险做出估计。
(三)场所要求遗传咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。