1实验室管理体系文件
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
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2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
(一)17025管理体系文件概要及几个重要问题
建立CNAS体系概要及几个重要问题（第一部分）目录1.1质量手册在什么情况下换版? (3)1.2质量手册的附件到底包含哪些内容? (3)1.3 实验室不涉及的要素，需不需要在质量手册中规定以及内审? (3)1. 4 实验室如何制定质量方针和质量目标 (3)1.5 质量手册到底包含哪些内容（重要） (4)1.6 食品理化实验室质量手册标准规定的22个方面的内容 (5)1.7 实验室到底要写多少个程序文件? (5)1. 8 如何写《风险评估和控制程序》 (6)1. 9 实验室风险评价和风险控制 (7)1.1质量手册在什么情况下换版?一般有下列情况之应考虑质量手册换版1.质量手册依据的标准(如: CNAS-CL01换版，如从2006版本换成2018版本) ---必须换版；2.实验室的管理层发生变更(除非后任声明接受原质量手册)---一般是做个声明；3.实验室组织机构发生重大变化；4.实验室搬迁（需要通知CNAS）、场所、平面布置，图发生变化---一般是进行文件替换；5.实验室质量手册经多次修改(多少次由实验室自己定，如5次以上或16次以上等)---一般修订是比较小的改动，没有达到换版的程度，在手册中注明修订的内容即可，不用换版。
1.2质量手册的附件到底包含哪些内容?有的实验室的《质量手册》附录有实验室平面图，人员一览表，设备一览表，检测能力一览表等等，当实验室的人员、设备等变动时，手册附录的内容也要跟着变，操作起来很麻烦，事实上质量手册的附件只要有两附件就满足要求，就是程序文件的目录和《质量手册》与CNAS-CL01的对照表;其他的(如人员一览表、设备一览表，检测能力一览表等等建议作为质量手册的附件，因为CNAS-CL01并没有统一规定，怎么放完全是实验室自己考虑的事情。
1.3 实验室不涉及的要素(如抽样、内校) ，需不需要在质量手册中规定，需不需要内审?首先实验室没有涉及准则的要素(如抽样、内校)，建议是留在质量手册中，起到一个预防的作用，虽然现在没有可能以后会有，如果没有，一旦发生就需修订质量手册，增加这部分内容;如果有，一旦发生可以直接使用，不用费工夫再修订质量手册。
生物安全实验室管理体系的建立及文件编写上午第一
实验室生物安全管理体系的建立
各层体系文件描述及相互关系
程序文件：第二层文件，是规定实验室活动过程的文件，主要包括： 1、目的、 2、适用范围、 3、职责、 4、工作程序、 程序文件解决做什么（what），为什么要做（why），谁来做（who
），何时做（when），如何做（how）等一类流程的问题，最重要的 是此类实验室活动应该形成的所有记录
控制病原微生物操作范围：当实验室活动涉及致病性生物因子时，实 验室首先依据《人间传染的病原微生物名录 》和实验室申报批准的检 验项目，确定操作范围，不超范围操作致病性病原微生物。
生物风险评估：根据特定的病原微生物，采取相应级别的生物安全防 护水平。病原微生物的相关背景资料包括毒力、致病性、生物稳定性 、传播途径，病原微生物的传染性，病原微生物的本地流行性，有效 地疫苗和治疗方法等
生物安全风险评估
风险评估的原则及方法 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射
、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所
依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实
验室活动和风险特征而确定。 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设
施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其
生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 .
生物安全风险评估
风险评估的原则及方法
九实验室人员管理程序九实验室人员管理程序42建立岗位说明包括临时岗位确定所有岗位的任职条件职责权限和岗位数量43对所拟定岗位的人员包括临时聘用人员进行能力确认培训评估和必要的授权合理配置人员44日常工作中人员能力的培训与评估考核目标计划实施评价45人员权利与职业安全保障知情权十实验材料管理程序十实验材料管理程序2
检验实验室管理制度范本
检验实验室管理制度范本一、实验室管理目的和原则实验室是科研和教学的重要场所，为了保障实验室的正常运作和安全，确保实验的准确性和可靠性，制定以下实验室管理制度。
1. 目的实验室管理制度的目的是规范实验室的日常工作和使用行为，确保实验室设备的正常使用和维护，提高工作效率，保障工作人员的安全。
2. 原则(1) 安全原则：实验室工作人员必须遵守实验室安全规定，使用安全工具和设备，防止发生事故和事故，确保人员的安全。
(2) 管理原则：实验室管理人员需严格按照有关规定，监督实验室的日常工作和使用行为。
(3) 环境保护原则：实验室工作人员需要保护实验室的环境，遵守环境保护法律法规，勤于节约能源，减少废物和污染物的排放。
二、实验室安全管理制度1. 实验室出入管理(1) 实验室工作人员必须持有效证件和身份证进入实验室，未经批准不得擅自进入实验室。
(2) 进入实验室后，需佩戴防护用品，如实验服、手套、护目镜等，并定期检查和更换，以确保使用的防护用品的完好性。
(3) 离开实验室时，需关闭实验台、电源和设备，确保实验室的安全。
2. 实验室设备管理(1) 实验室设备必须统一管理，建立设备清单，并定期检查设备的运行状况，确保设备正常工作。
(2) 实验室设备使用前需进行检查和试运行，确保设备的安全可靠性。
(3) 使用设备必须按照操作指南进行，不得随意改变设备的设置和参数，严禁私自拆卸和修理设备。
3. 实验室实验品管理(1) 实验品需进行标识和分类，避免混用和混装，确保实验的准确性和可靠性。
(2) 实验室实验品需定期检查和消毒，并有专人负责管理和记录。
(3) 使用实验品时需按照实验指导书和流程进行，不得随意更改实验的步骤和条件。
4. 实验室安全教育和培训(1) 新进人员需接受实验室的安全教育和培训，了解实验室的管理制度和安全操作规程。
(2) 实验室安全培训需定期进行，包括安全操作、事故处理、应急救援等内容。
(3) 定期进行实验室的安全检查和演练，提高工作人员应急处理能力。
实验室管理体系文件
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
实验室管理规章制度
实验室管理规章制度第一章总则。
第一条为了规范实验室管理，保障实验室的正常运行和安全，提高实验室工作效率，制定本规章制度。
第二条实验室管理规章制度适用于本实验室内的所有工作人员，包括实验室负责人、实验室技术人员和实验室使用人员。
第三条实验室负责人负责本实验室的日常管理工作，实验室技术人员负责实验室设备的维护和操作，实验室使用人员负责遵守实验室管理规章制度并按规定使用实验室设备。
第四条实验室管理应遵循科学、公正、安全、高效的原则，保护实验室的设备和资源，确保实验室工作的顺利进行。
第二章实验室安全管理。
第五条实验室内严禁吸烟、饮食和随意进食，禁止携带易燃、易爆、有毒、有害物品进入实验室。
第六条实验室内应保持干燥、整洁、通风良好，不得堆放杂物或垃圾。
第七条实验室内应配备必要的安全设施，如灭火器、紧急出口标识、安全警示标识等，确保实验室的安全。
第八条实验室使用人员应按照操作规程正确使用实验室设备，严禁私自改动或拆卸实验设备。
第九条实验室使用人员在进行实验操作前，应仔细阅读实验操作指南，了解实验操作步骤和注意事项。
第三章实验室设备管理。
第十条实验室设备应定期进行维护保养，确保设备的正常运行和使用寿命。
第十一条实验室设备的使用人员应接受相应的培训，了解设备的操作方法和注意事项。
第十二条实验室设备的借用应提前向实验室负责人申请，并按规定时间归还。
第十三条实验室设备的损坏或故障应及时向实验室负责人报告，并配合维修人员进行维修。
第四章实验室资源管理。
第十四条实验室资源包括实验用品、试剂、文献资料等，使用人员应按需使用，并妥善保管，禁止私自带离实验室。
第十五条实验室资源的采购应按照实验室管理制度和财务制度的规定进行，确保资源的合理使用和财务的透明。
第十六条实验室资源的使用人员应提前向实验室负责人申请，并按照规定时间归还或交接。
第五章违纪处分。
第十七条对于违反实验室管理规章制度的行为，实验室负责人有权采取相应的纪律处分，包括口头警告、书面警告、停止使用实验室设备等。
实验室管理体系文件宣贯培训考试 -试题(一)
实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。
（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。
（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。
（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。
（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。
实验室质量管理体系运行(一)2024
实验室质量管理体系运行（一）引言概述：实验室质量管理体系是保证实验室工作正常运行、有效管理和可持续发展的重要组成部分。
本文将在实验室质量管理体系运行方面进行探讨，涵盖了质量目标及管理责任、实验室设施设备、人员和培训、实验室操作流程和记录、实验室质量数据管理等五个大点。
正文：1. 质量目标及管理责任：- 确定实验室的质量管理目标，包括提高实验室工作质量、确保实验室安全、促进技术创新等。
- 分配管理责任，确保实验室管理人员了解并履行其职责，按照质量管理体系要求进行管理。
2. 实验室设施设备：- 确保实验室的设施设备满足质量管理要求，包括定期维护和保养、设备校准和验证等。
- 确保实验室设施设备的运行可靠性和安全性，防止其对实验结果产生负面影响。
3. 人员和培训：- 确保实验室人员的素质符合质量管理体系要求，包括招聘合适的人员、培训新员工、定期进行培训和继续教育等。
- 强调实验室人员的责任感和专业素养，确保实验室工作质量和准确性。
4. 实验室操作流程和记录：- 确立标准的实验操作流程和工作指导，以确保实验工作的一致性和可追溯性。
- 建立完善的实验记录系统，包括实验记录的规范、记录的保管和归档等，以便对实验结果进行回溯和分析。
5. 实验室质量数据管理：- 建立有效的实验室质量数据管理系统，包括数据采集、数据分析和数据报告等环节。
- 确保实验数据的准确性、一致性和保密性，以支持实验室的决策和优化质量管理体系。
总结：实验室质量管理体系的运行是保证实验室工作质量和可持续发展的关键因素之一。
通过制定质量目标和管理责任、确保实验室设施设备的完善、提高人员素质和培训、规范操作流程和记录、建立实验室质量数据管理系统等措施，可以有效提升实验室的工作质量和管理水平。
这对于实验室的发展和科研成果的准确性具有重要意义。
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1实验室管理体系文件-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
●实验室体系文件
实验室管理手册
（按ISO/TS16949:2009要求）
文件编号： WI/QU-003 版本号： A/0
编制/日期：/2010-03-01 审批/日期： /2010-03-01
受控状态/受控号：持有者：
目录
1.目
的………………………………………………………………………………………………………
………3/4
2. 适用范围…………………………………………………………………………………………………………3/4
3. 术语和定义………………………………………………………………………………………………………3/4
4. 实验室方针………………………………………………………………………………………………………3/4
5. 实验室目标………………………………………………………………………………………………………3/4
6.职责和权限………………………………………………………………………………………………………
3/4
7.实验室管理作业内容规定………………………………………………………………………………………4/4
7.1日常计量管理规定………………………………………………………………………………………………4/4
7.2外部实验室的管理………………………………………………………………………………………………4/4
本手册的附件:
附件A: 通用计量器具的管理………………………………………………………………………………1/10附件B:专用检具和专用测试设备的管理…………………………………………………………………1/3
附件C: 物理性能测试规定/洛氏硬度测试管理规定………………………………………………………1/3
附件D: 分光光度计仪器操作规程及管理…………………………………………………………………2/3
附件E: 长度类测量、检具类测量管理规定………………………………………………………………3/3
1.目的
明确规定本公司实验室的范围，确保本公司所有检测和校准工作的准确性。
2.适用范围
2.1本公司所有的计量管理工作（如定期检定、校准等），具体见下表：
2.2本公司所有的物理测试工作，具体见下表：
3.术语和定义
3.1 检测：指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。
3.2 校准/检定：指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
3.3 CNAL：中国实验室国家认可委员会
4.实验室管理方针
服务及时、试验有效、数据真实。
5.职责和权限
5.1质量部是本公司实验室的归口管理部门，主要职责为：
--- 负责各种检测器具的日常管理工作，包括定期委外检定；
--- 负责全公司各种检测器具正确应用于相应的产品检测和物理性能试验。
5.2技术部、生产部等相关部门有义务协助质量部实施检验、试验、测量及计量器具的管理工作。
5.3 实验室管理人员有权终止公司内部任何与规定要求不符合的检验、试验和测量操作过程。
5.4实验室管理人员对自己提供的所有检验、试验和测量数据的真实性负完全责任。
6.实验室管理作业内容规定
6.1日常计量管理规定
A、通用计量器具管理（包括：申购、采购、登记、领/借用、维护、定期检定），详见附件A。
B、专用检具和专用测试设备的管理（包括：设计、制作、确认、登记、领/借用、维护、定期校准），详见附件B。
7.2物理性能测试管理规定
7.2.1总则
本文件作为公司质量管理体系文件---《监视和测量设备控制程序》的进一步解释，是公司体系文件的重要组成部分，对内作为所有物理试验的行为准则，是内部物理试验的指导性文件；对外是顾客、第三方或上级有关部门对企业进行质量体系和物理试验确认进行评定的主要依据。
7.2.2目的
对本公司所有的物理性能测试设备和测试作业进行控制，确保测量结果准确一致。
7.2.3 范围
本公司所有物理性能测试设备和测试作业的控制。
7.2.4管理职责
本程序由质量部计量室负责实施，其职责为：
A.在技术部、生产部的协助下设计、制作、确认专用测试设备，及相关的收发、维护工作；
B.制订测试设备的操作规程，并辅导操作者及检验员使用；
C.对不合格的测试设备采取相应措施（如：修复、再校准、确认降级或报废）。
7.2.5管理内容
A、本公司物理性能测试设备的分类：
A1三坐标
A2长度类测量器具、检具类测量器具（通用和专用计量器具），详见“附件E：通用计量器具的管理”和“附件D: 专用检具和专用检测设备的管理”。
B、本公司物理性能测试作业管理：
B1物理性能测试作业内容
●长度类测量管理规定，详见“附件E：通用计量器具的管理”和“附件B: 专用检具和专用检测设备的管理”。
B2物理性能测试的时机
相应产品的“控制计划规定”执行。
4.3 必须严格按相应的“操作规程作业”，并如实记录测试结果；所有相关资料由质量部计量室归档保存。
注：物理性能测试设备的申购、登记、维护、周期校准等，按“附件A：通用计量器具的管理”
和“附件B: 专用检具和专用检测设备的管理”的相关规定执行。
7.3外部实验室的管理
对本公司没能力实施的检测项目，统一由质量部计量室负责，委托有资格的实验室进行试验：
A、负责试验的实验室必须经国家实验室认可或通过第三方ISO/IEC17025认证。
B、必须有测试报告，且报告内必须有必要的试验过程记录。